Türkçe Kardiyovasküler Yama Koyma

KULLANMA TALİMATI:
tr
Türkçe
Kardiyovasküler Yama Koyma
tr
KULLANMA TALİMATI
HERHANGİ BİR KARDİYOVASKÜLER PROTEZ KULLANIMIYLA İLGİLİ OLASI
KOMPLİKASYONLAR
GORE ACUSEAL
KARDİYOVASKÜLER YAMA
Olabilecek komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere aşağıdakiler vardır: enfeksiyon,
enflamasyon, perigreft, serom oluşumu, hematomlar, tromboz, uzun süreli kanama veya psödoanevrizma
oluşumu.
ENDİKASYONLAR
KARDİYOVASKÜLER YAMA KOYMAK İÇİN KULLANILMAK ÜZERE.
TEKRAR STERİLİZASYON
GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yama buhar teknikleri kullanılarak mekanik veya yapısal kalitesi
bozulmadan üç kereye kadar tekrar sterilize edilebilir. GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamayı orijinal
ambalaj materyalinde sterilize etmeyin. GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yama yeniden ambalajlanırken
sterilizasyon için uygun materyaller içinde ambalajlanmalıdır. Tekrar ambalajlanan ürünün sterilitesi
sağlık kurumunun sorumluluğundadır.
KONTRENDİKASYONLAR
BİLİNEN KONTRENDİKASYON YOKTUR.
STERİLİTE
GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yama ambalaj açık veya hasarlı olmadığı sürece STERİL olarak
sağlanır. Ambalaj, bütünlüğü herhangi bir şekilde bozulmamış olması şartıyla, kutu üzerinde basılı
“son kullanma” tarihine kadar etkin bir bariyer görevi görür.
GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamanın
ÖNERİLEN TEKNİKLER
temiz, kullanılmamış ve hasar görmemiş kısımları temiz eldivenler veya kuru transfer forsepsi gibi
atravmatik aletlerle kullanılırsa tekrar sterilize edilebilir. GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamayı
sterilizasyon sırasında ağır veya keskin maddelerden koruyun.
KULLANIM
Ambalajı açmak için tepsinin tabanını tutun ve kapağı geriye doğru soyarak, iç tepsiyi mühürlü kenar
tutularak çıkarılabilir hale getirin. Bir köşeden başlayarak iç tepsi kapağını geriye doğru soyun ve GORE
ACUSEAL Kardiyovasküler Yamayı yavaşça çıkarın. GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamayı tutarken
temiz eldivenler veya atravmatik aletler kullanın. GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamasında ön pıhtı
oluşturulması gerekmez.
• GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamayı 250°C (482°F) üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın.
• GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamayı radyasyon kullanarak sterilize etmeyin.
Doğrulanmış bir yerçekimi displasmanı buhar sterilizatörü kullanarak aşağıdaki minimum gerekliliklerde
veya üzerinde otoklav işlemi uygulayın: 30 dakika 121°C (250°F) veya 15 dakika 132°C (270°F).
Nadiren, ambalajdan çıkarıldığında GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamada kırışıklıklar görülebilir.
Materyali yumuşatmak veya kırışıklıkları gidermek için yamayı bir dakika boyunca (veya kırışıklıklar
gidinceye kadar) ılık (> 34ºC/93ºF) steril sıvıya (örneğin su, salin solüsyon) batırın.
Doğrulanmış bir prevakum (yüksek vakum olarak da bilinir) buhar sterilizatörü kullanarak aşağıdaki
minimum gerekliliklerde veya üzerinde otoklav işlemi uygulayın: 4 dakika 132°C (270°F).
BÜYÜKLÜK BELİRLEME
GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamayı istenen büyüklüğe bir bistüri veya keskin cerrahi makası
kullanarak küçültün. Uygun büyüklükte kesmek şarttır. GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamanın
fazla küçük kesilmesi sütür hattında fazla gerilim oluşturabilir ve bu durum sütür hattı kanamasını
arttırabilir. Daha büyük bir yama oluşturmak için GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamaları birbirine
dikmeyin. Bu durum ürünün tasarım kriterlerinin bir parçası değildir ve mekanik olarak yetersiz bir
tamirle sonuçlanabilir.
DİĞER YAMALAMA UYGULAMALARI İÇİN
GORE DUALMESH® Biyomateryali, GORE MYCROMESH® Biyomateryali ve GORE-TEX® Yumuşak Doku
Yaması fıtıkların ve yumuşak doku eksikliklerinin rekonstrüksiyonu için sağlanmaktadır.
GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membran perikard tamiri ve rekonstrüksiyonu için sağlanmaktadır.
