CO2-L - Roche

05427363001V9
CO2-L
Bicarbonate liquid
Kitlerin kullanılabileceği Roche/Hitachi analizörlerini belirtir
Kat. No.
Şişe
912
İçindekiler
MODULAR
P
03289885 190
1
REAGENT 6 x 20 mL
03289907 190
1
REAGENT 6 x 64 mL
D
Gösterilen bazı analizörler ve kitler tüm ülkelerde mevcut olmayabilir. Ek sistem uygulamaları için yerel Roche Diagnostics temsilcinizle irtibata geçin.
Türkçe
Sistem bilgisi
Roche/Hitachi 912/MODULAR P analizörleri için:
ACN 452 (Kat. No. 03289885 190)
Roche/Hitachi MODULAR P analizörleri için: ACN 156 (Kat. No. 03289907 190)
Kullanım amacı
İnsan serum ve plazmasında bikarbonatın (HCO3-) kantitatif tayini için Roche
otomatik klinik kimya analizörlerinde yapılan in vitro testtir.
Özet
Plazmada anyonların en büyük ikinci fraksiyonu bikarbonattır. Bu
fraksiyonun içerisinde bikarbonat (HCO3-) ve karbonat (CO32-)
iyonlarının yanı sıra karbamino bileşikleri de bulunur. Kanın fizyolojik
pH değerinde, karbonat konsantrasyonu bikarbonatın konsantrasyon
değerinin 1/1000’idir. Çoğunlukla özel olarak belirtilmeyen çok düşük
miktarlarda karbamino bileşikleri de mevcuttur.
Serum ve plazmada bikarbonatın tayini için birkaç farklı yöntem bildirilmiştir.
Bu prosedürlerin çoğunda numunenin asitleştirilmesinden ve tüm karbon
dioksit formlarının CO2 gazına dönüştürülmesinden faydalanır.1 Oluşan
gazın miktarı manometrik veya volümetrik cihazlar, iyon seçici elektrodlar
veya spektrofotometrik tekniklerle ölçülür.2,3 Bu yöntemler kullanışsızdır,
zaman alır, tekniğe yöneliktir ve/veya özel ekipmanlar gerektirir.
Fosfoenolpiruvat karboksilazın (PEPC) kullanıldığı enzimatik
prosedürler açıklanmıştır.4,5
Serum veya plazmanın bikarbonat içeriği elektrolit dispersiyonun ve anyon
eksikliğinin önemli bir göstergesidir. pH tayini ile birlikte bikarbonat ölçümleri
solumun ve metabolizma sistemlerinde asit-baz dengesizliği ile ilişkili potansiyel
olarak ciddi çok sayıda bozukluğun tanısında ve tedavisinde kullanılır.
Test prensibi
Bikarbonat ortamda PEPC varken fosfoenolpiruvat (PEP) ile reaksiyona
girer ve oksaloasetat ile fosfat üretilir:
• Numune ve R1’in eklenmesi ve reaksiyonun başlaması:
PEP + HCO3–
PEPC
Oksaloasetat + H2PO4–
Yukarıdaki reaksiyona MDH’nin kullanıldığı NADH analogdan
oksaloasetata bir hidrojen iyonunun transferini içeren reaksiyon eşlik eder.
Oksaloasetat + NADH analog + H+
MDH
Malat + NAD+ analog
NADH analogunda sonuçta oluşan tüketim 415 nm’de absorbansta
bir azalmaya neden olur ve bu test edilen numunedeki bikarbonatın
konsantrasyonu ile orantılıdır.
Reaktifler – çalışma solüsyonları
R1
PEPC (mikrobiyal) ≥ 30.8 µkat/L (1.8 kU/L); MDH
(domuz) ≥ 314.3 µkat/L (18.9 kU/L); NADH ≥ 2 mmol/L;
PEP ≥ 40 mmol/L; tampon; stabilizatör; koruyucu madde
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan
genel önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Reaktif kullanımı
R1: Kullanıma hazır
2011-11, V 9 Türkçe
Saklama ve stabilite
Açılmamış kit bileşenleri: 2-8 °C’de son kullanma tarihine kadar
R1: Işıktan korunduğu sürece açılıp analizörde soğutulduğunda 6 hafta
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplama ve hazırlama esnasında sadece uygun tüpler
ve toplama kapları kullanın.
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul
edilebilir olarak bulunmuştur.
Serum
Plazma: Heparin (Li-, Na-, NH4+-) plazma.
Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune
toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiş olup, bir başka deyişle tüm
üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan
numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek
farklı malzemeler içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarını takip edin.
Stabilite:1
eritrositlerden ayrıldığında ve kapağı sıkıca kapatılmış
olarak saklandığında 2-8 °C’de birkaç gün.
