Türkçe Perikard Rekonstrüksiyon veya Tamiri

KULLANMA TALİMATI:
tr
Türkçe
Perikard Rekonstrüksiyon veya Tamiri
tr
KULLANMA TALİMATI
TEKRAR STERİLİZASYON
GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membran buhar veya gaz teknikleri kullanılarak mekanik
veya yapısal kalitesi bozulmadan üç kereye kadar tekrar sterilize edilebilir. Perikardiyal
Membranı tekrar sterilize ederken orijinal ambalaj materyalini kullanmayın.
Perikardiyal Membran sterilizasyon için uygun materyalle tekrar ambalajlanmalıdır.
Tekrar ambalajlanan ürünün sterilitesi sağlık kurumunun sorumluluğundadır.
GORE PRECLUDE® PERİKARDİYAL MEMBRAN
ENDİKASYONLAR
Perikard rekonstrüksiyonu veya tamiri
Perikardiyal Membranın temiz, kullanılmamış ve hasar görmemiş kısımları tekrar sterilize
edilebilir. Perikardiyal Membranı sterilizasyon sırasında ağır veya keskin maddelerden
koruyun.
KONTRENDİKASYONLAR
Aşağıdakilerin rekonstrüksiyonu için kullanılmaz:
• Kardiyak, büyük damarlar ve periferal damarlardakiler gibi KARDİYOVASKÜLER
DEFEKTLER
• Perikardiyal Membranı 250°C (482°F) üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın.
• Perikardiyal Membranı sterilize etmek için radyasyon kullanmayın.
• DURA MATER
BUHAR
Doğrulanmış bir yerçekimi displasmanı buhar sterilizatörü kullanarak aşağıdaki
minimum gerekliliklerde veya üzerinde otoklav işlemi uygulayın: 30 dakika 121°C (250°F)
veya 15 dakika 132°C (270°F).
•FITIKLAR
Bu ürünün endike olduğu uygulamalar dışında kullanılması sütür dışarı çekilmesi veya
tamir başarısızlığı (anevrizma oluşumu) gibi ciddi komplikasyonların oluşması
potansiyeline sahiptir.
Doğrulanmış bir prevakum (yüksek vakum olarak da bilinir) buhar sterilizatörü
kullanarak aşağıdaki minimum gerekliliklerde veya üzerinde otoklav işlemi uygulayın:
4 dakika 132°C (270°F).
DİĞER YAMALAMA UYGULAMALARI İÇİN:
Kardiyovasküler yamalama rekonstrüksiyonları için GORE-TEX® Kardiyovasküler Yama
ve GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yama kullanılabilir.
ETİLEN OKSİT
Gaz sterilizasyon ekipmanları arasındaki büyük farklılıklar nedeniyle spesifik döngüler
ve havalandırma parametrelerinin seçilmesi ve doğrulanması sağlık kurumunun
sorumluluğundadır.
Fıtıklar ve yumuşak doku eksikliklerinin tamiri için GORE DUALMESH® Biyomateryali
sağlanmaktadır.
STERİLİTE
GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membran STERİL olarak sağlanır. Ambalaj, bütünlüğünün
herhangi bir şekilde bozulmamış olması şartıyla, kutu üzerinde basılı “Son Kullanma”
tarihine kadar etkin steril bir bariyer görevi görür. Ürün işlevi veya özellikleri için son
kullanma tarihi yoktur.
TANIMLAR
Son Kullanma Tarihi
Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız
Tekrar Kullanmayın
ÖNERİLEN TEKNİKLER
KULLANIM
GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membranı kullanırken temiz, steril eldivenler ve/veya
atravmatik aletler kullanın.
Katalog Numarası
Seri Kodu
BÜYÜKLÜK BELİRLEME
Optimum sonuçlar için GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membran büyüklüğünün uygun
şekilde belirlenmesi şarttır. Materyal büyüklüğünü defekt tümüyle örtülecek şekilde
belirleyin. Perikardiyal Membran fazla küçük kesilirse doku veya materyal üzerinde
fazla gerilim oluşabilir ve sütürlerin dışarıya çekilmesi görülebilir. Materyal fazla büyük
kesilirse fazla kırışma olabilir ve istenmeyen şekilde dokuya tutunmayla sonuçlanabilir.
Seri Numarası
Avrupa Yetkili Temsilcisi
İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir.
SÜTÜR KOYMA
Materyali tutturmak için emilemeyen sütürler ve uygun büyüklükte ve konik, delici uçlu
veya ters kesici uçlu bir iğne kullanın. Materyal yeterince tutturulduğunda emilebilir
sütürler kullanılabilir. Perikardiyal Membranı tutturmak için SADECE emilebilir
sütürler kullanılırsa tamir başarısız olabilir ve implantasyon bölgesinden
ayrılmayla sonuçlanabilir. En iyi sonuçlar için monofilaman sütürler kullanın. Sütür
büyüklüğü cerrahın tercihi ve rekonstrüksiyonun tabiatına göre belirlenmelidir.
Materyali yeterli ölçüde tutturmayı devam ettirecek minimum sayıda sütür kullanın.
İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Buharla sterilize
edilmiştir.
UYARILAR
Kesin aseptik teknikler kullanılmalıdır. Enfeksiyon gelişirse agresif şekilde tedavi
edilmelidir. Geçmeyen bir enfeksiyon materyalin çıkarılmasını gerektirebilir.
GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membranın dokular arasında veya dokuyla mekanik
dolaşım yardımcısı cihaz arasında yapışıklık oluşmasını önlemede güvenlik ve etkinliği
ispatlanmamıştır. Klinik çalışma verileri şu anda mevcut değildir.
ÖNLEMLER
Tamir için uygun büyüklükte materyal kullanın. GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membran
tamir için fazla küçük kesilirse fiksasyon noktalarında fazla gerilim oluşabilir ve dışarıya
çekilmesi görülebilir. Yetersiz örtüşme, defekti adezyon oluşumuna maruz bırakabilir.
Yetersiz fiksasyon materyalin yer değiştirmesine neden olabilir ve defekti ortaya
çıkartabilir.
GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membran internal mammari arteri korumak için bir
kılıf içine konursa pedikül kılıfta gevşek durmalıdır. Sıkı uyum greftin tıkanmasıyla
sonuçlanabilir.
GORE PRECLUDE® Perikardiyal Membran mekanik dolaşım yardımcı cihaz
implantasyonuyla aynı anda kullanılacaksa işlem Kullanım, Büyüklük Belirleme ve Sütür
Koyma kısımlarında önerilen teknikler kullanılarak tamamlanmalıdır. Membrandan
birden fazla parça gerekirse emilmeyen monofilaman sütürlerle birbirlerine dikilmeleri
gerekir.
ADVERS REAKSİYONLAR
Olası advers reaksiyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere enfeksiyon,
enflamasyon, yapışıklıklar, sütür hattı yapışıklıkları, fibröz reaksiyon, doku
enkapsülasyonu ve kardiyak tamponat vardır. Ayrıca kontrendike kullanımlar materyal
başarısızlığına neden olabilir.
3
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information:
Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information:
Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE, GORE‑TEX®, GORE‑TEX® ACUSEAL, DUALMESH®, PRECLUDE®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 1994, 1995, 1998, 2004, 2008, 2015
W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JULY 2015
20025682