Implants - ITS Implant

Implants
trauma
PRL
PROlock Radius Locking Plate 2.0
Tüm ITS. plakaları temel olarak anatomik şekle sahiptir. Plakanın kemik şekline adapte edilmesi gerekiyorsa bunu plakayı özenle
tek seferde belirli bir yöne bükerek yapmak mümkündür. Deformasyon halinde kilitli mekanizma çalışmayabileceği için plakayı
deliklerin olduğu bölgede bükerken çok dikkatli olunmalıdır. Plaka bükülerek kırılmamalı ve birkaç kere bükülmemelidir. Malzemenin
zayıflamasını ve bunun sonucunda özelliklerini yitirmesini önlemek için titan implantlarda bu çok önemlidir. Bükme yöntemi işlemi
gerçekleştiren cerrahın kasti sorumluluğundadır; I.T.S. GmbH herhangi bir yükümlülük kabul etmez.
www.its-implant.com
İçindekiler
1. Giriş
S. 5 Ön söz
S. 6 Vidalar
S. 7 Özellikler
S. 8 Geliştirilmiş özellikler
S. 9 Delme bloğu
S. 10 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar
S. 10 Ameliyat zamanı
2. Ameliyat tekniği
S. 12 Hastanın pozisyonu
S. 13 Cerrahi erişim
S. 13 Implantasyonu
S. 21 Tedavinin devamı
S. 21 Eksplantasyon
S. 21 Özet
3. Bilgiler
S. 23 Locking
S. 23 Dotize®
S. 24 Malzeme listesi
S. 26 Hazırlama talimatı
Giriş
1.
Ön söz
Kilitli PROlock radius plakası 2.0, I.T.S. radius plakalarının
geliştirilmiş bir versiyonudur ve bunların mükemmel sonuçlarına
dayanmaktadır.
Anatomik plaka tasarımı ve yuvarlak kenarlar, fleksör tendonundaki
iritasyonları minimuma indirir.
Röntgen ışınlarını geçiren delme bloğu sayesinde distal plaka
deliklerine önceden tanımlı açılara sahip vidalar hızlı ve hassas
takılabilir.
Bu implantın özelliği, bireysel olarak serbestçe seçilen delik
yerleşimidir. Bu sayede kullanıcı, her plaka deliğine istediği vidayı
(uzun delik hariç) takabilir.
5
Vidalar
32271-XX
Kortikalis vidası, D=2.7mm
61203-100
Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı
56095-70
Tornavida, Tork, T9x70
37304-XX
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, yarı silindirik kafalı
61243-100
Spiral matkap, D=2.4mm, L=100mm, AO bağlantısı
56095-70
Tornavida, Tork, T9x70
37303-XX
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, yarı silindirik kafalı
61203-100
Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı
56095-70
Tornavida, Tork, T9x70
37241-XX
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, yarı silindirik kafalı
61183-100
Spiral matkap, D=1.8mm, L=100mm, AO bağlantısı
56095-70
Tornavida, Tork, T9x70
35164-150
Kılavuz tel, çelik, D=1.6mm,
L=150mm, TR, dişli ile
6
Özellikler
Malzeme özellikleri:
İmplant özellikleri:
• Plaka malzemesi: Titan
• Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI
• Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak
daha kolay
• İmplantların zayıflamaya karşı
dayanıklılığı daha iyi
• Soğuk kaynama tehlikesi önlenir
• İltihaplanma ve alerji riski önlenir
• Çok yönlü kilitli
• Sol/sağ tasarım
• Anatomik plaka tasarımından dolayı
fleksör tendonundaki iritasyonlar
minimuma iner
• Plakanın geçici fiksajı için Kirschner teli
delikleri
• Optimum pozisyonlama ve radius
uzunluğuna adaptasyon için uzun delik
• Plaka uzunlukları: 3, 5 delikli
• Opsiyonel geniş versiyon: 3, 5 delikli
• Opsiyonel uzun plakalar: 7, 9, 11 delikli
• Opsiyonel delme bloğu
RIGHT
2
2
LEFT
21032-5
5 holes
63mm
11
