ıso 22000 sisteminin bir gıda firmasında uygulaması

Transkript

T.C.
İstanbul Üniversitesi
Sosyal bilimler Enstitüsü
Üretim Yönetimi Anabilim dalı
Yüksek Lisans Tezi
ISO 22000 SİSTEMİNİN BİR GIDA FİRMASINDA
UYGULAMASI
Meryem Yazıcı
2501050596
Tez Danışmanı
Doç. Dr. Necdet Özçakar
İstanbul 2008
ISO 22000 SİSTEMİNİN BİR GIDA FİRMASINDA
UYGULAMASI
MERYEM YAZICI
ÖZ
Bu çalışmada, farklı ülkelerde uygulanan HACCP sistemlerinin standart hale
getirilmesi için oluşturulan ISO 22000 kalite yönetim sistemi standardı ve bir gıda
firmasında uygulanışı üzerinde durulmaktadır. Kalite ile ilgili kavramların literatür
araştırması yapılmış ve HACCP sisteminden ISO 22000 sistemine geçiş anlatılmıştır.
Ayrıca bu sistemin kurulu olduğu bir gıda firmasında istatistiksel kalite kontrol
yöntemlerinden olan kabul örneklemesi ve proses kontrol tekniklerinin kullanımı
gösterilmiştir. ANSI/ASQC Z1.9 ve ANSI/ASQC Z1.4 örnekleme planlarının
kullanımı, bu örnekleme planlarına ait çalışma karakteristiği eğrilerinin çizimi ve
ve
kontrol diyagramlarının çizimi üzerinde durulmuş, uygulamalar
yapılmış ve elde edilen sonuçlar değerlendirilmiştir. Sonuç olarak HACCP ve ISO
22000 arasındaki farklılıklar gösterilmiş ve ISO 22000 sisteminde istatistiksel kalite
kontrol tekniklerinin kullanımının faydaları ortaya konmuştur.
iii
APPLICATION OF ISO 22000 AT A FOOD FIRM
ABSTRACT
At this thesis, ISO 22000 Quality Management System Standards that is constituted
to standardize HACCP Systems have been applied in different countries and ıts
application in a food factory is consantrated. Literature of consepts interested in
quality is searched and tranporting from HACCP system to ISO 22000 system is
expressed. In addition to reception sampling and process control techniques that are
statistical quality control methods at a factory have been set up this system is
designated. Using of ANSI/ASQC Z1.4 and ANSI/ASQC Z1.9 sampling plans,
drawing of Operating Carakteristic belong to this plans and drawing
and
control diagrams is consentrated. Applications about them have is done and results
have been attined from this is evaluated. Consequently, differences between HACCP
and ISO 22000 is designated.
iv
ÖNSÖZ
Günümüzün ekonomik şartları, rekabette müşteri tatminini ön plana çıkarmıştır.
İşletmeler tüketiciyi tatmin edebilmek için kaliteli üretim yapmak, bunu yaparken de
en ekonomik, en kullanışlı ürünü geliştirmek zorundadır. Müşteri tatmini sağlamanın
temel koşulu, müşterilerin arzu ettikleri ürünleri, yeterli kalite ve miktarda, istedikleri
yerde, istedikleri zaman ve sürede hazır bulundurmak ve bunu standart haline
getirmektir. Gıda sektörü bütün bunların yanında insan sağlığını direkt ilgilendirdiği
için daha fazla hassasiyet gösterilmesi gereken bir sektördür. Özellikle temizlik ve
hijyen konusunda gerekli faaliyetlerin yürütülebilmesi oldukça önem arz etmektedir.
HACCP
(Kritik
Kontrol
Noktaları
Tehlike
Analizi)
ilk
olarak
NASA
araştırmalarında ortaya çıkmış, zamanla tüm dünyada sonra da Türkiye’de güvenli
gıda üretiminde kullanılan bir kalite kontrol sistemine dönüşmüştür. Ancak zamanla
farklı ülkelerin HACCP sistemini faklı şekillerde yorumlayıp uygulamaları, ülkeler
arasında ürünlerin kabul edilmesi konusunda sorunlara yol açmıştır. Bu durum, gıda
sektöründe dünyaca kabul gören bir kalite yönetim standardı ihtiyacını ortaya
çıkarmıştır. Sonuç olarak HACCP sistemi tek bir standart sistem haline getirilmiş ve
buna ilave olarak işletmenin sadece kalite değil diğer tüm departmanlarını da
kapsayan, işletmeyi bir bütün halinde ele alan ISO 22000 kalite yönetim standardı
hazırlanmıştır.
Bu çalışmanın amacı, ISO 22000 kalite yönetim standardının gıda firmalarında
uygulanışı hakkında fikir verilmesi, sistemi bütün yönleriyle ele alınması ve buna
ilave olarak istatistiksel kalite kontrol tekniklerinin kullanımında birkaç eksikliğin
giderilmesidir. Bu amaçla; ISO 22000’in bir şekerleme firmasında uygulamasına bu
çalışmada yer verilmiştir. Ayrıca kalite kontrolün hammadde kabul ve proses kontrol
safhalarında, istatistiksel kalite kontrol teknikleri sisteme adapte edilerek
uygulanmıştır.
Bu çalışma sırasında tecrübelerini benimle paylaşan, konu hakkında geniş bilgiye
sahip olmamı sağlayan, uygulamayı gerçekleştirdiğim firmanın Kalite Güvence
v
Müdürü Savaş Kara’ya ve benden yardımlarını esirgemeyen danışman hocam Doç.
Dr. Necdet ÖZÇAKAR’ a teşekkürü bir borç bilirim.
Meryem YAZICI
vi
İÇİNDEKİLER
ÖZ
ÖNSÖZ
TABLOLAR LİSTESİ
ŞEKİLLER LİSTESİ
GİRİŞ.......................................................................................................1
1. KALİTE VE KALİTE İLE İLGİLİ KAVRAMLAR......................2
1.1. KALİTENİN TANIMI...................................................................................2
1.2. KALİTENİN KİMLİK DEĞİŞİMİ...............................................................3
1.3. KALİTE KONTROL KAVRAMI.................................................................8
1.4. KALİTE GÜVENCESİ................................................................................10
1.4.1. KALİTE GÜVENCESİ SİSTEMİ........................................................13
1.4.2. KALİTE GÜVENCESİ FAALİYETLERİ...........................................14
1.5. İSTATİSTİKSEL KALİTE KONTROL......................................................16
1.5.1. İSTATİSTİKSEL KALİTE KONTROLÜN UYGULAMA
ALANLARI........................................................................................20
2. KABUL ÖRNEKLEMESİ...............................................................21
2.1. ÖRNEKLEME PLANLARI.........................................................................24
2.1.1.TEKLİ ÖRNEKLEME PLANI..............................................................25
2.1.2. İKİLİ ÖRNEKLEME PLANI...............................................................25
2.1.3. ÇOKLU ÖRNEKLEME PLANI..........................................................26
2.1.4. ARDIŞIK ÖRNEKLEME PLANI........................................................27
2.1.5. SIRALI ÖRNEKLEME PLANI...........................................................28
2.2. ÇALIŞMA KARAKTERİSTİĞİ EĞRİSİ.....................................................29
2.2.1. ÇALIŞMA KARAKTERİSTİĞİ EĞRİSİNİN ANALİZİ..31
3. İSTATİSTİKSEL PROSES KONTROL........................................32
3.1. KONTROL DİYAGRAMLARI....................................................................34
3.1.1. KONTROL DİYAGRAMLARININ KULLANIM
AMAÇLARI........................................................................................39
vii
3.1.2. KONTROL DİYAGRAMLARININ KULLANILDIĞI
YERLER................................................................................................40
3.1.3. KONTROL DİYAGRAMLARININ
OLUŞTURULMASI..............................................................................40
3.1.4. KONTROL DİYAGRAMLARININ
SINIFLANDIRILMASI........................................................................42
3.1.4.1. NİTEL KONTROL DİYAGRAMLARI................................42
3.1.4.1.1. P KONTROL DİYAGRAMLARI ..........................44
3.1.4.1.2. C KONTROL DİYAGRAMLARI..........................45
3.1.4.1.3. np KONTROL DİYAGRAMLARI.........................46
3.1.4.1.4. U KONTROL DİYAGRAMLARI..........................47
3.1.4.2. NİCEL KONTROL DİYAGRAMLARI................................47
3.1.4.2.1.
KONTROL DİYAGRAMLARI...................48
3.1.4.2.2.
KONTROL DİYAGRAMLARI......................50
3.1.5. KONTROL DİYAGRAMLARININ YORUMLANMASI.................52
3.1.5.1. NİCEL KONTROL DİYAGRAMLARININ
YORUMLANMASI...............................................................52
3.1.5.2. NİTEL KONTROL DİYAGRAMLARININ
YORUMLANMASI...............................................................52
3.1.6. MAKİNE VE PROSES YETERLİLİK ANALİZİ...............................60
3.1.6.1. PROSES YETERLİLİK ANALİZİ........................................61
4. HACCP VE HACCP İLE İLGİLİ KAVRAMLAR.......................63
4.1. TARİHÇE
.................................................................................................63
4.2. HACCP’İN TANIMI.....................................................................................65
4.3. HACCP ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARI............................................67
4.4. HACCP HAZIRLIK AŞAMALARI.............................................................67
4.5. HACCP SİSTEMİNİN PRENSİPLERİ........................................................68
5. STANDARDİZASYON VE KALİTE SİSTEM
STANDARTLARI.............................................................................69
5.1. STANDART KAVRAMI...............................................................................69
5.2. STANDARDİZASYON ................................................................................70
viii
5.2.1. STANDARDİZASYONUN YARARLARI ......................................71
5.3.KALİTE SİSTEM STANDARTLARININ GELİŞİMİ...................................72
5.4.ISO 22000 .......................................................................................................73
5.4.1.ISO 22000’İN YARARLARI...............................................................74
6. ISO 22000 KALİTE SİSTEMİNİN UYGULANMASI..................76
6.1. ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARININ KURULMASI............................77
6.2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN TANIMLANMASI............................................88
6.2.1. HAMMADDELERİN ÖZELLİKLERİNİN
TANIMLANMASI...............................................................................88
6.2.1.1. GİRDİ KONTROLDE NİTEL ÖZELLİKLERE GÖRE
ÖRNEKLEME UYGULAMASI...........................................98
6.2.1.2. GİRDİ KONTROLDE NİCEL ÖZELLİKLERE GÖRE
ÖRNEKLEME UYGULAMASI..........................................103
6.2.2. SON ÜRÜNÜN ÖZELLİKLERİNİN
TANIMLANMASI............................................................................108
6.3. AKIŞ ŞEMALARININ OLUŞTURULMASI...................................................110
6.4. TEHLİKE ANALİZİ VE KRİTİK KONTROL NOKTALARININ
BELİRLENMESİ..............................................................................................114
6.5. HACCP PLANININ OLUŞTURULMASI.......................................................125
6.5.1. PROSES KONTROLDE KONTROL
VE
DİYAGRAMLARININ KULLANIMI.........................................................130
6.5.2. PROSES KONTROLDE
KONTROL DİYAGRAMLARININ
KULLANIMI VE PROSES YETENEK ANALİZİ...........................134
6.6. HACCP PLANININ DOĞRULANMASI.........................................................135
6.7. SİSTEMİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ VE İYİLEŞTİRİLMESİ......................141
SONUÇ.................................................................................................143
KAYNAKÇA.......................................................................................147
EK-1......................................................................................................155
EK-2......................................................................................................200
EK-3......................................................................................................222
ix
TABLOLAR LİSTESİ
Tablo-1 Kalitede Kimlik Değişimi...............................................................................8
Tablo-2 N=2000, n= 150 ve c= 4 ile Belirlenen Tek Örnekleme Planında Poisson
Dağılımına Göre Bulunan Parti Kabul Olasılıkları, örnek problem..............30
Tablo-3 Z1.4 Örnekleme Planına Göre Yapılan Etiket Örneklemesi.........................99
Tablo-4 n=500, c=10, Normal Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Kusurlu
Oranları ve Kabul İhtimalleri........................................................................100
Tablo-5 n=315, c=7 ve Normal Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Kusurlu
Tablo-6 n=500, c=8 ve Sıkı Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Kusurlu
Tablo-7 Z1.9 Örnekleme Planından Elde Edilen Değerler.......................................104
Tablo-8 15 Parti PVC Kasenin Ağırlıklarının Gözlem Değerleri.............................105
Tablo-9 PVC Kaselerin Gözlem Değerlerinden Elde Edilen Hesaplamalar............106
Tablo-10 Son Üründe Nem Gözlem Değerleri, Ortalamaları, Değişim
Aralıkları ve Standart Sapmaları...................................................................131
Tablo-11 Hesaplanan O.Ç, ÜKL ve AKL Değerleri................................................131
x
ŞEKİLLER LİSTESİ
Şekil-1 Kalite Kontrolünde Geriye Dönüşüm.............................................................10
Şekil-2 Kalite Kontrol Sisteminin İşleyişi..................................................................16
Şekil-3 İstatistiksel Kalite Kontrolün Uygulaması.....................................................19
Şekil-4 İstatistiksel Kalite Kontrol ve Bileşenleri......................................................20
Şekil-5 Kabul Örneklemesinin Aşamaları..................................................................22
Şekil-6 N=2000, n=150 ve c=4 ile Belirlenen Örnekleme Planının ÇK Eğrisi........30
Şekil-7 N=2000, n=150 ve c=5 ile Belirlenen Örnekleme Planının ÇK Eğrisi.........31
Şekil-8 İstatistiksel Proses Kontrol Sistemi................................................................33
Şekil-9.1 Kontrol Altındaki Kontrol Diyagramı.........................................................36
Şekil-9.2 Kontrol Dışındaki Kontrol Diyagramı........................................................37
Şekil-10 Kontrol Diyagramının Bölümleri.................................................................38
Şekil-11 Kontrol Diyagramı.......................................................................................41
Şekil 12.1 ±3σ Dışına Çıkan Nokta............................................................................55
Şekil 12.2 O.Ç’ nin bir tarafında dizilmiş 9 nokta......................................................56
Şekil-12.3 Sürekli yükselen ya da düşüş gösteren 6 nokta.........................................56
Şekil 12.4 Bir artış bir azalış gösteren ardışık 14 nokta.............................................57
Şekil 12.5 Ardışık üç noktadan ikisinin ±3σ de olması..............................................58
Şekil 12.6 Ardışık beş noktadan 4’ünün ±1σ dışında olması....................................58
Şekil 12.7 ±1σ’ de ardışık 15 noktanın olması...........................................................59
Şekil 12.8 Ardışık 8 noktanın ±1σ dışında olması......................................................60
Şekil-13 Kontrol ve Spesifikasyon Limitleri..............................................................62
Şekil-14 HACCP Uygulamalarının Mantıksal Akışı..................................................68
Şekil-15 n=500, c=10 ve Normal Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Çalışma
Karakteristiği Eğrisi......................................................................................100
Karakteristiği Eğrisi.....................................................................................101
Şekil-17 n=500, c=8 ve Sıkı Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Çalışma Karakteristiği
Eğrisi.............................................................................................................102
Şekil-18 PVC Kase Ağırlıklarının Ortalama ve Spesifikasyon Limitlerinin
xi
Gösterimi......................................................................................................107
Şekil-19 Nem Gözlem Değerlerine Ait
Diyagramlarından
Diyagramı
Çizimi...........................................................................................................132
Şekil-20 Nem Gözlem Değerlerine Ait
Diyagramlarından R Diyagramı
Çizimi............................................................................................................132
Şekil-21 Nem gözlem değerlerine ait
diyagramlarından X
diyagramı çizimi...........................................................................................133
diyagramlarından δ
diyagramı çizimi...........................................................................................133
Şekil-23 Nem Gözlem Değerlerine Ait Kontrol Limitlerinin Spesifikasyon Limitleri
ile Birlikte
Diyagramında Gösterimi..................................................134
xii
GİRİŞ
Günümüzde kalite ve gıda güvenliği yönetim sisteminin modern teknoloji uygulayan
gıda işletmelerinde yerleştirilmesi zorunlu hale gelmiştir. Kalite güvenliği kavramı
ve sisteminin dünyada yaygınlaştırılması, uluslararası boyutta merkezi bir görev
olarak benimsenmiştir. Bu amaçla ISO 9000 ve HACCP standartlarının akabinde,
Eylül 2005 tarihinde ISO 22000 standardı geliştirilmiştir. Gıda üretiminde iç ve dış
iletişim ile geniş bir bilgilendirme halkası yaratılarak, kalite sisteminde güvenliğin
sağlanması, uygulamaların yaygınlaştırılması esas alınmıştır. Bu sistemle gıda
işletmelerinin sertifikalandırılması, böylece işlevlerindeki uygunluğun belgelenmesi
ve onaylanması yoluna gidilmiştir. Söz konusu uygulamalarla uluslararası gıda
ticareti ve pazarında, kalite güvenlik sistemi kavramının yerleşmesi sağlanmıştır.
Amacı ortak olan tüm bu çabalar, işi, ortamı, şirkette çalışanları, şirketi, yönetimi, ve
iş süreçlerini geliştirmeyi hedeflemektedir. Zira ayakta kalabilmenin, varlığı
sürdürebilmenin koşulu sürekli olarak gelişimi sürdürebilmekten geçer.
Gelişen modern ticaret kuralları yanında birçok ülkede oluşturulmakta olan gıda
yasaları üretici durumundaki firmaları, gerçekleştirdikleri üretimin güvenliğinin
sağlanmasında zorunlu olarak mesul tutmaktadırlar. Dolayısıyla firmaların kendi
kuruluşlarına özgü bir Gıda Güvenlik Programı oluşturması zorunlu hale
getirilmiştir. Böyle bir programın başarısı ancak bu amaçla oluşturulacak entegre
sisteme ve bu sistemde kullanılacak araçların veya alt sistemlerin etkinliğine bağlıdır.
Bu alt sistemlerin koordineli bir şekilde yürürlüğünün sağlanmasına günümüzde
“Entegre Kalite ve Risk Yönetim sistemi” denilmektedir. Bu sistem kalite
güvenliğini sağlama ile iç içe olup, ürünün kaliteden bekleneni sağlaması için bir
plan doğrultusundaki tüm etkinliklerin sistematik uygulanmasıdır. Bu kavram, kalite
güvenliğinin gerçekleştirilebilmesi için organizasyonda yeterliliği, uygun tasarımı,
yöntemlerde uygunluğu, ekipman yeterliliğini, nitelikli personel seçimini, depolama
ve dağıtım koşullarının optimizasyonunu içermektedir.
1
1.KALİTE VE KALİTE İLE İLGİLİ KAVRAMLAR
1.1.KALİTENİN TANIMI
Kalite kavramı gerek akademisyenler ve gerekse de yöneticiler tarafından en çok
kullanılan kavramlardan birisidir. Ancak bu kavramın üzerinde herkesin uzlaştığı bir
tanımı yoktur. Farklı yazarlar ve farklı örgütler değişik tanımlamalar yapmıştır.
Aşağıda bunların bazıları verilmiştir(Bozkurt, 1995:4).
•
Kalite bir ürün ya da hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları
karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerinin toplamıdır. (ISO 8402)
•
Kalite bir ürün ya da hizmetin belirli bir gerekliliği karşılayabilme
yeteneklerini ortaya koyan karakteristiklerin tümüdür. (Amerikan Kalite
Kontrol Derneği-ASQC)
•
Kalite bir ürün ya da hizmetin tüketicinin isteklerine uygunluk
derecesidir. (Avrupa Kalite Kontrol Organizasyonu-EOQC)
•
Kalite bir ürünün gerekliliklere uygunluk derecesidir. (P. Crosby)
•
Kalite kullanıma uygunluktur. (IM. Juran)
Bu tanımlamaların yanında kalite kavramının tam olarak açıklığa kavuşturulabilmesi
için çeşitli boyutları yoluyla açıklanmasına çalışılmıştır.
Kalite, gerçek kalite ve algılanan kalite olarak iki boyutta incelenebilir. Bir mal veya
hizmeti sunan kişi veya kuruluşun, mal veya hizmeti sunmak için sarf ettiği çaba ve
katlandığı harcamaların onun spesifikasyonlarına ulaşması durumunda elde edilen
kalite, gerçek kalitedir. Algılanan kalite ise subjektif bir kavramdır ve müşterinin
algıladığı kalitedir. Bir ürün veya hizmet müşterinin beklentilerini karşıladığı ya da
bunları aştığı zaman algılanan kaliteye ulaşılmış olur (Pekdemir, 1992: 8).
Başarılı bir kalite uygulaması için kalite müşteri tarafından tanımlanmalıdır.
Organizasyonun ürün veya hizmetinin algılanan kalitesinin ölçümünün, müşterinin
neyi istediği neyi istemediğinin ve dolayısıyla nelerin geliştirilmesi gerektiğinin
2
belirlenmesinde en iyi araç olacağı göz önünde tutulmalıdır (Flanagan v.d., 1995:
76).
Bunun dışında kalite, tasarım-uygunluk-performans boyutları ile de açıklanabilir.
Tasarım kalitesi: Müşteri araştırmaları, satış analizleri ve ürün/hizmet anlayışının
sürekli geliştirilmesi ile tercih edilen özelliklerin ürün tasarımında yer alması
tasarım kalitesidir.
Uygunluk kalitesi: Gerçekleşen üretimin tasarımda belirtilen özelliklere uyması
uygunluk kalitesidir (Taşkın, 1997: 2).
Performans kalitesi: İşletmenin ürün/hizmetlerinin pazardaki performans düzeyleri
performans kalitesini oluşturur (Bozkurt, 1995: 6).
Kalitenin gelişimi genellikle belirli aşamalardan oluşur. Kalite geliştirme süreci hiç
bir zaman bitmeyecek bir faaliyettir. Aşağıdaki şekilde gelişme süreci verilmiştir
(Kavrakoğlu, 1993: 36).
Kalite geliştirmede ilk aşama ulusal standartlara uygun üretim gerçekleştirmektir.
Bu standartlar genellikle toplumu koruma işlevine yönelik, asgari gereklilikleri
belirler.
İkinci aşama ise rakiplerin kalitesine ulaşmaktır. Burada başarı kriteri kaliteyi ucuza
sağlamaktır. Maliyetlerin kontrol altında tutulması ve düşürülmesi gereklidir.
Üçüncü aşamada uygunluk kalitesine ulaşılmıştır. Müşterinin talep ettiği düzeye
gelindiğini gösterir. Müşterinin amaçlarına uyan özellikleri de sağlayabilen
üreticiler rekabet avantajı elde etmiş olacaklardır.
3
1.2. KALİTENİN KİMLİK DEĞİŞİMİ
Kalitede kimlik değişimi dört aşamada incelenebilir:
1) Muayene
2) İstatistiksel Kalite Kontrol
3) Toplam Kalite Kontrol
4) Toplam Kalite Yönetimi
1.Muayene
Endüstri devrimi öncesi, üretimin atölyelerde yapıldığı yıllarda kalite o malı üreten
ustanın sorumluluğunun altındaydı. Endüstri devrimi sırasında, ilk takım
tezgâhlarının ortaya çıkması ile üretim sistemi ve ürün yapısı karmaşık hale
gelmiştir. İşletmelerin büyümesi ve çok sayıda ustanın istihdam edilmesi ürün
kalitesi sorumluluğunu ürünü üreten kişiye yüklemiştir. Bu durum I. Dünya
Savaşının sonuna kadar devam etmiştir Savaş döneminde bozuk olan ürünün maliyeti
yaşamsal önem taşımaktaydı. Patlamayan bombalar, sık bozulan araçlar savaşın
kaybedilmesine neden oluyordu. Böylece son kontrol uygulaması getirilerek, ürünler
üretildikten sonra bir muayeneden geçirilerek kusurlular ayıklanmaya başlanmıştır
(Doğan, 1991: 13).
Muayene, ham madde ya da işlenmiş ürünün tümü üzerinde uygulanan bir kontrol
işlemidir. Bu kontrol işlemi, sübjektif olarak yapılabileceği gibi, ölçme ya da
saymaya dayanabilir. Burada önemli olan husus, tüm yığının kontrol edilmesidir. Bu
nedenle muayene, diğer yöntemlerden farklıdır ve her zaman yapılmayabilir ve
maliyeti de yüksektir. Sektörde muayenecilik mesleğini yapan kişi sadece yapılan
işleri kontrol edip hataları tespit erme görevini üstlenmişlerdir. Bu yaklaşımdaki
temel amaç hatalı mamullerin tüketiciye gitmemesini sağlamaktır. Bu yaklaşım
tüketiciyi korumuş ancak üreticide sıkıntı yaratmıştır. Çünkü muayene edilerek hatalı
bulunan ürünler üretici için zarar oluşturmuştur. Bu açıdan üreticiyi de koruyan bir
sistem üzerinde durulmuş ve istatistiksel kalite kontrol aşamasına geçilmiştir.
4
2.İstatistiksel Kalite Kontrol
İstatistiksel yöntemlerin kalite teknolojisindeki sistematik uygulanışı, bu yüzyılın
20’li yıllarında başlamıştır. Britanya’da İngiliz Okulu İstatistikçileri istatistiksel
kalite kontrol tekniklerinin bağlı olduğu matematiksel istatistiğin temellerini atmaya
başlamışlardır. Çalışmaları Pearson (1939–1965), McMullen (1939) ve Kendall
(1963) tarafından organize edilmiştir. Daha sonra Atlantik’in her iki tarafında
istatistikçiler İstatistiksel Kalite Kontrol (SQC) ile ilgili kavram ve fikirleri
değiştirmişlerdir.
İstatistiksel kalite kontrol, örnekleme teorisine dayanan ve periyodik ölçmelerle
kalitenin devamlı olarak izlenmesine dayanan bir yöntemdir. Yığının tümü üzerinde
kontrol yapmanın olanaksız ya da çok pahalı olduğu hallerde, geniş zaman aralıkları
içinde küçük örnekler üzerinde yapılan ölçmelerle, kalite ile ilgili bilgilerin sürekli
biçimde toplanması, kalitedeki bozulmaların saptanarak incelenmelerin yapılması ve
önlemlerin alınması için rapor edilmesi biçiminde uygulanır (Yücel, 2007: 5).
Toplam kalite yönetimi anlayışı, sürekli iyileşme ve problem çözümüne istatistiksel
ve sistematik bir yaklaşım ifade eder. Toplam kalite yönetiminde, sezgilerle değil
verilerle çalışma alışkanlığı vardır. İstatistiksel problem çözümünde çalışanlar,
sorunun kaynağına defalarca dönerek bilgi toplar. Kuşkusuz, toplanan veriler doğru
olsa da, doğru kullanılmadıkça bir anlam ifade etmezler (Kovancı, 2001: 321).
Ancak istatistiksel kalite kontrol tekniklerinin sağladığı sonuçların çoğu zaman karar
verme durumundaki insanlar için yeterli olmaması, “toplam kalite kontrolü”
anlayışının doğmasına yol açmıştır. 1960 yıllarının ortasında ortaya çıkan bu anlayışa
kalite kontrolü, tasarım aşamasından başlayarak gelen malzeme, proses içi ve nihai
mamul aşamalarına kadar ayrı olarak yerine getirilmelidir(Yücel, 2007: 5).
.
3. Toplam Kalite Kontrol
Toplam kalite kontrolünün gerek yönetim gerekse mühendislik uygulamaları
üzerinde derin etkiler meydana getirmesi sonucunda 1980 yılından itibaren “kalite
kontrol örgütünde toplam kalite kontrolü”, “toplam kalite yönetimi” ve “yeni iş
5
stratejisi olarak kalite” gibi düşüncelerin ötesine evrimin temelleri atılmaya
başlanmıştır.
Armand V. Feigenaum’a göre “toplam kalite kontrol”; kaliteyi geliştirme, koruma ve
iyileştirme çabalarına firmadaki tüm birimlerin katılımına ve müşteri tatminini de
dikkate alarak ürün veya hizmetin en ekonomik düzeyde gerçekleştirilmesine yönelik
faaliyetler sistemidir. Kuşkusuz, toplam kalite kontrol anlayışını benimseyen ve
kabul eden bir üst yönetimin önderliğinde bütün bölümlerin katılımının kalitelinin
sürekli iyileştirilmesine ilişkin faaliyetleri, “toplam kalite yönetimi” olarak
tanımlamak yanlış olmaz (Işığıçok, 2005: 11).
Masaaki İmai’ye göre toplam kalite kontrol, yöneticiden işçiye kadar herkesi
kapsayan bütün pozisyonlarda performansın iyileştirilmesine yönelik; bütünleşmiş,
düzenli ve sürekli iyileştirme faaliyetleridir. Japon endüstri standartları toplam kalite
kontrolü, tüketicilerin ihtiyaçlarını karşılayan kaliteli ürün veya hizmetleri ekonomik
olarak üreten bir üretim yöntemleri sistemi olarak tanımlar ve istatistiksel
tekniklerden yararlanan modern kalite kontrolü, “istatistiksel kalite kontrol” olarak
tanımlar (Yücel, 2007: 3).
Toplam Kalite Kontrolü çeşitli düzeylerdeki yöneticilere yol gösteren, daha doğru ve
etkin karar vermelerine yardımcı olan bir araçtır. Bu aracın işe yarayacak biçimde
tasarımlanması ve etkin uygulanabilmesi için, tüketici isteklerinin saptanması ve
değerlendirilmesi, gerekli teknolojik olanakların sağlanması, işletme içinde olumlu
beşeri ilişkilerin sürdürülmesi ve kalite ile ilgili kavramların tüm iş gören tarafından
eksiksiz ve doğru anlaşılması gerekmektedir (Kobu,1987:15-16).
4. Toplam Kalite Yönetimi
TKY, müşteri beklentilerini her şeyin üzerinde tutan ve müşteri tarafından
tanımlanan kaliteyi, tüm faaliyetlerin yürütülmesi sırasında ürün ve hizmet
bünyesinde oluşturan bir yönetim biçimidir. Dinamik pazarlarda, yıkıcı rekabetin
karşısında ayakta kalabilmek ancak bu anlayışı benimsemekle mümkün olmaktadır.
En basit açıklaması ile TKY (Madu, Kuei, Lin,1995: 321);
6
Toplam = Herkesin katılımı,
Kalite = Müşteri gereksinim ve beklentilerinin tam olarak karşılanması,
Yönetim = Kaliteli ürün ya da hizmet için bütün koşulların sağlanması.
TKY’de en önemli konulardan biri de çalışanlarla çift yönlü ve sağlıklı iletişimin
kurulmasıdır. Özellikle işletmenin geniş görüşlülük ve amaçlarının tüm çalışanlarca
bilinmesi hedefe ulaşmada oldukça etkilidir. Sağlıklı bir iletişimin kurulabilmesi için
yalın organizasyona geçilmeli, hiyerarşi yok edilmeli ve açık kapı politikaları
uygulanmalıdır (Argun, 1997:10).
TKY’nin başlıca özelliği, kalitenin geleneksel yaklaşımda olduğu gibi sadece bir
bölümün değil, işletmenin bütün bölümlerinin, bütün elemanlarının görevi
olduğudur. Bu tepe yöneticilerden aşağıya doğru işletmenin tüm elemanlarını,
müşteri ve tedarikçileri içeren bütüncül bir süreçtir. TKY’ inde kalite, kontrol ile
değil, üretim ile elde edilmektedir. Hatalıların kontrol ile ayıklanması yerine “ ilk
seferinde doğru yap” temel ilkesi ve “hataların çıkmadan önlenmesi” yaklaşımı
benimsenmektedir.
TKY’nin ilk ve en önemli öğesi müşteri odaklılıktır. TKY sürecinin amacı,
müşterinin beklentilerini daha iyi karşılayacak ya da aşacak biçimde ürün ve hizmet
kalitesini geliştirmektir (Rand,1997:11).