Tercih edilen örnek bikarbonat analizi için normal şekilde anaerobik olarak
damardan alınan kandır. Kapağı kapatılmamış tüplerde bikarbonat içeriği bir
saat sonra yaklaşık 4 mmol/L azalır.6 Açık kaplarda saklanan alkalileştirilmiş
serumun dört saate kadar stabil olduğu bildirilmiştir.6
Serumun 6 aya kadar -20 °C veya -80 °C’de saklanmasının
önemli bir etkisi yoktur.7
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüjleyin.
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktif için “Reaktifler - çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
• Kalibratör: Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator, Kat. No. 20751995 190
• Kontroller: Ammonia/Ethanol/CO2 Control Normal, Kat. No. 20752401 190
veya Precinorm U plus, Kat. No. 12149435 122, 12149435 160 (ABD için);
Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal, Kat. No. 20753009 190 veya
Precipath U plus, Kat. No. 12149443 122, 12149443 160 (ABD için)
• % 0.9 NaCl
• Genel laboratuvar cihazları
Test Çalışması
Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içerisinde
ilgili analizör için verilen talimatları takip edin. Analizöre özgü test
talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
Roche tarafından onaylanmamış uygulamaların performansı konusunda
garanti verilmemiş olup, bunlar kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır.
Kalibrasyon
İzlenebilirlik: Bu yöntem bir primer standarda karşı standardize edilmiştir.
S1: % 0.9 NaCl kullanın
S2: Roche Ammonia/Ethanol /CO2 Calibrator
Kalibrasyon sıklığı
2-noktalı kalibrasyon önerilir
• reaktif lotu değiştikten sonra
• reaktif şişeleri cihaz üzerinde 14 günden daha uzun bir süre
kalmışsa her 14 günde bir
• kalite kontrol prosedürlerinden sonra gerektikçe
Laboratuvar ortamında CO2 seviyelerinin yükselmiş olması veya
dalgalanması kalibrasyon stabilitesinde azalmaya ve/veya numunelerde
telafi kaymalarına yol açabilir.
1/3
Roche/Hitachi
CO2-L
Bicarbonate liquid
Kalite kontrol
Kalite kontrol için, "Gerekli malzemeler" bölümünde listelenen kontrol
malzemelerini kullanın. Ek olarak uygun başka kontroller kullanılabilir.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
göre adapte edilmelidir. Elde edilen değerler tanımlanan bu sınırlar
içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlı sınırlar dışında
olduğu takdirde, alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolde uygun idari düzenlemelere ve yerel tüzüklere uyun.
Hesaplama
Analizör her bir numunenin analit konsantrasyonunu otomatik olarak hesaplar.
Çevirme faktörü:
mmol/L × 1 = mEq/L8
Sınırlamalar – interferans
Kriter: Başlangıç değerinin ± % 10’u içerisinde telafi edilir.
İkter:9 I indeksi konjuge bilirubin için 60 ve konjuge olmayan bilirubin
için 50 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık konjuge bilirubin
konsantrasyonu: 60 mg/dL veya 1026 µmol/L; yaklaşık konjuge olmayan
bilirubin konsantrasyonu: 50 mg/dL veya 855 µmol/L).
Hemoliz:9 H indeksi 800 olana kadar belirgin interferans yok (yaklaşık
hemoglobin konsantrasyonu: 800 mg/dL veya 496 µmol/L).
Lipemi (Intralipid):9 L indeksi 2000 olana kadar belirgin interferans
yoktur. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserit konsantrasyonu
arasında zayıf bir korelasyon vardır.
İlaçlar: Ortak ilaç panelleri kullanılarak terapötik konsantrasyonlarda
hiçbir interferansın olmadığı bulunmuştur.10,11
Çok nadir durumlarda, gammopati, özellikle tip IgM (Waldenström
makroglobülinemisi) güvenilmez sonuçlara neden olabilir.
Tanı amacıyla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik muayenesi
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
Laboratuvarda bazı ortam koşullarında, ortamda karbon dioksit
(CO2) konsantrasyonunun anormal olarak yükselmesine yol açabilir.
Ortamda dalgalanan ortam CO2 konsantrasyonu, CO2-L testiyle
etkileşim gösterebilir ve daha yüksek CO2 sonuçlarına yol açabilir.
Laboratuvar, ortamdaki CO2 konsantrasyonunu uygun önlemlerle
normal bir seviyede koruyamıyorsa, bu koşullar altında kalibrasyonun
tekrar aralığının düşürülmesi gerekli hale gelebilir.
GEREKLİ İŞLEM
Özel Yıkama Programlama: Roche/Hitachi analizörlerinde bazı test
kombinasyonları çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması
zorunludur. Daha fazla talimat için, bulaşmadan kaçınma listelerinin en
son versiyonuna ve kullanıcı kılavuzuna bakın. ABD’deki kullanıcılar, özel
yıkama talimatları için Özel Yıkama Programlama belgesine (Special Wash
Programming - MyLabOnline web sitesinde bulunur) bakabilir.