25
25
11
21031-5
5 holes
63mm
21031-3
3 holes
49mm
2
2
21032-3
3 holes
49mm
21034-5
5 holes
63mm
21033-3
3 holes
49mm
21034-3
3 holes
49mm
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
11
28
11
28
21033-5
5 holes
63mm
70
75
80
85
90
95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245 250
7
Geliştirilmiş özellikler
PROlock 2.0:
• Distal deliklerin önceden tanımlı açısı
Sol tasarım
Sağ tasarım
8
Delme bloğu
Özellikler:
• Önceden tanımlı açıyla hassas ve hızlı vidalama
• Kolay montaj ve demontaj için klik
mekanizması
• Röntgen ışınlarını geçirir
• Vidalar delme bloğu içinden geçirilebilir
• Sol ve sağ tasarım için renkli kodlama
Sol
Sağ
Montaj:
• Öngörülen deliklere sesli şekilde oturana
kadar delme bloğunu distale kaydırın
(sağdaki resim, kırmızı işaret)
• Buna ek olarak delme bloğunu bir
kılavuz tel ile sabitlemek mümkündür
(sağ resim, mavi işaret)
Vida uzunluğunu belirleme:
59026
59023
6mm
• Tek el tasarımındaki vida ölçme mastarı
PROlock II (59026) delme bloğundan
plakaya geçirilebilir, bu sayede delme
bloğunun kalınlığı dikkate alınmaz
• Standart tasarımdaki vida ölçme mastarı
PROlock (59023) kullanılıyorsa ölçülen
değerden 6mm çıkarılmalıdır
9
Endikasyonlar, Kontraendikasyonlar ve Ameliyat zamanı
Endikasyonlar:
• Distal radiusta kırıntı bölgelerine sahip kompleks intra ve ekstraartiküler kırıklar
• Distal radiusta kırık osteotomisi
Kontraendikasyonlar:
•
•
•
•
Çok yumuşak kemikte çok ilerlemiş osteoporoz
Radius eklemi yüzeyleri parçalanır, dolaysıyla hiçbir vida durmaz
Adipositas
Hastanın rızası yoksa
Ameliyat zamanı:
• Kaza gününde akut
• Şişlik indikten sonra (5-10 gün)
• Eklem yüzeyiyle ilgili ek sorular varsa bir CT çekilebilir.
10
Ameliyat tekniği
2.
Hastanın pozisyonu
• Hasta pnömatik kan blokajı kullanılarak sırt üstü yatırılır
• El, röntgen ışınlarını geçiren bir el masasına konur
12
Cerrahi erişim
Cilde yapılacak kesi distal alt kolda volarde, Flexor carpi radialis tendonu üzerinden el
bileği kıvrımına kadar yapılır. Derin alt kol fasyası aralanır, pronator quadratus kasları distal
radiustan ayrılır, bunun için radyal kenardan başlanır.
Implantasyonu
Başparmaktan çekilerek kırık ayrılır ve uzunluk tekrar oluşturulur.
Raspatoryum ile her bir fragman pozisyona sokulur ve kırıntı alanı gerekirse kemik yerine
geçen malzeme ile doldurulur, bu sayede pozisyon ve uzunlukta geçici repozisyon yapılabilir.
13
İcabında her bir fragmanda kılavuz teller, D=1.6mm, L=150mm, TR, dişli ile (35164-150) ile
geçici fiksasyon yapılır, repozisyon resim dönüştürücüden kontrol edilir.
Anatomik repozisyon elde edildikten sonra implant seçilir ve gerekirse tekrar şekillendirilir.
Önce uzun deliğe kortikalis vidası D=2.7mm (32271-XX) (kullanılacak matkaplar için bakınız
sayfa 6) takılır ve daha sonra resim dönüştürücüden repozisyon ve plakanın pozisyonu
tekrar kontrol edilir.
14
Uzun delikten dolayı plakanın pozisyonu distale veya proksimale ayarlanabilir.
15
Kırık elemanlarının geçici fiksasyonu için 3 distal kılavuz teli deliği öngörülmüştür.
16
Daha sonra şaft deliklerine opsiyonel olarak kortikalis stabilizasyon vidaları D=3.0mm
(37304-XX) veya kortikalis vidaları D=2.7mm (32271-XX) takılır (kullanılacak matkaplar için
bkz. sayfa 6).