7
Tablo-1 Kalitede Kimlik Değişimi
Belirleyici
Özellikler
Muayene
Temel
prensip
Meydana
Çıkarma
Kaliteye
bakış açısı
Çözülmesi ve
gereken bir
problem
Çözülmesi ve
izlenmesi
gereken bir
problem
Vurgu
Standart ürün
Muayenenin
azaltıldığı
standart ürün
Metod
Örnekleme ve İstatistiksel
ölçme
araçlar ve
teknikler
Kalite
Muayene
Uzmanlarının çeşitleme
rolü
hesaplama
Kaliteden
kim sorumlu
Muayene
departmanı
Temel
yaklaşım
Kalitede
muayene
İstatistiksel
Kalite
Kontrol
Kontrol
Toplam Kalite
Kontrol
Koordinasyon,
firma
Tasarım
aşamasında
oluşan unsur
kalitesizlik ise
ortaya çıkmadan
önlenmesi
gereken bir
problem
Tüm üretim
hattında
kalitesizliğin
önlenmesi
Programlar ve
sistemler
Toplam
Kalite
Yönetimi
Süreç ve
insan
odaklılık
Koşulsuz
müşteri
tatmini
Tüm
süreçlerde
kalitenin
paylaşılan
vizyon olması
Yönetim
anlayışı ve
yönetim
sistemi
Kalitenin
oluşmasında
sinerjinin
sağlanması
Meseleyi
tespit ve
istatistiksel
metodların
uygulanması
Üretim ve
mühendislik
bölümü
Kalitenin ölçümü
planlanması ve
program dizaynı
Üst yönetim tüm
bölümler
Üst yönetim,
tüm bölümler
ve tüm
bireyler
Kalitede
kontrol
Kalitede
yapılanma
Yaratılan
kalite
8
1.3. KALİTE KONTROL KAVRAMI
Kalite Kontrolü, kalite ile ilgili olarak belirlenmiş bir hedef, amaç veya standarda
ulaşmak için uygulanan teknikler ve yapılan faaliyetlerdir. Bu faaliyetler-kontrolistatistik tutulması, -hatanın tespit edilmesi- hatanın kaynağının nedeninin bulunması
ve nasıl düzeltilmesi gerektiğini içeren bir sistem içinde yer almaktadır.
Toplam kalite kontrolü, firma çapında kalite kontrolü ve entegre kalite kontrol
kavramlarının yaygınlaşmasıyla kalite, tüm bölüm ve çalışanların görevi haline
gelmiştir. Her bölüm kendi alanındaki faaliyetlerden olduğu kadar kaliteden de
sorumlu olmaktadır. Ancak kaliteye yönelik tüm faaliyetleri planlayacak ve koordine
edecek bir Kalite Kontrol bölümüne de ihtiyaç duyulmaktadır(Çevrimiçi1).
Kalite kontrol aşağıdaki aktivitelerin integrasyonunu içerir (Besterfield, 1994: 3):
1.Gerekli olan spesifikasyonların araştırılması
2.Ürün ya da hizmetin spesifikasyonlarına uygun dizayn edilmesi
3.amaçlanan spesifikasyonlara uygun üretim ve kurulum
4.Spesifikasyonlara uygunluğunun sağlanıp sağlanmadığının belirlenmesi
için muayene
5.İhtiyaç duyulan spesifikasyon değişimi için veri elde etmek amacıyla
mevcut durumun gözden geçirilmesi
Kalite kontrolü sadece muayene veya fabrikanın belirli bir bölümünde sürdürülen
faaliyetler olarak düşünmemek gerekir. Kalite kontrolü, işçisinden genel müdürüne
kadar tüm personelin sorumluluk taşıdığı ve imalatın her aşamasında yer alan
faaliyettir.
Kalite kontrolü sadece muayene veya fabrikanın belirli birer bölümünde sürdürülen
faaliyetler olarak düşünmemek gerekir. Kalite kontrolü, işçisinden genel müdürüne
kadar tüm personelin sorumluluk taşıdığı ve imalatın her aşamasında yer alan
9
faaliyetler topluluğudur. Kalite kontrolün bu önemli özelliğini vurgulamak için
“Toplam Kalite Kontrol” kavramını ilk ortaya atan Feigen Baum’un verdiği tanım
şöyledir “Tüketici isteklerini en ekonomik şekilde karşılamak amacı ile işletme
organizasyonu içindeki ünitelerin; kalitenin yaratılması, yaşatılması ve geliştirilmesi
yolundaki çabalarını birleştirip koordine eden etkili sisteme Toplam Kalite Kontrolü
denir.” (Kobu, 1987:1).
Şekil-1 Kalite Kontrolünde Geriye Dönüşüm
Kalite kontrol için geriye dönük bilgilerin sağlanması büyük önem taşımaktadır.
Rapor etme sistemince verilen bilgiler olmaksızın belli seviyelerde kalite kontrolü
zor olmaktadır. Şekil-1’de de görüleceği gibi geriye dönük kalite kontrol
faaliyetleriyle istenen kalite ile varılan kalite kıyaslaması yapılabilmektedir
(Çevrimiçi1).
10
1.4. KALİTE GÜVENCESİ
Kalite güvencesi bir ürün veya hizmetin kalite konusunda belirtilmiş gerekleri yerine
getirmesinde yeterli güveni sağlamak için uygulanan planlı ve sistematik etkinlikler
bütünü olarak tanımlanmaktadır. Temelinde ürün ya da hizmetin geçtiği tüm
aşamalardaki talimatlar, görev ve sorumluluk tanımları vb. ile belgelendirmesi,
çalışanların eğitilmesi ve kalite konusunda bilinçlendirilmesi ile kalitenin planlanan
düzeyde en az kaynak kullanımıyla korunması yatmaktadır. Kullanıcının
gereksinimleri tam olarak ve belirlendiği şekilde karşılanmadığı sürece kalite
güvencesi sistemi tanımlanmış sayılmaz (Çevrimiçi2).
ISO 9000:2000 Kalite Sözlüğü’nde ise kalite güvencesi; kalite sistemi kapsamında
uygulamaya alınmış, gerektiğinde sunulabilen, bir ürünün kalite gereksinimlerini
karşılayacağına dair yeterli güveni sağlayacak tüm planlı ve sistematik faaliyetlerdir.
Kalite güvence kavramının en önemli özelliği, içerdiği faaliyetler dizisinin geleceği
kapsamasıdır. Kalite güvence faaliyetleri, uygunsuzlukların ortaya çıkmaması veya
tekrar etmemesi için yürütülen bir dizi eylemden ibarettir ki, bunlar, belirlenmiş
planlar çerçevesinde birbirleriyle ilişkili olarak yürütülen faaliyetlerdir (Anon.,
2001:12).
Kalite güvencesi, müşterinin hatalı bir ürünü almamasını amaçlar fakat bunu ürün
kontrolü yoluyla değil proses kontrolüyle yapar (Vural, v.d., 1997: 99).
Kalite güvencesi, ürün üzerinde değil ürünün üretildiği sistem üzerinde odaklanır. Bu
nedenle kaliteyi kontrol altına almaya değil kaliteyi sağlamaya yöneliktir. İşlem
yapıldıktan sonraki sonuçlara değil, işlemin doğru yapılmasına yöneliktir. Proaktif
bir süreçtir. Kalite kontrol ise reaktiftir.
Kalite güvencesi kavramı ile ilgili bazı yanlış anlamalar söz konusudur. Bu nedenle
öncelikle kalite güvencesinin ne olmadığının anlaşılması gereklidir (Taşkın 1997: 6).
11
Kalite güvencesi:
- Kalite kontrolü veya muayenesi
-Bir süper kontrol aktivitesi
- Mühendislik kararlarından sorumlu bir faaliyet
- Bir döküman üretim faaliyeti
- Temel bir maliyet alanı
- Tüm problemler için bir çözüm değildir.
Kalite güvencesi:
- Herkesin sorumluluğudur.
- İşleri bir seferde doğru olarak yapmaktır
- Üretkenlikte artıştır
- Maliyetlerde düşüştür
- Sağduyulu bir yönetim düşüncesidir (Stebbing, 1993: 20).
Mükemmel bir kalite kontrol sisteminin çalışanlardan bağımsız olduğu yönünde
görüşler vardır. Yani tüm çalışanlar benzer yetenek ve formasyondaki kişilerle
değiştirilseler bile sistem aynı performansla devam etmelidir. Bu yaklaşım pekte
gerçekçi sayılamaz. Çükü önemli olan kalite güvence sisteminin özelliği değil
sistem-insan bütününün performansıdır. Bir organizasyonun tüm bilgilerinin
dosyalara veya bilgisayarlara işlenmiş olması mümkün olmadığı gibi esas olan
yaratıcılığın sadece insan öğesinde bulunduğu da göz önünde tutulmalıdır
( Kavrakoğlu, 1993: 35).
Kalite güvencesi neden gereklidir?
- Kalite kontrol pahalı bir işlemdir.
- Kalite kontrol zaman gerektiren bir işlemdir. Stokların aşırı artmasına
ve bu nedenle ciddi maliyetlere katlanılmasına neden olabilir.
- Son kontrolde yapılan hatanın telafisi güç ve pahalıdır.
- Bazı ürünleri tahrip etmeden muayene etmek imkansızdır. Bazılarının
kontrolü ise teknolojik, pratik veya ekonomik nedenlerle mümkün
olmayabilir.
12
- Örnekleme yolu ile sıfır hata hiçbir zaman güvence altına alınamaz
(Taşkın, 1997: 6).
1.4.1. KALİTE GÜVENCESİ SİSTEMİ
Kalite güvence sitemleri ile ilgili farklı tanımlamalar vardır. Kalite güvence sistemi,
kalite yönetimi ile ilgili organizasyonel yapının kapsamındaki değişik kaynakların
(bölümler,
personel,
donanım..vb.),
ilişkilerin,
sorumlulukların,
çalışma
yöntemlerinin prosedürler, çalışma talimatları, iş akış şemaları, görev tanımları,
planlar vb. dökümanlarla tanımlanmış, dökümante edilmiş hali olarak tanımlanabilir
(Aytimur,1994:1).
Kalite güvence sistemi, kalite amaçlarının organizasyon içinde her seviyede
anlaşıldığını ve gerçekleştirildiğini belirten bir yapıyı (insanlar, prosedürler,
süreçler ve kaynaklar olarak ifade eder (Sanders vd., 1994 :53).
Kalite güvence sistemi, istenen sonuçlara ulaşılması için organizasyonun tam
entegrasyonu felsefesidir. Kalite güvence sistemi,
biri diğerinden üstün
olmayacak şekilde bütün parçaların (bölümlerin) belirli bir faaliyet alanı içinde
tam entegrasyonunu ve kontrolünü öngörür. Etkin bir kalite güvence sisteminin
kurulması için gerçekleştirilmesi gereken bazı hedefler dikkate alınmalıdır
(Sanders, 1994: 54).
- Sistem tüm çalışanlarca bilinmeli ve kolayca anlaşılmalıdır.
- Sistem gerçek hayatta çalışmalı ve sürekli iyileştirilmelidir.
- Sistem önce dış müşterinin sonra firma içi birimlerin veya kişilerin
ihtiyaçlarına odaklamalıdır.
- Sistem kusurların ortaya çıktıktan sonra tespitini değil, ortaya çıkmadan
önlenmesini amaçlamalıdır.
13
1.4.2. KALİTE GÜVENCESİ FAALİYETLERİ
Kalite güvence sistemi, kalite güvencesi faaliyetlerinin en önemli kısmını oluşturur.
Bu nedenle kalite güvencesi denildiğinde akla hemen kalite güvence sistemi
gelmektedir. Bu iki kavram aynı anlamda kullanılmaktadır. Ancak kalite güvencesi
kavramı kalite güvence sisteminden daha kapsamlıdır ve başka bazı faaliyetleri de
kapsar. Kalite güvence sistemi, kalite güvencesi faaliyetlerinin bir alt sistemidir.
Aşağıda kalite güvencesi faaliyetleri belirtilmiştir.
1.
Kalite Politikaları: Kalite, tepe yönetiminin sorumluluğundadır. Bu nedenle
kalite politikaları da üst yönetim tarafından belirlenmelidir. Böylece bu politikalara
uygun olarak yürütülen diğer kalite faaliyetleri de tepe yönetimin istediği şekilde
yönlenecektir.
2.
Kalite Güvencesi Politikaları ve standartları: Organizasyonun temel kalite
politikası ile uyumlu, tüm fonksiyonları içeren bir kalite
güvence politikası oluşturulmalı ve uygulanacak standartlar tanımlanmalıdır. İki
temel gereklilik mutlaka dikkate alınmalıdır (Stebbing, 1993).
3.
Kalite güvence Sistemi: Burada önemli olan bir nokta da bir kalite güvence
sisteminin varlığının kalitenin güvence altına alındığını kanıtlamadığıdır. Kalitenin
güvence altına alınması ve istenen kalitenin sağlanması ancak belirlenen sistem,
prosedür ve yöntemlerin gerekli düzeyde olması ile mümkündür (Kavrakoğlu, 1993:
45).
4.
Eğitim:
Kalite
güvence
sisteminin
gereği
gibi
çalışabilmesi
için
organizasyondaki tüm çalışanların kendi pozisyonlarının gerektirdiği eğitimi almaları
şarttır.
5.
Dökümantasyon: Dökümantasyon bir kalite sisteminin en kritik noktasıdır.
Kalitenin sağlanması ancak tam ve doğru kayıtlarla mümkündür. Bütün kritik
14
faaliyetleri içeren, neyin, kim tarafından, nerede nasıl yapılacağını (ve hatta geriye
dönük olarak “yapıldığını”) etkin ve tam olarak belirleyen ve gerçekten uygulanan
bir dökümantasyon sistemi mutlaka kurulmalıdır. Bundan sonra belirtilen kalite
güvencesi faaliyetlerinin yerine getirilmesi de buna bağlıdır.
6.
Veri Toplama ve Analiz: Dökümantasyon sistemi ile toplanan veriler
istatistik yöntemler aracılığı ile değerlendirilmez ve anlamlı bilgiye dönüştürülmez
ise sistemin geliştirilmesi ve hataların önlenmesi mümkün olmayacaktır. Bilgisayar
kullanımı bu işlemlerin daha doğru ve hızlı yürütülmesine olanak vermektedir.
Ancak insan ögesinin devre dışı bırakılmamasına önem verilmelidir. Kişilerden
bağımsız çalışan bir otomasyon sistemi, çalışanları süreçten uzaklaştırmakta ve
gelişme olanaklarını kısıtlamaktadır.
7.
İzleme: Doğru işaretleme, etiketleme ve kayıt tutma yöntemleri ile ürünün
izlenebilirliği sağlanmalıdır. Ancak bu şekilde hatalar belirlenebilir ve bu hataların
kaynağına inilebilir.
8.
Denetim ve değerlendirme: Sistemin etkin olduğunun ve gerçekten
çalıştığının belirlenmesi denetim ve değerlendirmeler yoluyla yapılır. Bu denetim ve
değerlendirmelerin sistematik ve periyodik olarak yapılması gereklidir. Böylece
yalnızca var olan aksaklıkların belirlenmesi ve düzeltilmesi değil aynı zamanda
muhtemel gelişme olanaklarının ortaya çıkarılması da mümkün olacaktır.
9.
Sistemin geliştirilmesi: Kurulan kalite sistemi sürekli olarak gözden
geçirilmeli ve geliştirilmelidir. Eğer sistem geliştirilmez ve ilk anda kurulduğu gibi
uygulanmaya bırakılırsa çok kısa bir süre içinde organizasyona sağladığı rekabet
avantajı yok olacak ve organizasyon için bir yük haline gelecektir.
Bu
nedenle
sürekli
gelişmenin
öngördüğü
dinamik
yönetim
anlayışı
benimsenmelidir.
15
PLANLA
(PLAN)
UYGULA
(DO)
KONTROL
ET
(CONTROL)
DÜZELT
(Take
CorrectiveAction)
Şekil-2 Kalite Kontrol Sisteminin İşleyişi
Özetle kalite güvence faaliyetleri aşağıdaki şekilde belirtilebilir (Stebbing, 1993: 57).
- Ne yapıyorsan onu söyle
- Ne söylüyorsan onu yap
- Yaptığını kaydet
- Etkin uygulama için denetle
- Geri beslemeyi kullan ve geliştir.
Sonuç olarak yukarıda satılan temel noktalar kalite güvence faaliyetlerini
oluşturmaktadır. Etkin bir kalite güvence sisteminin kurulması tüm bu faaliyetlerin
gerektiği şekilde yerine getirilmesine bağlıdır. Uygulamaların sırası ve hangisinin
üzerinde daha çok durulması gerektiği organizasyonun yapısı, büyüklüğü, kaliteye
bakış açısı gibi faktörlerin etkisi altında olacaktır. Bu bölümde uygulama ile ilgili bir
taslak verilmemiştir. İzleyen bölümlerde bu çalışmanın temelini oluşturan ve bir
kalite güvence sistemi olan ISO 9000 standartlarının uygulanması ile ilgili bir taslak
verilecek ve bu herhangi bir kalite güvence sisteminin kurulmasında izlenecek
yöntemler için rehberlik edebilecektir.
16
1.5. İSTATİSTİKSEL KALİTE KONTROL
Tüm üretim sistemlerinde değişkenlikler (uygunsuzluk) sistemin kontrol altına
alınması için bir kalite analiz ve kalite kontrol sisteminin kurulmasını gerektirir.
Kontrol ve analize ihtiyaç duyulmasının nedeni, aşağıda belirtilen iki temel
çelişkiden dolayıdır (Adam ve Ebert, 1989: 539) :
•
Her üretim sisteminde uygunsuzlukların meydana gelmesi; üretimden
elde edilen çıktıların birbirine benzememesi.
•
Ürün kalitesi aynı olduğunda üretim ve ürün kullanımının çok
ekonomik olması.
Yukarıda anlatılan bu nedenler ürünlerin istatistiksel olarak kontrol edildiği bir
sistemin (istatistiksel kalite kontrolün) kurulmasını sağlamıştır.
İstatistik kalite kontrolü, istatistik ilke ve metotlarını ürünlere uygulamak suretiyle
genel minimum ve maksimum değişme sınırlarını belirlemek, kontrol dışı bünyesel
olmayan arızi sebepleri tespitle ortadan kaldırmak için kullanılan kontrol ölçü ve
usullerinin tümüne verilen isimdir (Tatar, 1982: 102).
İstatistik kalite kontrol tüm kalite faaliyetlerinin temelini oluşturur ve kalite kontrol
ve istatistik yöntemlerinin birleştirilmesi ile meydana gelmiştir. İstatistik verilerin
toplanması, analizi, sunulması ve yorumlanması ile ilgili ilkeleri ve yöntemleri
içeren, bu işlemlerin sonuçlarını olasılık ilkelerine göre objektif bir şekilde
değerlendiren bir bilim dalıdır (Akkurt, 2002: 12).
İstatistiksel Kalite kontrolün kökeni, 1916 yılında C. N. Frazee'nin Bell telefon
laboratuarlarında ilk kez kontrol problemlerini çözerken istatistiksel kavramları
kullanmasına
dayanır.
Frazee
çalışma
karakteristiği
ile
ilgili
çalışmalar
gerçekleştirmiştir (Dhillon, 1985: 76).
Bugün uygulanan istatistik kalite kontrol tekniklerinin oluşmasına büyük katkısı
17
olan, Shewhart, Dodge ve Romig tarafından örnekleme metotları, kontrol
diyagramları ve kabul planları geliştirilmiştir (Gaither, 1994: 737). Aynı zamanda
Deming, luran ve Feigenbaum kalitenin iyileştirilmesinde kullanılan istatistik
yöntemlerin geliştirilmesine katkısı olan isimlerdir.
İstatistiksel kalite kontrol, gönderilen ürünlerin arzu edilen kalite spesifikasyonlarla
uygunluğunu sağlamasına rağmen bir takım eksiklikleri vardır. İstatistiksel kalite
kontrol daima proses bitiminde yani bitmiş ürünlere uygulanır. Son ürüne
uygulandığı için proses sırasında meydana gelen problemleri yakalamamıza izin
vermez (Çevrimiçi 3).
Şekil-3 İstatistiksel kalite kontrolün uygulamasını göstermektedir.
18
Üretim Prosesi
Ürün
Kontrol ve ölçüm
Sonuçlar spesifikasyonlara
uyuyor mu?
Evet
Hayır
Müşteriye gönderilir
Kusurlu birimler
Şekil-3 İstatistiksel Kalite Kontrolün Uygulaması
Sonuç olarak, kalite kontrole istatistik ilkelerin uygulanması ile, hem kalite kontrol
işlemleri
bilimsel
temellere
dayandırılmış,
hem
de
verilerin
analizi
ve
yorumlanmasına dayanarak ürün kontrolü yapılmış olur (Kumpas, 2006: 24).
19
1.5.1. İSTATİSTİKSEL KALİTE KONTROLÜN UYGULAMA
ALANLARI
İstatistiksel teknikler, kalite kontrolde üç büyük alanda kullanılmaktadır. Bunlar
kabul örneklemesi, istatistiksel proses kontrol ve deney tasarımıdır (Montgomery,
2001: 16).
Kalite Kontrol
İstatistiksel
Kalite Kontrol
Kabul
Örneklemesi
Deney
Tasarımı
İstatistiksel
Proses Kontrol
Şekil-4 İstatistiksel Kalite Kontrol ve Bileşenleri
İstatistik, istatistiksel proses kontrolde kritik proses parametrelerini izlemek ve
prosesin kaliteli ürün vermesi için gerekli olan seviyede çalışmasını sağlamak
amacıyla kullanılır. Kabul örneklemesinde ise kabul edilebilir partilerden kabul
edilemeyen sayıda kusurlu parça içeren partileri ayırmak için kullanılır (Dilworth,
1992: 631).
20
2. KABUL ÖRNEKLEMESİ
İstatistiksel kalite kontrollerinin en önemli aşamalarından biri ürünlerin ve
hammaddelerin muayenesidir. Muayenede yaygın olarak kullanılan yöntem kabul
örneklemesidir. Kabul örneklemesinin amacı, ürün ve hammaddelerin belirlenen
kalite spesifikasyonlarına dayanarak kabul ya da red kararının verilmesidir. Bu
metot, istatistiksel olarak rastgele örnek almaya ve bir partinin kabulü veya reddine
karar vermek için bir karar mekanizması kullanmaya dayanır.
Şekil-5 kabul örneklemesinin aşamalarını göstermektedir (Evans ve Lindsay, 1989:
381).
21
Muayene edilecek parti
Örneklem seçilir
Parçalar gözlemlenir ve analiz edilir
Sonuçlar kabul kriterleriyle
karşılaştırılır
Partiyi kabul
et
Üretime veya müşteriye
gönder
Partiyi red et
Partinin yok edilmesine
karar verilir.
Şekil-5 Kabul Örneklemesinin Aşamaları
Bir hammadde veya son ürüne ait parti alınır. Parti birimlerinin kalite
karakteristikleri kontrol edilir ve sonuçlar kabul kriterleriyle karşılaştırılır. Eğer
sonuçlar kriterlere uygunsa parti kabul edilir ve müşteriye veya üretime gönderilir,
22
aksi taktirde parti reddedilir.
Kabul örneklemesi iki noktada gerçekleştirilir; hammadde ve son ürünlere uygulanır.
Hammaddeye uygulanan kontrol, giriş kontrol olarak adlandırılır ve hammaddeler
tedarikçiden alınır alınmaz gerçekleştirilir. Son ürüne uygulanan kontrol ise, çıkış
kontrol olarak adlandırılır ve ürünler müşteriye gitmeden önce üretimden çıkar
çıkmaz gerçekleştirilir (Montgomery, 200: 5).
Kabul örneklemesi bir takım avantajlara ve dezavantajlara sahiptir. Bunlar aşağıda
sıralanmıştır (Dhillon, 1985: 83-84) .
Avantajları:
•
Muayene sırasında daha az zarar.
•
İlerlemeler için daha güçlü motivasyon sağlar, çünkü sadece kusurlu
birimlerin geri döndürülmesi yerine tüm parti reddedilir.
•
Daha az maliyete neden olur, çünkü tüm ürünlerin küçük bir kısmı kontrol
edilir.
•
Daha az kontrolöre ihtiyaç duyulacağı için işe alım ve eğitim problemlerini
kolaylaştırmaya yardım eder.
•
%100 muayeneye göre daha az kontrol hatası meydana gelir. Tek düzelik
problemini azaltır.
Dezavantajları :
•
Kaçınılmaz bir riske sahiptir; iyi birimleri içeren parti reddedilebilir ve kötü
birimleri içeren parti kabul edilebilir.
•
Daha fazla yönetimsel iş ve maliyet söz konusudur.
•
Üretilmiş ürünler hakkında daha az bilgi sağlar.
23
2.1. ÖRNEKLEME PLANLARI
Bir örnekleme planı genel olarak, N elemanlı bir ana kütleden seçilerek n1, n2, …..
örnek hacimlerini, bunlarda bulunacak d1,
d2, ….. kusurlu parça sayıları ile
kıyaslanacak c1, c2 …. değerlerini ve bulgulara göre nasıl karar verileceğini
belirleyen kurallardan oluşur. Literatürde uygulamada rastlanılan çeşitli örnekleme
planlarını bulmak mümkündür. Ayrıca büyük kuruluşların kendi amaçları için
geliştirdiği, fakat diğer firmalar tarafından da kullanılan özel planlar vardır (Kobu,
1987: 296).
Kalite kontrolünde kullanılan örnekleme planları, değerleme kriterleri açısından
“özellikler” ve “değişkenler” olmak üzere başlıca iki grupta toplanır. Özelliklere göre
değerleme yapan örnekleme planlarında genellikle p ile gösterilen ve kusurlu parça
oranı adı verilen değer, parti hakkında verilecek kararda temel kriter olarak göz
önüne alınır. Değişkenlere göre değerleme yapan örnekleme planlarında ise karar
kriterini oluşturan değişken, bir kalite spesifikasyonuna ait boyut, ağırlık, hız vb.
ölçülebilen bir değerdir (Gözlü, 1990:117).
Bu çalışmanın uygulama bölümünde özelliklere göre değerleme yapan ANSI/ASQC
Z1.4 planı (EK-3) ve değişkenlere göre değerleme yapan ANSI/ASQC Z1.9 planı
(Ek-3) kullanılmıştır.
Pratikte çok kullanılan örnekleme planları şunlardır:
1. Tekli örnekleme planı
2. İkili örnekleme planı
3. Çoklu örnekleme planı
4. Ardışık örnekleme planı
5. Sürekli örnekleme planı
24
2.1.1. TEKLİ ÖRNEKLEME PLANI
Tek örnek alma planında, yalnız bir kez örnek alınır ve alınan bu örnek üzerinden
karar verilir. Tekli örnek alma planının tanımı ve uygulanması kolay olduğundan, en
çok kullanılan tip olmakla beraber, alınacak örnek büyüklüğünün diğer yöntemlere
göre fazla olması muayeneye sunulan partinin gerçek niteliğinin çok iyi veya çok
kötü olması hallerinde muayene maliyetinin diğer yöntemlere göre yükselmesine yol
açar.
Ana kütleden (N) seçilen örnek grubu (n) üzerinde %100 muayene uygulanır. Örnek
alma tekniği ve n değeri önceden saptanmış olmalıdır. (N-n) parça bir yanda
beklerken örnek grubunda tespit edilen kusurlu parça sayısı (d) kadar ekleme
yapılarak n adetlik grup muhafaza edilir. Bu arada d ile yine önceden belirlenmiş
olan izin verilen kusurlu parça sayısı (c) kıyaslanır. Eğer d > c ise parti reddedilir
veya (N-n) parça %100 muayeneden geçirilir. Yeni bulunan kusurlu parçaların da
yerlerine sağlamları konularak tüketiciye N sağlam parçadan oluşan parti teslim
edilir. Eğer d ≤ c ise parti kabul edilir. Fakat bu durumda (N-n)’ lik grup içinde bir
miktar bozuk parça bulunabilir. Bunun yüzdesini tahmin etmek mümkündür.
Dolayısı ile N’ lik parti tek örnekleme sonunda ya kesin güvenilirlikle veya kusurlu
parça yüzdesi belirli bir garanti ile belirtilerek tüketiciye teslim edilebilir (Kınayyiğit,
1993: 46).
2.1.2. İKİLİ ÖRNEKLEME PLANI
İkili örnek alma planında en çok iki kez örnek alınır. Birinci numunenin
muayenesinden sonra elde sonuç:
•
Yeteri kadar iyidir, parti kabul edilir.
•
Yeteri kadar kötüdür, parti reddedilir.
•
Partinin reddi veya kabulü için yeteri kadar kötü veya iyi değildir.
25
C2 deki karar alındığında ikinci bir numune alınarak partinin kabul veya red kararı
bu numunenin muayenesi sonucuna göre verilir.
İkili örnek alma planında, parti niteliği %100 kusursuza yakınsa (parti çok iyiyse)
veya %100 kusurluya yakınsa (parti çok kötüyse) tekli örnek alma planına göre
alınması gerekli numuneden daha az sayıda birimden oluşan bir numune alınarak
partinin kabul veya reddine karar verilir. Parti niteliği ortada ise partinin kabul veya
reddine karar vermeden önce ikinci bir numune alınması gerekir. Genel olarak tekli
örnek alma planıyla aynı etkinlikte olan bu yöntemle, çok iyi veya çok kötü
nitelikteki partilerden daha az sayıda birimden oluşan numune alınarak bir ekonomi
sağlanır. Ayrıca ikili örnek tekli örnek alma planına göre daha karmaşık bir
uygulamayı gerektirse de partinin reddinden önce iki kez deneme olanağı vermesi
gibi yararı da vardır.
Nitel özelliklere göre muayenede, ikili örnek alma planı uygulanırken aşağıdaki
sıraya uymak gerekir:
•
Partiden uygun büyüklükte numune alınır.
•
Numune muayene edilir.
• Birinci numune için kabul sayısına eşit veya daha az kusurlu bulunursa, parti
kabul edilir. Birinci numune için red sayısına eşit veya daha fazla kusurlu
bulunursa parti reddedilir. Birinci numunede bulunan kusurlu sayısı birinci
kabul sayısından büyük fakat birinci red sayısından küçük ise belirtilen sayıda
ikinci numune alınır.
•
İkinci numune muayene edilir. Bulunan kusurlu sayısı, ilk numunede
bulunan kusurlu sayısına eklenir.
•
Toplam kusurlu sayısı, ikinci kabul sayısına eşit veya küçük ise parti kabul
edilir. Toplam kusurlu sayısı ikinci red sayısına eşit veya büyükse parti
reddedilir (Anon., 1977: 11).
26
2.1.3. ÇOKLU ÖRNEKLEME PLANI
Parti hakkındaki kabul veya red kararı ikiden fazla örnek grubuna sıra ile uygulanan
muayene işlemlerinin sonuçlarına göre belirlenir. Herhangi bir aşamada partinin red
veya kabulü için o ana kadar bulunan kusurlu parçalar toplamı önceden saptanmış iki
sayı ile kıyaslanır. Örneğin i. Örnek grubunun muayenesi sonunda;
∑ di < ci1
ise partiyi kabul,
c i1 < ∑ di ≤ ci2
ise örneklemeye devam,
∑ di > ci2
ise partiyi red kararı verilir.
Çok katlı örnekleme planlarında muayene maliyetleri teorik olarak en düşük
düzeydedir. Fakat planın karmaşıklığı nedeni ile uygulamada çıkan güçlükler bu
avantajı ortadan kaldıracak niteliktedir. Tekli, ikili ve çoklu örnekleme planları
beraberce kıyaslandığında, genellikle çift örnekleme planının tercih edilmesi
gerektiği söylenebilir. Bununla birlikte bazı koşullarda diğer iki tip planın daha
avantajlı olduğu görülür.
Örneğin;
•
Ancak bir örnek alabilecek kadar zaman bulunan montaj bantlarında,
•
Örnek gruplarına ait kusurlu parça oranlarının kabul limitine yakın olduğu
hallerde tek örnekleme planının kullanılması gerekir. Buna karşılık;
- Basitleştirici yöntemler veya otomatik örnek alam sistemlerinin bulunması,
- Muayene masraflarının küçük tutulması halinde çok katlı örnekleme planı
daha avantajlıdır ( Kobu,1987:299-300).
