Türkçe GORE-TEX® Sütürü

KULLANMA TALİMATI:
tr
Türkçe
GORE-TEX® Sütürü
tr
KULLANMA TALİMATI:
ÖNLEMLER
GORE-TEX® SÜTÜR ePTFE Emilemez Monofilaman
Tüm diğer sütürler gibi bu sütürün yanlış kullanılması hastanın ciddi şekilde yaralanması
veya ölmesine neden olabilir. Her sütürde olduğu gibi kullanım sırasında hasar
görmesinden kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. Sütürü cerrahi aletlerle ezmek veya
sıkıştırmaktan veya sütürü keskin kenarlara maruz bırakmaktan kaçının. İğnenin hasar
görmesini minimuma indirmek için iğneyi sütürün takılı olduğu kanaldan geçirmeyin.
İğnelerin implante edilmesi amaçlanmamıştır.
Bir GORE-TEX® Sütür bağlarken sağlam bir düğüm elde etmek için en az yedi, eşit
gerilimli, düz kare düğüm gereklidir. Cerrahi duruma göre ek düğümler gerekli olabilir.
GORE-TEX® Sütür ile düğümler bağlarken sütürün her ipliği karşı yönlerde eşit güçle
çekilerek gerilim uygulanmalıdır.
Düğüme gerilim uygulandıkça sütür içindeki hava dışarı atılır. Sütürü koparabilecek
silkeleyici bir hareketten kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. İyi oluşmuş bir kare
düğümün eşit olmayan gerilimi güvenli olmayan bir düğümle sonuçlanabilir. GORE-TEX®
Sütür uygun şekilde gerilim oluşturulup şekillendirildiğinde standart cerrahi düğüm
atma teknikleri güvenli bir düğüm oluşturur.
TANIM
GORE-TEX® Sütür hacim olarak yaklaşık %50 hava olan poröz bir mikroyapı oluşturmak
üzere genişletilmiş politetrafloroetilenden (PTFE) üretilmiş bir emilemez, monofilaman
sütürdür. GORE-TEX® Sütürün poröz yapısı iğneye tutunmanın gücünü olumsuz
etkilemeden iplik çapına çok benzer büyüklüğe sahip iğnelere takılmasını mümkün kılar.
Klinik ve laboratuvar testleri GORE-TEX® Sütürlerin sütür hattı kanamasını azaltabileceğini
göstermiştir. Dura yerini alan materyalle laboratuvar testleri GORE-TEX® Sütür, dura
mater tamirlerinde kullanıldığında azalmış iğne deliği sıvı sızıntısı göstermiştir. Sütür
boyasızdır ve aditif içermez.
GORE-TEX® Sütür özellikle kardiyovasküler cerrahi için tasarlanmıştır. Klinik çalışmalar
genel cerrahi için de uygun olduğunu göstermiştir.
GORE-TEX® Sütürler USP gerekliliklerinden farklıdır. Çap ve güç ilişkisi için aşağıdaki
tabloya bakınız.
GORE-TEX® Sütür
Büyüklüğü
Ortalama Çap
GORE-TEX® Sütür
(mm)
GORE-TEX® Sütür
Düğüm-Çekme
Tensil Gücü (kg)
CV-0
CV-2
CV-3
CV-4
CV-5
CV-6
CV-7
CV-8
0,626
0,518
0,422
0,307
0,246
0,168
0,109
0,091
5,27
3,50
2,64
1,67
1,00
0,65
0,40
0,30
USP Büyüklüğü
USP Çapı
(mm)
Min.
Maks.
Ortalama Düğüm-Çekme
Tensil Gücü (kg) USP Sınırları
0
2–0
3–0
4–0
5–0
6–0
7–0
8–0
0,35
0,30
0,20
0,15
0,10
0,070
0,050
0,040
0,399
0,339
0,249
0,199
0,149
0,099
0,069
0,049
STERILITE
GORE-TEX® Sütür STERİL olarak sağlanır. Ambalaj bütünlüğünün herhangi bir şekilde
zarar görmemesi şartıyla ambalaj kutu üzerinde basılı “Son Kullanma Tarihine” kadar
etkili bir bariyer olarak işlev görecektir. Tekrar sterilize etmeyin.
