Salicylate

05913918001V8
Salicylate
Salicylate
Kitlerin kullanılabileceği Roche/Hitachi analizörlerini belirtir
Kat. No.
Şişe
1
2
11815172 216
902
İçindekiler
MODULAR
P
D
REAGENT → 6 x 21 mL
REAGENT 6 x 20 mL
Gösterilen bazı analizörler ve kitler tüm ülkelerde mevcut olmayabilir. Ek sistem uygulamaları için yerel Roche Diagnostics temsilcinizle irtibata geçin.
Türkçe
Sistem bilgisi
Roche/Hitachi MODULAR P analizörü için: ACN 780
Kullanım amacı
Serumda total salisilatın kantitatif tayini içindir. Salisilat ölçümleri, aşırı doz
salisilatın tanı ve tedavisinde ve uygun tedavinin sağlanması için salisilat
seviyelerinin izlenmesinde kullanılır. Roche Diagnostics Salicylate reaktifleri,
Roche otomatik klinik kimya analizörlerinde kullanım içindir.
Özet
Burada açıklanan yöntem 1947 yılında bildirildiği üzere Keller prosedürüne1
benzerdir. Bu yöntem serumda asitleştirilmiş ferrik nitratın salisilatla
renk reaksiyonuna dayanmaktadır. Salisilatlar, aspirini içeren analjezik,
antipiretik ve anti-enflamatuvar ilaçların bir sınıfıdır.
Test prensibi
Salisilat asidik ortamda ferrik nitratla reaksiyona girip, bir
demir kompleksi oluşturur.
Salisilik asit + ferrik nitrat
HNO3
demir kompleksi
(mor renk)
Nihai renk reaksiyonunun yoğunluğu örnek içindeki total
salisilat miktarıyla orantılıdır.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
R1
Serum Boş Reaktifi
Sodyum klorür: 152 mmol/L
R2
Salisilat Reaktifi
Ferrik nitrat: 24.8 mmol/L; nitrik asit: 74.9 mmol/L
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan
genel önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Bu kit 1999/45/EC sayılı Avrupa direktifine göre aşağıdaki şekilde
sınıflandırılan bileşenler içerir:
C — Aşındırıcı
R35, S26, S36/37/39, S45
Ağır yanıklara neden olur. Gözlerle temas etmesi durumunda, derhal
bol miktarda su ile yıkayın ve tıbbi yardım isteyin. Uygun koruyucu
kıyafet, eldiven ve göz/yüz koruması kullanın. Kaza durumunda
veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız, derhal tıbbi yardım isteyin
(mümkün olduğunda etiketi gösterin).
İrtibat telefonu: tüm ülkeler: +49-621-7590, ABD: +1–800–428–2336
ABD kullanıcıları: UYARI. AŞINDIRICI. TAHRİŞ EDİCİ. Şişe 2
(Salisilat Reaktifi) nitrik asit içerir. Temas etmesi durumunda, etkilenen
alanları bol miktarda su ile yıkayın. Gözlere temas etmesi veya
yutulması durumunda derhal tıbbi yardım alın.
R2: Açılıp analizörde tutulduğunda, soğutulduğunda veya oda
sıcaklığında son kullanma tarihine kadar.
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplama ve hazırlama esnasında sadece uygun tüpler
ve toplama kapları kullanın.
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul
edilebilir olarak bulunmuştur.
Hemolize olmayan serum: standart numune alma tüplerini
kullanarak serum alın.
Stabilite:2
4 °C’de en az 2 hafta
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüjleyin.
Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune
toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiş olup, bir başka deyişle tüm
üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan
numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek
farklı malzemeler içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarını takip edin.
Kit içinde bulunan malzemeler
• Reaktif için “Reaktifler - çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
• Kalibratör: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems - otomatik sistemler
için kalibratör), Kat. No. 10759350 190, 10759350 360 (ABD için)
• Kontroller: Piyasada bulunan uygun kontrol materyali
• Genel laboratuvar cihazları
• % 0.9 NaCl
Test Çalışması
Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içerisinde
ilgili analizör için verilen talimatları takip edin. Analizöre özgü test
talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
Roche tarafından onaylanmamış uygulamaların performansı konusunda
garanti verilmemiş olup, bunlar kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır.
Kalibrasyon
İzlenebilirlik: Bu yöntem salisilik asit olarak gravimetrik hazırlanmış
Sodyum Salisilata karşı standardize edilmiştir.