2.1.4. ARDIŞIK ÖRNEKLEME PLANI
Bu plan her örnekleme grubunun muayenesinden sonra partinin kabulü, reddi veya
başka bir örnek grubunun muayenesi kararının alındığı bir örnekleme muayenesi ile
ilgilidir. Faaliyetlerin akışı bakımından çok katlı örnekleme planına benzer. Belirli
27
bir hatalı karar verme riski için 5-7 kademeden oluşan bir ardışık örnekleme planı
dizayn edilebilir. Bu tip bir örnekleme planında; birbiri ardına seçilen örnek
gruplarının kümülatif hacimleri ile kusurlu parça kabul ve red limitlerinin kümülatif
değerleri göz önüne alınarak karar bölgelerini gösteren bir diyagram elde edilir. Parti
için kabul ve red edilebilir kusurlu parça oranları ve riskler verildiği taktirde,
örnekleme tablolarından yararlanarak karar verme kriteri olan kusurlu parça sayıları
bulunabilir (Freigenbaum, 1988: 487).
2.1.5. SÜREKLİ ÖRNEKLEME PLANI
Örnekleme ve %100 muayene yöntemlerinin belirli kriterlere göre alternatif olarak
sürekli uygulanmasından ibarettir. Tek ve çok kademeli, sürekli örnekleme yapılması
söz konusu olabilir. Tek kademeli, sürekli örneklemenin ilk aşamasında parti %100
muayeneye tabi tutulur. Eğer ardışık olarak belirli i parçaya kadar kusurlu
bulunmazsa %100 muayeneye son verilir. Bundan sonra belirli bir f oranında seçilen
örnekler üzerinde muayeneye devam edilir. Bu esnada bir kusurlu parça bulunması
halinde iki alternatiften biri seçilir:
•
İlk kusurlu parça bulunduğu anda örneklemeye son verilerek tekrar %100
muayeneye başlanır. Bu alternatif CSP–1 planı adı ile bilinir.
•
İlk kusurlu parça bulunduktan sonra örneklemeye devam edilir. Fakat bundan
sonraki i. Örneğe kadar bir kusurlu parça bulunursa tekrar % 100 muayeneye
başlanır, aksi halde örneklemeye devam edilir. Bu alternatif CSP–2 planı adı
ile bilinir.
Sürekli örneklemede parti büyüklüğü ve geçerli kalite düzeylerine bağlı olarak i ve f
değerlerini veren tablolardan yararlanılır. İlgili literatürde bulunabilecek olan bu
tablolar yardımı ile CSP-1, CSP-2 veya diğer varyasyonlarına uyan sürekli
örnekleme planlarını kolaylıkla oluşturmak mümkündür (Kınayyiğit, 1993:51).
28
2.2. ÇALIŞMA KARAKTERİSTİĞİ EĞRİSİ
Bir örnekleme planında, değişen kalite düzeyleri (P0) karşısında partilerin kabul
olasılıklarının (Pa) değişimini çalışma karakteristiği (operating characteristic) eğrisi
üzerinde izlemek mümkündür. İdeal çalışma karakteristiği (ÇK) eğrisinin normal
koşullarda; başlangıçta yavaş, sonra hızla azalan ve yatay eksene hafif bir eğimle
yaklaşan bir eğri görünümünde olması doğaldır. ÇK eğrisinin görünüşü örnek hacmi
ve c kabul sayısına bağlı olarak değişir.
Tanımından görüleceği gibi N, n, ve c değerleri ile tanımlanan bir örnekleme planına
ait ÇK eğrisini çizmek için değişen P0 kalitelerine karşı Pa olasılıklarının
hesaplanması gerekir. Bu hesaplamalar, planın özelliklerine göre çeşitli olasılık
dağılımı formüllerinden yararlanarak yapılabilir.
P0<0,05
ve n >20 şartları sağlandığı sürece işlemleri nispeten daha kolay olan
Poisson dağılım tablosu kullanılmaktadır. Söz konusu örnekleme planına ait çeşitli P0
değerlerine tekabul eden Pa olasılıkları doğrudan EK-3’ teki tablodan okunmuş ve
Tablo-2’de verilmiştir. Buna göre, P0 ve Pa çiftleri grafik kağıdı üzerinde işaretlenir
ve araları birleştirilirse Şekil-6’ daki ÇK eğrisi elde edilir (Kobu, 1987: 307).
29
Tablo-2 N=2000, n=150 ve c= 4 ile Belirlenen Tek Örnekleme Planında Poisson
Dağılımına Göre Bulunan Parti Kabul Olasılıkları, Örnek Problem
Partideki kusurlu Örnek
Oranı (P0)
grubunda Partinin
kabul
beklenen kusurlu edilme olasılığı
parça sayısı (nP0)
(Pa)
0,00
0,0
1,000
0,01
1,5
0,981
0,02
3,0
0,815
0,03
4,5
0,532
0,04
6,0
0,285
0,05
7,5
0,132
0,06
9,0
0,055
0,07
10,5
0,021
0,08
12
0,008
Şekil-6 N=2000, n=150 ve c=4 ile Belirlenen Örnekleme Planının ÇK Eğrisi
30
2.2.1. ÇALIŞMA KARAKTERİSTİĞİ EĞRİSİNİN ANALİZİ
ÇK eğrisi belirli bir örnekleme planında partilerin değişen kalite düzeyleri (P0)
karşısında kabul olasılıklarını (Pa) verir. Grafik üzerinde tanımlanan bazı noktalar
parti hakkında verilecek kararda özel önem taşırlar. Şekil-7’ de N=2000, n=150, c=5
örnekleme planına ait ÇK eğrisi üzerinde gösterilen bu noktalar şöyle tanımlanır:
Şekil-7 N=2000, n=150 ve c=5 ile Belirlenen Örnekleme Planının ÇK Eğrisi
α=Üretici Riski (ÜR) : Kabul edilebilir kalite düzeyinde (P0 nispeten küçük) gelen
bir partinin reddedilme olasılığı. Pratikte genellikle α=0,05 alınır. Dolayısı ile iyi
kalitedeki böyle bir partinin kabul olasılığı 0,95’tir.
31
GKD= Geçerli Kalite Düzeyi (=AQL: Acceptable Qality Level): α riski ile
reddedilme olasılığı bulunan iyi kalitede bir partinin kusurlu parça oranı.
β=Tüketici Riski(TR): Reddedilmesi gereken kalite düzeyinde (Pa nispeten büyük)
gelen bir partinin kabul edilme olasılığı. Pratikte genellikle β=0,10 alınır. Buna göre
kötü kalitede bir partinin kabul olasılığı 0,10’dur.
PKTD= Parti Kalite Düzeyi Toleransı (=LTPD: Lot Tolerance per cent Defective): β
riski ile kabul edilme olasılığı bulunan kötü kalitede bir partinin kusurlu parça oranı
ERKD= Eşit Riskli Kalite Düzeyi: Kabul veya red olasılığı eşit yani %50 olan
partinin kusurlu parça oranı.
Kabul Bölgesi: Kabul olasılığı 0,95’ten yüksek olan partilerin kusurlu parça
oranlarının bulunduğu bölge.
Kritik veya Kararsız Bölge: GKD_PKDT noktaları arasında kalan bölge.
Red Bölgesi: Kabul olasılığı 0,10’dan küçük olan parti kalitelerinin bulunduğu bölge
(Kobu, 1987:310-312).
3. İSTATİSTİKSEL PROSES KONTROL
Herhangi prosesten elde edilen ürünlerin ölçüm değerleri arasındaki değişkenlik
hakkında yorum yapmak ve prosesin kontrol dışında olması durumunda bir uyarı
sinyali almak ve bu değişkenleri kontrol altında tutmak için kullanılan ve uygulanan
yönteme “istatistiksel proses (süreç) kontrol” adı verilir (Işığıçok, 2005:74).
İstatistiksel proses kontrol, istatistik ve olasılık kullanarak prosesin istatistiksel
kontrol durumunu belirlemek ve sürdürmek için gerçekleştirilen kontrol tekniğidir.
Uygunsuzlukları kontrol etmeye bir yaklaşım olan istatistiksel proses kontrol, proses
32
devam ederken meydana gelen rastgele varyasyonları tayin etmek ve elimine etmek
için kullanılır (Adam ve Ebert, 1989: 542) .
İstatistiksel proses kontrol kalite kontrol içinde çok önemli bir yere sahiptir. Bunun
nedeni istatistiksel proses kontrolün, prosesin doğru bir şekilde çalışmasını ve bunun
sürdürülmesini sağlaması ve böylece kusurlu birimlerin üretiminin minimize
edilmesidir (Dilworth, 1992: 632).
Proses
başlangıcı
Kontrol ve
ölçüm
Diğer aşamaya
geçilir
Kabul edilebilir
kalite?
Neden
belirlenir
Şekil-8 İstatistiksel Proses Kontrol Sistemi
Şekil-8 İstatistiksel proses kontrol sistemini göstermektedir. İstatistiksel proses
kontrolde proses boyunca istatistiksel kontroller gerçekleştirilerek erken evrelerde
ürün kalitesinin bozulmasına neden olabilecek problemlerin oluşması engellenir.
Kontroller ve ölçümler sonucu spesifikasyonlara uyum halinde, bir sonraki aşamaya
33
geçilir; spesifikasyonlara uygunluk yoksa bu uygunsuzluğun nedeni belirlenir ve
bununla ilgili düzeltici faaliyetler gerçekleştirilir.
İstatistiksel proses kontrolün istatistiksel kalite kontrole göre avantajı, sık sık yapılan
örneklemeler sayesinde proses problemlerini erken aşamada tespit etme şansını
artırarak kayıpları azaltmaktır (Çevrimiçi3).
İstatistiksel proses kontrol yedi temel kalite aracı ile uygulanabilmektedir
(Montgomery, 2001: 154).
1. Histogram
2. Çetele Diyagramı
3. Pareto diyagramı
4. Neden-Etki Diyagramı
5. Hata Odaklı Diyagramı
6. Serpilme Diyagramı
7. Kontrol Diyagramı
Bu yöntemler sayesinde ürün kalitesi ve verimliliği arttırılmış, zarar azaltılmış ve
müşteri tatmini sağlanarak kar maksimize edilmiş olur.
3.1. KONTROL DİYAGRAMLARI
Kontrol diyagramları, belirli ve eşit zaman aralıklarında alınan numunelerden elde
edilen değerlerin zaman içindeki değişimlerinin gösterildiği grafiklere denir (Başer,
1972: 35) ve bir sürecin durumunun yeterliliğini gözlemek ve süreçte bir değişiklik
olduğunda erken uyarı sinyalini almak amacıyla kullanılır (Bağrıaçık, 1995: 351).
Dolayısıyla kontrol diyagramları işletmedeki mühendis, makine operatörü veya
ustabaşının süreçte meydana gelebilecek değişkenlikleri ayırt etmesine yardımcı olan
bir istatistik aracıdır ve sürecin ne zaman müdahale gerektirdiğin eve ne zaman kendi
haline bırakılabileceğine karar vermek amacıyla kullanılan tekniklerdir.
34
Kontrol diyagramlarının diğer bir tanımı da şöyledir: “Herhangi prosesten elde edilen
ürünlerin ölçüm değerleri arasındaki değişkenlik hakkında yorum yapmak ve
prosesin kontrol dışında olması durumunda bir uyarı sinyali almak ve bu değişkenleri
kontrol altında tutmak için kullanılan grafiklere kontrol diyagramları denir”
(Işığıçok, 2005:74).
Bir sürecin ne kadar değişim gösterdiğini ve bu değişimin ne kadarının belirlenebilir,
ne kadarının rasgele nedenlere bağlı olduğunu saptamak amacı ile kontrol
diyagramları kullanılmaktadır. Yani, sürecin istatistiksel olarak kontrol altında olup
olmadığının anlaşılması amacıyla oluşturulurlar. Kontrol diyagramları genellikle,
yakın zamanda süreçte ortaya çıkabilecek sorunları önceden haber verir
(Mears,1995:67–70).
Kontrol diyagramları mamullerin fiziksel değişkenlerini kontrol etmek için
kullanılırlar. İstatistikî metotlardan yararlanılarak çizilen bu grafiklerle üretim
sırasında ortaya çıkan değişiklerin en yüksek ve en düşük sınırları belirlenir. Kalite
kontrol diyagramları, kalite konusunda ortaya çıkan aksaklığı en kısa zamanda haber
veren çok etkili bir araç durumundadır. Kalite kontrol diyagramları sadece kalite ile
ilgili
aksaklığın
varlığını
bildirmektedir,
aksaklığı
ortadan
kaldırmaz
(Tekin,1996:106).
Kalite kontrol diyagramlarının sağladığı faydalar:
- Kalite özelliklerinin temel değişimlerinin ortaya konulması,
- Kalite değişim performansının ölçülmesi,
- Kalite özelliklerinin ortalama düzeyinin tespit edilmesi.
Kalite kontrol diyagramlarında normal dağılıma göre x
3 δ beklenir. Kalite kontrol
sınırları örnek ortalamasına göre 3 standart sapma pozitif ve 3 standart sapma negatif
değişim gösterebilmektedir. Kalite kontrol diyagramları ile ilgili olarak üç sınır kabul
edilmektedir. Bunlar; Üst kontrol sınırı, Orta merkez hattı, Alt kontrol sınırı
olmaktadır (Yücel, 2007).
35
Kalite kontrol bölümünde ayrıntılı olarak incelenen kontrol diyagramı ve değişkenlik
faktörleri konusunda da belirtildiği gibi, kontrol diyagramları değişkenliğin kontrol
altına alınabilir bir faktöre mi yoksa kontrol dışına çıkan bir faktöre mi bağlı
olduğunu ortaya çıkarır(Demir, 2003: 48).
Burada dikkat edilmesi gereken nokta; kontrol diyagramlarının bir sorunun varlığını
göstermesi,
sorun
hakkında
ipuçları
vermesi,
ancak
sorunun
nedenini
göstermemesidir. Üretim esnasında tolerans (spesifikasyon) limitlerinin dışına
çıkılmasının nedenleri: voltaj düşmesi, malzeme yapısındaki farklar, sıcaklık,
rutubet, v.s. gibi çevre şartlarındaki değişmeler, ölçme hataları, tezgahtaki titreşim
toz v.s. gibi tamamen tesadüfi nedenlerden olabileceği gibi tezgah, işçi, körlenmiş
kesme kalemi, hatalı işlem uygulaması, aşınmış kalıp, makine ayarının bozulması
gibi özel nedenlerden de olabilir. Bu özel faktörlerin neden olduğu kalite sorunları
çözümlenebilir niteliktedir (Akın, 1996: 75-76).
Şekil-9.1 Kontrol altındaki kontrol diyagramı
36
Şeki-9.2 Kontrol dışındaki kontrol diyagramı
Kalite seviyesinin üst spesifikasyon sınırının üstüne çıkması daha fazla hammadde,
malzeme, enerji ve işçilik harcamasını gerektirir. Bu ise maliyeti yükseltir. Kalite
seviyesinin alt spesifikasyon sınırının altına düşmesi halinde bir kısım mamulün
ıskarta olarak ayrılması veya yeniden elden geçirilerek düzeltmeye tabi tutulması
zorunda kalınır. Bu husus yeni masraflara yol açacağından maliyet yükselir. Bu
masraftan kaçınılması halinde ise geri çevirmeler yüzünden işletme daha önemli
zararlara uğrayabilir (İşçil,1962: 6).
37
Şekil-10 Kontrol Diyagramının Bölümleri
Bir işlemde sadece tesadüfi faktörler rol oynuyorsa herhangi bir değişken normal bir
dağılım gösterir. Bu durumda bir ortalama ve bir standart sapması vardır. Bu alan
içerisinde yer alan olasılıklar, toplam olasılıkların 0,99734’ünü kapsamaktadır. Şekil9’da görüldüğü gibi ÜKL’ nin normal dağılımı simgeleyen çan eğrisinin + ∞, ve
AKL’ nin - ∞ taraflarının dışında kalan alanlar 0,00135 olasılık değerine eşit olup,
limitler arasında kalan eğri altındaki alan ise 0,9973 değerine eşittir. Doğal
nedenlerden veya tesadüften meydana gelen ve nedeni tespit edilemeyen
değişkenlikler 0,9973 olasılık değerine eşdeğer olan limitler arası alana eşittir. ÜKL
ve AKL dışında kalan alanların değeri ise 1- 0,9973 = 0,0027/ 2 = 0,00135 değerine
eşdeğer olup; nedeni tespit edilebilen ve doğal olmayan nedenlerden kaynaklanan
değişkenlikleri göstermektedir. Kalite kontrolün ana amacı bu söz konusu limitler
dışında kalan ve nedeni tespit edilebilen faktörlerin sebep olduğu değişkenlik
problemlerini bulup, düzeltmektir. Çünkü bunlar üretilen ürünün kalitesinin ortalama
38
değerini veya dağılımını değiştirebilmektedir. Süreçte sadece mümkün olan en az
değişimi gösteren tesadüfi nedenlerin bulunması arzu edilen durumdur. Şayet
işlemde nedeni tespit edilebilir faktörlerden kaynaklanan değişkenlik yoksa süreç
“istatistiksel olarak kontrol altındadır” denilir. Bu durumda gözlem metodları olasılık
kanunları ile belirlenen kontrol limitleri içindedir. Sadece tesadüfi (doğal) nedenler
mevcuttur ve süreç halihazır durumuyla sürdürülebilir(Akın, 2007: 78-79).
3.1.1. KONTROL DİYAGRAMLARININ KULLANIM
AMAÇLARI
•
Kalite özelliklerinin temel değişimlerinin ortaya konulması,
•
Kalite değişim performansının ölçülmesi,
•
Kalite özelliklerinin ortalama düzeyinin tespit edilmesi
•
Zaman içerisinde proses çıktısındaki varyasyonu göstermek ve kontrol altına
almak
•
Proses değişikliği olduğunda bunu tanımlamak
•
Geliştirme için temel sağlamak
•
Varyasyondaki rasgele etkileri özel etkilerden ayırmak
•
Varyasyon sebeplerini atamada yardımcı olmak
•
Devam eden esasa göre proses problemlerini tanımlamak
•
Operatöre ne zaman harekete geçmeyeceğini ve sistemi çalışmaya
bırakacağını söylemek
•
Ürünün üretilmesine katkıda bulunan prosesleri kontrol etmek
•
Proses varyasyonunu azaltmak ve hatalı ürünün üretilmesini engellemek
•
Artıktan kurtarmak ve kaybı azaltmak(Çevrimiçi4).
39
3.1.2 KONTROL DİYAGRAMLARININ KULLANILDIĞI
YERLER
•
Mevcut olmadığı halde süreci etkileyen özel faktör hatasına düşmeyi
önleyerek zaman tasarrufu sağlar
•
Süreci olumsuz yönde etkileyen faktörlerin bulunmasında kolaylık sağlar.
•
Bir tezgahtan beklenen verimin sağlanıp sağlanmadığını tespit amacıyla
kullanılır.
• Ürün veya herhangi bir süreçteki değişkenliğin azaltılmasında yararlı olurlar.
•
Hatalı parça veya ıskarta yüzdesinin azaltılmasını sağlarlar.
•
Muayene ve kontrol masraflarının azaltılmasını sağlarlar.
•
Spesifikasyon ve şartnamelerin gerçeğe daha uygun bir şekilde tespit
edilmesini sağlarlar.
•
Metalurjik ve kimyasal süreçlerin daha kararlı bir hale getirilmesinde
yardımcı olurlar.
•
Bir süreç veya faaliyet hakkında üst kademelere daha gerçekçi raporlar
verilmesinde yardımcı olurlar.
•
Duyarlı ve güvenilir faaliyet kayıtlarının tutulmasında yararlı olurlar.
•
Takım, kalıp veya tezgah yenileme sürelerinin tayininde kullanılırlar.
•
Araştırma ve geliştirme çalışmalarında sağlam bir referans olarak
kullanılırlar.
•
Maliyet ve finansman analizlerine yardımcı olurlar.
•
Stok kontrolünde kullanılırlar (Kobu, 1987: 576).
3.1.3. KONTROL DİYAGRAMLARININ OLUŞTURULMASI
•
Ölçülecek önemli karakteristik veya kalite karakteristiği tanımlanmalı
•
Prosesin neresinde önemli karakteristiğin ölçüleceği tanımlanmalı; ve
karakteristiğin ölçüleceği üretim prosesinde mümkün olduğu kadar önce bir
zamanda olmalı
•
Hangi kontrol diyagramının kullanılacağı seçilmeli
40
•
Örnek büyüklüğü ve ölçüm sıklığı belirlenmeli
•
Ölçüm alınmalı
•
Grafik üzerinde ölçümleri veya özet istatistikleri işaretlenmeli
•
Noktalar birleştirilmeli
•
En az 20 işaretlenen noktadan sonra, merkez çizgi ve kontrol limitleri
hesaplanmalı
•
Kontrol dışı noktaları tanımlanmalı
•
Varyasyonun özel sebepleri analiz edilmeli ve bunlar silinmeli
•
Kontrol limitlerinin hesaplanmasından kontrol dışı noktalara denk gelen
örnek verileri silinmeli
•
Grafiğe yeni ölçüm noktaları eklenmeli ve kontrol içi noktalar kullanılarak
kontrol limitleri tekrardan hesaplanmalı
•
Kontrol limitleri geleceğe doğru uzatılmalı. Önemli ve tanımlanabilir proses
değişikliği olana kadar kontrol limitlerini tekrar hesaplanmamalı. Yeni veri
eklendikçe kontrol limitleri sürekli olarak kontrol limitleri değiştirilmemeli
(Çevrimiçi4).
Şekil-11 Kontrol Diyagramı
Veri cinsine göre uygun kontrol grafiklerinin seçilmesi, sonuca etkili ve çabuk bir
biçimde ulaşılması bakımından önem taşımaktadır (Gümüşoğlu,1996:106).
41
3.1.4. KONTROL DİYAGRAMLARININ SINIFLANDIRILMASI
Kontrol diyagramları şu şekilde sınıflandırılabilir:
1. Nitel Kontrol Diyagramları
- p diyagramı
- np diyagramı
- c diyagramı
- u diyagramı
2. Nicel Kontrol Diyagramları
A. Standartlar Verildiğine göre Kontrol Diyagramları
-
diyagramı
- R diyagramı
- σx diyagramı
- X diyagramı
B. Geçmiş Kayıtlara göre Kontrol Diyagramları
-
Kontrol diyagramları
Kontrol diyagramı
δ Kontrol diyagramı
-
Kontrol diyagramları
Kontrol diyagramı
R Kontrol diyagramı
Bu çalışmada nicel ve geçmiş kayıtlara göre hazırlanan kontrol diyagramlarından
ve
kontrol diyagramları üzerinde durulacaktır.
3.1.4.1. NİTEL KONTROL DİYAGRAMLARI
Nitel kontrol diyagramları, duyu organlarımız yardımıyla ayırt edebildiğimiz, ürünün
niteliksel özelliklerine göre ya hatalı parça adedi ya da bir parçadaki hata adetlerinin
sayılarak analizinin yapıldığı kontrol diyagramlarıdır (Demir, 2003: 59).
42
Nitel kontrol diyagramları, istatistiksel olarak kontrol altında tutulacak prosesten elde
edilen ürünleri ölçme işleminin elverişsiz olduğu, kontrol edilen kalite özelliklerinin
herhangi bir ölçü birimine sahip olmadığı ve kusurlu-kusursuz, uygu-uygun değil,
iyi-kötü,
kabul-red,
pürüzlü-pürüzsüz
v.b.
şeklinde
iki
şıklı
olarak
sınıflandırılabildiği durumlarda kullanılır. Diğer bir değişle ilgilenilen kalite
özelliğinin ölçülmesi mümkün olmamakla birlikte, kalite spesifikasyonlarına göre
değerlendirildiği nitel değişkenlere ilişkin, nitel kontrol grafiklerine başvurulur
(Yücel, 2007: 17).
Nitel kontrol diyagramları, süreçteki küçük sapmaların belirlenmesi bakımından
nicel kontrol diyagramlarına göre zayıf kalmaktadır (Oakland, 1990:223). Nitel ya da
ölçülemeyen değişkenlere ilişkin oluşturulan kontrol diyagramlarının nicel kontrol
diyagramlarına oranla zayıf olmasının nedeni, nitel verilerin nicel verilere
dönüştürülmesi esnasında, spesifikasyon sınırlarını aşan her bir ölçüm değerinin
kusurlu olarak nitelendirilmesi elde edilen verilerde bilgi kaybına yol açmasıdır.
Örnek hacminin, örnek adedinin arttırılması ile bu durumun giderilmesi
düşünüldüğünde işletmeye ek maliyet yükleyeceği göz ardı edilmemesi gereken
önemli bir husustur.
Nicel kontrol diyagramları ile yapılan analiz daha ayrıntılı olmakla birlikte nitel
kontrol diyagramlarından elde edilen bilgi sadece genele ilişkin olmaktadır (Demir,
2003:59).
Nitel kontrol diyagramlarında mamullerin kusur durumu göz önüne alınırken
öncelikle kusurların bir başka kusurun ortaya çıkması durumunda sadece bir kusurun
dikkate alınması gerekir. Bu diyagramlar: np, c, u, p diyagramları olarak
incelenmektedir. Özellikler için kontrol grafiklerinden şu bilgiler izlenmektedir;
•
p diyagramı (Toplam örnekteki kusurlu sayısı)
•
c diyagramı (Ünite başına kusur sayısı)
•
p diyagramı (Ünite başına kusurların oranı)
•
u diyagramı (ünite başına kusur oranı) (Yücel, 2007: 17).
43
3.1.4.1.1. P KONTROL DİYAGRAMI
Nitel kontrol grafiklerinden P kontrol diyagramı, üretim prosesinden çekilen
örneklemlerdeki kusurlu oranının ölçülmesini ve izlenmesini sağlar. Söz konusu
kontrol grafiği, bir veya daha fazla özelliğin değerlendirmesi esasına dayanır. Bu
amaçla prosesten, elde edilen ürünlerin kalite özelikleri değerlendirerek kusurlu veya
kusursuz olarak kaydedilir (Işığıçok, 2005:271). P kontrol diyagramı için büyük
örnekler alınarak inceleme yapılmalıdır. P kusur oranı küçüldüğü takdirde bu duruma
bağlı olarak örnek hacminin büyük tutulması gerekli olacaktır. Söz gelimi; kusurlu
oranı %4 ise bu durumda 1/0.04=25 olacağından n>25 olmasına dikkat edilmelidir.
Ana kütle kusur oranının (P) belli olmaması halinde örnekleme yoluyla (P) değeri
hesaplanır(Tekin,1996:111).
P
kontrol
diyagramında
kullanılan
sembollerin
anlamları aşağıda ifade edilmiştir.
= Kusur oranı
d = Her örnek grubundaki kusur sayısı
n = Örneklem hacmi
k = Alınan örnek
44
3.1.4.1.2. C KONTROL DİYAGRAMI
P kontrol diyagramında incelenen kusurlu parça yüzdeleri bulunurken kalite kontrolü
yapılan her bir parça kusurlu veya kusuruz diye tanımlanır. Ancak bu tanımlamalarda
kusurlu parçaların hangi oranda kusurlu olduğu (parçaların kusurluluk derecesi) göz
ardı edilir. C kontrol diyagramı ise kalite kontrolü yapılan parçaların kusurluluk
düzeyleri esas alınarak analiz yapılır. C kontrol diyagramı örnek başına düşen kusur
sayısını
kontrol
ederek
inceleme
yapılmasını
sağlamaktadır.
Bu
kontrol
diyagramında kusur oranı yerine kusur sayısı araştırılır. Kısaca özetleyecek olursak;
amaç üretim birikimindeki hata sayısını ölçmek olduğunda C kontrol grafiğinden
yararlanmak yerinde olur. Denetlenen birimdeki kusurlu sayısı C kontrol
diyagramına kaydedilir. C kontrol diyagramında kullanılan sembollerin anlamları
aşağıda gösterilmiştir (Yücel, 2007:18).
c = Birim başına düşen kusur sayısı
n = Örnek birim sayısı
45
3.1.4.1.3. np DİYAGRAMI
Bu diyagramın p diyagramından tek farkı (n) numune büyüklüğünün sabit bir
değerde olmasıdır. Bu nedenle hatalı oran veya yüzdesi hesaplanmasına gerek
yoktur. Hatalı sayısı esas alınır ve (np) ile gösterilir. Anlaşılması daha kolay bir
diyagram tipidir. Numune sayısının sabit tutulabildiği yerlerde kullanılır. Bu
bakımdan genellikle %100 kontrol için uygun değildir. Diyagramın ilk kullanıma
karar verildiğinde süreçten en az 20–25 numune alınarak ortalama hatalı sayısı şu
şekilde hesaplanır (Yücel, 2007:18).
46
3.1.4.1.4. U DİYAGRAMI
Bu diyagramın c diyagramından farkı numune büyüklüğünün değişken olmasıdır.
Bazı üretimlerde hatalar sabit büyüklükteki numuneden alınamaz ve hata oranını
hesaplamak kaçınılmaz olarak gündeme gelir. Ortalama hata oranı yine süreçten en
az 20–25 numune aldıktan sonra aşağıdaki gibi hesaplanır:
3.1.4.2. NİCEL KONTROL DİYAGRAMLARI
Bu diyagramlarla ölçülebilen kalite özelliklerine ait durumlar kontrol edilmektedir.
Bir prosesin arzu edilir kalite düzeyini sürdürmenin en iyi yollarından birisi nicel
kontrol diyagramlarıdır. Nicel kontrol diyagramları, istatistiksel olarak kontrol
altında tutulacak prosesten elde edilen ürünlerin kontrol edilen özelliklerinin
ölçüldüğü durmalarda kullanılır ( Örneğin: uzunluk, yükseklik, ağırlık, sıcaklık, çap,
sertlik, vb.) (Işığıçok, 2005:229). Bu diyagramlar
ve R diyagramları olarak
incelenmektedir. X diyagramları, bireysel ölçülerin ya da örnek ortalamalarının,
istenilen ortalamaya ya da genel ortalamaya göre nasıl karşılaştırılacağını
göstermektedir. R diyagramları ise, örnek içindeki bireysel gözlemlerin değişikliğini
kayıt etmektedir. Bu iki çizim birbirlerinin tamamlayıcısıdır. Bir örnek ancak hem
47
kabul edilebilir ortalamaya hem de ölçümlerin uygun aralığına sahip olduğunda süreç
kontrol altında olacaktır (Gümüşoğlu,1996:106).
diyagramlarında noktalar dışarı çıktığında süreç kontrol dışına çıkmaktadır.
Bunun nedeni şunlardır:
- Kullanılan malzeme değişmiştir.
- Makinenin ayarı yanlıştır.
- Gereksiz veya yanlı operatör müdahalesi söz konusudur.
R ise değişkenlik miktarının göstergesi olup, kontrol diyagramında noktaların
limitler dışına çıkmasının sebepleri:
- Tecrübesiz makine operatörü
- Makinede yetersiz bakım v.s. dir (Akın, 1996: 84).
3.1.4.2.1.
KONTROL DİYAGRAMLARI
Kalitenin sürekli değişim gösterdiği özelliğe sahip olduğu durumlarda (boy, ağırlık,
hacim v.b) kontrol diyagramı kullanılmaktadır. R kontrol diyagramı n<10 olduğu
durumlarda d kontrol diyagramı yerine kullanılmaktadır.
kontrol diyagramları, X; bireysel ölçümlemelerin ya da örnek ortalamalarının,
istenilen ortalamaya ya da genel ortalamaya göre nasıl karşılaştırılacağını gösterir. R
ise; örnek içindeki bireysel gözlemlerin değişikliğini kayıt eder. X ve R birbirini
tamamlayıcıdır, çünkü bir örnek hem kabul edilebilir ortalama ve hem de ölçümlerin
uygun aralığına sahip olmalıdır ki, süreç kontrol altındadır denilebilsin.
X = Her gözlem sonunda elde edilen değer
=Yığın üretimin genel ortalaması
k = Örneklem grup sayısı
48
n = Örneklem hacmi
R = Dağılım Aralığı
= Dağılım Aralığının ortalaması
A2 = Tablodan elde edilen değerler
=
’ların ortalaması
Kontrol diyagramında kullanılan semboller ve anlamları aşağıda gösterilmiştir.
