22001068130-kanbarrıer eritrosit lökosit filtresi sistemi laboratuar

22001068130-kanbarrıer eritrosit lökosit filtresi sistemi laboratuar

KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.12
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 25.02.2015
Yenileme No / Revision No: 2
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 11.03.2015
Hazırlayan / Prepared by:
Onaylayan / Approved by:
Yönetim Temsilcisi / Management
Lütfi Gökçimen
Tolga Sözen
Representative: Gülşah Aslan
MAMUL SPESİFİKASYONLARI / PRODUCT SPECIFICATIONS
Mamul İsmi / Product Name: KANBARRIER ERİTROSİT LÖKOSİT FİLTRESİ SİSTEMİ
LABORATUAR MODELİ / KANBARRIER RED BLOOD CELL LEUKOCYTE FILTER
SYSTEM LABORATORY MODEL
Mamul Kısa İsmi / Product Short Name: KAN. ERT FİLTRE-LAB / KAN. RBC FILTERLAB
Mamul Kodu / Product Code: 22001068130
Sayfa 1 / 3, Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO: 26/15
KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.12
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 25.02.2015
Yenileme No / Revision No: 2
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 11.03.2015
HAMMADDELER / RAW MATERIALS
KOD NO / CODE NO
1. Bag / Torba 500 ml/4…………………...............................................................55050
2. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 3,5 x 5,5 30 mm ………………..….59670
3. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 4,2 x 3,1 mm …………………...….59590
a. 42 cm  %5(39,9–44,1) baskısız / non-printed + b. 33 cm  %5 (30,4 – 33,6)
baskısız / non - printed + c.11 cm  %5 (10,45–11,55) baskısız / non-printed +
d. 50 cm  %5 (38,0–42,0) baskılı / printed…………………… ……..…..….55850
4. Sepacell filtre RZ 200 / Sepacell filter RZ 200..................................................58558
5. Havalı transfer çivi –kapaklı / Transfer spike – air vented with cap…………..58556
6. Çek valf / Check valve……………………………………………….………....53673
7. Y parçası / Y part.................................................................................................55920
8. Kilitli Klemp (beyaz) / Clamp (white)..................................................................55540
9. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 3,1x 4,2 20 mm…………………….55750
10. Serum T parçası / Serum T part………………………………..…….………….57230
11. İçi dolu hortum / Solid tube 4,2 mm 2 cm………………………………………55980
AMBALAJ MALZEMELERİ / PACKAGING MATERIALS
12. Etiket Transfer Torba / Label Transfer Bag 450 ml ING-TR....................KT_SP_8.2.31
Baskısız Etiket / Blank Label................................................................................28721
Baskı Folyosu / Print Film…….............................................................................28740
13. Paket-Kraft poşet / Package - pouch 25x40 cm……………...…………….….....58571
14. Paket Etiketi / PackageLabel...................................................................KT_SP_5.15.13
15. Koli Etiketi / Box label............................................................................KT_SP_6.15.13
Baskısız Etiket / Blank Label.................................................................................28650
Baskı Folyosu / Print Film......................................................................................28660
16. Koli / Box ...............................................................................................................59030
17. Koli seperatörü / Box seperator ..............................................................................55501
18. Kullanma Kılavuzu, kolide 2 adet / Instructions for Use, 2 units in a box.............58623
STERİLİZASYON METODU / STERILIZATION METHOD:
Etilen oksit sterilizasyonu / Ethylene oxide sterilization.
SPESİFİKASYONLAR / SPECIFICATIONS
19. Pakette / Package content...............................................................................1 adet / unit
Kolide / Box content.................................................................................. 20 adet / units
20. Son kullanma tarihi / Expiry date ............................................................24 ay / months
TEKNİK BİLGİ / TECHNICAL DATA:
1) Sıvıyolu; havalı transfer çivi, di-(2-etilhekzil)-ftalat (DEHP) plastikleştirici katılmış
polivinil klorür (PVC) hortum, torba, dokumasız filtre ortamı, polikarbonat gövde,
damlama odacığı ve luer bağlantısı içerir. / Fluidpath contains; air vented spike, di-(2ethylhexyl)-phthalate (DEHP) plasticized poly(vinyl chloride) (PVC) tubing, bag, nonwoven filter media, polycarbonate housing, drip chamber and luer connection.
