Türkçe Kardiyovasküler Yama Koyma

KULLANMA TALİMATI:
tr
Türkçe
Kardiyovasküler Yama Koyma
tr
KULLANMA TALİMATI
UYARILAR
AŞAĞIDAKİLERİN REKONSTRÜKSİYONU İÇİN DEĞİLDİR:
GORE-TEX® Genişletilmiş Politetrafluoroetilen
Kardiyovasküler Yama
•FITIKLAR
ENDİKASYONLAR:
KARDİYOVASKÜLER YAMA KOYMA.
• DURA MATER, PERİKARD VEYA PERİTON GİBİ PASİF BİYOLOJİK MEMBRANLAR
• YUMUŞAK DOKU EKSİKLİKLERİ
KONTRENDİKASYONLAR:
BİLİNEN KONTRENDİKASYON YOKTUR.
Bu ürünün endike olduğu uygulamalar dışında kullanılması, sütürün dışarı çekilmesi, tamir
başarısızlığı veya çevre dokularda istenmeyen iyileşme gibi ciddi komplikasyonların oluşması
potansiyeline sahiptir.
STERİLİTE
Kardiyovasküler Yama ambalaj açılmadıkça veya hasar görmedikçe STERİL olarak
sağlanır.
ÖNLEMLER
• TÜM KARDİYAK VE BÜYÜK DAMAR UYGULAMALARINDA 2 MM’DEN KÜÇÜK SÜTÜR
GEÇİŞ MESAFESİ BIRAKMAYIN.
ÖNERİLEN TEKNİKLER
KULLANIM
Ambalajı açmak için tepsinin tabanını tutun ve kapağı geriye doğru soyarak iç tepsiyi
mühürlü kenar tutularak çıkarılabilir hale getirin. Bir köşeden başlayarak iç tepsi kapağını
geriye doğru soyun ve Kardiyovasküler Yamayı yavaşça çıkarın. Kardiyovasküler Yamayı
tutarken temiz eldivenler veya atravmatik aletler kullanın. Kardiyovasküler Yamaya ön
pıhtı oluşturulması gerekmez.
• PERİFERAL UYGULAMALARDA 1 MM’DEN KÜÇÜK SÜTÜR GEÇİŞ MESAFESİ
BIRAKMAYIN.
BÜYÜKLÜK BELİRLEME
Kardiyovasküler Yamayı keskin cerrahi makaslar kullanarak istenen büyüklüğe getirin.
Uygun büyüklükte kesmek şarttır. Kardiyovasküler Yamanın fazla küçük kesilmesi
sütür hattında fazla gerilim oluşturabilir ve bu durum sütür hattı kanamasını önemli
ölçüde arttırabilir. Daha büyük bir Kardiyovasküler Yama oluşturmak için Kardiyovasküler
Yamaları birbirine dikmeyin. Bu durum ürünün tasarım kriterlerinin bir parçası değildir
ve mekanik olarak yetersiz bir tamirle sonuçlanabilir.
• İKİ YAMAYI BİRBİRİNE DİKMEYİN.
• EMİLEBİLİR SÜTÜRLER KULLANMAYIN.
• KESİCİ BİR İĞNE KULLANMAYIN.
• ELDİVENSİZ ELLERLE TUTMAYIN.
• YAMAYI FAZLA KÜÇÜK KESMEYİN.
• SÜTÜR HATTINA AŞIRI GERİLİM UYGULAMAYIN.
• YAMAYI TEKRAR TEKRAR AYNI BÖLGEDE VEYA AYNI BÖLGENİN HEMEN ÇEVRESİNDE
DELMEYİN.
•
YAMAYI KONTAMİNE ETMEYİN VE YAMAYA ZARAR VERMEYİN.
Kardiyovasküler Yama hidrofobiktir. Kan akımı oluşturmadan önce Kardiyovasküler Yama
duvarının tümüyle ıslatılması kan sızıntısı ve/veya uzun süreli plazma sızıntısına neden
olabilecek bir durum oluşturabilir. Islanmayı önlemek için:
SÜTÜR KOYMA
Emilebilir sütür kullanmayın. Uygun büyüklükte ve kesici olmayan (konik veya delici
uçlu) bir iğneye sahip GORE-TEX® Sütür gibi sadece emilemeyen sütürler kullanın.
En iyi sonuçlar için monofilaman sütürler kullanın. Sütür büyüklüğü cerrahın tercihi ve
rekonstrüksiyonun tabiatına göre belirlenmelidir.
• Kardiyovasküler Yamanın alkol veya Betadine® solüsyonu gibi organik sıvılarla temas
etmesine izin VERMEYİN.
Kardiyak ve büyük damar uygulamalarında minimum 2 mm sütür geçiş mesafesi
kullanın. Periferal uygulamalar için minimum 1 mm sütür geçiş mesafesi kullanın.
• Kardiyovasküler Yamayı doku sıvıları veya kanla temas halindeyken fazla manipüle
ETMEYİN.
Önerilen sütür tekniği:
• Kardiyovasküler Yama duvarından zorla sıvı geçirmeye yetecek şırınga basınçları
OLUŞTURMAYIN.
HERHANGİ BİR KARDİYOVASKÜLER PROTEZ KULLANIMIYLA İLGİLİ OLASI
KOMPLİKASYONLAR
Komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere aşağıdakiler bulunur:
enfeksiyon, enflamasyon, perigreft, serom oluşumu, hematomlar, tromboz, uzun süreli
kanama veya psödoanevrizma oluşumu.