Üretimin ortalaması:
Üretim dağılım aralığı ortalaması:
kontrol diyagramının orta çizgi ve kontrol limitleri aşağıda gösterilmiştir
(Yücel, 2007: 16):
Kontrol diyagramı
O.Ç =
ÜKL =
+ A2
AKL =
- A2
R Kontrol Diyagramı:
O.Ç =
ÜKL = D4
AKL = D3
A2, D3 ve D4 değerleri Ek-3’ teki tablodan elde edilebilir.
49
3.1.4.2.2.
KONTROL DİYAGRAMLARI
Kontrol diyagramı, kalitenin sürekli değişkenlik gösteren niteliklere (ağırlık,
uzunluk, dayanıklılık vb.) göre belirtilmesi durumunda üretimin kontrol altında
tutulabilmesi için kullanılmaktadır.
Kontrol diyagramı
ve δ kontrol
diyagramlarının ikisinin birlikte kullanılması ile anlamlı sonuçlar verebilmektedir.
, Üretimin ortalamalar yönüyle, δ ise üretimin dağılım aralığı yönüyle kontrol
altında olup olmadığını ölçmek amacıyla kullanılabilmektedir. Üretim prosesinden
alınan örneklem değerlerinin kalite değişkenliğinin fazla olması durumunda veya
örneklem hacminin n>10 olması durumunda
Kontrol diyagramı kullanılır
(Tekin,1996:117).
Kontrol diyagramında kullanılan semboller ve anlamları aşağıda gösterilmiştir.
X = Her gözlem sonunda elde edilen değer
=Yığın üretimin genel ortalaması
k = örneklem grup sayısı
n = örneklem hacmi
δ = standart sapma
= standart sapmaların ortalaması
=
’ların ortalaması
=
n
=
n
50
Kontrol diyagramında orta çizgi ve kontrol limitleri aşağıda verilmiştir (Demir,
2003:58):
Kontrol diyagramı:
O.Ç= Orta Çizgi =
=
N
ÜKL=Üst Kontrol Limiti =
+3
AKL=Alt Kontrol Limiti =
+3
δ Kontrol diyagramı:
O.Ç =
=
n
ÜKL = B4.
AKL = B3.
B3 ve B4 değerleri n değerlerine bağlı olarak Ek-3’ teki tablodan elde edilebilmektedir.
51
3.1.5. KONTROL DİYAGRAMLARININ YORUMLANMASI
3.1.5.1. NİTEL KONTROL DİYAGRAMLARININ
YORUMLANMASI
•
P, np, c, u niteliksel kontrol diyagramlarında örnekler üst kontrol limitlerinin
dışına çıkıyorsa süreçte bir hata olduğu sinyalini verir ve sürecin kontrol
altında olmadığı ve bir an önce gerekli tedbirlerin alınması gerektiği
sonucuna varılır.
•
Eğer süreçle ilgili olarak toplanan veriler alt kontrol limitinin altına düşerse
bu istenen bir durum olacağından bir sorun olmadığı anlaşılacaktır. Çünkü bu
durum hata oranının azaldığının habercisidir. Bununla birlikte, noktaların alt
kontrol limitinin altına düşme nedenleri araştırılır.
•
Elde edilen veriler orta çizgi üzerinde birbirini izleyen birkaç nokta şeklinde
ya da yukarı doğru bir trendi varsa o zaman hata adedinde bir artışı
göstereceğinden üretici açısından istenmeyen bir durum oluşmaya başlamış
demektir.
•
Veriler, kontrol diyagramı üzerinde aşağıya doğru bir giden bir trend
gösteriyorsa, bu süreç için olumlu karşılanabilecek bir durumdur ve bu
durumun korunabilmesi için nedenleri araştırılmalıdır.
3.1.5.2. NİCEL KONTROL DİYAGRAMLARININ
YORUMLANMASI
Değişkenlik kaynağını teşhis edip yanlış bir tedbire başvurmaktan kaçınmak ve
dolayısı ile üretimde ve muayenede daha büyük bir tasarruf sağlamak için her ikisi de
pahalıya mal olan, iki çeşit hataya karşı korunmak gerekmektedir.
a) Özel sebep mevcut değilken özel sebep aranması ve düzeltmeler yapılması,
süreç gerçekten kontrol altındayken, kontrol dışında olduğuna karar vermek
52
durumunda, gerçekte süreçte özel bir nedene bağlı bir değişim olmadığı halde
süreci durdurup özel neden aramak ve belki de gerekli olmadığı halde süreçte
bir takım düzeltmeler yapmak gibi zaman kaybettirici, üretim aksatıcı ve
maliyet arttırıcı pozisyonlar söz konusudur.
Bu özel sebepler:
•
Makine veya tesislerden bir veya bir kaçının teknik bozukluklar göstermesi,
•
İşçilerden bir veya bir kaçının bazı şahsi veya ailevi sebepler yüzünden işe
karşı tutumlarının değişmesi,
•
Yeteri kadar yetiştirilmemiş bazı işçilerin çalıştırılması
•
Hammadde kalitesinde bir değişiklik olması
•
İşçi, ustabaşı ve şef münasebetlerindeki değişiklikler,
•
Çalışma yerinin çalışma şartlarındaki değişiklikler(aydınlatma, ısıtma v.s.)
olabilir (İşçil, 1962: 9)
b) Özel sebep mevcut olduğu halde özel sebebin yakalanıp harekete geçilmesinde
başarısızlık gösterilmesi.
Bu durumda da, süreç gerçekten de kontrol dışında olduğu halde kontrol altında
olduğuna karar vermek durumunda, gerçekte özel bir nedenden dolayı kontrol
dışında olan sürecin hatalı üretiminin devam ettirilmesi ile ortaya çıkan hatalı ürün
nedeniyle maliyetlerde ve iskonto oranında önemli artışlar meydana gelir.
Bu iki hatadan birini tamamen gidermek mümkün olduğu halde ikisini birden
tamamen ortadan kaldırmaya imkan yoktur (Deming, 1993: 24).
İşletme kontrol diyagramı yardımıyla üretimde meydana gelen değişikliği tespit
edebilir ve her iki hatadan kaynaklanan masraflarını azaltabilir. Kalite kontrolü
yardımıyla iki tip hatanın zararı en aza indirilebilir. Kontrol diyagramları kullanımı
ile süreçte değişime neden olan özel nedenler olmadığında olası bir özel neden
aranamayacağı gibi ortaya çıkan nedenlerin belirlenmesinde fazla bir gecikmeye
53
meydan vermeden önlem alınması mümkün olacağından gerekli düzeltmeler
yapılarak hatalı/kusurlu ürün üretiminin engellenmesi yoluyla kalite karakterlerinin
korunması
ekonomik
bir
şekilde
sağlanmış
olacaktır.
Aslında
kontrol
diyagramlarının amacı bu hatalara tamamen engel olmak değildir. Amaç, hataların
meydana getireceği kayıplarla, bunları bulmak için yapılacak masraflar arasında bir
denge kurarak süreci devam ettirmektir.
Değişkenler için en çok kullanılan kontrol diyagramlarında süreç ortalamasının (
ve aralığının (R) kullanıldığı görülür.
)
diyagramları, bireysel ölçülerin ya da örnek
ortalamalarının, istenilen ortalamaya ya da genel ortalamaya göre nasıl
karşılaştırılacağını gösterir. R diyagramları ise, örnek içindeki bireysel gözlemlerin
değişikliğini kaydeder. Bu iki çizim birbirini tamamlayıcıdır. Çünkü, bir örnek hem
kabul edilebilir ortalamaya hem de ölçümlerin uygun aralığına sahip olmalıdır ki
süreç kontrol altındadır denilebilsin.
ve R kontrol diyagramlarını inceleyerek
sürecin kontrol altında olup olmadığı kararını verirken öncelikle üzerinde durulan
konu, örneklere ait dağılımın kontrol limitleri içinde kalıp kalmadığı ve merkez çizgi
etrafında tesadüfi dağılım gösterip göstermediği durumuydu. Eğer örneklere ait
verilerden en az biri limitler dışında ise ya da merkez çizgi etrafında tesadüfi bir
dağılım göstermiyorsa bu durum sürecin kontrol dışı olduğunu ifade ediyordu. Ancak
her iki durumda hatalı karar vermemek için
ve R kontrol diyagramlarında
karşılaşılabilecek çeşitli durumlar söz konusudur ve sürecin kontrol altında olup
olmadığını belirlemek üzere geliştirilen 8 ayrı testten bahsetmek gerekmektedir.
Bunlar sırasıyla aşağıda yer almaktadır (Küçük, 1997: 43).
54
1) ±3σ dışına çıkan nokta
Şekil-12.1 ±3σ dışına çıkan nokta
Birden veya birden fazla nokta limitler dışına çıkıyorsa, süreci etkileyen özel
faktörlerin
varlığından
söz
edilir.
Düzeltici
önlemlerin
alınması
gerekir.
Spesifikasyon limitlerini karşılasa bile birbirini izleyen iki nokta alışılagelmişin
dışındadır.
55
2) O.Ç’nin bir tarafında dizilmiş 9 nokta
Şekil-12.2 O.Ç’nin bir tarafında dizilmiş 9 nokta
O.Ç’nin bir tarafına dizilmiş 9 nokta varsa, özel nedenlerden söz edilir.
3) Sürekli yükselen ya da düşüş gösteren 6 nokta
Şekil-12.3 Sürekli yükselen ya da düşüş gösteren 6 nokta
56
Sürekli yükselen ya da düşen bir değişme göstermektedir. Nedenleri araştırarak
düzeltme veya değişime uygun yeni limitler saptanılması gerekir. Tekrarlayan
çevrimler
diyagramında personelin rotasyonunu veya çevredeki koşullarda
tekrarlayan değişimleri ifade eder.
4) Bir artış bir azalış gösteren ardışık 14 nokta
Şekil-12.4 Bir artış bir azalış gösteren ardışık 14 nokta
O.Ç’nin bir yanında artış ya da azalış gösteren bir değişim durumunda özel
faktörlerden söz edilir.
57
5) Ardışık üç noktadan ikisinin ±3σ de olması
Şekil-12.5 Ardışık üç noktadan ikisinin ±3σ de olması
Bu durumda özel nedenlerden söz edilir.
6) Ardışık beş noktadan 4’ünün ±1σ dışında olması
Şekil-12.6 Ardışık beş noktadan 4’ünün ±1σ dışında olması
58
5 noktadan 4’ü ±1σ dışında ise özel nedenlerden söz edilir.
7) ±1σ’ de ardışık 15 noktanın olması
Şekil-12.7 ±1σ’ de ardışık 15 noktanın olması
±1σ’in her iki yanında 15 nokta var ise özel faktörlerin varlığından söz edilir.
Nedeni, büyük olasılıkla makine ayarının çok hassas olmasındandır.
59
8) Ardışık 8 noktanın ±1σ dışında olması
Şekil-12.8 Ardışık 8 noktanın ±1σ dışında olması
Kontrol dışı bir noktanın sebebi bulunduğunda o değer sistemden çıkarılır, yok
sayılır, sistemin ortalaması ve limitleri tekrar hesaplanır. Eğer sebebi bulunamazsa,
dağılımın 6σ dışındaki %0,3’lük kısmına dahil edilir (Anon., 2007).
3.1.6. MAKİNE VE PROSES YETERLİLİK ANALİZİ
Bu tekniğin kullanımı bir makine veya prosesin işlem yaparken ortaya çıkardığı
değişim limitlerinin önceden tayinini mümkün kılar. Bu sebepten, makine ve proses
yeterliliğini ölçmek ve bunu spesifikasyon sonucu ihtiyaç duyulan toleransa karşı
mukayese etmek için bir yol sağlar.
Bu işleyiş özelliği temelinde makine ya da prosesin ne üretme kabiliyeti olduğu
konusunda tahmin yürütmek mümkün olur. Eğer özelliğin dağılımı toleransınkinden
düşük ise, makine veya proses toleranslar içinde parça üretimine müsaittir. Eğer
toleranstan geniş ise ya uygulanan proses değiştirilmeli ya da daha duyarlı bir
makine kullanılmalıdır (Kınayyiğit, 1993 : 80).
60
3.1.6.1. PROSES YETERLİLİK ANALİZİ
Proses yeterlilik analizi bir prosesin üretim yeteneğini tanımlama yollarından biridir.
Başka bir değişle de kontrol altındaki bir sistemin müşteri ya da standart beklentilere
ne kadar uyduğunu gösteren bir analizdir. Kontrol dışındaki bir sistemin yetenek
analizi yapılamaz.
Prosesin yeterliliğini ölçmedeki ilk adım prosesi tanımlamaktır. İkinci adım
spesifikasyonların tanımlanmasıdır. Spesifikasyonlar proses çıktısını ölçmeye olanak
sağlayacak şekilde tanımlanmalıdır. Hangi verilerle çalışılacağı belirlenmelidir.
Mümkünse değişen verilerle çalışılmalıdır. Çünkü değişen verilerle yapılan proses
yetenek analizi niteliksel veriler ile yapılandan daha hassas sonuç verir.
Proses yeterlilik analizinin amacı şu 4 soruyu yanıtlamaktır:
•
Prosesin ortalaması nedir?
•
Prosesin sapması nedir?
•
Prosesin ortalaması zamanla nasıl değişmektedir?
•
Prosesin sapması zamanla nasıl değişmektedir?
Prosesin yeterliliği aşağıdaki şartların sağlanması ile arttırılabilir:
•
Varyasyonu arttıran nedenlerin tümünün ortadan kaldırılmasıyla,
•
Proses ortalamasının hedeflenen değere mümkün olduğunca yaklaştırılmasıyla,
•
Varyasyonu yaratan yaygın nedenlerin azaltılmasıyla
Proses kontrol altında olduğunda Cp ve Cpk olarak isimlendirilen proses yetenek
indeksleri kolaylıkla hesaplanabilir.
Spesifikasyonların ortalaması ile sistem dağılımının ortalaması çakışıyorsa, bu
durumda aşağıdaki denklem proses yeterlilik katsayısını verir.
61
Cp = Proses yeterlilik katsayısı
ÜSL = Üst spesifikasyon limiti
ASL = Alt spesifikasyon limiti
c4 = Tablo değeri
d2 = Tablo değeri
Cp katsayısı spesifikasyon limitleri ve sistemin ortalaması çakıştığı durumda
kullanılır.
Cp katsayısı değerinin 1’ den büyük olması istenir. Bu durumda sitem kontrol dışına
çıksa bile spesifikayon limitleri dışına çıkma ihtimali azalır. Şekil-13’te
spesifikasyon ve kontrol limitlerinin orta çizgileri çakışık haldedir.
Şekil-13 Kontrol ve Spesifikasyon Limitleri
62
Proses dağılımının ortalaması spesifikasyonların merkezi ile çakışmıyorsa, formülde
Cp yerine “Eşdeğer Proses Yeterliliği” kullanılmalıdır. Eşdeğer proses yeterliliğinin
sembolü Cpk’dir.
Cpk’yı hesaplamak için:
formülleri kullanılır.
Cpk 1’den büyük ise proseste ±3σ spesifikasyonlardan küçüktür. Partinin %0,3’ünden
daha azının spesifikasyonlara uymayacağı anlamındadır.
Cpk 1’ den küçük olduğu zaman proseste ±3σ spesifikasyonlardan büyüktür. Partinin
%0,3’ünden fazlası spesifikasyonlara uymayacaktır (Tate, 1989: 31).
4.HACCP VE HACCP İLE İLGİLİ KAVRAMLAR
4.1.TARİHÇE
HACCP (Hazard Analyses Critical Control Points) kavramı, ilk kez 1959 yılında
ABD’de Apollo uzay uçuşları çalışmaları sürecinde NASA (National Aeronautics
and Space Administration: A.B.D. Ulusal Havacılık ve Uzay dairesi) tarafından
geliştirilmiştir. NASA ve Amerikan Hava Kuvvetleri Uzay Laboratuarı, Pillsbury
Gıda Firması Proje Grubu’yla, uzay programındaki astronotların yerçekiminin
olmadığı uzay kapsülü koşullarında sorunsuz beslenebilmeleri için mutlak güvenli
gıda üretimini hedefleyen bir projede birlikte çalışmışlardır. Bugünkü HACCP
63
sisteminin temel ilkeleri de ilk olarak bu ortak çalışma sonucu ortaya çıkmış ve
Pillsbury şirketi, sonraki yıllarda daha da geliştirerek üretim süreçlerinde sürekli
izleme ve denetim gerektiren bu sistemi ilk kez 1971’de bir Gıda Kongresinde ilgili
bilim ve sanayi çevrelerine duyurmuştur. 1974 yılında ABD’de FDA (Gıda İlaç
Dairesi) bu sistemin en yüksek riskli gıda gruplarından biri olan “düşük asitli
konserve gıda ürünlerinde uygulanmasını zorunlu kılmış,1980’lerin başında da
birçok Amerikan gıda firması bu sistemi üretimlerinde gönüllü olarak uygular hale
gelmiştir. 1985’te NAS (National Academy of Sciences: Amerikan Ulusal Bilimler
Akademisi) HACCP sisteminin gıda üreten tüm kuruluşlarda uygulanmasını ulusal
gıda güvenliği stratejisi olarak tavsiye etmiş, kısa bir süre sonra İngilizler de bu
sistematik yaklaşımı 1990’da çıkardıkları çerçeve bir gıda yasası olan “Food Safety
Regulations-Gıda Güvenliği Yasası’ na dahil etmişlerdir. 1991’de Uluslararası FAOWHO ortak uzmanlarından oluşan “Codex Alimentarius Committee on Food
Hygiene-Kodeks
Gıda
Hijyeni
Komitesi”
HACCP
sisteminin
uluslararası
uygulanabilirliğinin sağlanabilmesi için bir kılavuz hazırlama girişimi başlatmış ve
1993’te ilk kılavuz yayınlanmıştır. Bu gelişmeye bağlı olarak da Avrupa Topluluğu
bu ilk kılavuzu 1993 yıllarında oluşturduğu “93/43 EC Council Directive on the
Hygiene of Foodstuffs” kapsamına alarak, iyi hijyen uygulamalarını topluluk
ülkelerinde gıda sektörü için yasal zorunluluk haline getirmiştir (Karaali, 2003:1).
Türkiye'de ise 16 Kasım 1997 tarihi itibarı ile Türk gıda Kodeksi ile gıda sanayinde
HACCP uygulamaları zorunlu hale getirildi. 09.06.1998 tarihli resmi gazetede
yayınlanan "Gıdaların Üretimi ve Denetlenmesine Dair Yönetmelik" de HACCP
sisteminin uygulama gerekliliği belirtilmiştir. Yine aynı yönetmelikte 15.11.2002
tarihinden geçerli olmak üzere; başta et, süt ve su ürünleri işleyen işletmeler olmak
üzere, gıda üreten diğer işletmelerin de kademeli olarak HACCP sistemini
uygulamaları zorunlu hale getirilmiştir (Çevrimiçi5).
3 Mart 2003 tarihinde TS 13001/Mart 2003 “Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol
Noktalarına (HACCP) Göre Gıda Güvenliği Yönetimi-Gıda Üreten Kuruluşlar ve
Tedarikçileri İçin Yönetim Sistemine İlişkin Kurallar” adıyla HACCP standardı
yayımlanmıştır (Anon., 2004: 1).
64
4.2. HACCP’İN TANIMI
HACCP en etkin gıda güvenliği yönetim sistemidir. HACCP ilkeleri Gıda Hijyeni
Kodeks
Komitesi
(Codex
Committee
on
Food
Hygiene)
tarafından
da
onaylanmıştır.Bu sistemin prensibi, son üründe oluşabilecek tehlikeleri ve koruyucu
önlemleri baştan belirlemek, buna yönelik uygulamaları gerçekleştirmek, böylece
ürün kalitesini ve tüketici güvenliğini garanti altına almaktır (Anon., 1998).
Tüketici, üretici ve dağıtımcı zincirinde her kesimi etkileyen gıda kökenli
zehirlenme, bozulma gibi olumsuzluklar endüstriyel kalite sistemindeki hijyen
sorunlarından kaynaklanmaktadır. HACCP sistemi bunu önlemek amacıyla kritik
kontrol noktasında (CCP) kritik limitleri belirleyerek risklerin azaltılması ve
tehlikenin engellenmesini sağlar. Böylece son ürün kontrollerinde belirlenen
istenmeyen sonuçların hangi proses basamağından kaynaklandığı anlaşılır ve gerekli
düzeltmeler uygulanarak ürün kalitesi ve tüketici sağlığı güvenceye alınır
(Topal,1996).
HACCP sistemi; biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikeleri, kalite beklentileri
doğrultusunda ortadan kaldırmayı hedefler. HACCP sistemi; gıdaya bulaşan patojen
mikroorganizmalar, fiziksel nesneler (cam, metal, kemik), kimyasallar gibi zararlı
maddeleri; hammaddeyi; proses koşullarını veya depolama koşullarını kontrol eder.
Bu nedenle, ekipman tasarımı, proses basamaklarını geliştirme veya teknolojik
gelişmelere ayak uydurma gibi teknikleri içermesiyle hedefe ulaşmayı sağlar (Linton,
1996).
HACCP sistemi üreticiden tüketiciye kadar bütün gıda zincirini değerlendiren ve
olumlu yönde etkileyen bir sistemdir. Başarılı bir HACCP uygulaması, çalışanlardan
yönetime tüm personelin disiplinli bir ekip çalışmasını gerektirir. Tüketici ürünü
satın alana kadar sorumluluk firmanındır (Anon., 1998).
65
HACCP bir yasal mevzuat olduğu kadar, aynı zamanda çok uluslu şirketlerin
merkezi yönetim uygulaması isteğinin de bir uzantısı olarak doğal bir gelişim
içindedir. HACCP uluslar arası gıda ticaretinin ortak dili olarak tanımlanır. HACCP
sertifikası, dünya gıda güvenliğini temin için dünya örgütleri tarafından verilir. Eğer
denetlemeler sırasında gıda güvenliğine aykırı bir durumla karşılaşırsa sertifika geri
alınır. HACCP sisteminin güncel tutulması ve etkinliğinin gözden geçirilmesi gerekir
(Karaali, 2000).
HACCP sistemi ilk uygulandığında firmalara ek maliyet getirir fakat uzun dönemde
maliyeti düşürür, çünkü gıdalarda güvensizliğin maliyeti çok büyüktür. Kalitesiz
veya sağlıksız ürünlerden kaynaklanan birçok ek maliyet yanında kitlesel
zehirlenmeler gibi kötü sonuçlarla da karşılaşılabilir.
4.3. HACCP ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARI
Temel uygulamalar sistemin etkinliği açısından büyük önem taşımaktadır. Ön
gereksinim programları, güvenli gıda üretimi için gerekli olan temel çevre ve üretim
koşullarını sağlar. Bunun sonucunda ürün güvenliğini tehdit edebilecek temel bazı
önlemleri baştan sağlanmış olur. Ayrıca CCP olabilecek birçok yerde önlem alarak
HACCP uygulamasını kolaylaştırır. Bu programlar,
1. Tesis ve ekipman özellikleri
2. Sanitasyon ve hijyen uygulamaları
3. Zararlı canlıların kontrolü
4. Personel eğitimi ve hijyeni
5. Tedarikçi ve hammadde kontrolü
6. Proses kontrolü
7. Ürün geri kabulü için gerekli uygulamalar
8. Depolama ve dağıtım koşulları
66
4.4. HACCP HAZIRLIK AŞAMALARI
Şirket çapında bir HACCP programı uygulanmadan önce bir takım hazırlık adımları
atılmalıdır.
Bu hazırlık adımları,
1. HACCP ekibinin oluşturulması
2. Gıdanın önemli özelliklerinin tanımlanması
3. Amaçlanan kullanım şeklinin belirlenmesi
4. Proses akış şemalarının hazırlanması
5. Proses akış şemalarının doğrulanması olarak sıralanır (Çevrimiç5).
4.5. HACCP SİSTEMİNİN PRENSİPLERİ
1. Tehlike analizi yapılması
2. Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi
3. Kritik limitlerin belirlenmesi
4. Kritik kontrol noktalarını kontrol etmek için bir izleme sistemi kurulması
5. Herhangi bir kritik kontrol noktası kontrolden çıktığı zaman yapılacak
düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi
6. HACCP sisteminin etkili bir şekilde çalıştığını onaylamak için doğrulama
prosedürlerinin oluşturulması
7. HACCP prensiplerine ve onların uygulanmasına uygun olarak gerekli
bütün prosedürlerin ve kayıtların içerdiği bir dökümantasyon ve kayıt sistemi
oluşturulması
(Ziylan, 2004: 42).
67
HACCP ekibi kurulur.
Ürün(ler) tanımlanır.
Ürünün hedef kitlesi ve özellikleri belirlenir.
Üretim akış şeması hazırlanır.
Akım şemasındaki aşamalar, koşulları ve
süreleri fabrikada verinde tetkiklerle
Her aşamada oluşabilecek potansiyel
tehlikeler ve kontrol önlemleri belirlenir.
Tehlikeler için kritik kontrol noktaları
(KKN) belirlenir.
Her KKN için kritik limitler belirlenir.
Her KKN için izleme yöntemlerinden
oluşacaksistemi oluşturulur.
Her KKN için özel düzeltici faaliyetler belirlenir.
Doğrulama prosedürleri geliştirilir.
Dökümantasyon sistemi ve kayıt
tutma yöntemleri belirlenir.
Şekil-14 HACCP Uygulamalarının Mantıksal Akışı
68
5. STANDARDİZASYON VE KALİTE SİSTEM STANDARTLARI
5.1. STANDART KAVRAMI
Standart, sözcük anlamı ile “örnek veya temel olarak alınabilen tek biçim, belli
ölçülere, yasaya ve kullanıma uygun olan” anlamına gelmektedir (Akyelli, 1994: 31).
Standartlar sanayi ve ticarette, ulusal ve uluslararası ortak dil ile malın
tanımlanmasını ve homojenitenin sağlanmasını amaçlar.
ISO’ nun standart tanımı şöyledir:”Bilim, teknoloji ve tecrübenin somut neticelerine
dayanarak, ulusal ve uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca, toplum menfaatlerine
uygun olması bakımından onaylanması gereken ve ilgili kesimlerin işbirliği ve
mutabakatı
sağlanarak
hazırlanan,
kamuoyunun
kullanımına
açık,
teknik
dökümantasyon” (Taşkın, 1997: 20).
Standart ve standardizasyon kavramları birçok farklı boyutta düşünülebilir. Hem
üreticiler hem de tüketiciler için farklı işlevleri söz konusudur. Standartlar gerek
imalatçıları ve gerekse de tüketicileri karşılıklı kazançlı konuma getiren durumlar
yaratmaktadırlar. İmalatçı için farklı ulusal pazarları tatmin etmeye çalışmanın
maliyeti böylece azalmakta ve müşteri de ihtiyaçlarını karşılama konusunda satıcılar
arasında girişilen rekabetin ürünlerinden yararlanmaktadır (Hinds vd., 1994: 49).
Standartlar, kullanımda güvenliği, güvenilirliği, diğer ürünlerle uyumu, öngörülen
amaca uygunluğu, kaliteyi ve çevre etkilerini dikkate almak suretiyle müşterinin
korunmasında olağanüstü bir rol üstlenirler.
Bir başka deyişle standartlar kesin tanımlar ortaya koyarak tüketicinin ihtiyaçlarını
karşılayarak mal ve hizmetleri rahatça seçmesine ve alternatifler arasında sadece
fiyatlara göre karşılaştırma yapabilmesine imkan verir. Diğer taraftan standarda
uygun üretim ucuzluk uluslararası piyasalarda rekabet üstünlüğünün önemli bir
faktörüdür (Özdemir v.d., 1995: 78).
69
Standartlar temelde teknik belgeler olarak hazırlanırlar, ancak nihai amaçları insandır
ve böylece toplumların, dolayısıyla da müşterilerin;
- Doğal beklentilerini gerçekleştirmelerinde yardımcı olurlar.
- Çevreden onu tahrip etmeden yararlanmalarını sağlar.
- Ellerindeki olanaklarla satın alabilecekleri mallar sunarlar
- İşlerin azami verimlilikle yapılmasını sağlarlar.
- Hızlı bir şekilde anlaşabilmek için ortak bir dil getirirler.
- İmalatta akışkanlığın sağlanmasına yardımcı olurlar.
- Ticaret engellerini ortadan kaldırırlar (Hinds vd.,1994: 49).
5.2. STANDARDİZASYON
Standardizasyon, ISO tarafından şöyle tarif edilmektedir. Standardizasyon; belirli bir
faaliyetle ilgili olarak ekonomik fayda sağlamak üzere bütün ilgili tarafların yardımı
ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir.
Standardizasyon aslında toplumun kalite ve ekonomikliği arama çalışmalarının
sonucu olarak ortaya çıkan bir faaliyettir.
Tanım incelendiğinde, standardizasyon kavramı ile şu hususların vurgulandığı
görülür (Küçük, 2004: 18).
•
Standardizasyonda, ekonomik alanda olabileceği gibi, bilimsel bir araştırma,
bir deney uygulama ile ilgili bir metod veya sosyal amaçlı her hangi bir
çalışma yapılması esastır.
•
Bu çalışma , üretici, tüketici gibi tüm ilgili tarafların ekonomik ve toplumsal
yararını gözetmelidir.
•
Belirli kuralar koyma ve bu kuralları uygulamak gereklidir.
•
Kural koyma ve uygulama çalışmalarında ilgililerin hepsinin katkıları ve
işbirliği bulunmalıdır.
70
Standardizasyondan beklenen temel amaçlar şunlardır:
1. Makine ve işgücünün verimliliğini arttırmak
2. Üretim maliyetlerini düşürmek
3. Malzeme kayıplarını minimuma indirmek
4. Stoklara yapılan yatırımları azaltmaya çalışmak
5. Tamir-bakım ve yedek parçalara ilişkin harcamaları azaltmak
6. Müşteri ihtiyaçlarını en iyi şekilde karşılamak
7. Üretim işlemlerinin karşılaştırılmasını sağlamak
8. Kalite kontrolü ve muayene işlemini kolaylaştırmaktır (Güner, 2003 :19).
5.2.1. STANDARDİZASYONUN YARARLARI
Standardizasyonun üreticiye sağladığı yararlar:
1. Üretimin belirli bir plan ve program dahilinde yapılmasına yardımcı olur
2. Yüksek kalitede seri imalata imkan sağlar
3. Verimliliği ve üretimi arttırır
4. Standartlar sayesinde zayiat ve artıklar en düşük seviyeye iner
5. İşgücü, enerji ve malzeme maliyetlerini düşürür
6. Depolamayı kolaylaştırır ve ucuza mal alınmasını sağlar.
Standardizasyonun tüketiciye sağladığı yararlar:
1. Standart ürünleri karşılaştırma ve seçim kolaylığı sağlar
2. Standartlar sipariş ve alım satım işlemlerini kolaylaştırır
3. Ucuzluğa yol açar
4. Standartlar tüketiciye kalite güvencesi vererek, can ve mal güvenliğini korur.
Standardizasyonun milli ekonomiye sağladığı yararlar:
1. Standartların uygulandığı sonucunda ekonomide arz ve talep dengesi daha iyi
bir şekilde sağlanır
2. Standartlar milli üretimin kalite, miktar ve ürünlere güvenilirlik açısından
gelişmesine yardımcı olur
71
3. Standartlar dağıtım maliyetlerini azaltır
4. Standartlar alım satım işlemlerinde ve ticari sözleşmelerde anlaşmazlıkları ve
yanlış anlamaları en aza indirir
5. Standartlar milli bir sanayinin kurulmasına ve gelişmesine imkan sağlar
6. Standartlar sayesinde uluslar arası pazarlama ve rekabet gücü artar
(Güner, 2003: 19).