TANIMLAR
SÜTÜR KOYMA
Emilebilir sütür kullanmayın. Uygun büyüklükte ve kesici olmayan (konik veya delici uçlu) bir iğneye
sahip GORE-TEX® Sütür gibi sadece emilemeyen sütürler kullanın. En iyi sonuçlar için monofilaman
sütürler kullanın. Cerrah tercihi ve rekonstrüksiyon tabiatı sütür büyüklüğünü belirlemelidir.
Son Kullanma Tarihi
Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız
Tekrar Kullanmayın
Kardiyak ve büyük damar uygulamalarında minimum 2 mm sütür geçiş mesafesi kullanın. Periferal
uygulamalar için minimum 1 mm sütür geçiş mesafesi kullanın.
Katalog Numarası
Seri Kodu
Kardiyovasküler rekonstrüksiyonlarda sütür hattı kanaması aşağıdakiler gibi çeşitli nedenlere
bağlanabilir:
• protez materyali ile doğal doku arasında boşluklar
• protez materyalinde sütür delikleri
• doğal dokuda sütür delikleri
• hasta koagülopatisi veya trombosit bozukluğu
Sütür delikleri uzatılır, yırtılır veya protez materyali ile doğal doku arasında büyük boşlukların oluşmasına
izin verilirse önemli sütür hattı kanaması oluşabilir. Boşlukları önlemek için uygun sütür büyüklüğü ve
yerleştirmesi kullanın. Sütür deliğinden kanamayı en aza indirmek için sütür hattını çekerken veya bir
düğüm yerleştirirken minimal gerilim kullanın. Tamir için uygun en küçük iğneyi kullanın. Materyale zarar
vermeyi ve sütür deliklerini genişletmeyi önlemek için GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yama içinden
geçerken iğne eğimini izleyin. Anastomotik kanamayı minimuma indirmek için topikal hemostatik ajanlar
kullanılabilir. Bu hemostatik ürünler kullanılırken üreticilerin talimatına uyulmalıdır.
Seri Numarası
Avrupa Yetkili Temsilcisi
İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir.
İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Buharla sterilize edilmiştir.
VASKÜLER ERİŞİM
GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yama vasküler erişim uygulamaları için kullanılırken veya yamadan
tekrar tekrar iğneyle delmek gerekebilecekse yamanın iğne ponksiyon bölgelerinin erişilebilir subkütan
uzunluğu boyunca birbirinden eşit uzaklıkta ayrılıktayerleştirildiğinden emin olun. GORE ACUSEAL
Kardiyovasküler Yamanın aynı bölgede veya hemen yakınında tekrarlayan iğne ponksiyonu, GORE
ACUSEAL Kardiyovasküler Yamada, hematom veya yalancı anevrizma oluşmasına neden olabilecek
şekilde mekanik hasara neden olabilir. Hastalar dikkatle izlenmelidir.
UYARILAR
AŞAĞIDAKİLERİN REKONSTRÜKSİYONU İÇİN KULLANILMAZ:
•FITIKLAR
• YUMUŞAK DOKU EKSİKLİKLERİ
• DURA MATER, PERİKARD VEYA PERİTON GİBİ PASİF BİYOLOJİK MEMBRANLAR
• Bu ürünün endike olduğu uygulamalar dışında kullanılması, sütürün dışarı çekilmesi, tamir başarısızlığı
veya çevre dokularda istenmeyen iyileşme gibi ciddi komplikasyonların oluşması potansiyeline
sahiptir.
• Preklinik hayvan çalışmaları sadece ePTFE kullanımına göre bu yama ile doku içe büyümesinin
artabileceğini düşündürmektedir. Bu materyalle henüz klinik deneyim yoktur.
ÖNLEMLER
• Tüm kardiyak ve büyük damar uygulamalarında 2 mm’den küçük sütür geçiş mesafesi bırakmayın.
• Tüm periferal uygulamalarda 1 mm’den küçük sütür geçiş mesafesi bırakmayın.
• Emilebilir sütürler kullanmayın.
• Kesici bir iğne kullanmayın.
• Eldivensiz ellerle tutmayın.
• Yamayı fazla küçük kesmeyin.
• İki yamayı birbirine dikmeyin.
• Sütür hattına aşırı gerilim uygulamayın.
• Yamayı tekrar tekrar aynı bölgede veya aynı bölgenin hemen çevresinde delmeyin.
• Yamayı kontamine etmeyin ve yamaya zarar vermeyin.
• GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamanın alkol veya Betadine® solüsyonu gibi organik sıvılarla temas
etmesine izin vermeyin.
1
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE, GORE‑TEX®, DUALMESH®, MYCROMESH®, PRECLUDE®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
BETADINE® is a registered trademark of Purdue Frederick Company.
© 1994, 1998, 2007, 2008, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JULY 2015
20025674