22001068160-kan. trmb filtre

Transkript

KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.15
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 20.10.2014
Yenileme No / Revision No: 0
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 03.11.2014
Hazırlayan / Prepared by:
Onaylayan / Approved by:
Yönetim Temsilcisi / Management
Recep Moralı
Tolga Sözen
Representative: Gülşah Aslan
MAMUL SPESİFİKASYONLARI / PRODUCT SPECIFICATIONS
Mamul İsmi / Product Name: KANBARRIER TROMBOSİT FİLTRESİ SİSTEMİ HASTA BAŞI
MODELİ + ÖN TOPLAMA TORBALI /
KANBARRIER PLATELET FILTER SYSTEM BEDSIDE MODEL WITH COLLECTING BAG
Mamul Kısa İsmi / Product Short Name: KAN. TRMB FİLTRE-HASTA BAŞI TOR. / KAN.
PLT FILTER-BS W. BAG
Mamul Kodu / Product Code: 22001068160
Page-Sayfa 1 / 4 , Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO:236/14
LF_Sp_2.1.15
ASSEMBLING PROCESS
HAMMADDELER / RAW MATERIALS
KOD NO / CODE NO
1. Torba / Bag 500 ml/2.........................................................................................55040
2. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 4,2 x 3,1 mm ……………..……….59690
a. 50 cm  %5 (52,5–47,5) baskısız / non-printed + b. 110 cm  %5 (104,5–115,5)
baskısız / non-printed……………………………….…………………….…….….55850
a. 41 cm  %5 (38,95–43,05) baskısız / non-printed + b. 20 cm  %5 (19–21)
baskısız / non-printed……………………………….…………………….…….….58568
a. 18 cm  %5(17,1–18,9) baskısız / non-printed.………………………........58537
5. Tek çıkışlı çivi / Transfer spike – non vented…………………….………....…58532
6. Çivi için havalı kapak / Cap for transfer spike – non vented………...………...58523
7. White housing for roller clamp / Rulo klemp için beyaz muhafaza……………58529
8. White wheel for roller clamp / Rulo klemp için beyaz tekerlek……...……...…58531
9. Erkek luer lock / Luer lock male………………………………….…………….58524
Erkek luer lock kapağı / Cap for luer lock male…………………….………......58522
10. Kilitli Klemp (beyaz) / Clamp (white)..................................................................55540
11. PVC hortum sistemi / tubing system 3,5 x 5,5 20 mm………….........................58301
12. Sepacell filtre PLX-5 / Sepacell filter PLX-5........................................................58559
13. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 3,1 x 4,2 20 mm……..........................55750
14. PVC hortum sistemi / tubing system 3,5 x 5,5 30 mm…………..........................59670
15. 19 mm çaplı yumuşak kısa damlama odacığı / Short soft drip chamber Ø19
mm…………………………………………………………………………….…58534
16. 19mm çaplı damlama odacığı için tek çıkışlı kapak / 1way cover for drip chamber Ø19
mm…………………………………………………………………………...…..58535
17. 16 mm çaplı damlama odacığı için disk filtre / disk filter 50µm for drip chamber Ø16
mm………………………………………………………………………………..58526
AMBALAJ MALZEMELERİ / PACKAGING MATERIALS
18. Etiket Transfer Torba / Label Transfer Bag 600 ml TR-ING …............. KT_SP_8.2.37
Baskısız Etiket / Blank Label................................................................................28721
Baskı Folyosu / Print Film…….............................................................................28740
19. Paket-Kraft poşet / Package - pouch 25x40 cm……………...…..……..….….....58571
20. Koli / Box ..............................................................................................................59030
21. Paket Etiketi / PackageLabel...................................................................KT_SP_5.15.26
22. Koli Etiketi / Box label............................................................................KT_SP_6.15.26
Baskısız Etiket / Blank Label.................................................................................28650
Baskı Folyosu / Print Film......................................................................................28660