5.3.KALİTE SİSTEM STANDARTLARININ GELİŞİMİ
Dünyada standardizasyon çalışmaları 90 ülkenin standardizasyon kurumlarının
birleşmesi ile 19462da İsviçre’de kurulan Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı
(ISO) tarafından yürütülmektedir. ISO’ nun çalışmaları elektrik ve elektronik
alanının ve telekomünikasyon alanının dışındaki tüm alanları kapsar. Elektrik ve
elektronik alanında ise Uluslararası Telekomünikasyon Birliği (ITU) çalışmalarını
sürdürmektedir (Taşkın, 1997: 22).
ISO’ nun amaçları ticareti kolaylaştıracak standartları saptamak, hazırlamak,
standartlarla ilgili bilgilerin dağıtımını temin etmek ve bu standartların
uygulanmasını teşvik etmektir (Anon., 1993: 6).
1987 yılında ISO tarafından yayınlanan ISO 9000 serisi standartlar standardizasyon
alanında bir dönüm noktası olmuştur. ISO 9000 standartları kolay anlaşılabilirlikleri,
açıklıkları, objektiflikleri ve diğer kalite çalışmalarına oranla daha az yatırım
gerektirmesi gibi nedenlerle hızlı bir kabul görmüşlerdir. Özellikle kalite kavramının
küçük ve orta boyutlu işletmelerin gündemine girmesi konusunda oldukça etkili
olmuşlardır. Standardizasyon kavramı farklı bir boyut kazanmış, hem küçük ölçekli
hem de büyük ölçekli bir çok işletmenin gündeminde önemli bir yer tutmaya
başlamıştır. Kalite güvencesi sağlama ve sistem kurma çalışmalarında birçok
özelliğinden dolayı ISO 9000 standartlar önemli bir araç haline gelmiştir (Taşkın,
1997: 22).
72
5.4. ISO 22000
Dünyada HACCP sistemi ile ilgili değişik yaklaşımlar olması Codex kuralları dahil
bunların hiçbirinin uluslararasında yaygın kabul görmemesi sonucunu doğurmuştur.
ISO Working Group tarafından oluşturulan ISO 22000 standardı bu boşluğu
doldurmaya yönelik hazırlanmıştır (Çevrimiçi6).
ISO 22000 Uluslararası Gıda Güvenliği Standardı etkin bir gıda güvenliği yönetim
sistemi oluşturmak, ülkelerin sahip oldukları ulusal standartların beklentilerini bir
araya getirmek ve bir gıda zinciri içerisinde faaliyet gösteren tohum üreticisinden son
ürünün üretimi aşamasına kadar-türü, büyüklüğü ve sunduğu ürün ve hizmet ne
olursa olsun tüm gıda sektörü kuruluşlarının uygulayabileceği bir denetim
mekanizması kurmak amacıyla geliştirildi. Kuruluşlar sistemlerinin tüm dünyaca
kabul görmüş standartlara göre geliştirilmesi için bir araya gelerek beklentilerini ISO
Teknik Komitesi tarafından oluşturulan Çalışma Grubu’na (ISO TC/WG 8) aktardı.
Gıda sektörü ile ilgili olarak bugüne kadar yayınlanmış olan standartların
gereksinimlerini içine alan ve gıda zincirinin tüm halkaları için uygulanabilen
standartları belirlemeye dönük çalışmalar özellikle 2003 yılı başında büyük hız
kazandı ve sonuçları izlenebilir hale gelmeye başladı (Çakırlı, 2004: 28).
ISO 22000, genel hatlarıyla, tarıma yönelik ihtiyaçlar ile gıda imalatçılarına,
üreticilerden toptancı ve perakendecilere, paketleme ve üretim malzemeleri
üreticilerinden, ulaşım ve temizlik servislerine kadar gıda tedarik zinciri içinde yer
alan tüm operatörlere uygulanabilen bir standarttır. Standard tüketim aşamasına
kadar gıda tedarik zincirinde güvenliği sağlayan; kontrol otoritesi, yönetim sistemi,
süreç kontrol, Codex Alimentarius koşullarına uygulanmış HACCP ilkeleri ile GMP
(iyi imalat uygulamaları) gibi zorunlu programlar, zarar verici etken takibi,
temizleme, dezenfeksiyon prosedürleri gibi birçok konuyu kapsamaktadır. İnteraktif
iletişimse standardın en yenilikçi özelliklerinden biri ISO 22000, gıda tedarik
zincirindeki tüm kısımlardan müşteriyle sürekli ve açık iletişim kurmalarını talep
etmektedir. Böylece risklerin kontrol altına alınması amaçlanmaktadır. Standardın
yaklaşımı ve yapısının ISO 9001 ve ISO 14001 (Çevre Yönetim Sistemi) ile
73
benzerlik göstermektedir. Tarıma dayalı tüm sanayi kolları zincirindeki gıda
güvenlik sistemi gereksinimlerini karşılayan ISO 22000, HACCP ilkeleriyle
bağlantılı ve aynı zamanda GMP koşullarına sahiptir. Dolayısıyla ISO 22000, bu
standartları kapsayan şemsiye mantığında çalışmaktadır (Çevrimiçi6).
1 Eylül 2005 ISO 22000 “Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri-Gıda Zincirinde Yer
Alan Kuruluşlar İçin Şartlar” standardı adı altında yayımlanmıştır. ISO 22000 ile
ilgili terimler, tanımlar ve standardın maddeleri Ek-1’ de verilmiştir.
5.4.1. ISO 22000’ İN YARARLARI
1. Tüm gıda zincirine uygulanabilir olması,
2. Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme
olanağının sağlanması,
3. Tüketicilerin gıda güvenliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması .
4. Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı,
5. Ürün geri toplama riskinin azaltılması,
6. Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin arttırılması,
7. Çalışanların hijyen ve gıda güvenliği konusunda bilinçlenmesi,
8. Proses kontrolün dokümanlarla kanıtlanmasına olanak vermesi,
9. Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,
10. Gıda zehirlenmeleri ve ölüm risklerinin düşürülmesi,
11. Kanunlara uyumluluğun sağlanması ,
12. Resmi denetimlerde karşılaşılan sorunların en aza indirilmesi
13. Gıda israfının (gıda bozulmaları, vb.) ve bu israftan kaynaklanan maliyetlerin
en aza indirilmesi,
14. Çalışma ortamının iyileşmesi,
15. Müşteri güveninin ve memnuniyetinin sağlanması.
16. Pazarlamada rakiplerin önüne geçilmesi,
17. Ürün kayıplarının azaltılması,
18. Ürün güvenlik problemlerini önlemesi,
74
19. Hata yapılarak kazanılan tecrübeye güvenmekten ziyade potansiyel tehlikeleri
önceden haber vermesi,
20. Gıda işletmelerine güvenli gıda üretmek için kanuni zorlukları karşılamada
güvenirlik sağlaması,
21. Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,
22. Gıda zincirinin her aşamasında kullanılabilmesi,
23. ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,
24. Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması,
25. FAO
/
WHO
tarafından
onay
görmüş
güvenilir
bir
sistem
olmasıdır(Çevrimiçi5).
75
6. ISO 22000 KALİTE SİSTEMİNİN UYGULANMASI
Bu bölümde ISO 22000 dökümanlarının ve HACCP planlarının şekerleme
fabrikasında oluşturulması üzerinde genel hatlarıyla durulmaktadır. Buna ilave olarak
sistemin girdi kabul ve proses kontrol noktalarına istatistiksel kalite kontrol
teknikleri uygulanmaktadır. Girdi kabul kısmında Z.1.4 ve Z.1.9 örnekleme
planlarının kullanımı üzerinde durulmuştur. Proses kontrol kısmında ise
ve
kontrol diyagramları kullanılmış ve proses yetenek analizi uygulanmıştır.
ISO 22000 standardının:
1. maddesinde standardın kapsamı
2. maddesinde atıf yapılan standartlar
3. maddesinde standartta yer alan terimlerin tanımları
4. maddesinde dökümantasyon şartları yani hazırlanan dökümanların sahip olması
özellikler
5. maddesinde üst yönetimin sorumluluğu, yönetimin yapması gerekenler, gıda
güvenlik ekibinin kurulması ile ilgili koşullar
6. maddesinde altyapı ve çalışma ortamının sağlanması, personel eğitimi için
kaynakların sağlanması ile ilgili koşullar yer almaktadır.
Üretimde HACCP sisteminin planlanması, kurulması, sistemin kontrolü, geçerliliği,
gözden geçirilmesi, doğrulanması gibi sistemin esas kısımları 7. ve 8. maddelerde
yer almaktadır. Bu yüzden bu uygulamada standardın 7. ve 8. maddesi üzerinde
durulmaktadır.
ISO 22000 standardını gerektiren bütün koşullar Ek-1’de maddeler halinde
bulunmaktadır.
76
6.1. ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARININ KURULMASI
Sistem standardının 7.2. maddesine göre ön gereksinim programları kurulmalıdır.
ISO 22000 sisteminin uygulamasında ön gereksinim programları, sistemin etkinliği
açısından büyük önem taşımaktadır. Ön gereksinim programları, ürün güvenliğini
tehdit edebilecek temel bazı önlemlerin baştan alınmasını sağlar. Ön gereksinim
programı sistemin diğer kısımları için temel oluşturmaktadır. Bu temel ne kadar
sağlam olursa sistem de o kadar sağlam ve sorunsuz çalışır. HACCP sisteminde
kritik kontrol noktası olabilecek birçok yerde önlem alarak, HACCP sistemin
uygulanmasını kolaylaştırır. Ön gereksinim programları kapsamında tesisin çevre,
makine–ekipman, zemin ve bina tasarımı; sanitasyon ve hijyen uygulamaları; zararlı
canlıların kontrolü; personelin eğitim ve hijyeni; tedarikçi ve hammadde kontrolü;
üretim kontrol ve uygulamaları; ambalajlama ve ambalaj materyalleri; etiketleme ve
kodlama; depolama ve dağıtım yer almaktadır. Bunların kontrolü ve takibi için
hijyen ve sanitasyon planları oluşturulur, formlar ve kontrol listeleri hazırlanır. Ön
gereksinim programları yardımıyla tesislerde gıdayla ilgili her alanda güvenlik
sağlanmış olur. Bütün tesis kurulumunda ve kurulumundan sonraki kontrollerinde
temel esas gıda ürününün, hammadde kabulünden müşteriye teslimine kadarki
süreçte güvenli bir şekilde, hiçbir tehlikeye maruz kalmadan üretilebilmesidir.
Doküman-1’de
işletme
için
oluşturulmuş
olan
ön
gereksinim
programı
gösterilmektedir. Bu ön koşul programı ışığı altında hazırlanan Döküman-2 hijyen
sanitasyon planında temizlenecek bölümler, temizlik şekli, sıklığı gibi bilgiler yer
almaktadır.
Ön gereksinim programlarının takip edildiği formlar (FR 087, FR 090, FR 083, FR
074) Ek-2’de verilmektedir.
77
Döküman-1
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon
Tarihi
Sayfa No
BÖLÜM 1. HİJYEN PROGRAMI
A-Fabrikamızda, gıda üretim, paketleme, depolama bölümlerinde çalışan tüm personel teknik açıdan
eğitilmişlerdir. Bu kişiler;
1.
Hammadde alımı, depolanması, taşınması kısımlarında,
2. Üretim metotlarında ve kontrollerinde ,
3. Kalite kontrol programlarında, dokümantasyonda ve test metotlarında ,
4. Kemirgenlerin kuşların böceklerin ve diğer pestlerin ( karıncalar ) ortamda bulunmamasını sağlamada
ve kontrolünde,
5. Kullanılmış olan binanın bakım ve onarımında dizaynında tasarımın gerçekleştirilmesinde ve bunların
yanı sıra kullanılan ekipmanların kontrolünün gerçekleştirilmesinde fabrikaya sağlanan temiz su
kaynağının uygulamasının kontrolünde,
6. Üretim ekipmanlarının, aletlerinin, temizliğinin gerçekleşmesinde ve kontrolünün sağlanmasında.
7. Depolama bölümünde hammadde tanımlanmasında ,
8. Şirketin politikasının oluşturulmasında ve bu personelin eğitilmesinde görevlendirilmişlerdir.
Bu çalışmaları HACCP ekibi ( hijyen gurubu ) yürütmektedir.
B- Fabrikanın alt bölümleri oluşturulmuştur ve denetlenmektedir. Temizlik yapan personel temizliğini
belirlenen zamanlarda ve temizlik talimatları .doğrultusunda yapmaktadır.Temizlik kontrolü günlük,
haftalık ve aylık olarak denetlenir. Denetleyen kişi bu konuda gerekli bilgiye sahip ve yetkilidir, bu kişiyi
de üst yönetimden bir yetkili denetlemektedir.
Denetleme sonrası yapılan işlemler uygunsuzluk olması durumunda bir üst yönetime rapor halinde sunulur,
düzeltici önleyici çalışmalar başlatılır. Denetleme sonrası görülen uygunsuzluklar aşağıdaki gibi
sınıflandırılır.
•
KRİTİK; Ürün zararına ve kirlenmesine yönelik olan uygunsuzluktur, önlem almayı gerektirir.
•
CİDDİ; Belirli bir süreç içerisinde ürün zararına sebep olan uygunsuzluktur.
•
ACİL OLMAYAN; Acil olmayan uygunsuzluklardır.
C- Fabrikamızda, hammadde kabul, gıda üretim,paketleme, depolama bölümlerinde aşağıdaki hususlara dikkat
edilir.
1.Hammadde Kabul aşağıda sıralanan kontroller yapılır.
Bu bölümde yapılan kontrollerin amacı son ürünümüzün kalitesini ve güvenliğini etkileyen unsurları ortadan
kaldırmak, tüketiciye güvenli ve kaliteli ürünler sunabilmektir.
1. Hammadde kabul aşamasında işletmemizde tüm hammaddelerde, ambalaj malzemelerinde yapılması gereken
kontroller hammadde tanımlarında, (Plan no adı) satın alma şartnamelerinde, (Plan no adı) belirtilmiştir.
2. Son ürünümüzün kalitesini ve güvenliğini etkileyen tüm tedarikçilerin seçimi ve performans
değerlendirmeleri tedarikçi değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde yapılmaktadır. 2.Üretim
Bölümünde aşağıda sıralanan kontroller yapılır.
HAZIRLAYAN
HACCP KOORDİNATÖRÜ
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
GENEL MÜDÜR YARDIMCISI
78
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon Tarihi
Sayfa No
ÜRETİMDE YAPILAN KONTROLLER
Bu bölümde yapılan kontrollerin amacı tüketiciye güvenli ve kaliteli ürünler sunabilmektir.
1.
Pişirim,şekillendirme,ambalajlama bölümlerinde ürün fiziksel kimyasal kontrol, gramaj kontrol,
yapılır.Üretim personeli sorumlu oldukları üretimin kritik kontrol noktaları, kritik limitlerinin önemi
ve kritik limitler aşıldığında yapılması gerekenler konusunda bilgilendirilmektedirler.
2. HACCP sistemi için tehlike analizlerinin yapılabilmesi amacıyla ürün/ürün grupları için ürün tanımları
oluşturulmuştur. (Plan no)
3. Periyodik dönemlerde ve şüpheli durumlarda dış kuruluşlarda kimyasal mikrobiyolojik analiz
yaptırılır.Sonuçlar değerlendirilir.
4.Günlük personel ve işletme hijyen sanitasyon planına göre kontrol yapılır.
3.Paketleme bölümünde aşağıda sıralanan kontroller yapılır.
Bu bölümde yapılan kontrollerin amacı insan gıdasıyla bir arada bulunması sakıncalı olan halleri ortadan
kaldırarak tüketiciye güvenli ürünler sunabilmektir.
1. Kalite planına göre fiziksel ve duyusal kontroller yapılır.
2. Yabancı madde kontrolü yapılır.
5 . Hammaddeyi kirletici unsurlardan uzakta olması sağlanır.
4.Depolama bölümünde
1. Ortam şartları kontrol edilir.
2. Depolanan ürünler periyodik olarak belirlenen aralıklarda kontrol edilir.
3. İşletme hijyen sanitasyon planına göre temizlik kontrolü yapılır.
4. Depolama talimatına göre depo düzeni sağlanır.
5. Tüm yapılan hammadde kontrolleri ve testleri 2 yıl süreyle kayıt altında bulundurulur ve dosyalanır.
6. Hasar görmüş, çürümüş , yıpranmış malzeme taşıyıcılarının ortamda bulundurulmaması sağlanır.
7. Malzeme taşınmasında kullanılan hasarlı- kirli araçların malzeme taşımaması sağlanır.
D-Fabrikadaki yerleşimin ve gelen malzemelerin üretilen ürüne özgü olması sağlanır.
E-Üretimde fabrika yerleşiminde ekipmanların güvenliği ve hijyenik ortam için yeteri kadar bütçe , işgücü ve
malzeme sağlanır.
F-Müşteri şikayetlerini almak ve bunlara yönelik çalışmaların sürdürülmesi amacıyla tüm kayıtlar tutulur ve
arşivlenir.
G-Düzenli denetim yapılması için belirli bir kişiye sorumluluk verilir.
H-İnsan kaynakları bölümü personeli işe alım öncesi oryantasyon eğitimi sağlamakta ve kayıt altına almaktadır.
I-Ürünlerin üretimine yönelik mevcut bir geri çağırma prosedürü oluşturulmuş ve dosyalanmıştır. Bütün
hammaddeler ve ürünler bir ürüne ilişkin bilgilere ihtiyaç olduğunda hızlı ve tam bir izleme ve geri çağırma
yapılabilecek şekilde partilerine göre kodlanmıştır.Bu sayede bir ürünün geri kullanımının engellenmesi ve geri
çağırılması söz konusu olduğunda ürün tanımı izlenebilirlik bildirme ve geri çağırma prosedürüne göre ürünlerin
tüketilmemesi sağlanmış olmaktadır.
J-Bütün ürünlerin kodu ve parti numarası vardır ( seri üretim ) kayıt altına alınmıştır.
HAZIRLAYAN
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
79
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon Tarihi
Sayfa No
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
BÖLÜM II PEST KONTROL
AKemirgen, kuş,böcekler ve diğer pestler için pest kontrol sistemi geliştirilmiş önlem alınmış ve
formalize edilmiştir.
B- Kimyasal pestisit dökümantasyonu ve eğitimi oluşturulmuş bunlara yönelik pest kontrol teknikleri
tanımlanmış pestin tanımı yapılmış ve pestisit uygulamaları konusunda yetkili bir kuruma sorumluluk verilmiştir.
1- Herhangi bir pest istilasına karşı sorumlu olarak belirlenmiştir.
CBütün bu pestisit mücadelesi uygulaması pestisit kontrol kanununa, yönetmeliğe göre yapılmıştır.
D1İşletmemizde
pestisit maddelerinin depolanması pestisit depolama talimatında (Pestisit depolama talimatı no)
anlatılmaktadır.
2-İlaçlamada kullanılan bütün malzemeler alet ve ekipmanlar v.b. tanımlanmıştır.(İlaçlama hizmeti kaynak
listesi no)
3- Herhangi bir bulaşmaya (sızıntı, sıçrama v.b. ) karşı binanın inşası tasarımı uygundur.
D-
Pest istilası durumunda pest kontrolü ve uygulaması yetkili bir firma tarafından yapılmakta ve
bunlarla çalışıldığını gösteren yazılı bir sözleşme mevcuttur.
Sözleşmenin içeriği;
1-Karşılıklı hizmete yönelik taslak oluşturulmalı.
2-Pestisit listesi bunların markaları etiketleri ve örnekleri oluşturulmalı.
3-Malzemelerin nerelerde hangi noktalarda kullanılacağının raporlaması yapılmalı.
4-Güvenlik belgesi olmalı.
F- Pestisit uygulaması sırasında yetkili kişinin yapması gerekenler:
1-Yasal olarak lisanslı bir kişi olmalı.
2-Gereken bütün pestisit envanterine sahip olmalı.
3-Bunları kayıt altında tutarken
• Pestisit adı
• Kullanılan miktar
• Nerede kullanıldığı
• Kime karşı kullanıldığı
• Delilleri (kayıtlar) olmalıdır.
G- Pest kontrolünün sağlanması için:
1- Dışarıdaki sığınak barınak gibi alanlar (harici depolar) kaldırılmıştır.
2- Bu tip ortamların, kapıların, izolasyonu metal v.b. gibi malzemelerin ve binanın bakımının
yapılması sağlanmıştır.
3- Uygun malzeme depolanmıştır.
4- Çöp, eski ekipman ve aletlerin atıkların, kalıntıların ortadan kaldırılması sağlanmıştır.
H-Kemirgen kontrol programı aşağıdaki gibidir:
1-Fabrikanın yerleşimini gösteren şematik yerleşim planı oluşturulmuştur.
2-Yerleşim planı üzerinde kemirgen kapanları gösterilmiştir.
HAZIRLAYAN
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
80
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon
Tarihi
Sayfa No
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
3-Mevcut olan kemirgen kapanlarının bir kısmı sabitlenmiş bir kısmının hareketli olması sağlanmıştır.
Kemirgenle mücadele olayı hammadde stok alanlarında üretimde bitmiş ürün depolarında direkt
yapılmamaktadır.
4-Kemirgen kontrol alet gözlem hususları belirli bir planda oluşturulmuştur. Amaç mekanizma kontrolü
haftada iki defa (mekan kontrolü) ,kapanlarda bulunan yemlerin kontrolü (yemlerde azalan olup olmadığının
kontrolü) dört haftada bir defa yapılmaktadır.
5- Kontrol bulguları kayıt altına alınmakta ve
kontrol bulguları yerleşim planı üzerinde
işaretlenmektedir. Amaç giriş noktalarının istatistiğini çıkarmaktır.
6- Fabrika içinde veya dışında kemirgen çukurları (yuvaları ) kontrol edilmektedir.
IHaşerelerle mücadelede ultraviyole sinek ızgaraları kullanılmakta ve bunları kullanırken aşağıdaki
hususlara dikkat edilmektedir.
1- Ultraviyole sinek ızgaraları açıkta bırakılan üründen en az 3 m. uzaktadır.Bu ızgaranın
yakalama sistemi haftalık olarak gözlenmektedir.
2- Gözlem sonrası yakalananlara bakılmakta ve sonuç olarak istila var mı yada farklı bir tür
var mı saptanmaktadır.
3- Yılda bir kez ultraviyole tüplerinin yerleştirilmesi işlemi böcek türlerinin gelişmesi
döneminde yapılmaktadır.
JKuşlarda aşağıdaki gibi kontrol edilmektedir.
1- Fabrikanın dışındaki bütün yuva ve tünekler kaldırılmıştır.
2-Atık gıda maddelerine uygun olarak bir depolama sistemi yapılmıştır, buradaki amaç
kuşların beslenmesini engellemektir.
3-Pencereler ve kapılar koruma altına alınmıştır.(korumalıklı perdeler v.b.)
4-Diğer mekanizmalarda yasaların gereklerine uygun olarak yapılmaktadır.
5-Pestlerden gelebilecek kontaminasyonları engellemek amacıyla ilaçlama hizmet talimatı
oluşturulmuştur.
BÖLÜM III İŞLEMSEL METODLAR VE PERSONEL UYGULAMALARI
1. İŞLEMSEL METOTLAR
A-Bütün girdiler, hammaddeler, tedarikler, hijyenik şartlar altında belirli nem ve derece ölçülerinde ürün
bozulumunu önlemek ve raf ömrünü korumak amacı ile depolanmaktadır.
B-Bütün girdiler, hammaddeler, tedarikler, gözlem yapmak, temizlemek, pest kontrolü vb... durumlar için
duvardan belirli aralıklarla depolanmaktadır.
C-Depoda 4 hafta kalmış olan hammaddenin kontrolü yapılmakta ve uygunluğu tespit edilmektedir.
D-Kısmi parti stoklarında hammaddeler üretime gelmeden önce direkt olarak temizlenmektedir.
E-Dökümante edilmiş üretim talimatları(talimat no ) her ürün için aşağıdaki gibi geliştirilmiştir.
HAZIRLAYAN
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
81
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon Tarihi
Sayfa No
1.
2.
Kullanılan her grup için içindekiler, miktar listelenmektedir.
Kullanılan hammaddelerin parti numaraları kayıt edilmekte ürün üretilirken referans
edilmektedir. Ürün üretilirken de ürün parti numarası verilmekte, kullanılan
hammaddelerde parti numarası veya kod numarası olarak atıf yapılmaktadır.
3. Kullanılan ölçüm cihazlarının doğruluğunun kontrolü sağlanmaktadır.
4. Yapılacak kontrol ve analizlerin sıklığı gösterilmiştir. Bu testleri yapacak görevli kişi üst
yönetim tarafından belirlenmiştir. Alınacak düzeltici faaliyetler belirlenmekte, test sonuçları ve alınan
düzeltici faaliyet sonuçları dosyalanmaktadır.
I-Üretim sırasında yapılan bütün uygulamalar ürün yabancı madde kirlenmesini önlemek amacı ile
yapılmaktadır.
1. Kullanılan bütün malzeme ve taşımaya yarayan bütün sistemler uygun olup malzemenin yerle teması
engellenmiştir.
2.İşlem süresince kullanılan malzemeler ( alet, ekipman vb.....)belirlenmiş olup bunlar kullanılana kadar
muhafaza edilmektedir.
3.Direk tüketilmesinde sakınca olan malzemeler belirlenmiştir.Üretim ve paketleme alanında
herhangi bir şey yemek içmek yasaktır.
J-Etkili bir kalite kontrol programı uygularken aşağıdakileri yapmaktayız.
1.
Ürettiğimiz ürüne göre uygun kontrol-analiz ve yapım sıklığı belirlenmektedir.
2. Günlük üretimden son üründen şahit numune alınmakta ve raf ömründen 2 ay fazla süresince
saklanmaktadır.
3. İlgili analiz sonuçları üretim toplantılarında değerlendirilmektedir.
4. Şüpheli durumlarda dağıtım yapılmadan önce mikrobiyolojik test gerektiren ürünler için tut –
bırak sistemi sağlanmaktadır.
5. Raf ömrünün belirlenmesi amacı ile belirli bir sürelerde parti örnekleri örnek tutma bölümünde
tutulmaktadır.
6. Mikroorganizmaların ürememesi, gelişmemesi amacı ile depolama ve üretim koşulları kontrol
altına alınmakta sıcaklık ve nem kayıtları tutulmaktadır.
7. Isıl işlem yapılan makineler de sıcaklık, nem, basınç durumunu gösteren göstergeler vardır.
8. Üretimde kullanılan ölçüm cihazları belirlenen aralıklarda kalibre edilmekte ve/veya
doğrulanmaktadır
9. Sudan mikrobiyolojik analizler için 6 ayda 1 defa, kimyasal ve fiziksel analizler için yılda bir
defa örnek alınıp dış kuruluşta analiz yaptırılmaktadır.
K-Bitmiş ürün depolanması hijyenik koşullarda uygun ısı ve nem altında, ürünün bütünlüğünü sağlamaya
yöneliktir. Sıcaklık ve nem kayıtları tutulmaktadır.
L-Taşımada kullanılan dökümanlara ürün parti numarası yazılmaktadır. Amaç dağıtımın başlangıç
noktasına kadar izlenebilir, takip edilebilir olmasını sağlamaktır.
M-Bütün gıda artıkları ve atıkları kemirgen, böcek, sinek ve diğer pestlerin dikkatini çekmeyecek
şekilde kapalı ve uzak ortamlarda kullanılan su kaynağından uzak tutulmakta, taşınmakta ve
toplanmaktadır.
N-Sıçrama, sızıntı ve atıklar her zaman personel tarafından ortadan kaldırılmaktadır.
O-Bütün malzemelerin dolaştığı işlem alanları gözle kontrol edilmekte, temizlenmekte,
süpürülmektedir.
Ö-Taşımada kullanılan alet ekipmanlar gerek üretim alanından gerekse depodan çıkarılıp ayrı bir
yerde tutulmaktadır.
HAZIRLAYAN
HACCP
KOORDİNATÖRÜ
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
GENEL MÜDÜR
YARDIMCISI
82
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon Tarihi
Sayfa No
P-Üretim ve paketleme alanı kaliteli ve güvenli ürün üretimi için uygun koşullarda ve yeterli
büyüklüktedir.
R-Bitmiş ürün ve hammaddenin etkileşimini, yerle temasından kaynaklanabilecek bozulmaların
önlenmesi amacı ile kontroller yapılmaktadır.
S-İşletmemizde Gıda olmayan kimyasal maddelerin gıdalar ve ilgili maddelerden ayrı tutulmasının yer
aldığı uygun Kimyasal Kontrol Talimatı oluşturulmuş ve uygulanmaktadır.Uygun Kullanımının yer aldığı
Kemirgen- Haşere-Karınca Mücadele Programı (Plan no) oluşturulmuş ve uygulanmaktadır.
2. PERSONEL UYGULAMALARI
A-Çalışanların yıllık eğitimlerinin devamı aşağıdakilerle sağlanmaktadır.
1- Hijyen ve önkoşul programına yönelik firmanın politikası tanımlanmaktadır.
2- Yıllık eğitim planına göre eğitimler yapılmaktadır.
3- Çalışanlar tifo paratifo salmonella hastalığı ve dizanteri gibi herhangi bulaşıcı hastalık taşımadıklarının
bilincinde ve sorumluluğundadır.
B-Üretim sırasında ve haricinde uyulması gerekli tüm kurallar personel hijyen talimatında
belirtilmektedir.Üretim sahasına giren ve uygulamalara katılan tüm kişiler için uyması gereken
Gıdayla
temasta bulunan gıda üretim malzemelerini kullanan çalışanlar personel hijyen talimatına
uymaktadırlar.Ziyaretçiler ziyaretçi giriş kuralları talimatına uymaktadırlar.
BÖLÜM IV MÜHENDİSLİK VE BAKIM
İşletmemiz ürün güvenliği ile ilgili tasarım prensiplerine uygun bir yere kurulmuş, bu
prensiplere uygun olarak yapılmış ve işletilmektedir.Hammadde alımından son ürünlere kadar olan proseste
karşılıklı bulaşmayı en aza indirmek için doğrusal bir ürün akışı ve personel hareketi kontrolü sağlanmıştır.
A.
Binanın tasarımı ve yapısı aşağıdakiler gibi olmaktadır.
1.
Binanın dışında , su kirliliğini önlemek için kanalizasyon bulunmaktadır.
2.
Zemin, su geçirmeyen, kaygan olmayan, yıkanabilir, çatlak oluşturmayan,
temizlenebilen sanitasyonu yapılabilen özellikte bir madde ile (epoksi)
döşenmiştir.Sıvı atıkların akabilmesi için yeterli eğime sahiptir.Bütün kirişler, ek
yerleri kolay temizlenmesi amacıyla girintisiz (yuvarlatılmış) durumdadır.
3.
Duvarlar, su geçirmeyen, yıkanabilir, zararlı canlıların yerleşmesine izin vermeyen,
kolay temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir özellikte olup pürüzsüz ve açık renkli
malzeme ile döşenmiştir.
4.
Tavanlar, bulaşma ve damlamadan dolayı gıda ve hammaddelerine doğrudan yada
dolaylı olarak kirlenmesine neden olmayacak biçimde tesis edilmiş ve kolay
temizlenebilir özelliktedir.
5.
Pencereler ve benzeri açık yerler kirlenmeye izin vermeyecek biçimde yapılmış
olup, ince gözenekli kolay temizlenebilir sökülüp takılabilir ve sürekli bakımları
yapılabilir, özellikte tel ile kaplıdır.
6.
Kapılar pürüzsüz ve su geçirmeyen yüzeylere sahip sıkı kapanan nitelikte
sızdırmaz özelliktedir.
HAZIRLAYAN
HACCP
KOORDİNATÖRÜ
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
GENEL MÜDÜR
YARDIMCISI
83
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon Tarihi
Sayfa No
7.
8.
B.
Kapı ve camlar pest kontrol amacına yöneliktir.
Ekipmanların yerleşimi işlemlere , temizliğe , hammadde, tedarik ve ürünlerin
depolanmasına uygundur.
9.
Her işlem için uygun bir ışıklandırma mevcuttur. Bütün ışıklandırma açıkta bulunan
ürünlere yönelik korunaklıdır.