STERİLİTE
Kardiyovasküler Yama STERİL olarak sağlanır. Ambalaj bütünlüğünün herhangi bir
şekilde bozulmamış olması şartıyla ambalaj sterilizasyon tarihinden sonra en az beş
yıl boyunca etkin bir bariyer görevi görür. Ürün işlevi veya özellikleri için son kullanma
tarihi yoktur.
GORE-TEX® Kardiyovasküler Yama
Mekanik hasarı ve sütür deliğinin uzamasını önlemek için düzgün bir şekilde delin ve
materyal içinden geçerken iğne eğriliğini izleyin.
TEKRAR STERİLİZASYON
Kardiyovasküler Yama buhar veya gaz teknikleri kullanılarak mekanik veya yapısal
kalitesi bozulmadan üç kereye kadar tekrar sterilize edilebilir. Kardiyovasküler Yamayı
orijinal ambalaj materyalinde sterilize etmeyin. Kardiyovasküler Yama yeniden
ambalajlanırken sterilizasyon için uygun materyaller içinde ambalajlanmalıdır. Tekrar
ambalajlanan ürünün sterilitesi sağlık kurumunun sorumluluğundadır.
Kardiyovasküler rekonstrüksiyonlarda sütür hattı kanaması aşağıdakiler gibi
çeşitli nedenlere bağlanabilir:
• protez materyali ile doğal doku arasında boşluklar
• protez materyalinde sütür delikleri
Kardiyovasküler yamanın temiz, kullanılmamış ve hasar görmemiş kısımları temiz
eldivenler veya kuru transfer forsepsi gibi atravmatik aletlerle kullanılırsa tekrar sterilize
edilebilir. Kardiyovasküler Yamayı sterilizasyon sırasında ağır veya keskin maddelerden
koruyun.
• doğal dokuda sütür delikleri
• hasta koagülopatisi veya trombosit bozukluğu
Sütür delikleri uzatılır, yırtılır veya protez materyali ile doğal doku arasında büyük
boşlukların oluşmasına izin verilirse önemli sütür hattı kanaması oluşabilir. Boşlukları
önlemek için uygun sütür büyüklüğü ve yerleştirmesi kullanın. Sütür deliğinden
kanamayı en aza indirmek için sütür hattını çekerken veya bir düğüm yerleştirirken
minimal gerilim kullanın. Tamir için uygun en küçük iğneyi kullanın. Materyale zarar
vermeyi ve sütür deliklerini genişletmeyi önlemek için Kardiyovasküler Yama içinden
geçerken iğne eğimini izleyin. Anastomotik kanamayı minimuma indirmek için topikal
hemostatik ajanlar kullanılabilir. Bu hemostatik ürünler kullanılırken üreticilerin
talimatına uyulmalıdır.
•Kardiyovasküler Yamayı 250°C (482°F) üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın.
• Kardiyovasküler Yamayı radyasyon kullanarak sterilize etmeyin.
BUHAR
Doğrulanmış bir yerçekimi displasmanı buhar sterilizatörü kullanarak aşağıdaki
minimum gerekliliklerde veya üzerinde otoklav işlemi uygulayın: 30 dakika 121°C (250°F)
veya 15 dakika 132°C (270°F).
VASKÜLER ERİŞİM
Kardiyovasküler Yama vasküler erişim uygulamaları için kullanılırken veya
Kardiyovasküler Yamanın iğneyle tekrar tekrar delinmesi gerekebilecekse iğne
ponksiyon bölgelerinin Kardiyovasküler Yamanın erişilebilir subkütan uzunluğu boyunca
birbirinden ayrı yerleştirildiğinden emin olun. Kardiyovasküler Yamanın aynı bölgede
veya hemen yakınında tekrarlayan iğne ponksiyonu Kardiyovasküler Yamada, hematom
veya yalancı anevrizma oluşmasına neden olabilecek şekilde mekanik hasar oluşturabilir.
Hastalar dikkatle izlenmelidir.
Doğrulanmış bir prevakum (yüksek vakum olarak da bilinir) buhar sterilizatörü
kullanarak aşağıdaki minimum gerekliliklerde veya üzerinde otoklav işlemi uygulayın: 4
dakika 132° C (270° F).
1
tr
ETİLEN OKSİT
Gaz sterilizasyon ekipmanındaki büyük farklılıklar nedeniyle spesifik döngüler
ve havalandırma parametrelerinin seçilmesi ve doğrulanması sağlık kurumunun
sorumluluğundadır.
DİĞER YAMALAMA UYGULAMALARI İÇİN
GORE-TEX® DUALMESH® ve GORE-TEX® MYCROMESH® Biyomateryalleri ve GORE-TEX®
Yumuşak Doku Yaması fıtıkların ve yumuşak doku eksikliklerinin rekonstrüksiyonu için
sağlanmaktadır.
GORE PRECLUDE® Membran perikard veya periton rekonstrüksiyonu veya tamiri için
sağlanmaktadır.
TANIMLAR
Son Kullanma Tarihi
Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız
Tekrar Kullanmayın
Katalog Numarası
Seri Kodu
Seri Numarası
Avrupa Yetkili Temsilcisi
İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir.
İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Buharla sterilize
edilmiştir.
2
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE, GORE‑TEX®, DUALMESH®, MYCROMESH®, PRECLUDE®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
BETADINE® is a registered trademark of Purdue Frederick Company.
© 1994, 1998, 2007, 2008, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JULY 2015
20025663