23. Koli seperatörü / Box seperator ..............................................................................55501
24. Kullanma Kılavuzu, kolide 2 adet / Instructions for Use, 2 units in a box.............58624
STERİLİZASYON METODU / STERILIZATION METHOD: Etilen oksit sterilizasyonu /
Ethylene oxide sterilization.
LF_Sp_2.1.15
ASSEMBLING PROCESS
SPESİFİKASYONLAR / SPECIFICATIONS
25. Pakette / Package content...............................................................................1 adet / unit
Kolide / Box content.................................................................................. 20 adet / units
26. Son kullanma tarihi / Expiry date .............................................................24 ay / months
TEKNİK BİLGİ / TECHNICAL DATA:
1) Katlanabilir, hava verilmemiş, di-(2-etilhekzil)-ftalat (DEHP) plastikleştirici katılmış
polivinil klorür (PVC) ve tri-(2-etilhekzil) trimelitat (TOTM) plastikleştirici katılmış
polivinil klorür (PVC)’den yapılmış, işlem hortumları, klempler, çıkış ağızları ve
entegre lökosit filtresi ile tamamlanmış steril toplayıcılardır. /
Plastics collapsible, non-vented, sterile containers made of di-(2-ethylhexyl)-phthalate
(DEHP) plasticized poly(vinyl chloride) (PVC) and tri-(2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM)
plasticized poly(vinyl chloride), complete with processing tubes, clamps, outlet ports,
integrated leukocyte filter.
2) Sterilizasyon yöntemi: Etilen oksit sterilizasyonu / Sterilization Method: Sterilization
by Ethylene oxide.
ENDİKASYONLAR / INDICATIONS:
Lökositlerin ve mikroagregatların havuzlanmış buffy coat konsentratlarından ayrılması için
kullanılır. 6 havuzlanmış buffy coat’a kadar in line filtrasyon sağlar. /
Leukocytes, and microaggregates removal from pooled buffy coat concentrates. In line
filtration up to 6 pooled buffy coat.
PERFORMANS / PERFORMANCES:
Üreticinin kullanma talimatlarına göre kullanıldığında, trombositler Kan Ürünlerinin
Hazırlanması, Kullanımı ve Kalite Güvencesi Kılavuzu’nun “Trombositler, Kazanılmış,
Havuzlanmış” performans spesifikasyonlarını karşılar. /
When used according to the manufacture’s user instructions; Platelets meet the performance
specifications of “Platelets, Recovered, Pooled” of Guide to The Preparation, Use and
Quality Assurance of Blood Components.
KALİTE / QUALITY:
1) Performans sürekliliği üretim sırasında ve üretimden sonra tek tek kalite kontrol ile
garanti altına alınır. / Performance consistency is assured by individual quality control
during and after manufacturing.
2) Kansuk kan filtresi sistemleri cGMP, MDD 93/42 EEC nin tüm uygulanabilir
harmonize standartları ve EN ISO 3826-1 e göre tasarlanır, üretilir ve Kansuk Pazar
ürünleri ISO 9001, EN ISO 13485 ile uyumludur. / Kansuk Blood Filter systems are
designed, manufactured according to cGMP, 93/42 EEC, all applicable harmonized
standarts of 93/42/EEC, EN ISO 3826-1) and Kansuk markets products in accordance
with ISO 9001, EN ISO 13485.
LF_Sp_2.1.15
ASSEMBLING PROCESS
Bugünkü tüm bu bilgiler onaylanmıştır ve doğrudur. Teknolojideki gelişmelerden dolayı
bu veri ve prosedürlerde değişme söz konusu olabilir. Bu nedenle kullanıcılara devam
eden geçerliliklerini yıllık olarak gözden geçirmelerini tavsiye ediyoruz. /
Up to date all these information have been verified and they are correct. Because of
development in technology these data or procedures may be subject to change.
Consequently we advise users to review their continuing validity annually.

22001068160-kan. trmb filtre

Transkript

Benzer belgeler

20013068150-KAN. ERT FİLTRE-LAB YIKANMIŞ ERT

22001068130-kanbarrıer eritrosit lökosit filtresi sistemi laboratuar

20001068140-kansuk leukobarrıer trombosit filtresi sistemi hasta

Kullanım Kılavuzu