10.
Hammadde ve ürün üzerinde bozulma etkisi yaratabilecek alanlar birbirinden
ayrılmıştır.
11.
Güvenli uygun su kaynağı sağlanmıştır.
12.
Atıklar ile ilgili uygun sanitasyon sistemi sağlanmıştır.
Fabrikamız aşağıdaki özellikleri taşımaktadır.
1.
Hammadde yada bitmiş ürünün hasar görmesini veya bozulmasını engellemek
amacıyla yok etme sistemleri ve boşaltma alanları oluşturulmuştur.
2.
Fanlar yada havalandırmaya yönelik sistemler temiz ve bakımlı bir şekilde,
hammaddeye, üretilmekte olan ürüne , paketlemedeki ürüne ve gıdayla temas olan
yüzeylerde bozulmaya sebep olmayacak şekilde yerleştirilmiştir.
3.
Hammadde ekipmanlarının temizliği
İşlem yapan ekipmanın tek tek temizlenmesi
4.
İşlem alanlarındaki el yıkama kaplarının temizliği sırasında şu hususlara dikkat
edilir :
a.
Suyun sıcaklığının uygunluğunun sıcaklık-soğukluk açısından kontrol
edilmesi
b.
Uygun kokusuz sıvı sabun yada deterjan tedariği
c.
Elektrikli kurutma cihazı
d.
Gerektiğinde uygun el sanitasyonu
e.
Çöplerin ve atık havluların kapalı bir kapta tutulmalı
f.
5.
El yıkamada (dezenfeksiyonda) kullanılan kap başka amaçlar için
kullanılmamaktadır. Temiz ve uygun çalışma koşullarına göre
saklanmaktadır.
Kullanılan tuvaletler aşağıdaki özellikleri taşımaktadır.
a.
Açıktaki gıdayı taşımaya yönelik herhangi bir alanla doğrudan temas
halinde değildir.
b.
Çalışanlar tarafından depo ve diğer amaçlarla kullanılmamaktadır.
c.
Kötü kokulara karşı uygun şekilde havalandırma , uygun ışıklandırma
mevcuttur. Aynı zamanda koku, gıda ile ilgili odalara yada alanlara
ulaşmamaktadır.
d.
Mevcut yerlerde el yıkama yerlerinde sıvı sabun, tek kullanımlık havlular,
el kurutma cihazları, sıcak ve soğuk su tesisatı vardır.
e.
Yukarıda belirtilen cihaz ve malzemelerin nasıl kullanılması gerektiği ve
neye dikkat edilmesi çalışanlara iletilmektedir. Gerekli ikaz ve talimatlar
ilgili yerlerde yazılıdır.
HAZIRLAYAN
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
GENEL MÜDÜR
YARDIMCISI
84
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon Tarihi
Sayfa No
6.
Çalışanların giysilerinin ve kişisel eşyalarının bulundurulduğu ayrı bir oda mevcuttur.
7.
Çalışanlara verilen yemeklerin hazırlandığı bölmede ve gerekli yerlerde üzeri kapalı
muhafaza edilmektedir.
C-Olası potansiyel yabancı madde zararları aşağıdaki koşulların sağlanması ile önlenmektedir.
1.
İzolasyon havalandırma ,toz kapan VS... sistemleri dışardaki hammadde ve
ürünü koruyacak şekilde yapılmaktadır.
2.
Bakım için yapılan yağ akıntılarının, sızıntılarının kontrolü yapılmaktadır.
3. Atık su ve lağım suyu kanalları, uygun kapanlarla korunmaktadır. İşletme
lağım ve işletme atıklarının karışmasını önleyecek şekilde tasarlanmıştır.
4. Yenemez malzeme ve atıklar tesisten uzaklaştırılıncaya kadar toplanacağı,
uygun şekilde yapılmış, yıkama ve dezenfeksiyona uygun, kapalı katı atık
depolama yeri vardır.
5. Fabrikadaki atık sular , üretim sonrası veya temizlik sonrası oluşan atık
sular fabrikadan uzakta tahliye edilmektedir.
6. Akıtılan suyun üretime ve depo alanlarına sızması önlenmektedir.
7. Basınçlı hava uygulanan ürünlerde püskürtülen hava yağ,toz,rutubet
içermez, filtre edilmiş havadır.
D- Bakım programı aşağıdakiler gibi uygulanmaktadır :
1.
Fabrikada bulunan alanlar pestisit oluşumuna uygun ortam sağlamaktan
uzaktır.
2. Kapılar,pencereler, duvarlar, yerler iyice onarılmış, pest oluşumunu
engelleyici şekilde önlem alınmıştır.
3. Boyalanma kabukları ve demir oksitleri sürekli olarak kontrol edilmekte ve
ortamdan süratle uzaklaştırılmaktadır.
4. Üretimdeki ekipmanların koruyucu bakımlarının yapılması sağlanmaktadır.
E-İşletmede kullanılan ekipmanlar ve diğer gerekli donanım gıda üretim ilkelerine ve hijyenik
çalışmalara uygun olarak seçilmiştir.Teçhizatın dizaynı kolayca yıkanmasını ve kontaminasyonu önleyecek
özelliktedir.
Ekipmanlar aşağıdakileri sağlayacak şekilde tasarlanmıştır:
1.
Ürünle temas eden bütün malzemeler üretime dahil olan tüm ekipmanlar
paslanmaz özelliktedir.
2. Elle temizlik gerektiren ekipmanlar kolay sökülebilir niteliktedir.
3. Toz kontrol ve tahliye ekipmanı fabrika içindeki bütün ekipmanlar için
kullanılmaktadır.
4. Ekipman arızalı ise işaretlenerek onarılmak üzere kapatılmaktadır.
5. Ekipmanlar üzerinde pest oluşumuna müsait her nokta temizlenmekte ve
kapatılmaktadır.
BÖLÜM 5 TEMİZLİK UYGULAMALARI
1- Günlük temizlik işlemleri yazılı bir plan dahilindedir.
2- Bu plan aşağıdaki sorumlulukları ve temizlik sonrası yapılacakları içermektedir.
HAZIRLAYAN
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
GENEL MÜDÜR
YARDIMCISI
85
ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
Döküman No
Yayın Tarihi
Revizyon No
Revizyon Tarihi
Sayfa No
A- Alan Temizliği: Bütün üretim alanının yerleri, yürünen kısımları, koridorlar, çalışılan masaları,bunların
bulunduğu yerleri, soyunma odaları, yemekhaneler, istenilmeyen atıkların toplandığı yerlere günlük temizlik
yapılmaktadır. Temizlik planı ( işletme hijyen sanitasyon planı, kemirgen , haşere mücadele
planı
hazırlanmıştır. bu plan böcekten gelen enfeksiyonlara yabancı madde karışmasına karşı uygulanmaktadır. Bu
plan dış görünüşü de kapsamaktadır.
B- Alet ekipman temizliği:
1. Ürünle temas eden yüzeylerin temizliği sıklığı üretilen ürünün çeşidine ve mikroorganizma
taşıma yada üründeki zarar oluşturma potansiyeline göre değişmektedir. Bu sıklık her 2 saatte bir
yada günde 1 ya da ayda 1 şeklinde olabilmektedir. bu işlem uygun personel tarafından yapılmaktadır.
2. Ekipman temizliği yazılı bazı prensipleri içermektedir.
A-Fiziksel temizlik:Görünürde olan atıkları toplamak, fırçalamak, süpürmek
b- Üretim akışının başından sonuna kadar olan iş aşamalarındaki temizlik
b- Fiziksel görüntüye yönelik temizliğin ardından ortamdaki alet ekipmanların
uygun olan temizlik maddesiyle sanitasyon yapılarak temizlenmesi sağlanır.
B- Bütün temizleme kimyasalları uygun bir şekilde işaretlenmiş etiketlenmiştir.
C-Bütün gıda ürünleri yada gıdayı oluşturan ürünlerden temizleme kimyasalları ayrı tutulmaktadır.
Temizlik ekipmanları ve kullanılan kimyasallar sanitasyon kurallarına uygun şekilde saklanmaktadır.
D-Kullanılan fırçalar , faraşlar , paspas temizlik sırasında kullanılan tüm ekipmanlar gıda ile
teması olan diğer ekipmanlarla birlikte bulundurulmamaktadır
E-Bu temizlik metodları için bir test yöntemi geliştirilmiş ve bu yöntemde sanitasyon edilmiş ve
patojen bakteriler test metodunda dikkate alınmaktadır
F-Sıkıştırılmış hava ile yapılan temizlikte dikkat edilecek noktalar
a-Hava İle Temizlik Yöntemi Diğer Temizlik Yöntemini Kullanamadığımız Alanlarda
kullanılmaktadır
b-Fabrikanın çalışmadığı zamanlarda kullanıyoruz
c-Hammadde işlendiği üretim ekipmanlarının tozdan korunması amacıyla yapılmaktadır
d-Toz parçacıklarının yanmasına neden olduğu için çalışırken etrafta ateş yada ateşli sistem
olmamasına dikkat edilmektedir.
1- Uygun eğitim almış bakım personeli tarafından elektrik
panellerinin ve kutuların belirli aralıklarla
temizliğinin yapılması sağlanır.
2- Binanın yapımı ya da onarımı sırasında kullanılan ekipmanlar ortamdan çok acil olarak diğer üretim
alanlarıyla yiyecek malzemeleriyle temas ettirilmeden uzaklaştırılmaktadır
3- Makine yağları ortam da kullanılan ekipmanlarda sızıntıya yol açmamalı iyice temizlenmelidir.
4-Bakım personeli ekipmanların işlemden geçtiği sırada sadece temiz aletler kullanmakta ve uygun
hijyenik uygulamalar sağlamaktadır
5-Fabrikadaki çiviler, civatalar , delikler ayrıntılı olarak temizlenmekte elekler yırtıklara karşı
gözlemlenmektedir
6-Taşımada kullanılan aletler, transpaletler bakıma ve temizliğe yönelik önleyici
çalışmalar içindedir.
HAZIRLAYAN
HACCP
KOORDİNATÖRÜ
KONTROL EDEN
ONAYLAYAN
86
Döküman-2
87
6.2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN TANIMLANMASI
ISO 22000 standardının 7.3.3. maddesine göre hammadde, katkı maddeleri, ürünle
temasta bulunan malzemeler ve son ürünün her biri tek tek tanımlanmalıdır. İşletme
içerisinde tanımlanmamış hiç bir ürün bulunmamalıdır.
6.2.1. HAMMADDE ÖZELLİKLERİNİN TANIMLANMASI
ISO 22000 standardının 7.3.3.1. maddesine göre girdi kontrolü sırasında, hammadde,
katkı maddeleri ve ambalaj materyallerinin kabul veya reddine karar verilebilmesi
için, tanımlamalarının yapılması gereklidir. Tanımlanmış olan bu özellikler girdi
kontrolünü yapan kişiye bir çeşit klavuzluk eder. Bu tanımlar sayesinde işletmeye
giren
malzemeler
standardize
edilmiş
olur.
Böylelikle
üretime
alınan
hammaddelerden kaynaklanabilecek tehlikeler girdi kontrol aşamasında önlenmiş
olur.
Hammaddeler, ingrediyent ve ürünle temas halindeki malzemeler tanımlanırken
aşağıdaki özellikleri içermelidir:
-
Biyolojik, kimyasal ve fiziksel özellikler
-
Ürün formülasyonunda bulunan her bir maddenin bileşimi
-
Orijin
-
Üretim metodu
-
Ambalajlama ve dağıtım yöntemleri
-
Depolama koşulları ve raf ömrü
-
Kullanım veya işlemden önce hazırlama ve/veya işleme
-
Tasarlanmış kullanımlarına uygun olarak, satın alınan malzemelerin ve
ingrediyentlerin, gıda güvenliği ile ilişkili kabul kriterleri veya şartnameleri
Hammadde ve katkı maddelerinin sahip olması gereken özellikler belirlenirken Türk
Gıda Kodeksi’nden yararlanılmaktadır. Türk Gıda Kodeksi’nde her bir hammadde ve
88
katkı maddesinin sahip olması gereken fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikler yer
almaktadır ve bu değerlere uymak zorunludur.
Döküman-3’ te kristal şekerin sahip olması gereken özellikleri yer almaktadır. Aynı
şekilde Döküman-4’te, etiketin Döküman-5’te ise PVC kasenin özellikleri
bulunmaktadır. Bu şekilde her bir hammadde, katkı maddesi ve ambalaj
malzemesine standart bir tanımlama hazırlanmalıdır.
Ayrıca bir sonraki bölümde PVC kasenin nicel özellikleri Z1.4 örnekleme planı ile
kontrol edilmiş ve standartları ile karşılaştırılmaktadır. Etiketlerin ise nitel özellikleri
Z1.9 örnekleme planı ile kontrol edilmekte ve standartlarla karşılaştırılmaktadır.
Hammaddelerin kontrolü sırasında örnekleme planlarının kullanılması mümkün
değildir. Çünkü işletmeye gelen hammaddeler tanker, varil veya çuvalla gelmektedir.
Glukoz tankerle, meyve konsantreleri varille, kristal şeker çuvalla ve çuvalların hepsi
tek partiye ait gelmektedir. Bu nedenle hammaddelerden alınacak çok küçük bir
miktar bile hammaddenin tamamını temsil edebilmektedir yani hammaddelerden
alınacak numune miktarı yapılacak kalite kontrolünü etkilememektedir. Ayrıca zaten
hammaddelerin ayrı ayrı her birinde kendine ait analizler laboratuarda yapılmalıdır
ve bu analizler için alınması gereken numune miktarı talimat gereği bellidir.
Döküman-3’ te kristal şeker standardında gösterildiği gibi kristal şekerin kabulü
yapılırken polarizasyon, su aktivitesi, invert şeker v.b. kristal şeker hakkında bize
bilgi verecek analizlerin yapılması gerekmektedir. Bu yüzden örnekleme planları
ambalaj materyalleri üzerinde yapılmaktadır.
89
Döküman-3
STANDART SATIN ALMA SPESİFİKASYONU
KRİSTAL SEKER STANDARDI
1.0
GENEL ÖZELLİKLER
1.01
Tüm teslimatlar (alımlar) hammaddenin kullanıldığı ülkedeki ilgili Gıda mevzuatına, ilgili
hüküm ve düzenlemelere uyacaktır. Hayvancılık, hayvansal atıklar, mikotoksinler, ağır
metaller, ekstraksiyon çözücüleri ve tarım ilaçları ile ilgili yönetmelik ve düzenlemelere riayet
edilecektir.
1.02
Spesifikasyonlar satıcıların güncel hammadde imal metotlarına dayanır. Hammaddenin
randımanını etkileyebilecek güncel üretim metotlarında bir değişiklik yapılmak istendiğinde
yeni metotu temsil eden hammadde örneği, rutin üretime geçilmeden önce değerlendirme için
firmamıza sunulmalıdır. Üreticiler düzenli iş uygulamalarını kapsamayan özel beyan ve diğer
durumlarda firmamıza danışmak durumundadır. Diğer firma ve yerlerde üretim sürecindeki
kısmi yada toplu değişmeler firmamız tarafından onaylanmalıdır.
1.03
Maddeler HACCP’in ihtiva ettiği mamul üretim uygulamalarındakine göre sıkı sağlık
koşullarında ve üretimde bulaşıcı etmen ihtimallerinden kaçınarak hazırlanmalıdır. Saklama
koşulları temiz, çeşitli böcek ve kemirgenlerin, çeşitli kokuların ve gün ışığının olmadığı yerler
olmalıdır. Konteynırlar nemlenme ve bozulmaya karşı sıkıca kapalı olmalıdır. Üretim ve
paketleme bölümleri patojenlerden arındırılmalı ve satıcı bunları düzenli çevresel testler
yaparak takip etmelidir.
1.04
Satıcı üretim yerinde uygun kalite kontrol ve/veya HACCP sistemi tahsis etmek zorundadır.
Kalite kontrol sonuçları ayrıca belgelendirilmelidir. Satıcı imal yerinde ilgili araştırma
imkanına sahip olmalıdır. Eğer istenirse üretici gerekli bilgileri de firmamıza vermek
durumundadır.
1.05
Paketleme ve nakliyat hammaddenin kalitesine zarar vermeyecek şekilde yapılmalıdır.
Paketlemedeki önemli değişimler daha önceden firmamız ile kararlaştırılmış olmalıdır.
Teslimatlar temiz, kuru ve koku geçirmez paletler üzerinde yapılmalıdır. Paletler folyo yada
yüzey koruyucu tabaka ile iyice sarılmış olmalı ve firmamız şartlarına göre nakledilmelidir.
1.06
Her paketleme ünitesi (kutu, torba, bidon, vs.) şartlara uygun olarak açıkça tedarikçinin ismi
ve adresi, üreticinin ismi ve adresi (tedarikçiden farklı ise), üretim yeri, hammadde isim ve
numarası (spesifikasyona uygun olarak), içerik yazısı; lot veya baç numarası, üretim ve son
kullanma tarihleri, net ağırlık, hacim vs. depolama koşulları, güvenlik önlemleri ve diğer
belirtilen zorunlu özelliklere sahip olmalıdır.
1.07
Firmamız normal üretim sırasında bildirilmiş denetlemeleri, üretimde kullanılan maddelerin
standartlara göre imal edilip depolandığından emin olmak için kabul gören endüstriyel pratik
ilkeler çerçevesinde yapacaktır.
1.08
Analiz Sertifikası hammaddenin firmamıza kabulünden önce gönderilmelidir. Firmamız bu
nedenle her teslimattan örnek alma ve kullanma yetkisini saklı tutar.
HAZIRLAYAN
ONAY
90
2.0
ÜRÜN STANDARDI
2.01 Tanım
Beyaz Şeker (Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği 21.10.1999 – 99/10) Beyaz şeker
2.02 Analitik Özellikler
Tedarikçi firma tarafından her partiye ait Analiz Sertifikası temin edilmelidir.
Aşağıdaki tüm analizler firmamız Kalite Kontrol Laboratuarında mevcut şartlarda yapılmamakta olup,
ilgi firma tarafından gelen her partiye ait Analiz Sertifikası ile Firmamızın speksleri karşılaştırılır.
Kimyasal ve Fiziksel Özellikler
Parametre
Polarizasyon (°S)
İletkenlik külü % (ağırlıkça)
Invert şeker miktarı % (ağırlıkça)
Kurutma kaybı (ağırlıkça)
Su aktivitesi
Renk tipi (Brunswick puanı)
Standart değer
min 99.7
max 0.04
max 0.04
max 0.10
Max 0,4
Max 12 *
Mikrobiyolojik Özellikler
Parametre
Aerobik mesofilik bakteri
(kob/g)
Salmonella spp
Osmofilik maya (kob/g)
m
1 x 104
M
1.0 x 105
25 g’da bulunmayacak
1 x 103
1.0 x 103
Ağır Metal Özellikleri
Parametre
Bakır (Cu) (mg/kg)
Kurşun (Pb) (mg/kg)
Arsenik (As) (mg/kg)
HAZIRLAYAN
Standart değer
Max. 2
Max. 0,5
Max. 1
ONAY
91
2.03 Duyusal Özellikler
Kendine has
3.0 RAF ÖMRÜ :
12 ay
4.0
TAŞIMA VE DEPOLAMA
Sıcaklık : 18-25°C, Rutubet : Max. % 70 Nisbi Nem
Güneş ışığından korunmalıdır. Kokusuz nemsiz kuru yerde saklanmalıdır.
KALİTE GÜVENCE MÜDÜRÜ
İSİM / İMZA
92
Döküman-4
STANDART AMBALAJ SATINALMA SPESİFİKASYONU
ETİKET STANDARTI
Üretici Firma İsmi :
Malzeme Yapısı
: 52 g / m2 Etiket (Üst Kağıt) / Baskı / 64 g / m2 Silikonlu
Taşıyıcı Kağıt (Alt Kağıt)
Kullanıldığı Ürünler : 1000 g PVC silindir Etiketi
1. GENEL ÖZELLİKLER
Birim
Min.
Stand.
Etiket ağırlığı (%45)
Taşıyıcı silikonlu kağıt (%55)
Etiketin Toplam Ağırlığı
Etiketin Toplam Ağırlığı
Masura çapı
1. Etiket
2. Su Bazlı Baskı Boyası
3. Akrilik tutkal
4. Alt taşıyıcı Silikonlu kağıt
Bant eni
Etiketin Eni
Etiketin boyu
Etiketin Göbek çapı
g / adet
g / adet
g / adet
g / m2
mm
g / m2
g / m2
g / m2
g / m2
mm
mm
mm
mm
1,3
1,6
2,9
113
38
50,5
1,35
1,65
3,0
116
40
52
1,4
1,7
4,1
119
42
53,5
62,5
93
36
268
88
64
94
38
270
90
65,5
95
40
272
92
Etiketin
ölçüler
Malzeme
Bileşenleri
Özellik
HAZIRLAYAN
Maks. Tölerans
±%3
±%3
±%3
±%3
± 2 mm
±%3
±%3
±%3
±%3
± 1 mm
± 2 mm
± 2 mm
± 2 mm
ONAY
93
ETİKET STANDARTI
2. BARKOD / EAN KODU
Ambalajın üzerinde firmaya ait barkodlar ;
1000 g
barkod 8693029030035
Ambalaj firması, kullanılan malzeme cinsini gösterir işaretler, Çevko işareti, çöp atan
adam, Türk malı, nem almamalıdır, yanabilir, kırılabilir gibi işaretleri ve firmanın
logosunu kolinin üzerine ekleyecektir.
3. BASKI RENKLERİ ve BASKI ŞEKLİ
CMYK, Flexografik
4. DİĞER ÖZELLİKLER
Baskı renkleri, yazı ve dizayn standartlar içerisinde olmalıdır.
- Baskı homojen olmalıdır.
- Baskısız yüzeylerde mürekkep bulaşığı olmamalıdır.
- Baskı kolayca silinmemelidir. Baskı ve lak neme ve yüksek sıcaklığa karşı
dayanıklı olmalıdır.
- Kullanılan baskı boyaları gıdaya uygun olmalıdır.
- Bobin içersinde etiket veya taşıyıcı silikon kağıdın çapağından olmamalıdır.
- Etiketin taşıyıcı silikon kağıttan kolay ayrılmalı
- Etiketin kesim noktalarında bıçak izi derin olmamalı, etiket kolay çıkmalı,
taşıyıcı kağıt yırtılmamalı / kopmamalı,
5. AMBALAJLAMA ÖZELLİKLERİ
Tüm etiketler poli etilen torbalara konulacak, şekilde olmalı ve kolilere konmalıdır.
Ürünler kolilenirken aralarına karton separatör konulacak, koli kapatma işlemi
tamamlandıktan sonra çemberlenecektir.
HAZIRLAYAN
ONAY
94
ETİKET STANDARTI
6. İZLENEBİLİRLİK / ETİKETLEME
İzlenebilirliğin sağlanması için her paletin üzerine aşağıdaki bilgileri içeren bir etiket
bulunmalıdır.
- Üretici İsmi
- Miktarı (adet veya Kg)
- Vardiya / Lot numarası
7.
- Üretim / Son Kullanım Tarihi
- Ürün ismi
-Malzeme Özellikleri
KALİTE KONTROL
Üretici firma, her parti için analiz sertifikasını, malzemenin tesliminden önce
firmamıza ulaştırmalıdır. Ürün bilgileri ve Analiz sertifika bilgileri birbiri ile
örtüşmelidir.
HAZIRLAYAN
ONAY
95
Döküman-5
PVC SİLİNDİR KASE STANDARTI
Üretici Firma İsmi :
Malzeme Yapısı
: Baskısız / 260 mikron PVC kase + 195 mikron kapak
Kullanıldığı Ürünler :
1. GENEL ÖZELLİKLER
Özellik
Birim
Min.
Standart
Maks.
Töleranslar
Kasenin kalınlığı
µ
250
260
270
± % 10
Kasenin Ağırlığı
g / adet
35
38
41
± % 10
Kasenin ağız çapı
mm
155
157
159
± 2 mm
Kasenin yüksekliği
mm
136
137
138
± 1 mm
Kapağın kalınlığı
µ
190
195
200
±%2
Kapağın Ağırlığı
g / adet
6,8
7,0
7,2
±%3
Kapağın ağız çapı
mm
155
157
159
± 2 mm
Kapağın yüksekliği
mm
11
12
13
± 1 mm
2. DİĞER ÖZELLİKLER
-
Kasede koku olmamalıdır.
Kase üzerinde herhangi bir hasar ve yırtılma olmamalıdır.
Kasenin kesimi pürüzsüz ve çapaksız olmalıdır.
Kasenin üzerinde kir, yağ lekesi v.b olmamalıdır.
Kasenin dikişleri tam ve açıklık olmamalıdır.
HAZIRLAYAN
ONAY
96
PVC SİLİNDİR KASE STANDARTI
3. BARKOD / EAN KODU ve ÜRETİM İZİNLERİ
Ambalajın üzerinde firmamıza ait barkod ve üretim izni olmayacak. Ambalaj
firmasının üretim izin nosu eklenmiş olacak. Çatal kadeh işareti, kullanılan malzeme
cinsini gösterir işaretler, Çevko işareti eklenecektir.
4. BASKI ŞEKLİ
Yok. Kase alt yüzünde kabartma baskı olmalıdır.
5. MİKROBİYOLOJİK ÖZELLİKLER
Ürün ile direkt temas etmediği için gerek yok.
6. AMBALAJLAMA ÖZELLİKLERİ
- Kaselerin hasarlanmasını önlemek için “36 lı” poşetlenmelidir.
7. ETİKETLEME
- İzlenebilirliğin sağlanması için 36 lı paketin üzerinde aşağıdaki bilgileri içeren bir
etiket bulunmalıdır.
- Üretici İsmi
- Üretim / Son --Kullanım Tarihi
- Miktarı (adet veya Kg)
- Ürün ismi
- Vardiya / Lot numarası
- Malzeme Özellikleri
8. KALİTE KONTROL
-
Üretici firma, her parti için analiz sertifikasını, malzemenin tesliminden önce
firmamıza ulaştırmalıdır. Ürün bilgileri ve Analiz sertifika bilgileri birbiri ile
örtüşmelidir.
KALİTE GÜVENCE MÜDÜRÜ
İSİM / İMZA
97
6.2.1.1. GİRDİ KONTROLDE NİTEL ÖZELLİKLERE GÖRE ÖRNEKLEME
UYGULAMASI
Bu bölümde işletmeye gelen 17 parti etiketin örnekleme planı yapılmış ve bu
örnekleme planına ait çalışma karakteristiği eğrileri çizilmiştir.
Kontrol sırasında etiketlerin nitel özelliklerinin, ISO 22000 sistemi gereğince
etiketlerin önceden hazırlanmış olan standartlarına uygun olup olmadığına karar
verilmektedir. Döküman-4’te kontrolü yapılacak etiketin standart özellikleri yer
almaktadır.
Kontrol sırasında etiketlerin baskısı, rengi, üzerinde bulunması gereken bilgilere
bakılmaktadır. Etiketlerin rengi ve baskısı müşteriye standart ürün sunmak açısından
önemlidir. Etiketlerin üzerlerindeki bilgiler ise müşterinin edinmesi gereken
bilgilerin mevcut olup olmaması veya yanlış bir bilgi içerip içermemesi açısından
önemlidir.
Ambalaj malzemelerinin kontrol kayıtları Ek-2’ deki FR 036’ ya kaydedilmektedir.
98
Aşağıdaki örneklemede Ek-3’ teki Z1.4 örnekleme planından yararlanılmıştır.
Tablo-3 Z1.4 Örnekleme Planına Göre Yapılan Etiket Örneklemesi
PARTİ
HACMİ
53100
66000
16.000
52.000
35.850
12.150
48.300
63.000
56.700
28.350
21.900
9.000
42.300
113900
24.300
40.500
72.000
GENEL
KONT.
DÜZEYİ
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
ÖRNEK
HACMİ
KODU
N
N
M
N
N
M
N
N
N
M
M
L
N
N
M
N
N
KONTROL ÖRNEK
SEVİYESİ HACMİ
Normal
Normal
Normal
Normal
Normal
Normal
Sıkı
Sıkı
Sıkı
Sıkı
Sıkı
Sıkı
Normal
Normal
Normal
Normal
Normal
500
500
315
500
500
315
500
500
500
315
315
200
500
500
315
500
500
AQL
(%)
C
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
10
10
7
10
10
7
8
8
8
7
7
3
10
10
7
10
10
HATALI
ÜRÜN
SAYISI
8
7
6
8
12
8
9
7
6
5
6
2
7
9
8
7
8
KABU
L/RED
kabul
kabul
kabul
kabul
red
red
red
kabul
kabul
kabul
kabul
kabul
kabul
kabul
red
kabul
kabul
Yukarıdaki plana göre üst üste 2 parti reddedildiği için kontrol seviyesi sıkıya
geçirilmiştir. Sıkı kontrol sırasında üst üste 5 parti kabul edildiği için kontrol
seviyesinde tekrar normale geçilmiştir.
Aşağıdaki Tablo-4’te n=500, c=10 ve normal düzeyde kontrol edilen partinin Ek3’teki Poisson dağılım tablosundan yararlanılarak hesaplanan kusurlu oranları (P0) ve
kabul ihtimalleri (Pa) gösterilmiştir.
99
Tablo-4 n=500, c=10, Normal Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Kusurlu Oranları ve
Kabul İhtimalleri
nPo
0
2,5
5
7,5
10
12,5
15
17,5
20
PARTİNİN KABUL EDİLME
İHTİMALİ(100Pa)
Po
0
0,005
0,01
0,015
0,02
0,025
0,03
0,035
0,04
Pa
1
0,9999
0,9292
0,7834
0,5842
0,3518
0,1652
0,064
0,0201
100Pa
100
99,99
92,92
78,34
58,42
35,18
16,52
6,4
2,01
100Po
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
120
100
80
60
40
20
0
100Pa
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
HATALI ÜRÜN YÜZDESİ(100Po)
Karakteristiği Eğrisi
α = 0,05 yani 0,95 kabul olasılığına (Pa) karşılık gelen nPo değeri 4,5‘ tur.
nPo = 4,5 eşitliğinden hatalı yüzdesini (Po) çekecek olursak:
Po = 0.009 = %0.9 elde edilir. Yani %0.9 hatalı partinin %5 reddedilme ihtimali
bulunmaktadır.
β = 0,10 yani %10 kabul olasılığına (Pa) karşılık gelen nPo değeri 16,5’ tur.
100
Po= 0,033 = %3,3 elde edilir. Yani %3,3 hatalı partinin %10 kabul edilme ihtimali
bulunmaktadır.
Tablo-5 n=315, c=7 ve Normal Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Kusurlu Oranları
ve Kabul İhtimalleri
PARTİ KABUL EDİLME
İHTİMALİ(100Pa)
Po
0
0,005
0,01
0,015
0,02
0,025
0,03
0,035
0,04
0,045
nPo
0
1,575
3,15
4,725
6,3
7,875
9,45
11,025
12,6
14,175
Pa
1
0,9997
0,9845
0,8995
0,7017
0,4953
0,274
0,1432
0,0682
0,0292
100Pa
100
99,97
98,45
89,95
70,17
49,53
27,4
14,32
6,82
2,92
100Po
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
120
100
80
100Pa
60
40
20
0
0
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
Karakteristiği Eğrisi
α = 0,05 yani 0,95 kabul olasılığına (Pa) karşılık gelen nPo değeri 3,9 ‘tur.
Po = 0.0124 = %1,2 elde edilir. Yani %1,2 hatalı partinin %5 reddedilme ihtimali
bulunmaktadır.
101
Bir önceki partinin ÇK eğrisiyle karşılaştırılırsa, önceki partide örnek miktarı daha
fazla olduğu için, α = 0,05 ‘e denk gelen hatalı yüzdesi önceki partide daha düşüktür
(0,009<0,012).
β = 0,10 yani %10 kabul olasılığına (Pa) karşılık gelen nPo değeri 11,8’ tir.
nPo = 11.8 eşitliğinden hatalı yüzdesini (Po) çekecek olursak:
bulunmaktadır.