S1: % 0.9 NaCl
S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems - otomatik
sistemler için kalibratör)
Kalibrasyon sıklığı
2-noktalı tekrar kalibrasyon önerilir
• lot değiştikten sonra
• şişe değiştikten sonra
• 1 günden sonra 2-noktalı
• kalite kontrol prosedürlerinden sonra gerektikçe
Reaktif kullanımı
R1: Şişe 1 (Serum Boş Reaktifi) içindekileri 21 mL distile veya deiyonize
su ekleyerek çözdürün. Yavaşça alt üst ederek karıştırın.
R2: Verilen Şişe 2’yi (Salisilat Reaktifi) kullanın.
Kalite kontrol
Kalite kontrol için, "Gerekli malzemeler" bölümünde listelenen kontrol
malzemelerini kullanın. Ek olarak uygun başka kontroller kullanılabilir.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
göre adapte edilmelidir. Elde edilen değerler tanımlanan bu sınırlar
içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlı sınırlar dışında
olduğu takdirde, alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolde uygun idari düzenlemelere ve yerel tüzüklere uyun.
Saklama ve stabilite
Açılmamış kit bileşenleri: 15-25 ℃’de son kullanma tarihine kadar.
R1: Açılıp analizörde tutulduğunda, soğutulduğunda veya oda sıcaklığında son
kullanma tarihine kadar. Solüsyon içinde mikrobiyal büyüme görülürse, atın.
Hesaplama
Analizör her bir numunenin analit konsantrasyonunu otomatik olarak hesaplar.
Serum numuneleri test edilirken bu salisilat prosedürü için bir düzeltme
değeri gereklidir. Düzeltme değeri, Salisilat Reaktifi ile işleme tabi
2012-02, V 8 Türkçe
1/4
Roche/Hitachi
Salicylate
Salicylate
tutulduğunda serumda salisilat dışındaki bileşenlerin oluşturduğu
rengi temsil eder. Serum numuneleri test edildiğinde, aşağıdaki
düzeltme değerleri sonuçlardan çıkartılmalıdır.
Salisilat Birimleri
mg/dL
mg/L
mmol/L
Düzeltme Değeri
1.6 mg/dL
16 mg/L
0.116 mmol/L
Telafi edilmiş test sayfasının kullanılması veya düzeltme değerinin dahil edilmesi
için cihaz faktörünün kullanılması ile ilgili talimatlar için Cihaz Ayarlarına bakın.
Numune olarak sulu bir standart kullanılırsa gerçek salisilat
değerinin veya C.f.a.s. (Calibrator for automated systems - otomatik
sistemler için kalibratör) kullanılırsa sayfa değerinin elde edilmesi
için nihai sonuca 1.6 mg/dL eklenmelidir.
Çevirme faktörleri3:
mg/dL x 0.0724 = mmol/L
mmol/L x 13.81 = mg/dL
mg/dL x 10 = mg/L
Sınırlamalar - interferans
İkter, Hemoliz, Lipemi:
Bazı hastalarda bilirubin, hemoglobin ve lipemiden interferans belirgin
olabilir. Bu nedenle, salisilat seviyesi 20 mg/dL’nin altında olan tüm
numunelerde serum indeksleri çalışılmalıdır.
Kriter: Yaklaşık 4 mg/dL (0.290 mmol/L) salisilat seviyesinde başlangıç
değerinin ± 1.2 mg/dL’si (0.087 mmol/L) içerisinde telafi edilir.
İkter:4 İkterik numunelerde interferans olur (I indeksi > 1, yaklaşık konjuge ve
konjuge olmayan bilirubin konsantrasyonu:1 mg/dL veya 17 µmol/L).
Hemoliz:4 H indeksi 30 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık
hemoglobin konsantrasyonu: 30 mg/dL veya 18.6 µmol/L).
Lipemi (Intralipid):4 L indeksi 100 olana kadar belirgin interferans
yoktur. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserit konsantrasyonu
arasında zayıf bir korelasyon vardır.
Kriter: Yaklaşık 20 mg/dL (1.45 mmol/L) salisilat seviyesinde başlangıç
değerinin ± % 10’u içerisinde telafi edilir.
İkter:4 I indeksi 5 olana kadar belirgin interferans yok (yaklaşık konjuge ve
konjuge olmayan bilirubin konsantrasyonu: 5 mg/dL veya 85 µmol/L).
Hemoliz:4 H indeksi 65 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık
hemoglobin konsantrasyonu: 65 mg/dL veya 40.4 µmol/L).
Lipemi (Intralipid):4 L indeksi 150 olana kadar belirgin interferans
yoktur. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserit konsantrasyonu
arasında zayıf bir korelasyon vardır.
Kriter: Yaklaşık 30 mg/dL (2.17 mmol/L) salisilat seviyesinde başlangıç
değerinin ± % 10’u içerisinde telafi edilir.