17
Repozisyon tekrar kontrol edildikten sonra 4 veya daha fazla stabilizasyon vidası D=2.4mm
(37241-XX) ya da sponjiyo stabilizasyon vidası D=3.0mm (37303-XX) ilgili fragmanlara
yerleştirilir (kullanılacak matkaplar için bkz. sayfa 6). Sıkı kemik subkondralindan
yararlanmak için distal vidaların eklem yüzeyine mümkün olduğunca yakın yerleştirilmesine
dikkat edilmelidir. Stabilizasyon vidası D=2.4mm kullanıldığında ideal destek için distaldeki
iki delik sırasının tamamının vidalanmasını öneriyoruz. Son olarak resim dönüştürücüden
kontrol edilir.
18
19
20
Tedavinin devamı
• Dorsal ray (1-2 hafta)
• Fizyoterapi
Eksplantasyon
Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir.
1/2 yıldan implant çıkarılmamalıdır.
Özel yüzey tedavisi sayesinde soğuk kaynama problemi giderilebildi (ayrıntılı bilgi için
bakınız sayfa 23).
Özet
ITS. firmasına ait kilitli radius plakası, distal radiustaki dorsal kırıntı bölgesine sahip
ekstansiyon kırıklarında kendini kanıtlamıştır. Bu teknik ile anatomik repozisyon elde
edilmiş ve iyileşene kadar da korunabilmiştir.
Hareketsiz kalınması gereken 2 hafta olduğundan dolayı el bileğinde hızlı rehabilitasyon ve
erken işlev sağlanabilir.
PROlock 2.0 plakasının gelişimi, ITS. radius plakalarının verdiği mükemmel sonuçlara
dayanmaktadır. Yapılan bir dizi düzeltme, plakanın kullanımını kolaylaştırır.
21
Bilgiler
3.
Locking
Locking işlemi şu şekilde gerçekleşir:
• Vidanın ham maddesi (TiAlV) plakanın ham
maddesinden (titanyum derece 2) biraz daha serttir
• Vida kafası plaka içine bir dişli şekli verir (kesmez)
Avantajları:
•
•
•
•
•
± 15° ve Locking
Ekstra vida dişi açmaya gerek yok
Soğuk kaynama yok
Vidalama sırasında malzeme aşınmaz
Vida tekrar vidalanabilir (en fazla üç kere)
30°
Dotize®
Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme*
Tip III anodizasyon
Dotize
Tip II anodizasyon
• Katman kalınlığı 60-200nmt
• Katman kalınlığı 2000-10 000nm
+ Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir
+Çeşitli renkler
- İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır:
Parçalanma
Soyulma
Renk değişimi
Tip - III
- Gözle görünür kozmetik etki yok
Dotize®
Tip - II
Ti-Oxid
Tip II anodizasyonun avantajları*
•
•
•
•
•
•
•
•
Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer
Protein emilimi azaltılır
Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır
İltihaplanma ve alerji riski düşüktür
Sertleştirilmiş titan yüzey
Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir
İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi
Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi
* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
23
Malzeme listesi
Radius plakası PROlock II, 3 delikli, Sağ
Radius plakası PROlock II, 3 delikli, Sol
Radius plakası PROlock II, 5 delikli, Sağ
Radius plakası PROlock II, 5 delikli, Sol
21031-3
21032-3
21031-5
21032-5
Özel boyutları (talep üzerine)
Radius plakası PROlock II, 7 delikli, Sağ
Radius plakası PROlock II, 7 delikli, Sol
Radius plakası PROlock II, 9 delikli, Sağ
Radius plakası PROlock II, 9 delikli, Sol
Radius plakası PROlock II, 11 delikli, Sağ
Radius plakası PROlock II, 11 delikli, Sol
Radius plakası PROlock II, 3 delikli, Sağ, Geniş
Radius plakası PROlock II, 3 delikli, Sol, Geniş
Radius plakası PROlock II, 5 delikli, Sağ, Geniş
Radius plakası PROlock II, 5 delikli, Sol, Geniş
21031-7
21032-7
21031-9
21032-9
21031-11
21032-11
21033-3
21034-3
21033-5
21034-5
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=14mm, yarı silindirik kafalı
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=16mm, yarı silindirik kafalı
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=18mm, yarı silindirik kafalı
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=20mm, yarı silindirik kafalı
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=22mm, yarı silindirik kafalı
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=24mm, yarı silindirik kafalı
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=26mm, yarı silindirik kafalı
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=28mm, yarı silindirik kafalı
Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=30mm, yarı silindirik kafalı
37303-14
37303-16
37303-18
37303-20
37303-22
37303-24
37303-26
37303-28
37303-30
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=14mm, yarı silindirik kafalı
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=16mm, yarı silindirik kafalı
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=18mm, yarı silindirik kafalı
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=20mm, yarı silindirik kafalı
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=22mm, yarı silindirik kafalı
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=24mm, yarı silindirik kafalı
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=26mm, yarı silindirik kafalı
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=28mm, yarı silindirik kafalı
Stabilizasyon vidası, D=2.4mm, L=30mm, yarı silindirik kafalı
37241-14
37241-16
37241-18
37241-20
37241-22
37241-24
37241-26
37241-28
37241-30
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=10mm, yarı silindirik kafalı
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=12mm, yarı silindirik kafalı
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=14mm, yarı silindirik kafalı
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=16mm, yarı silindirik kafalı
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=18mm, yarı silindirik kafalı
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=20mm, yarı silindirik kafalı
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=22mm, yarı silindirik kafalı
Kortikalis stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=24mm, yarı silindirik kafalı
37304-10
37304-12
37304-14
37304-16
37304-18
37304-20
37304-22
37304-24
Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=10mm32271-10
Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=12mm32271-12
Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=14mm32271-14
Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=16mm32271-16
Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=18mm32271-18
Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=20mm32271-20
Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=22mm32271-22
Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=24mm32271-24
24
Tornavida, Tork, T9x7056095-70
Vida ölçme mastarı, PROlock II
59026
Spiral matkap, D=1.8mm, L=100mm, AO bağlantısı
Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı
Spiral matkap, D=2.4mm, L=100mm, AO bağlantısı
61183-100
61203-100
61243-100
Delik kılavuzu, D=2.0/2.4mm62215
Kılavuz tel, çelik, D=1.6mm, L=150mm, TR, dişli ile
35164-150
Sterilizasyon eleği, Radius plakası PROlock II
50215
Opsiyonel (talep üzerine)
Delme bloğu PROlock II, Sol62500
Delme bloğu PROlock II, Sağ62501
Delme bloğu PROlock II, Sol, Geniş
62502
Delme bloğu PROlock II, Sağ, Geniş
62503
Vida ölçme mastarı, PROlock59023
Elek
25
Hazırlama talimatı
Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size
yardımcı olmaktır.
DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR
Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S.
GmbH’nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis
etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün
işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım
olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin
olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile
birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız!
Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır.
Implantın kullanım amacı
Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici
olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra
implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir.
Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu
Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir.
Implantın yan etkileri
Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır.
Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir.
Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar
•Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır.
•Implantlar tek seferlik kullanım içindir!
•Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek
açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır!
•I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz!
•Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen
kontrolleri)!
•Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin
implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman
kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde
verilmektedir.
•Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında
farklılık arz edebilir!
•Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için,
implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının
gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir!
•Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi
tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından
bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir
durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir.
•Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa
geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır.
Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması
gerekir.
•
Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin
kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun
koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...).
•Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri
bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir.
•Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan
evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir.
•Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına
izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin
bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması
tavsiye edilmektedir.
•I.T.S. GmbH’nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır
(nemli ısı).
•Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm
adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına
fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur.
Sınırlamalar
•Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun
şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S.
GmbH’nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi
bulunmaktadır.
•Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve
hasarlara göre belirlenir.
•Alüminyum içeren aletler, alkalik (pH değeri > 7) temizlik maddeleri ve
çözeltilerden zarar görebilir.
26
TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI
İÇİN TALİMATLAR
Kullanım yerinde ön hazırlıklar
•Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi
distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında
hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi!
Saklama ve nakliye
•Özel talepler söz konusu değildir.
•Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa
zamanda yapılması tavsiye edilmektedir.
Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma
Temizlik hazırlıkları
Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır.
Makineli temizlik/Dezenfeksiyon
Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda,
sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir.
Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin
MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik
temizlik maddeleri (pH değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher®
Mediclean forte.
I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları
öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536‘dır. Saptama, EN
ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu‘nun (österreichischen
Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no‘lu yönetmeliği gereğince
yapılmaktadır.