Tablo-6 n=500, c=8 ve Sıkı Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Kusurlu Oranları ve
Kabul İhtimalleri
PARTİ KABUL İHTİMALİ(100Pa
Po
0
0,005
0,01
0,015
0,02
0,025
0,03
0,035
nPo
0
2,5
5
7,5
10
12,5
15
17,5
Pa
1
0,9988
0,9029
0,6391
0,3454
0,1485
0,0503
0,015
100Pa
100
99,88
90,29
63,91
34,54
14,85
5,03
1,5
100Po
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
120
100
80
60
40
20
0
100Pa
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
Şekil-17 n=500, c=8 ve Sıkı Düzeyde Kontrol Edilen Partinin Çalışma Karakteristiği
Eğrisi
102
α = 0,05 yani 0,95 kabul olasılığına (Pa) karşılık gelen nPo değeri 4,25 ‘tir.
Po = 0.0085 = %0,85 elde edilir. Yani %0,85 hatalı partinin %5 reddedilme ihtimali
bulunmaktadır.
Bu ÇK eğrisini ilk partinin ÇK eğrisi ile karşılaştıracak olursak her ikisinde de örnek
hacmi eşittir. Ancak bu partide sıkı kontrol seviyesi uygulandığından c sayısı daha
düşüktür. Bunun sonucunda bu partinin kontrolü sırasında α = 0,05‘e karşılık gelen
hatalı yüzdesi daha düşüktür. Başka bir deyişle yüksek hatalı partinin kabul ihtimali
daha düşüktür.
β = 0,10 yani %10 kabul olasılığına (Pa) karşılık gelen nPo değeri 18’ dir.
nPo = 18 eşitliğinden hatalı yüzdesini (Po) çekecek olursak:
bulunmaktadır.
6.2.1.2. GİRDİ KONTROLDE NİCEL ÖZELLİKLERE GÖRE ÖRNEKLEME
UYGULAMASI
Bu bölümde ürünün paketlenmesinde kullanılan PVC kaselerin örnekleme planı
yapılmıştır.
Bu
uygulamada
kaselerin
ağırlıkları
değerlendirilmiştir.
Bu
değerlendirme sırasında kaselerin ağırlıkları, ISO 22000 sistemi gereği hazırlanmış
olan standartlarla karşılaştırılmaktadır. PVC kaselerin sahip olması gereken özellikler
Döküman-5’te bulunmaktadır. Ayrıca kontrol kayıtları Ek-2’deki FR 036’da
tutulmaktadır.
Kase ağırlıklarının istenilen standarttan düşük olması üretim sırasında çabuk deforme
olmalarına ve dolayısı ile gereksiz işgücü kaybına, verimsizliğe ve ürün kalitesinde
düşüşe neden olmaktadır. Kaseler üretim sırasında kırılmasa bile sevkiyat sırasında
hasara uğramakta ve firmaya müşteri şikayeti olarak geri dönmektedir. Öte yandan
kase ağırlıklarının yüksek olması ise kamyon yüklemede tonajda sorun
103
oluşturmaktadır. Bu açılardan kase ağırlıklarının istenilen standartta olması ve
dolayısı ile kabul sırasında kontrolü önemlidir.
Tablo-7’ de, 15 parti PVC kasenin Ek-3’ teki Z1.9 örnekleme planından yararlanarak
elde edilen; parti hacimleri, %5’lik kabul seviyesine göre AQL, kontrol düzeyleri,
örnek hacmi kodları, gözlem sayıları (n), teorik hatalı yüzdeleri (M) gösterilmektedir.
PVC kase ağırlıkları hazırlanan standartlara göre, Döküman-5’te de gösterildiği gibi
35-41 gr arası olması istenmektedir. AQL %5 için kontrol yapılmıştır. Tablo-9’ da,
Tablo-8’de verilen PVC kaselerin gözlem değerlerine göre hesaplanan değerler ve
bunun sonucunda alınan kabul veya red kararları gösterilmektedir.
Tablo-7 Z 1.9 Örnekleme Planından Elde Edilen Değerler
Parti
No
Parti
Hacmi
1
2
3
4
5
4992 4800 5632 5632 5632
6
7
5632
5504
8
9
10
11
12
13
14
15
3840 3712 2048 5568 5440 5440 5440 4928
AQL
(%5)
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
Kontrol
Düzeyi
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
Nor
mal
Nor
mal
Nor
mal
Nor
mal
Nor
mal
Nor
mal
Nor
mal
sıkı
sıkı
sıkı
sıkı
sıkı
sıkı
sıkı
sıkı
Gözlem
sayısı
(n)
75
75
75
75
75
75
75
75
75
75
75
75
75
75
75
Teorik
hatalı
yüzdesi
(M)
10,6
10,6
10,6
10,6
10,6
10,6
10,6
7,15
7,15
7,15
7,15
7,15
7,15
7,15
7,15
Örnek
hacmi
kodu
Kontrol
seviyesi
104
Tablo-8 15 Parti PVC Kasenin Ağırlıklarının Gözlem Değerleri
105
Tablo-9 PVC Kaselerin Gözlem Değerlerinden Elde Edilen Hesaplamalar
1
2
3
4
5
6
7
Xort
38,4
37,6
37,9
37,9
37,9
38,3 38,2 38,3 37,5 38,2 38,4 38,2 38,5 38,2
37,8
σ
1,98
1,63
1,76
1,81
1,86
2,03 1,90 1,95 1,67 1,94 2,05 1,92 1,93 2,00
1,62
Zu
1,31
1,93
1,76
1,71
1,66
1,33 1,47 1,38 2,09 1,44 1,27 1,46 1,29 1,40
1,97
Pu (%)
9,46
2,57
3,81
4,26
4,74
9,12 7,02 8,31 1,72 7,42 10,2 7,14
9,8
8,01
2,33
ZL
1,71
1,59
1,64
1,6
1,56
1,62 1,68 1,69 1,49 1,65 1,66 1,66 1,81
1,6
1,73
PL (%)
4,26
5,5
5,16
5,38
5,85
5,16 4,55 4,45 6,73 4,85 4,74 4,74
5,38
4,08
Pu+PL
13,7
8,07
8,97
9,64
10,6
14,3 11,6 12,8 8,45 12,3 14,9 11,9 13,2 13,4
6,41
KARAR
red
kabul kabul kabul kabul
red
kabul
red
8
red
9
red
10
red
11
red
12
red
13
3,4
red
14
red
15
Yukarıdaki Tablo-9’a göre:
Pu+PL ≤ M ise parti kabul, aksi halde reddedilmiştir.
Xort = Gözlem değerlerinin ortalaması
σ
= Gözlem değerlerinin standart sapması
Pu = Partideki ÜSL’den yüksek değere sahip % oran
PL = Partideki ASL’den düşük değere sahip % oran
ASL = Alt Spesifikasyon limiti
ÜSL = Üst Spesifikasyon limiti
Zu = lXort –ÜSL
σ
l = 41-38,4 = 1,31
1,98
ZL = lXort –ASLl = 38,4-35 = 1,71
σ
1,98
106
Şekil-18 PVC Kase Ağırlıklarının Ortalama ve Spesifikasyon Limitlerinin Gösterimi
Pu değeri, yukarıdaki formulle hesaplanan Zu değeri ve Tablo-10’ daki n değerleri
kullanılarak Ek-3’ teki Z1.9 tablosundan elde edilmiştir. PL değerinde ise ZL
kullanılmıştır.
İlk partide Pu+PL= 13,7s > M= 10,63 olduğu için parti reddedilmiştir.
Ardarda 2 redden sonra sıkı kontrole geçilmiştir. Toplam 9 partide ardarda red kararı
verildikten sonra sonuncu 1 parti kabul edilmiştir. Normalde ardarda 10 parti
reddedildiğinde tedarikçi ile ilişkiler gözden geçirilmelidir. Bu durumda da tedarikçi
ile firma ilişkisi konusunda dikkatli olunmalıdır. Yapılması gereken uyarılar
yapılmalıdır.
107
6.2.2. SON ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN TANIMLANMASI
ISO 22000 standardının 7.3.3.2. maddesine göre son ürünün sahip olması gereken
özellikler tanımlanmalıdır.
Olası tehlikeler ürünün bileşimi, fizikokimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri ve
tüketim şekline bağlı olarak değişebildiğinden, ürünü; tüketicisi ve kullanım şeklini
detaylı olarak tanımlamak gerekmektedir. Ürünün evde pişirildikten sonra mı yoksa
doğrudan mı tüketileceği, bebekler, çocuklar gibi hassas gruplar için mi yoksa sadece
yetişkinler için mi üretildiği, dağıtımında soğuk yada donmuş zincir mi gerektirdiği,
raf ömrünün bir kaç gün yada bir kaç ay-yıl olarak mı öngörüldüğü gibi koşullara
bağlı olarak, gıda güvenliğiyle ilgili dikkat edilmesi gereken hususlar da farklılıklar
arz edebildiğinden, işletmenin ürettiği her ürün yada ürün grubu bu aşamada ayrı ayrı
ele alınmalıdır. Bu sayede tehlikeler analiz edilirken önem derecesi daha iyi
belirlenebilmektedir.
Döküman-6’ da son ürün olan yumuşak şekerin özellikleri tanımlanmıştır. Ayrıca son
ürün kontrolleri 1,5 saatte bir FR 124’te, doğrulması haftada bir FR 115’ te kayıtları
tutularak yapılmaktadır (Ek-2).
108
Döküman-6
109
6.3. AKIŞ ŞEMALARININ OLUŞTURULMASI
ISO 22000 standardının 7.3.5. maddesine göre bölümlerin ve üretim prosesinin akış
şemaları oluşturulmalıdır.
Akış şemaları, gıda güvenliği tehlikelerinin muhtemel oluşum, artış veya
başlangıçlarının değerlendirilmesi için bir temel oluşturmaktadır. Akış şemaları
sayesinde mevcut proseste karşılaşılabilecek tehlikeler kolaylıkla saptanabilir.
Tehlikeleri doğru olarak saptayıp kritik kontrol noktalarının tam olarak tespit
edilebilmesi için akış şemalarının doğru ve eksiksiz bir şekilde oluşturulmaları
gerekmektedir. Sadece üretim prosesi için değil, bütün departmanların işleyişini
gösteren akış şemaları da çizilmelidir.
Proses akış şemaları, mal kabulünden sevkiyata kadar bütün basamakları içermelidir.
Akım şeması üzerinde bulunan ham maddenin işletmeye taşınma şekli,
hammaddenin kabulü, işletme içerisindeki depolama koşulları, üretim prosesine dahil
edilerek kullanımı, ısıl işlem süresi ve sıcaklığı, mikroorganizmaların yaşamlarını
sürdürebilmesinde en etkili faktörlerden olan asitlik derecesi (pH), ürün içerisindeki
su miktarı (su aktivitesi), v.b. ürünün ambalaj çesidi, son ürünün depolanma
koşulları, üretilen ürünün sevkiyat şekli ve son tüketiciye ulaşıncaya kadar geçen
aşamaları gösteriyor olmalıdır. Proses akış şeması aşağıdaki adımları hesaba
katmalıdır:
•
İşlemdeki tüm aşamaların sırası ve etkileşimi
•
Dış kaynaklı tüm süreçler ve tedarikçiler tarafından sağlanan hizmetler
•
Hammaddelerin, ingrediyentlerin ve ara ürünlerin sürece dahil olduğu yerler,
•
Tekrar işleme ve geri dönüşümün gerçekleştiği yerler
•
Son ürünlerin, ara ürünlerin, yan ürünlerin ve atıkların serbest kaldığı veya
uzaklaştırıldığı yerler
110
Döküman-7’de yumuşak şeker üretiminin tüm basamakları ayrıntılı bir şekilde
gösterilmektedir.
Ayrıca işletmenin yerleşim planı da oluşturulmalıdır. Yerleşim planında üretim
hatları, depolama alanları ve personel tesisleri gibi işletmenin alt yapısını oluşturan
tüm tesisler yer almalıdır. Böylece yarı mamül ve nihai ürünlerin hammaddelerle,
katkı maddeleriyle, makina yağlarıyla, soğutma malzemeleriyle, palet ve
konteynerlarla temasta olabileceği alanlar daha kolay tespit edilebilmektedir.
Döküman-8’de işletmenin tesislerini gösteren yerleşim planı oluşturulmuştur.
111
Döküman-7
112
Döküman-8
113
6.4.TEHLİKE ANALİZİ VE KRİTİK KONTROL NOKTALARININ
BELİRLENMESİ
ISO 22000 sistem standardının 7.4. maddesinde tehlike analizinin gerekliliğinden
bahsedilmektedir.
Bu aşamada fiziksel kimyasal ve mikrobiyolojik olarak sınıflandırılan tehlikeler girdi
kontrol ve proses basamaklarının her aşamasında değerlendirilir. Bu değerlendirme
sırasında şu soruların cevapları aranmalıdır:
•
Hangi tehlikeler hangi aşamalarda karşımıza çıkabilir,
•
Bu tehlikelerin meydana gelme olasılıkları nelerdir,
•
Bu tehlikeler önlenemediği taktirde oluşabilecek zarar şiddeti nedir?
Bu
sorulardan
alınan
cevaplar
doğrultusunda
kritik
kontrol
noktaları
belirlenmektedir.
Tehlikelerin olasılıkları belirlenirken:
•
Akış şeması
•
Prosesin sahip olduğu teknoloji
•
Önceden yaşanmış tecrübeler
göz önüne alınmaktadır. Prosesteki herhangi bir değişiklik örneğin yeni bir makine
alımı olası tehlikenin ihtimalini azaltabilir. Önceden yaşanmış tecrübelere dayanarak
söz konusu tehlike ile karşılaşılmamış ve olasılık düşük tutulmuş olabilir. Daha
sonradan bu tehlike ile çok sayıda karşılaşılırsa bu durumda olasılık arttırılmalıdır.
Yani tehlike olasılıkları durağan değil, değişen koşullara göre değişmektedir. Bu
yüzden de tehlike analizleri sürekli gözden geçirilmeli ve doğrulanmalıdır.
114
Tehlikelerin şiddeti :
•
O zamana kadar yaşanmış tecrübeler (meydana gelen zararların büyüklüğü)
•
Dış kaynaklara (kitap, dergi v.b) bakılarak belirlenmektedir.
Tehlikenin sahip olduğu risk:
Risk = Şiddet + Olasılık olarak hesaplanmaktadır. Bu hesaplama şiddet ve olasılığın
çarpımı olarak ta yapılabilmektedir. Şiddet ve olasılıklara derecelerine göre 1’den 5’e
kadar değer verilmektedir. Riski 5 ve üzerinde olan tehlike noktalarının karar
ağacından alınan cevapları ve bu cevaplara göre belirlenen kritik kontrol noktaları da
Döküman-11’de gösterilmektedir
ISO 22000 sistem standardının 7.6.2. maddesine göre kritik kontrol noktalarının
belirlenmesi gerekmektedir.
Belirlenen her tehlikenin her an izlenmesi gereksiz zaman ve kaynak israfına yol
açacağından, bunlar arasından gerçekten en kritik olanların kritik kontrol noktaları
(Critical Control Ponints) olarak tanımlanması ve sürekli olarak izlenmesi çok daha
basit çok daha etkilidir. Hazırlanmış akış şeması üzerinde herhangi bir tehlikenin
gerçekleşmesi için potansiyel ortam oluşturan veya o tehlikenin tamamen
giderilebileceği noktalar saptanır. Bu noktaların kritik nokta olup olmadıklarına
Döküman-9 ve Döküman-10’da verilen karar ağaçları kullanılarak karar verilir.
Karar ağaçları girdi kabul için ayrı, proses basamakları için ayrı hazırlanmıştır.
Çünkü bu aşamalarda sorulması gereken sorular farklıdır.
Bir noktanın kritik kontrol noktası olabilmesi için:
•
İnsan sağlığına zarar veren bir tehlike içermeli,
•
İzlenebilmeli, yani bir parametre içermeli (sıcaklık, basınç, Ph v.b.),
•
Kontrol edilmediğinde insan sağlığına zarar vermeli,
•
Bir başka yöntemle doğrulanabilmeli,
115
•
Geçerli kılınabilmeli önceden yayınlanmış kaynaklara dayandırılabilmeli.
•
O noktadan sonraki tüketime kadar olan aşamaların hiç birinde riskin
tamamen elimine edilmesi olanaksız olmalı.
Tehlikelerin kantitatif olarak kontrol edilebildiği parametrelerden en önemlisi,
hammadde ve üretimdeki süreçlerinde patojen mikroorganizma kontaminasyon
düzeyidir. Bu düzeyi etkileyen faktörler genellikle ürün bileşimi ile ilgilidir (nem, su
aktivitesi, Ph, koruyucu bileşiklerin varlığı v.b). Uygulamasını yaptığımız firmada
yumuşak şeker üretilmektedir. Ürünün hemen hemen tamamına yakını şekerdir ve
mikroorganizmalar yüksek şeker konsantrasyonu olan ortamlarda gelişemezler. Bu
yüzden şekerleme ürünleri mikrobiyal gelişme açısından neredeyse yok denecek
kadar düşük riske sahiptir. Ürünün özelliğinin yanı sıra çevre şartları önemli bir
etkendir. Ortamın nemi %60’ın üzerinde olduğunda ürün ortamdan nem alacağından
mikroorganizmalara uygun ortam oluşmaya başlamaktadır. Bu yüzden, ürün
kusursuz üretilse, riske sahip olmasa bile uygun şartlarda muhafaza edilmesi de çok
önemlidir.
Döküman-11’de işletmeye gelen her bir hammadde ve katkı maddesi için olası
fiziksel, kimyasal ve biyolojik bütün tehlikeler, bu tehlikelerin hesaplanan risk
değerleri ve oluşturulan CCP’ ler gösterilmiştir. Bu noktaların kontrol yöntemleri ve
kayıtları alınacak formlar son sütunda yer almaktadır.
Üretim proses basamaklarının her birinin olası tehlikeleri, risk dereceleri, karar
ağaçlarından alınan cevaplar, bu cevaplar doğrultusunda oluşturulan CCP’ ler ve bu
noktaların kontrol yöntemleri Döküman-12’de hazırlanmıştır.
116
Döküman-9
117
Döküman-10
118
Döküman-11
119
120
Döküman-12
121
122
123
6.5. HACCP PLANININ OLUŞTURULMASI
ISO 22000 standardının 7.6. maddesine göre HACCP planının oluşturulması ve
kritik kontrol noktalarının izlenmesi gerekmektedir.
Kritik kontrol noktaları belirlendikten sonra bu noktaların izlenmesi gerekmektedir.
Bunun sağlanabilmesi için de bu noktada izlenecek parametrelerin alt ve üst kritik
limitlerinin belirlenmesi gerekmektedir. 7.6.3. maddede kritik limitlerin belirlenmesi
gerektiği belirtilmektedir.
Bu amaçla kritik kontrol noktası olarak belirlenmiş her hammadde ve her proses
basamağı için hızlı yürütülebilen ve o noktaya dair önemli bilgiler verecek kontrol
yöntemleri belirlenmeli ve bunların kim tarafından ve ne sıklıkla uygulanması
gerektiği önceden programlanmalıdır. Genellikle bunlar kolaylıkla izlenebilen
sıcaklık kontrolü, pH ölçümü gibi fiziksel analizler olarak seçilmektedir.
İlk belirlenen kritik kontrol noktası CCPB1, meyve konsantrelerindeki biyolojik
tehlikedir. Meyve konsantrelerindeki su miktarı arttığı durumda mikrobiyal
gelişmeye uygun ortam meydana gelmektedir. Bu yüzden meyve konsantreleri
işletmeye kabul edilirken su miktarı ve su aktivitesi değerleri her partide kontrol
edilmelidir.
Nem
ve
su
aktivitelerinin
alt
ve
üst
limitleri,
patojen
mikroorganizmaların gelişebileceği değerler göz önüne alınarak belirlenmektedir. Bu
değerler güvenilir mikrobiyoloji kaynaklarından elde edilmektedir ve sistemin
geçerliliği sağlanırken bu kaynaklar referans olarak gösterilmektedir. Bu bilgiler
ışığında meyve konsantrelerinin nem miktarı %8’i, su aktivitesi 0,4 aw’ yi
aşmamalıdır.
Meyve konsantrelerinin girdi kontrol kayıtları Ek-2’de gösterilen FR 75’te
tutulmaktadır. Ayrıca diğer kritik olan hammaddelerin kontrol kayıtlarının tutulduğu
form numaraları Döküman-13’ te bulunmaktadır ve bu formlar Ek-2’de
gösterilmektedir.
124
Her bir kritik kontrol noktasının izlenecek parametreleri, alt ve üst kontrol limitleri,
kontrol yöntemleri, yapılma sıklıkları, kayıtların tutulduğu form numaraları ve bu
işlemleri yapacak sorumlular Döküman-13’ te her bir hammadde kabul basamağı
için; Döküman-14’ te ise her bir proses basamağı için belirtilmektedir.
ISO 22000 sistem standardının 7.6.5. maddesinde “izleme sonuçları kritik limitleri
aştığında yürütülecek faaliyetler” başlığı altında uygunsuzluğun tekrarlanmasını
önlemek
için
düzeltici
faaliyetlerin
harekete
geçirilmesi
gerektiğinden
bahsedilmektedir. Ayrıca 7.10.2. maddede özellikle düzeltici faaliyetlere yer
verilmekte ve nasıl olması gerektiği daha ayrıntılı belirtilmektedir.
Kontrol edilen parametrelerde kritik limitler dışına çıkıldığı durumlarda uygulanması
gereken düzeltici faaliyetler de Döküman-13 ve Döküman-14’ te verilmektedir.
Çünkü bu parametrelerin sadece takibi yetmez, uygunsuz bir durumda zararı
önlemek için bazı işlemlerin de uygulanması gerekebilir. Bu yüzden bu işlemlerin
önceden belirlenmesi, zararı en kısa sürede telafi etmek açısından önemlidir.
Düzeltici faaliyetler sistemdeki parametreler istenilen değerler dışına çıktıktan sonra
uygulanmaktadır.
Sistemde var olabilecek uygunsuzlukları bulmak ve nedenlerini yok etmek için iç
denetim faaliyetleri sürekli olarak ve düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Kritik
Kontrol Noktalarında, kritik veya hedeflenen limitlerden bir sapma olduğu veya
incelemeler sırasında CCP’ lerde kontrollerin tam olarak gerçekleştirilemediği fark
edildiği takdirde alınması gerekli önlemler, düzeltici faaliyetlerdir. İzleme
uygulamalarında, CCP’ lerde belirlenmiş olan hedef limitler aşılmışsa, düzeltici
faaliyet uygulamasıyla tekrar normale döndürülebilmeleri sağlanabilmelidir.
Bu faaliyetlere örnekler:
•
İstenilen merkezi sıcaklığa ulaşılabilmesi için ısıtmaya yeniden devam
edilmesi,
•
Hedeflenen pH’ ı sağlayabilmek için asit ilavesi,
125
•
Doğru depolama sıcaklığına ulaşabilmek için hızlı soğutma uygulaması,
•
Geçici olarak yararlanılabilecek cihazların devreye sokulması,
•
Kısa süreli tamirler olabilmektedir.
Önleyici faaliyetler ise sistemdeki parametrelerin istenilen değerler dışına çıkmasını
engellemek için yani önlem amaçlı yapılan faaliyetlerdir.
126
Döküman-13
127
128
Döküman-14
129
6.5.1.
PROSES
KONTROLDE
VE
KONTROL
DİYAGRAMLARININ KULLANIMI
Bu bölümde yumuşak şekerin nem miktarı
kontrol diyagramında incelenmiştir.
ISO 22000 gereği son ürünün nem miktarları kontrol edilip, Ek-2’deki FR 124’te
kayıtları tutulmaktadır.
Yumuşak şekerin nemi birçok açıdan çok önemlidir.
Şekerin neminin yüksek olması:
•
Ürünün mikrobiyal bulaşma riskinin artması
•
Raf ömrünün kısalması
•
Ürünün yapısının bozulması ve dolayısı ile müşteri şikayetlerinin artması
Şekerin neminin düşük olması ise:
•
Şekerin çok kuru bir yapıda olması ve dolayısı ile müşteri şikayeti olarak geri
dönmesi
•
Şekerin kırılgan bir yapıya sahip olmasına yol açar.
Ayrıca şekerde yapılan nem tayini sonuçları şekerde olabilecek mikrobiyolojik risk
hakkında bize bilgi verir, ürün güvenliği ölçülmüş olur. Bu yolla bir bakıma
mikrobiyolojik analizlerin doğrulaması da yapılmış olur.
Bütün bu nedenlerden dolayı yumuşak şekerin nem miktarı %6 ile %7,5 arasında
olması istenmektedir. Yani başka bir değişle:
ASL= %6
ÜSL= %7,5 olmalıdır.
130
Tablo-10 Son Üründe Nem Gözlem Değerleri, Ortalamaları, Değişim Aralıkları ve
Standart Sapmaları
n
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
6,15 6,55 6,68
6,1
6,6
6,03 6,32
6,4
2
6,43 6,24 6,58
6,6
6,7
6,56 6,31
6,4
3
6,39 6,21 6,34
6,6
6,7
4
6,42 6,03 6,42
6,1
6,6
5
6,21 6,13 6,57
6,1
6,71 6,98 6,43 6,63 6,69
6
6,49 6,07 6,67
6,5
6,68 6,54
7
6,31 6,07 6,69
6,1
8
6,28 6,01 6,72
6,8
9
6,26 6,01 6,58
10
10
R
δ
0,2301
0,1509
0,2558
0,3030
0,2996
0,1928
0,2246
0,2637
0,2529
0,2698
0,2390
0,2695
0,2434
0,2542
0,3275
0,2468
0,2810
0,2785
0,2293
0,2721
6,42 6,31
6,57 6,49
6,361
0,65
6,488
0,46
6,19 6,41 6,51 6,48
6,99 6,72 6,37 6,67 6,49
6,483
0,81
6,480
0,96
6,494
0,88
6,534
0,65
6,406
0,62
6,548
0,79
6,8
6,75 6,49 6,62 6,49 6,77 6,55
6,73 6,4 6,4 6,4 6,7 6,48
6,476
0,79
6,22 6,08 6,77
6,8
6,72
6,471
0,72
11
6,2
6,7
6,8
6,532
0,63
12
6,02 6,74 6,64
6,2
6,447
0,72
13
6,29 6,73 6,71
6,6
6,14 6,37 6,67 6,67 6,57 6,45
6,26 6,68 6,14 6,69 6,79 6,55
6,543
0,65
14
6,23 6,17 6,57
6,6
6,438
0,67
15
6,18 6,02 6,79
6,6
6,07 6,58 6,26 6,72 6,74 6,45
6 6,34 6,71 6,77 6,73 6,46
6,460
0,79
16
6,13
6,487
0,67
17
6,99 6,64
6,4
6,74 6,54 6,39 6,49
6,67 6,03 6,63 6,67 6,58 6,23 6,54
6,538
0,96
18
6,98 6,71
6,4
6,518
0,85
19
6,69 6,13 6,54 6,69 6,34 6,18 6,52
6,54 6,57 6,41 6,72 6,07 6,39 6,72 6,42 6,13 6,45
6,441
0,65
20
6,39 6,79 6,37 6,77 6,07 6,49 6,58 6,57 6,99 6,56
6,558
0,92
/
6,17
6,5
7
6,5
6,54 6,72 6,54
6,68 6,39 6,44 6,39 6,58 6,41
6,64 6,47
6,67 6,41 6,72 6,41 6,71 6,54
6,73 6,41 6,14
6,4
6,6
6,21
6,4
6,8
6,485 0,74 0,2542
/
Tablo-11 Hesaplanan O.Ç, ÜKL ve AKL değerleri
δ
R
ÜKL
+ A2
O.Ç
AKL
6,618
D4
6,485
-A2
6,351
1,176
+3
0,308
B4
-3
6,332
0,3787
0,2542
6,485
0,742
D3
6,638
B3
0,1296
131
diyagramlarından
diyagramı çizimi
diyagramlarından R diyagramı çizimi
132
diyagramlarından X diyagramı çizimi
diyagramlarından δ diyagramı çizimi
Diyagramlardan anlaşıldığı gibi sistem kontrol altında bulunmaktadır. Eğer kontrol
altında olmasaydı izlenmesi gereken yollardan literatür kısmında bahsedilmiştir
(Bkz. Sf 60).
133
kontrol
diyagramlarıyla
başvurulmasının sebebi;
yetinmeyip
kontrol diyagramlarının
kontrol
diyagramlarına
kontrol diyagramlarında
farkedilemeyen kontrol dışı noktaları orataya çıkarması yani daha hassas olmasıdır.
6.5.2. PROSES KONTROLDE
KONTROL DİYAGRAMLARININ
KULLANIMI VE PROSES YETENEK ANALİZİ
Ürünlerin nem değerlerine ait kontrol limitleri ve spesifikasyon limitleri bir arada
Şekil-23’ de gösterilmektedir.
Şekil-23 Nem Gözlem Değerlerine Ait Kontrol Limitlerinin Spesifikasyon Limitleri
ile Birlikte
Diyagramında Gösterimi
Kontrol limitleri ve spesifikasyon limitleri ve bunların orta çizgileri aşağıdaki gibidir.
ÜKL= 6,638
ÜSL= 7,50
O.Ç = 6,485
O.Ç = 6.75
AKL= 6,332S
ASL= 6,0
134
Kontrol limitleri ve spesifikasyon limitlerinin orta çizgileri aynı olmadığından
çakışmamaktadır. Bu yüzden proses yetenek analizi yapılırken Cpk değeri
hesaplanmaktadır.
Elde edilen Cpk değerlerine bakılacak olursa sistemde kontrol limitleri dışına
çıkılacak olsa bile spesifikasyon limitleri dışına çıkma ihtimali yok denecek kadar
düşük bir ihtimaldir.
6.6. HACCP PLANININ GEÇERLİLİĞİ VE DOĞRULANMASI
ISO 22000 standardının 7.8. maddesine göre sistemin doğrulama planlamasının
yapılması gerekmektedir. Bu maddeye göre doğrulama planında; çalışmadaki
sorumluluklar, çalışmanın sıklığı, metotları ve amacı tanımlanmalıdır.
Ayrıca ISO 22000 standardının 8. maddesi tamamen sistemin geçerli kılınması,
doğrulanması ve iyileştirilmesi konularını ele almaktadır.
Bu aşamaya gelindiğinde artık oluşturulmuş bir sistem bulunmaktadır. Ancak bu
sistemin yanlış işliyor olma ihtimali de göz önünde tutulmalıdır. Bu yüzden sistemin
doğru işleyip işlemediğinin saptanması gerekmektedir. Sitemin doğruluğundan emin
olmak için aşağıdaki iki sorunun cevaplarının bulunması gerekmektedir:
135
•
Sistemde uygulanan yöntemlerden ne kadar doğru sonuçlar elde ediyoruz
•
Sistem ne kadar etkin çalışıyor
Hazırlanmış olan HACCP planının doğru, bilimsel gerçeklere uygun olup olmadığını
(validasyon), ve doğru olarak uygulanıp uygulanmadığını (verifikasyon) irdeleyecek
ek faaliyetlerle, HACCP sisteminin geçerliliği ve etkinlik durumu kanıtlanmalıdır.
Sistemin önce geçerliliği tanımlanmalı daha sonra doğrulaması yapılmalıdır.
Sistemin geçerli kılınması sistem standardının 8.2. maddesine göre zorunludur.
HACCP planının doğruluğu ve bilimselliğinin irdelenmesi için, sistemde iç
denetimlerle uygulanan, üretim sırasındaki sapmalar olup olmadığının saptanması ve
belirlenen düzeltici eylemlerin gözden geçirilmesi, üretim alanından alınan
örneklerde patojen bakteri analizleri, yüzeylerde hijyenik kontroller, son ürün
analizleri ve tüketim aşamasındaki uygulamaların gözden geçirilmesi gibi
uygulamalar, “doğrulama faaliyetleri” olarak adlandırılmaktadır.