Gerekli olduğunda, özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı bu testle
birlikte sonuçlar raporlanmadan önce gerçekleştirilmelidir.
Sınırlar ve aralıklar
Ölçüm aralığı
Serum/plazma: 1.5–50 mmol/L (1.5–50 mEq/L)
Numunenin ön dilüsyonu, hatalı sonuçlara yol açabilecek dilüsyon ortamında
(su) CO2 kontaminasyonu riskinden dolayı önerilmez.
Alt ölçüm sınırları
Testin alt ölçüm sınırı
1.5 mmol/L (1.5 mEq/L)
Alt ölçüm sınırı, sıfırdan farklı olabilen en düşük ölçülebilir analit seviyesini
temsil eder. En düşük standardın üstünde bulunan üç standart sapmadaki
değer olarak hesaplanır (standart 1 + 3 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21).
Beklenen değerler1
22–29 mmol/L (22–29 mEq/L)
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna taşınabilirliğini
incelemeli ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir.
Spesifik performans verileri
Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir.
Tekrarlanabilirlik
Kesinlik, tekrarlanabilirlik* (n = 21) ve ara kesinlik** ile birlikte insan numuneleri
ve kontrollerinin dahili bir protokolde kullanılmasıyla belirlenmiştir (çalışmada
3 kısım, günde 1 çalışma, 21 gün). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
Roche/Hitachi
Tekrarlanabilirlik*
Ortalama SD
CV
%
mmol/L mmol/L
20.0
0.2
0.8
İnsan serumu
20.5
0.2
0.9
Control Normal
34.4
0.2
0.6
Control Abnormal
Numune
Ara kesinlik**
Ortalama SD
CV
%
mmol/L mmol/L
16.7
0.6
3.8
17.8
0.4
2.5
29.8
0.5
1.8
*tekrarlanabilirlik = çalışma içi kesinlik
** ara kesinlik = toplam kesinlik/çalışmalar arası kesinlik/günler arası kesinlik
Yöntem karşılaştırması
Roche/Hitachi 917 analizöründe (y) Roche Diagnostics Bicarbonate
liquid testi kullanılarak ve aynı analizör üzerinde (x) HCO3– testi
kullanılarak yapılan bikarbonat tayininin bir karşılaştırması aşağıdaki
korelasyonu vermiştir (mmol/L):
Passing/Bablok12
y = 1.00x – 0.78
τ = 0.968
Lineer regresyon
y = 1.01x – 0.89
r = 0.998
Ölçülen numune sayısı: 59
Numune konsantrasyonları 0.67 ile 46 mmol/L arasındadır.
Kaynaklar
1. Scott MG, Heusel JW, LeGrys VA, et al. Electrolytes and blood gases,
in Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Co 1999:1065-1066.
2. Natelson S. Microtechniques of Clinical Chemistry. Springfield,
Il: Charles C Thomas 1975:147.
3. Segal MA. A rapid electrotitrimetric method for determining CO2 combining
power in plasma or serum. Am J Clin Pathol 1955;25:1212–1216.
4. Wilson W, Jesyk P, Rand R, et al. Use of Vickers discrete
analyzer for enzymatic determination of bicarbonate content
(Abstract). Clin Chem 1973;19(6):640.
5. Norris KA, Atkinson AR, Smith WG, et al. Colorimetric enzymatic
determination of serum total carbon dioxide, as applied to the Vickers
Multichannel 300 discrete analyzer. Clin Chem 1975;21:1093–1101.
6. Gambino SR, Schreiber H. The measurement of CO2 content with
the autoanalyzer. A comparison with 3 standard methods and a
description of a new method (alkalinization) for preventing loss of
CO2 from open cups. Am J Clin Path 1966;45:406–411.
7. Elfath D, Cooney J, McDaniel R, et al. Effect of frozen storage of serum
on the level of 22 chemistry analytes. Clin Chem 1991;37:931.
8. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Co; 1995:84.
9. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470–475.
10. Breuer J. Report on the Symposium “Drug Effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385–386.
11. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376–385.
12. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression
Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin
Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Cihaz ayarları
ABD kullanıcıları:
Çalıştırma ile ilgili ilave bilgiler için aplikasyon sayfası ve Özel
Yıkama Programlama belgesine (Special Wash Programming MyLabOnline web sitesinde bulunur) bakın.
Roche/Hitachi 912 ve MODULAR analizörlerinin kullanıcıları:
Aplikasyon parametrelerini barkod sayfası aracılığıyla girin.
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan
kullanıcı kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm
bileşenlerin yöntem sayfalarına bakın.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayının tam sayı ile kesirli kısmı
arasındaki sınırı belirleyen ondalık işaret olarak nokta kullanılmaktadır.
Binlik işaret ise kullanılmamaktadır.
2/3
2011-11, V 9 Türkçe
05427363001V9
CO2-L
Bicarbonate liquid
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
© 2011, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2011-11, V 9 Türkçe
3/3
Roche/Hitachi