Aşama
Su kalitesi
Ön yıkama 1
Sıcaklık [°C]
YS
soğuk
Süre [min]*
2
Dozaj
ml/L
DS [°C]
-
-
Ön yıkama 2
YS
soğuk
5
-
-
Temizleme**
TAS
55
10*
6
45
Yıkama
YS
50
3
-
-
Termik
dezenfeksiyon
TAS
90
5
-
-
Kurutma
-
110
15
-
-
YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı
Temizleme maddeleri: Neodisher® Mediclean forte
*
Sıcaklığa ulaştıktan itibaren
**
Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında
(örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir)
Adım 1
Adım 2
Adım 3
Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba
deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri
uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama
adaptörü kullanın).
Uygun devreyi başlatın.
Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır.
Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s.,
görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması
halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir.
Manuel temizlik/Dezenfeksiyon
Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo
kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili
olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır.
Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa
destek olarak kullanılabilir.
Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri
(pH değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB
firmasından Sekusept® Aktif 2%).
Yardımcı maddeler
Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi.
Aletlerin ıslatılması
Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon
maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır.
Temizlik /
Dezenfeksiyon
maddeleri
VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S.
GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept® Aktiv 2%‘yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin
kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple
eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate
alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun
olmalıdır. (köpük oluşumu yok).
Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5 - 10,5.
Günlük taze olarak kullanın!
Ultrasonik
uygulama
Aletlerin yıkaması /
kurutması
Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5
dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır.
Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir
belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan
alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama
süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal
fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan
Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz
tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla).
Manuel dezenfeksiyon
Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik
sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği
için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon).
Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari
dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı
ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına
uygun olarak geçerlidir.
Kurutma
Yukarıdaki tabloya bakınız.
Denetleme, Bakım ve Kontrol
•Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman
veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması
durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir.
•Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart
olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade
edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir.
• Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması
açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir.
•Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların
kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir.
Ambalaj
Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun
değildir.
Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden
sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak,
mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm
ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir.
Sterilizasyon
•Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği
şekilde yerleştirilmiş olmalılar.
•Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır.
•
Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665
gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH,
aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor:
İmha edilmesi
İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri
geçerlidir.
I.T.S. GmbH’nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu.
• Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip
olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni
ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz
bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha
edilmesi gerekmektedir.
• I.T.S. GmbH’ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon
ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S.
GmbH’ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili
bir tasdik belgesi iliştirilmelidir.
Önemli bilgi
•Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki
hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir.
İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve
işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur.
Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis
edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği
ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir.
• Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle
iletişime geçin!
Hastalara yönelik bilgiler
İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti
üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun
davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon
bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine
zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin
gerekliliği açıklanmalıdır.
Semboller
Reçete zorunluluğu
Tek kullanımlık
Son kullanma tarihi (yıl/ay)
Parti Numarası
Buharlı sterilizasyon
Radyasyonlu sterilizasyon
Etilen oksitli sterilizasyon
Siparis numarası
Kullanılan materyal
Paket icerigi (kalem sayısı)
Boyut
Kullanma
ediniz
talimatlarına
dikkat
Lateks içermez
Steril değil
Ambalajın hasarlı olması
halinde ürünü kullanmayın
RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi
(en az 3 ön vakum aşaması)
Sıcaklık
Sterilizasyon süresi
134°C
(273°F)
5 dakika
18 dakika*
* Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa,
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı
sterilizasyon parametresi kullanılır.
27
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.
Çubuklu Mah. OrtancaITS.
SokGmbH
No: 15
Autal 28, Beykoz
8301 Lassnitzhöhe,
Austria
/ İstanbul / Türkiye
Tel.:
/ 211
0
Tel.: +43
+90 (0)
216 316
/ 465
982167
Fax:
+43
(0)
316
/
211
21
20
Tel.: +90 216 / 465 98 69
[email protected]
Fax: +90 216 / 465 98 64
www.its-implant.com
[email protected]
www.itsturkiye.com
Sipariş No. PRL2-OP-1114-TR
Baskı: Kasım/2014
© ITS. GmbH Graz/Austria 2014.
Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.