İkter:4 I indeksi 60 olana kadar belirgin interferans yok (yaklaşık konjuge
olmayan bilirubin konsantrasyonu: 60 mg/dL veya 1026 µmol/L). I indeksi
> 8’de endojen direkt (konjuge) bilirubin ile belirgin etkileşim vardır (yaklaşık
konjuge bilirubin konsantrasyonu: > 8 mg/dL veya 136 µmol/L).
Hemoliz:4 H indeksi 100 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık
hemoglobin konsantrasyonu: 100 mg/dL veya 62.2 µmol/L).
Lipemi (Intralipid):4 L indeksi 500 olana kadar belirgin interferans
yoktur. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserit konsantrasyonu
arasında zayıf bir korelasyon vardır.
Diğer interferanslar:
Alfa-ketobütirik Asit: 50 mg/dL veya üzerinde pozitif etkileşim vardır.
Tanı amacıyla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik muayenesi
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
GEREKLİ İŞLEM
Özel Yıkama Programlama: Roche/Hitachi analizörlerinde bazı test
kombinasyonları çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması
zorunludur. Daha fazla talimat için, bulaşmadan kaçınma listelerinin en
son versiyonuna ve kullanıcı kılavuzuna bakın. ABD’deki kullanıcılar, özel
yıkama talimatları için Özel Yıkama Programlama belgesine (Special Wash
Programming - MyLabOnline web sitesinde bulunur) bakabilir.
Gerekli olduğunda, özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı bu testle
birlikte sonuçlar raporlanmadan önce gerçekleştirilmelidir.
Roche/Hitachi
Sınırlar ve aralıklar
Ölçüm aralığı
Serum: 2.0-100 mg/dL (0.1-7.2 mmol/L)
Örnek dilüsyonu
Serum
Konsantrasyonu daha yüksek olan numuneleri rerun (tekrar çalışma)
fonksiyonu aracılığıyla tayin edin. Tekrar çalışma fonksiyonu olmayan
cihazlarda konsantrasyonları daha yüksek olan numuneleri % 0.9 NaCl
veya distile/deiyonize su (ör. 1 + 1) ile manuel olarak seyreltin.
Sonucu uygun faktör (ör. 2) ile çarpın.
Alt ölçüm sınırları
Testin alt ölçüm sınırı
2.0 mg/dL (0.1 mmol/L)
Alt ölçüm sınırı, sıfırdan farklı olabilen en düşük ölçülebilir analit seviyesini
temsil eder. En düşük standardın üstünde bulunan üç standart sapmadaki
değer olarak hesaplanır (standart 1 + 3 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21).
Beklenen değerler5,6
Terapötik aralık: < 30 mg/dL (< 2.2 mmol/L)
Toksik aralık: > 35 mg/dL (> 2.5 mmol/L)
Salisilat tedavisinde olmayan kişilerin serumunda salisilat bulunmaz. Beklenen
değerler, diğer klinik belirtiler ve semptomlarla birlikte yorumlama için sadece
bir kılavuz olarak kullanılan terapötik aralığa göre ifade edilir.
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna taşınabilirliğini
incelemeli ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir.
Spesifik performans verileri
Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir.
Tekrarlanabilirlik
Kesinlik, tekrarlanabilirlik* (n = 21) ve ara kesinlik** ile birlikte insan numuneleri
ve kontrollerinin dahili bir protokolde kullanılmasıyla belirlenmiştir (çalışmada
3 kısım, günde 1 çalışma, 21 gün). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
Tekrarlanabilirlik*
Numune
İnsan serumu
Precitrol-N
Precitrol-A
Ortalama Ortalama
mg/dL mmol/L
33.2
2.4
8.3
0.6
18.3
1.3
SD
mg/dL
0.13
0.10
0.25
SD
mmol/L
0.01
0.01
0.02
CV
%
0.4
1.2
1.4
Ara kesinlik**
Numune
İnsan serumu
Precitrol-N
Precitrol-A
Ortalama Ortalama
mg/dL mmol/L
31.8
2.3
8.5
0.6
18.0
1.3
SD
mg/dL
0.69
0.18
0.35
SD
mmol/L
0.05
0.01
0.03
CV
%
2.2
2.1
2.0
* tekrarlanabilirlik = çalışma içi kesinlik
** ara kesinlik = toplam kesinlik/çalışmalar arası kesinlik/günler arası kesinlik
Yöntem karşılaştırması
Salisilat testi ile Roche/Hitachi 917 analizörü (y) ve Salisilat testi ile
Roche/Hitachi 717 analizörü (x) üzerinde yapılan salisilat tayininin bir
karşılaştırması aşağıdaki korelasyonu vermiştir (mg/dL):
Lineer regresyon
Passing/Bablok7
y = 0.963x + 0.48
y = 0.965x + 0.45
r = 0.999
r = 0.999
SD (md 95) = 0.879
Sy.x = 0.500
Ölçülen numune sayısı: 39
Numune konsantrasyonları 2.3 ile 74.9 mg/dL (0.2-5.4 mmol/L) arasındadır.