GORE® Tıbbi Cihazı sadece tek kullanım için tasarlanmıştır; cihazı tekrar kullanmayın.
Gore'un elinde bu cihazın tekrar kullanılmasıyla ilgili veri yoktur. Tekrar kullanma
cihaz arızasına veya cihaz hasarı, olumsuz etkilenen cihaz biyouyumluluğu ve cihaz
kontaminasyonu dahil işlemle ilgili komplikasyonlara neden olabilir. Tekrar kullanma
enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın ölmesine yol açabilir.
ADVERS REAKSIYONLAR
Herhangi bir sütürün kullanımıyla ilişkili olası advers reaksiyonlar arasında verilenlerle
sınırlı olmamak üzere doku ayrılması, enfeksiyon, lokalize enflamatuar reaksiyon ve
geçici yerel tahriş vardır. Kırık iğneler veya hasar görmüş iplik uzamış veya ek cerrahiye
veya yabancı cisimlerin kalmasına neden olabilir.
DOZ VE UYGULAMA
Cerrahi işlem için gerektiği şekilde kullanın.
SAĞLANMA ŞEKLI
2,16
1,44
0,96
0,60
0,40
0,20
0,11
0,06
GORE-TEX® Sütürler takılı iğnelerle çeşitli büyüklükler ve uzunluklarda steril iplikler
olarak sağlanır.
TANIMLAR
Son Kullanma Tarihi
Dikkat
Kullanma Talimatına Bakınız
2
STERILIZE
ETKILER
Tekrar Sterilize Etmeyin
Tekrar Kullanmayın
PTFE bilinen en inert materyallerdendir ve klinik çalışmalarda minimum doku
reaksiyonuna yol açtığı gösterilmiştir. GORE-TEX® Sütür emilmez veya doku enzimlerinin
etkisiyle zayıflamaya tabi değildir. Enfeksiyon varlığında bozulmaz.
İnternodal boşluklar. fibroblastlar ve lökositlerin infiltrasyonuna izin verir. GORE-TEX®
Sütüre doku tutunur ve içine kollajen penetre olur. Bu dahil etme cevabı sütürün etkisini
aslında güçlendirebilir ve cerrahi kapanmayı zamanla güçlendirir.
Katalog Numarası
Parti Kodu
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
DİKKAT: ABD Federal yasalarına göre, bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı
sadece bir hekim tarafından veya hekimin tavsiyesi üzerine yapılabilir.
ENDIKASYONLAR
Steril
GORE-TEX® Sütürün kardiyovasküler cerrahi ve dura mater tamirinde kullanma
dahil olmak üzere her tür yumuşak doku yaklaştırma tipinde kullanılması endikedir.
Kardiyovasküler anastomotik işlemler sırasında azalmış sütür hattı kanaması istendiğinde
önerilir.
Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın
KONTRENDIKASYONLAR
Üretici
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
Bu cihazın oftalmik cerrahi, mikrocerrahi ve periferal nöral doku cerrahisinde kullanılması
kontrendikedir.
Adet
Delici Uçlu İğne
UYARILAR
Ters Kesen İğne
Bu sütürün periferal nöral, mikrocerrahi ve oftalmik uygulamalarda güvenlik ve etkinliği
belirlenmemiştir.
GORE-TEX® Sütürün doku invazyonu sütürün penetre olduğu dokuya tutunmasıyla
sonuçlanabilir. Bu tür tutunma GORE-TEX® Sütürün çıkarılmasını zor hale getirebilir.
Daralan Uçlu İğne
1
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE-TEX®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 1994, 1997, 1998, 1999, 2003, 2008, 2012, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JULY 2015
20025665