2) Sterilizasyon yöntemi: Etilen oksit sterilizasyonu / Sterilization Method: Sterilization
by Ethylene oxide.
Sayfa 2 / 3, Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO: 26/15
KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.12
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 25.02.2015
Yenileme No / Revision No: 2
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 11.03.2015
ENDİKASYONLAR / INDICATIONS:
Hasta başı lökosit uzaklaştırma filtreleri, lökositi azaltılmış eritrositlerin hastaya tatbik
edilmesi için kullanılır. / Bed Side Leukocyte Removal filters are used for the administration
of leukocyte reduced red cells.
PERFORMANS / PERFORMANCES:
Üreticinin kullanma talimatlarına göre kullanıldığında;
 Eritrositler Kan Ürünlerinin Hazırlanması, Kullanımı ve Kalite Güvencesi Avrupa
Kılavuzu’nun “Eritrositler, Lökositi Azaltılmış” performans spesifikasyonlarını
karşılar. /
When used according to the manufacture’s user instructions;
 Red Cells meet the performance specifications of “Red Cells, Leukocyte-Depleted”,
According to the European Guide to The Preparation, Use and Quality Assurance of Blood
Components.
KALİTE / QUALITY:
1) Performans sürekliliği üretim sırasında ve üretimden sonra tek tek kalite kontrol ile
garanti altına alınır. / Performance consistency is assured by individual quality control
during and after manufacturing.
2) Kansuk kan filtresi sistemleri cGMP, MDD 93/42 EEC nin tüm uygulanabilir
harmonize standartları ve EN ISO 3826-1 e göre tasarlanır, üretilir ve Kansuk Pazar
ürünleri ISO 9001, EN ISO 13485 ile uyumludur. / Kansuk Blood Filter systems are
designed, manufactured according to cGMP, 93/42 EEC, all applicable harmonized
standarts of 93/42/EEC, EN ISO 3826-1) and Kansuk markets products in accordance
with ISO 9001, EN ISO 13485.
Bugünkü tüm bu bilgiler onaylanmıştır ve doğrudur. Teknolojideki gelişmelerden dolayı
bu veri ve prosedürlerde değişme söz konusu olabilir. Bu nedenle kullanıcılara devam
eden geçerliliklerini yıllık olarak gözden geçirmelerini tavsiye ediyoruz. /
Up to date all these information have been verified and they are correct. Because of
development in technology these data or procedures may be subject to change.
Consequently we advise users to review their continuing validity annually.
REVİZYON TARİHÇESİ / REVISION HISTORY
Rev.
Yenileme Nedeni / Revision Reason
no
 İlk Yayın / First publication
0
 53700 kodlu check valf kodunun “53673” olarak değiştirilmesi / Changing the code
of 53700 check valve as “53673”
1
 Endikasyonlar bölümünün “Hasta başı lökosit uzaklaştırma filtreleri, lökositi
azaltılmış eritrositlerin hastaya tatbik edilmesi için kullanılır” olarak değiştirilmesi /
Correction of Turkish sentence in the indications part
 Filtrasyon sonrası eritrosit kaybını azaltmak için çek valf bağlantı kısmında
değişiklik yapılması ve havalı transfer çivi kullanılması / Using air transfer spike
2
and modification on check valve connection area to reduce the loss of erythrocytes
after filtration
Tarih / Date
29.08.2014
DÖF NO
CAPA NO
184/14
12.01.2015
329/14
25.02.2015
26/15
Sayfa 3 / 3, Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO: 26/15