2/4
2012-02, V 8 Türkçe
05913918001V8
Salicylate
Salicylate
Kaynaklar
1. Keller W. A rapid method for the determination of salicylates in
serum or plasma. Am J Clin Path 1947;17:415.
2. Warner A, Annesley T, eds. Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring
Services. National Academy of Clinical Biochemistry 1999:87.
3. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd ed. Philadelphia,
Pa: WB Saunders Co 1990:746,747.
4. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
5. Natelson S. Microtechniques of Clinical Chemistry 2nd ed.
CC Thomas Co 1963:372.
6. Davidsohn I, Henry J. Clinical Diagnosis 1969;14:586.
7. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression procedure for
method transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26:783-790.
Roche/Hitachi 902 analizörü
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
Cihaz ayarları
ABD kullanıcıları:
Çalıştırma ile ilgili ilave bilgiler için aplikasyon sayfası ve Özel
Yıkama Programlama belgesine (Special Wash Programming MyLabOnline web sitesinde bulunur) bakın.
Roche/Hitachi MODULAR analizörünün kullanıcıları:
Aplikasyon parametrelerini barkod sayfası aracılığıyla girin.
NOT: Salisilat test değerinden düzeltme değerinin çıkartılması için Cihaz
Faktörü kullanılır. Sonuç numunenin gerçek salisilat değeridir. Spesifik olmayan
reaksiyon için düzeltme faktörünü cihaz faktörü olarak girin y = ax + b, burada:
a = 1.0 ve b = - 1.6 (mg/dL için) veya
a = 1.0 ve b = - 16 (mg/L için) veya
a = 1.0 ve b = - 0.116 (mmol/L için)
<Chemistry>
Test Name
Assay Code (Mthd)
Assay Code (2. Test)
Reaction Time
Assay Point 1
Assay Point 2
Assay Point 3
Assay Point 4
Wave Leng. (SUB)
Wave Leng. (MAIN)
Sample Volume
R1 Volume
R1 Pos.
R1 Bottle Size
R2 Volume
R2 Pos.
R2 Bottle Size
R3 Volume
R3 Pos.
R3 Bottle Size
Calib. Type (Type)
Calib. Type (Wght)
Calib. Conc. 1
Calib. Pos. 1
Calib. Conc. 2
Calib. Pos. 2
Calib. Conc. 3
Calib. Pos. 3
Calib. Conc. 4
Calib. Pos. 4
Calib. Conc. 5
Calib. Pos. 5
Calib. Conc. 6
Calib. Pos. 6
S1 ABS
K Factor
K2 Factor
K3 Factor
K4 Factor
K5 Factor
A Factor
B Factor
C Factor
SD Limit
Duplicate Limit
Sens. Limit
S1 Abs. Limit (L)
S1 Abs. Limit (H)
Abs. Limit
Abs. Limit (D/I)
Prozone Limit
Proz. Limit (Upp/Low)
Prozone (Endpoint)
Expect. Value (L)
Expect. Value (H)
Instr. Fact. (a)
Instr. Fact. (b)
Key setting
SAL
2 Point End
0
10
17
35
0
0
700
546
13.0
240
.....
S
0
0
S
240
.....
S
Linear
0
0.0
.....
.....
.....
0
0
0
0
0
0
0
0
0
10000
10000
10000
10000
10000
0
0
0
0.1
100
20
-100
100
0
Increase
0
Lower
35
0
30
1.0
.....
.....
See NOTE
..... Kullanıcı tarafından girilen veri
2012-02, V 8 Türkçe
3/4
Roche/Hitachi
Salicylate
Salicylate
NOT: Salisilat test değerinden düzeltme değerinin çıkartılması
için Cihaz Faktörü kullanılır. Sonuç numunenin gerçek salisilat
değeridir. Düzeltme faktörünü Cihaz Faktörü olarak girin. Düzeltme
Değerleri için Hesaplama bölümüne bakın.
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı
kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin kullanım
talimatlarına bakın.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayının tam sayı ile kesirli kısmı
arasındaki sınırı belirleyen ondalık işaret olarak nokta kullanılmaktadır.
Binlik işaret ise kullanılmamaktadır.
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Roche/Hitachi
4/4
2012-02, V 8 Türkçe