Her işletme, HACCP sisteminin doğru olarak kurulduğunu, ve uygulandığını, ve gıda
güvenliğini sağlamada etkin olduğunu kanıtlayacak kendi özel doğrulama
prosedürlerini oluşturmalıdır. Kritik limitlerin aşılmadığını güvence altına alan
izleme verilerinin sürekli gözden geçirilmesi ve kontrol edilmesiyle, sistematik
ölçümlerle (ürün ve süreç kontrolü amaçlı analiz ve testler) HACCP sisteminin ürüne
özgü şartları sağladığının teyidi yapılmalıdır. CCP’ de uygulanan kontrol önlemi
tanımlandıktan sonra, bu önlemin tehlikeyi yok etme veya azaltmadaki etkinliği
doğrulanmalıdır. Tüm doğrulama faaliyetlerinin sonuçları kayıt edilmeli ve bu
kayıtlar CCP’ lerde amaçlanan sonuçların elde edildiğini ve bu sonuçların
sürdürülebildiğini gösterilebilmelidir.
Sistemde özellikle aşağıdaki 3 alanda doğrulama yapılması zorunludur:
•
Ön Gereksinim Programları
•
Tehlike analizleri
136
•
Kritik kontrol noktaları
Ön gereksinim programlarının doğrulama formları ve kontrol listeleri (Ek-2’de
gösterilmektedir.
HACCP planındaki analizlerin doğruluğu tarafsız dış deneticiler tarafından yapılacak
bazı ölçümler, gözlemler ve kayıtlarla da teyit edilmelidir. Kritik Kontrol
Noktalarının ve tolerans limitlerinin doğruluğunun, HACCP planın uygulamasının
etkinliğinin, tutulan kayıtların uygunluğunun tarafsız bir gıda uzmanı yada
danışmanlık kurumundan yardım alarak üçüncü parti denetimi olarak adlandırılan
yöntemle doğrulanması gıda güvenliği sağlamada ek bir güvence olarak tercih
edilmelidir. Bir diğer deyişle, bağımsız bir ekip tarafından gerçekleştirilecek
sistematik denetimlerle, işletme, faaliyetlerinin ve elde ettiği sonuçların HACCP
sisteminde planlanan faaliyetlere ve planlanan sonuçlara uygunluğunu güvence altına
almalı, ve kurulan sistemin “güvenli gıda” hedefine ulaşmada yeterli olduğunu
görmeli ve gösterebilmelidir.
Uygulanan bir analiz yöntemi, aynı iş başka bir yöntemle tekrarlandığında yine aynı
sonuç elde ediliyorsa doğrulanmış olur. Girdi kontrol sırasında işletmeye gelen
hammaddelerin nem ve su aktivitelerine bakılmaktadır. Aynı analizler belli
periyotlarda başka bir laboratuara yaptırılarak elde edilen sonuçların doğrulaması
yapılmış olur. İşletme kendi bünyesinde başka bir yöntemle de doğrulama yapabilir.
Nem ve su aktivitelerine bakılan hammaddelerin belli periyotlarda mikrobiyolojik
analizleri yapılarak da doğrulama yapılmış olur. Mikrobiyal bir gelişmeye
rastlanmadığı taktirde aynı zamanda, ürünün nem ve su aktivitesi değerinin bu
durumu önleyecek değerde olduğu da anlaşılmaktadır. Mikrobiyolojik analizlerin
kayıtları Ek-2’deki FR 068’ de tutulmaktadır.
Döküman 15’ te her bir kritik kontrol noktanın geçerlilikleri, doğrulama yöntemleri,
uygulama sıklıkları, kayıtların alındığı formlar, uygulamaları yapacak sorumlular
gösterilmektedir. Doğrulama kayıtlarının alındığı formlar Ek-2’de gösterilmektedir.
137
Döküman-15
138
139
140
6.7. SİSTEMİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ VE İYİLEŞTİRİLMESİ
ISO 22000 sistem standardının 8.5. maddesine göre sistemin iyileştirilmesi
gerekmektedir. Sistem gereği yapılan bütün faaliyetler doğrulamalar dahil tekrar
gözden geçirilmeli, eksiklikler giderilmeli, yanlış yöntemler düzeltilmeli ve böylece
sistemin etkinliği arttırılmalıdır. Bu şekilde sistem sürekli kendini yenilemekte ve
geliştirmektedir.
Döküman 16’ da geri çağırma, akış şemaları, yerleşim planları, müşteri şikayetleri, iç
tetkikler, kalibrasyonlar, mevzuatlar, eğitimler, ön koşul programları ve düzeltici
önleyici faaliyetlerin doğrulaması ve sistemin gözden geçirilmesi ile ilgili program
yer almaktadır.
141
Döküman-16
142
SONUÇ
Kalite, müşterilerin ihtiyaçlarını ve beklentilerini tam ve sürekli bir şekilde
karşılayan ürün ve hizmetleri en ekonomik şekilde üretmektir. Üstelik bu ürün bir
gıda ürünü ise ihtiyaç ve beklentinin yanı sıra insan sağlığı ve güvenliğini de hesaba
katmamız gerekmektedir. Bu yüzden gıda ürünü üretimi sırasında; fiziksel, kimyasal
ve biyolojik açıdan ürüne bulaşabilecek ve zarar verebilecek bütün etkenlerin ortadan
kaldırılması ya da kontrol altına alınması gerekmektedir.
Gıda güvenliği tehlikeleri gıda zincirinin herhangi bir aşamasında sisteme
girebileceğinden, gıda zincirinin tüm döngüsü boyunca uygun bir kontrol sağlamak
şarttır. Bu nedenle gıda güvenliği, gıda zinciri içerisinde yer alan tüm tarafların
birleşik çabalarıyla sağlanabilecek bir müşterek sorumluluktur.
ISO 22000 Standardı yönetim sisteminde ISO 9000 tipi yaklaşım ile HACCP’ i çok
iyi bir şekilde birleştirmiştir. Böylece farklı ülkelerin farklı HACCP uygulamaları
uluslararası bir standarda ulaştırılmıştır.
Söz konusu sistem standardının firmalarda uygulanırken katma değeri yüksek
verimlilik için kurulacak ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminde; öncelikle
sistem kurulacak şirketin gıda güvenliği organizasyonundaki faaliyet alanı göz önüne
alınarak ulusal ve uluslararası mevzuatlar çerçevesinde firmanın eksikliklerinin tespit
edilmesi ve standardın beklentileri doğrultusunda çözüm önerileri getirip
uygulanması gerekmektedir. Çözüm önerilerinin doğru ve güvenilir olması için
alınan danışmanlık hizmetinde ve dış denetimlerde bu işleri yapanların tecrübeleri
büyük önem taşımaktadır.
ISO 22000 sisteminde HACCP sisteminin uygulamasından önce işletmenin alt
yapısı, makineler ve personelin hijyeni gibi ön koşulların yerine getirilmesi
gerekmektedir. Sistem kurulurken, ön gereksinimler oluşturulduktan sonra en önemli
aşamalar, tehlikelerin doğru olarak belirlenmesi ve bu tehlikeler içerisinden
hangilerinin kritik kontrol noktası olduğunun belirlenmesi aşamalarıdır. Çünkü
143
burada yapılacak hatada, tehlikeler gözden kaçırılabilir veya gereksiz yere kritik
kontrol noktası olmamasına rağmen devamlı gözlem altında tutularak ek bir maliyet
ve zaman kaybına sebep olabilmektedir.
Bu çalışmada, oluşturulan akış şemaları, yapılan tehlike analizleri ve karar
ağaçlarının kullanımı sonucu yumuşak şeker üretiminin hammadde kabul aşamasında
5 tane biyolojik, 1 tane fiziksel, 1 tane kimyasal olmak üzere 7 tane kritik kontrol
noktası; proses aşamasında ise 2 tane biyolojik ve 2 tane fiziksel olmak üzere 4 tane
kritik kontrol noktası tespit edilmiştir. Toplam 7 biyolojik, 3 fiziksel ve 1 kimyasal
olmak üzere 11 tane kritik kontrol noktası kritik kontrol noktası bulunmaktadır.
Ön gereksinimlerin kurulması ile işletmede oluşabilecek tehlikeler önlenmiş
olmaktadır. Kritik kontrol noktalarının sürekli kontrolü sayesinde sistemde
oluşabilecek sapmalar anında tespit edilebilmektedir. Bu tespitlerin doğruluğu ve
çabukluğu için en doğru kontrol yönteminin seçimi, karşılaşılacak zararı minimuma
indirmek açısından büyük önem taşımaktadır.
Bu yüzden bu çalışmada, kurulmuş olan ISO 22000 Kalite Yönetim Sisteminin
kontrol ve takibi sırasında istatistiksel kalite kontrol teknikleriyle desteklenmesi ve
geliştirilmesi amaçlanmıştır.
İstatistiksel kalite kontrol, basit bir muayene ve kontrol işlemi olmayıp, amacı sadece
kusurları yakalamak değil, aynı zamanda kusurlu ürün üretimini engellemektir.
HACCP sistemiyle bu konuda istatistiksel kalite kontrol paralellik göstermektedir.
HACCP sisteminin de asıl amacı tehlikeler ortaya çıktıktan sonra düzeltmeye
çalışmak değil önceden tespit edip önlemek ve kontrol altına almaktır.
Uygulama bölümünde 6.2.1.1. ve 6.2.1.2. kısımlarda, girdi kontrol aşamasında
örnekleme planları kullanılarak PVC kase ve etiketlerin kabul veya reddedilmesi
kararının en doğru şekilde verilmesi sağlanmıştır. 6.2.1.1. kısımda etiketlerin girdi
kontrolü sırasında Z 1.4 örnekleme planı kullanılarak rengi, baskısı, üzerinde
bulunan işaret ve bilgiler gibi nitel özellikleri değerlendirilmiştir. 6.2.1.2. kısımda
144
PVC kasenin girdi kontrolü sırasında Z 1.9 örnekleme planı kullanılarak ağırlıkları
değerlendirilmiştir.
Uygulamayı
yaptığımız
firmada,
örnekleme
planları
kullanılmadan önce PVC kaselerden parti büyüklüğü ne olursa olsun rasgele 10 tane
örnek alınıp ağırlıklarına bakılmaktaydı. Bu durumda PVC kaselerdeki ve
etiketlerdeki kusurlar tam olarak tespit edilememekte, kusurlu kase ve etiketler
üretim sırasında kullanıldıkça ortaya çıkmaktaydı ve üretimi aksatmaktaydı.
Bu uygulamayla örnekleme planlarının kullanımı sayesinde işletmeye gelen
malzemelerin parti büyüklüğüne göre partinin tamamını temsil edebilecek örnek
miktarı belirlenebilmekte ve partinin kabulü ile ilgili doğru karar verilebilmektedir.
Böylece üretim sırasında kusurlu malzeme kullanımından doğacak malzeme israfı,
işgücü ve zaman kaybı minimuma indirilmiş, üretimin aksaması engellenmiş ve
dolayısı ile son ürün kalitesi ve verimlilik arttırılmıştır. Aynı zamanda partilerin
kabul ve red sıklıklarına göre tedarikçileri değerlendirme ve bunun sonucunda
tedarikçi ilişkilerini gözden geçirme olanağı sağlanmıştır.
6.5.1. ve 6.5.2. kısımlarda son ürünün nem miktarı
ve
kontrol diyagramları
ile gözlenmiş ve istenilen sınırlar dahilinden sapma gösterip göstermediği tespit
edilmiştir. Ayrıca sistemin gidişatı hakkında bilgi edinilerek önceden olası sapmalar
ve sapmaların nedenlerinin bulunması sağlanmıştır. Ürünün nem miktarında alt ve
üst kontrol limitleri dahilinde sapmalar gözlenmiş olup, kontrol dışı noktaya
rastlanmamıştır. Alt ve üst kontrol limitleri spesifikasyon limitlerinin oldukça altında
bulunmaktadır. Bundan dolayı gözlem değerleri, alt ve üst kontrol limitleri dışına
çıksa bile spesifikasyon limitleri dışına çıkma ihtimali yok denecek kadar azdır. Bu
durum, sistemde kontrol dışına çıkan nokta bulunduğunda önemsiz anlamına
gelmemektedir ve sistemin en kısa sürede kontrol altına alınması gerekmektedir.
Aksi halde hiç beklenmeyen bir zaman da çok büyük sapmalar gözlemlenebilir.
Ancak spesifikasyon limitlerinin kontrol limitlerinin çok üstünde olması, sistemin
kontrol altına alınması sırasında esneklik ve kolaylık sağlamaktadır.
145
ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi, sürekli gözden geçirilerek kendini yenilemesi
gerekmektedir. Çünkü işletmeler canlı bir organizma gibi faaliyet gösterdiği sürece
değişken bir yapıdadır ve meydana gelen değişiklikler sistemi olumlu ya da olumsuz
şekilde etkilemektedir. Bu nedenle sistem sürekli doğrulama faaliyetleri, iç ve dış
denetimler ile bu etkiler sisteme yansıtılmakta ve sürekli iyileştirilmektedir.
146
KAYNAKÇA
Anon. :
Kalite Yönetimi Ders Notları, İstanbul
Üniversitesi, Üretim Yönetimi Bilim
Dalı, 2007.
Anon. :
TSE, Nitel ve Ölçülebilen Özelliklere
Göre Yapılan Kabul Muayene ve
Deneylerinde Uygulanacak Numune
Alma Yöntemleri ve Kullanılacak
Çizelgeler, TS 2756, Nisan, 1977.
Anon. :
HACCP
Tehlike
Analizi-Kritik
Kontrol Noktaları, Gıda Mühendisleri
Odası Eğitim Notları, Nisan 2004.
Anon. :
ICC,
Uluslararası
Danışmanlık
ve
Organizasyon Ltd. Şti., TS-EN-ISO
9000:2000 Kalite Yönetim Sistemi
Bilinçlendirme
Eğitimi
Seminer
Notları, 2001.
Anon. :
IFT, Continuing Education Committee,
IFT’S 1998 Annual Meeting,
http://www.confex.com/ift/haccpdemo/te
xtdemo/paper.htm, Haziran 20-24, 1998.
Anon. :
ISO
9000
ve
Kalite
Sistemleri
Seminerleri, İstanbul Sanayi Odası,
No:13, 1993.
Adam, Everett E. :
Production and Operations
147
Ebert, Ronald J. :
Management,
Concepts, Models and
Behavior, New York, Prentice Hall Int.
Editions, Fourth Edition, 1989.
Akın, Besim:
İstatistiksel Proses Kontrol, Bilim
Teknik, İstanbul, 1996.
Akkurt, Mustafa :
Kalite kontrol-Exel Destekli, Birsen
Yayınevi, İstanbul, 2002.
Akyelli, Mehmet Y. :
“İç
ve
Standartların
Etkinliğin
dış
Ticaret
Önemi
Açısından
ve
Denetimde
Sağlanması”,
Standard
Dergisi, Ekim, 1994.
Argun, T. :
”Toplam Kalite Yönetimi”, Executive
Exellence
Dergisi, Rota Yayınları, İstanbul, 1997.
Aytimur, Selçuk:
Kalite Sistem Dökümantasyon, KalDer
Yayınları, Yayın no:4, Mavi Tanıtım
Ltd., İstanbul, Haziran 1994.
Bağrıaçık, Atilla:
“Belgelerle Uygulamalı ISO9000 Nedir?
Nasıl Kurulur?”, Bilim Teknik, İstanbul,
1995.
Besterfield, Dale H. :
Quality Control, New Jersey, Prentice
Hall Int, Inc., Fourth Edition, 1994.
Başer, Güngör:
Kalite Kontrolü, İstanbul, Çağlayan,
1972.
148
Bozkurt, Rıdvan v.d. :
ISO 9000 Kalite güvence Sistemleri,
Milli
Produktivite Yayınları, Yayın
No.549, Mert Matbaası, Ankara, 1995.
Deming, W.Edvard v.d. :
“Out
of
Crisis”,
Introduction
to
Industrial and Systems engineering,
USA, Prentice Hall, 1993.
Dhillon, Balbir S. :
Quality Kontrol, Reliability and
Engineering Design, New York,
Marcel Decker Inc., 1985.
Doğan, Ü. :
Kalite Yönetimi ve Kontrolü, İzmir,
1991.
Evans, James R.,
The Management and Control of
Lindsay, William M. :
Quality, West Publishing Company,
New York, 1989.
Feigenbaum, A.V. :
Total Quality Control, New york, Mc
Graw Hill Com., 1988.
Flanagan, A. Theresa:
“Taking the Next Step“, Marketing
Tools, Ekim, 1995.
Gaither, Norman:
Production
Management,
and
Dryden
Operation
Pres,
Sixth
Edition, 1994.
Gözlü, S. :
Endüstriyel Kalite Kontrolü, Teknik
Üniversite Matbaası, 1990.
149
Gümüşoğlu, Ş. :
İstatistiksel Kalite Kontrolü, Beta
Basım Yayım Dağıtım A.Ş. , İstanbul,
1996.
Güner, Sümer:
Kalite ve standardizasyon, Eskişehir,
2003.
Hinds, John A.,
“Dünya Standartlar Günü Mesajı”,
Gissel, Hans,
Standart Dergisi, Ekim 1994.
Tarjanne, Pekka:
İşçil, Necati:
İstatistik
Kalite
Kontrol
Metodu,
Ankara, Bakanlıklararası Prodüktivite
Merkezi, 1962.
.Işığıçok, E. :
Toplam
Kalite
Yönetimine
Bakış
Açısıyla İstatistiksel Kalite Kontrol,
Ezgi Kitabevi, Bursa, 2005.
Karaali, Artemis:
Gıda İşletmelerinde HACCP
Uygulamaları ve Denetimi, İTÜ Gıda
Mühendisliği Bölümü, Sağlık Bakanlığı,
Ocak 2003.
Karaali, Artemis:
“HACCP Sisteminin Gıda Sanayiinde
Kullanılan
Sistemleri
Diğer
ile
Kalite
Yönetim
Entegrasyonu”,
Gıda
Dergisi, 6(01), 2000.
Kavrakoğlu, İbrahim:
“ Kalite Güvencesi, ISO 9000 ve
Toplam Kalite”, Yapım El Company,
İstanbul, 1993.
150
Kınayyiğit, Özden:
“İstatistiksel
Kalite
Kontrol
ve
İstatistiksel Proses Kontrol Konusunda
Uygulamalı Bir Araştırma”, İstanbul,
1993.
Kobu,, Bülent:
Endüstriyel Kalite Kontrol, İ.Ü İşletme
Fakültesi
İşletme
İktisadi
Enstitüsü
yayını, İkinci Baskı, İstanbul, 1987.
Kovancı, A. :
Toplam kalite Yönetimi: Fakat nasıl?,
Sistem Yayıncılık, İstanbul, 2001.
Kumpas, Sündüs:
“Standart X-R diyagramları ile İki
Aşamada
Örneklemeli
X-R
Diyagramlarının Performanslarının ARL
(Average Run Length) Yardımı ile
Değerlendirilmesi”, İstanbul, Eylül 2006.
Küçük, Orhan:
“Standardizasyon ve Kalite”, Seçkin
Yayıncılık, 2.Baskı, Mart 2004.
Küçük, Halit:
“İstatistiksel Proses Kontrolü ve İşletme
Uygulaması” , Gebze, 1997.
Linton, R.H. :
Food Safety Issues, Purdue University,
http:/www.agcom.purdue/AgCom/
Pubs/menu.Htm, 1996.
Madu, C.N.,
“A Comparative Analysis Of Quality
PracticeKuen,C. :
Manufacturing Firms in The U.S. And
Taiwan”, Decision Science, Vol:26,
No:5, U.S.A., 1995.
151
Mears, Peter:
Quality
Improvement
Tools
and
Techniques, New York, McGraw Hill
Int. Edition, 1995.
Montgomery, Douglas C. :
Introduction To Statistical Quality
Control, New York, John Wiley &
Sons, cop., Fourth Edition, 2001.
Özdemir, Kerim,
“Türkiye’nin Dış Ticaretinde
Güçlü, Sami:
Standardizasyon ve Kalitenin Önemi”,
Standart Dergisi, Temmuz 1995, s.78
Pekdemir, Işıl Mendeş:
İşletmelerde Kalite Yönetimi, Beta
Basın Yayım Dağıtım, 1992.
Rand, J.R.
Kalite
ve
Öğrenme,
Executive
Exellence:
Dergisi, Rota Yayınları, İstanbul, 1997.
Sanders, Donald A.,
ISO 9000-Nedir? Niçin? Nasıl?”,
Sanders, Judith A.,
Çeviren: Prof.Dr.Gönül Yenersoy,
Johnson, Richard H. :
Rota Yayın Yapım tic. Ltd., İstanbul,
1994.
Stebbing, Lionel:
"Quality Assurance”, The Route to
Efficiency & Competitiveness", 3rd
edition. Ellis Homood Ltd., Bodmin,
Great Britain, 1993.
Taşkın A. Nihan:
“ISO 9000 Kalite Güvence Sistemleri ve
Tekstil ve Konfeksiyon Sektöründe ISO
9000 Uygulamaları”, İstanbul Mayıs
152
1997.
Tatar, Tevfik:
İşletmelerde
Üretim
Yönetimi
ve
Teknikleri, Ankara Devlet mühendislik
ve Mimarlık akademisi Yayınları, 1982.
Tekin, M. :
Üretim Yönetimi, Arı Matbaacılık,
3.Baskı, 2.Cilt, Konya, 1996.
Tate, Robert G. :
Proses Yeterlilik Analizi Eğitim El
Kitabı,
Çeviri:
Türkiye
Şişe
cam
Fabrikaları A.Ş., İstanbul, 1989.
Topal, Ş. :
Gıda Güvenliği ve Kalite Yönetim
Sistemleri, Bölüm 4,1996.
Vural, Tuba v.d :
“Tekstil Endüstrisinde TKY Oluşturma
Kalite Güvencesi ve ISO 9001’ e Örnek
Bir
Uygulama”, I.
Ulusal Üretim
Araştırmaları Sempozyumu, İstanbul,
30-31 Ekim 1997.
Yücel, Mustafa:
“8. Türkiye Ekonometri ve İstatistik
Kongresi”, İnönü Üniversitesi, Malatya,
24-25 Mayıs 2007.
Ziylan, Oral:
“Kritik
Kontrol
Noktaları
Tehlike
Analizi”, İstanbul, Eylül, 2004.
(Çevrimiçi 1):
http://www.igeme.org.tr/TUR/pratik/
kalite.pdf (28.07.2007).
153
(Çevrimiçi 2):
http://www.kmtso.org.tr/girisimci_
rehber/iso9000.doc (15.11.2007)
(Çevrimiçi3):
http://www.isixsigma.com/library/
content/c040202a. (31.01.2006).
(Çevrimiçi4):
http://www.uytes.com.tr/ipk/kont
(25.12.2007).
(Çevrimiçi5):
http://www.standartkalite.com/haccp
_iso22000_tarihi.htm (25.12.2007).
(Çevrimiçi6):
http://www.egitimilanlari.com/default.
asppg=makale_ goster&makale_id=
1973 (20.12.2007).
154
EK-1
ISO 22000 STANDARDI
1
2
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
4
4.1
4.2
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
Kapsam
Atıf yapılan standardlar
Terimler ve tarifler
Gıda güvenliği
Gıda zinciri
Gıda güvenliği tehlikesi
Gıda güvenliği politikası
Son ürün
Akım şeması
Kontrol önlemi
Ön gereksinim programı
Operasyonel ön gereksinim programı (OGP)
Kritik kontrol noktası (KKN)
Kritik limit
İzleme
Düzeltme
Düzeltici faaliyet
Geçerli kılma
Doğrulama
Güncelleme
Gıda güvenliği yönetim sistemi
Genel şartlar
Dokümantasyon şartları
Yönetim sorumluluğu
Yönetimin taahhüdü
Gıda güvenliği yönetim sisteminin plânlanması
Sorumluluk ve yetki
Gıda güvenliği ekip lideri
İletişim
Acil durumlara hazırlılık ve karşılık verme
Yönetimin gözden geçirmesi
Kaynak yönetimi
Kaynakların sağlanması
İnsan kaynakları
Altyapı
Çalışma ortamı
Güvenli ürün plânlama ve gerçekleştirme
Genel
Ön gereksinim programları
Tehlike analizlerini gerçekleştirmenin birincil aşamaları
Tehlike analizi
Operasyonel ön gereksinim programları oluşturulması
HACCP plânının oluşturulması
OGP ve HACCP plânlarında belirtilen başlangıç bilgi ve dokümanların güncelleştirilmesi
Doğrulama planlaması
İzlenebilirlik sistemi
Uygunsuzluk kontrolü
Gıda güvenliği yönetim sisteminin geçerli kılınması, doğrulanması ve iyileştirilmesi
Genel
Kontrol önlem kombinasyonlarının geçerli kılınması
İzleme ve ölçmenin kontrolü
Gıda güvenliği yönetim sisteminin doğrulanması
İyileştirme
160
161
161
161
161
162
162
162
162
163
163
163
163
163
163
164
164
164
164
164
165
165
165
166
166
167
167
167
167
168
169
169
170
170
170
170
171
171
171
171
172
174
176
176
177
178
178
179
181
181
181
182
182
184
155
Ek A (Bilgi için) - ISO 22000:2005 ve ISO 9001:2000 arasındaki eşleme
185
Ek B (Bilgi için) - HACCP ve ISO 22000: 2005 arasındaki eşleme
Ek C (Bilgi için) - Ön gereksinim programları da dâhil kontrol önlemlerine örnekler sağlayan ve
bunların seçilmesi ve kullanılmasına yönelik yol gösteren Codex Alimentarius Komisyonu
referansları
194
Kaynaklar
199
− Bu tasarı; ISO tarafından kabul edilen ISO 22000 standardı esas alınarak TSE
Mamul Gıdalar İhtisas Grubu’nca hazırlanmıştır.
156
Giriş
Gıda güvenliği; gıdada tüketim anında veya (tüketici tarafından kullanıldığında) gıda
kaynaklı tehlikelerin bulunması ile ilgilidir. Gıda güvenliği tehlikelerine giriş gıda zincirinin
herhangi bir basamağında ortaya çıkabilir, bu nedenle de gıda zinciri boyunca etkin bir
kontrolün gerçekleştirilmesi önemlidir. Bu nedenle, gıda güvenliği gıda zincirinde yer alan
tüm birimlerin katkısıyla sağlanan bir olgudur.
Yem üreticilerinden birincil üreticilere, gıda işleyenlerden, taşımaya,
operatörlerine ve taşeronlardan perakende satış yerleri ve gıda servislerine
üreticileri, ambalaj materyali, temizlik ajanları, katkı ve bileşen üreticileri
kuruluşlar dahil) kadar değişen bir zinciri kapsamaktadır. Hizmet sağlayıcılar da
dâhildir.
depolama
(ekipman
gibi ilgili
bu zincire
Bu uluslararası standard, gıda zinciri boyunca son tüketime kadar gıda güvenliğini sağlamak
için takip eden genellikle anahtar öğeler olarak kabul edilen öğeleri birleştiren gıda güvenliği
yönetimi sistemi için ihtiyaçları tanımlamaktadır:
- İnteraktif iletişim
- Sistem yönetimi
- Ön gereksinim programları
- HACCP prensipleri
Gıda zinciri boyunca iletişim, gıda zinciri içerisinde yer alan her aşamada tüm ilgili gıda
güvenliği tehlikelerinin tanımlanmasında ve yeterince kontrol edilebilmesinin sağlanabilmesi
için zorunludur. Bu, gıda zinciri boyunca en alt kademeden en üst kademeye kadar
kuruluşlar arasındaki iletişimi göstermektedir. Tüketicilerle ve tedarikçilerle tanımlanan
tehlikeler ve kontrol önlemleri hakkında iletişim, tüketici ve tedarikçi gereksinimlerinin (son
ürünün kullanılışı ve bunun için gerekenler ile son ürün üzerine etkileri gibi) açığa
kavuşturulmasına yardımcı olacaktır.
Kuruluşun gıda zincirindeki rolünün ve pozisyonunun bilinmesi, son tüketiciye gıda
zincirinde güvenli gıda ürünleri ulaştırmak ve etkili bir iletişim sağlamak için zorunludur.
Gıda zinciri içerisinde yer alan ilgili birimler arasındaki iletişim kanalları Şekil 1’de
gösterilmiştir.
En etkin gıda güvenlik sistemi, kuruluşun bütün yönetim aktiviteleri arasında düzenli bir
yönetim sistemi ve işbirliğinin kurulması, hayata geçirilmesi ve gerektiğinde güncelleme
yapılması ile başarılabilir. Bu olgu, kuruluş ve ilgili birimler arasında maksimum faydayı
sağlamaktadır. Bu uluslar arası standard iki standard arasındaki uyumu artırmak için ISO
9001 ile aynı sıraya konulmuştur. Bu uluslar arası standard ile ISO 9001 arasındaki çapraz
referanslar Ek A’da verilmiştir.
Bu uluslararası standard diğer yönetim sistemi standardlarından bağımsız olarak
uygulanabilir. Bu standardın yürütülmesi, mevcut ilgili yönetim sistemi gereksinimleriyle
sıra ile veya işbirliği hâlinde olabileceği gibi, kuruluş bu uluslararası standardın
gereksinimlerine uyan bir gıda güvenliği yönetim sistemi kurmak için mevcut yönetim
sistemi veya sistemlerini kullanabilir.
Bu uluslararası standard Codex Alimentarius Komisyonu tarafından geliştirilen HACCP
sistemi prensipleri ve uygulama basamaklarını tamamlamaktadır. Denetlenebilir şartlar
aracılığıyla, bu standard HACCP plânı ile ön gereksinim programlarını birleştirir. Tehlike
157
analizleri, etkin bir gıda güvenliği yönetim sistemi için anahtar role sahiptir, çünkü tehlike
analizlerinin yürütülmesi, kontrol önlemlerinin kombinasyonunun etkin bir şekilde yapmak
için gerekli bilgiyi organize etmede yardımcı olur. Bu uluslararası standard, kullanılan proses
ve tesislerin tipi ile ilgili tehlikeler dahil gıda zincirinde oluşması beklenen tehlikelerin
tanımlanmasını ve değerlendirmesini gerektirmektedir. Bu nedenle standard, saptanan belirli
tehlikeler bir kuruluş tarafından kontrol edilebilirken, diğerleri tarafından niçin kontrol
edilemediğini belirlemek ve kayıt altına almak için gereklidir.
Tehlike analizleri sırasında, kuruluş, ön gereksinim programlarının birleşimi, operasyonel
ön gereksinim programları ve HACCP plânı ile tehlike kontrolünü sağlamak için kullanılan
stratejiyi belirler.
Codex Alimentarius Komisyonu HACCP prensipleri ve uygulama basamakları (bak referans
[11]) ile bu uluslararası standard arasındaki karşılaştırmalı referanslar Ek B’ de verilmiştir.
Bu uluslararası Standard, uygulanmasını kolaylaştırmak için bir denetleme standardı olarak
geliştirilmiştir. Buna karşın her bir kuruluş, bu uluslararası standardın gereksinimlerini
yerine getirmek için gerekli metotları ve yaklaşımları seçmekte serbesttirler. Bu uluslararası
standardın her bir kuruluşta uygulanmasına yardımcı olmak için kullanım rehberi ISO/TS
22004 ‘de verilmiştir.
Bu uluslararası standard sadece gıda güvenliği ile ilgili yaklaşımlar verme amacındadır. Bu
uluslararası standard tarafından verilen yaklaşım tarzının aynısı, gıdanın diğer spesifik
konularını düzenlemek ve bunun sonucu olarak iyiye gitmek içinde kullanılabilir (örneğin
etik konularda ve tüketicinin bilgilendirilmesinde).
Bu uluslararası standard, bir kuruluşun (küçük ve/veya az gelişmiş bir kuruluş gibi) harici
olarak geliştirilmiş kontrol önlem kombinasyonu uygulamasına izin vermektedir.
Bu uluslararası standardın amacı, küresel düzeyde gıda zinciri içindeki işlerde, gıda
güvenliği yönetimi gerekliliklerine uyum sağlamaktır. Bu standart, kuruluşlar tarafından
kanunların gerektirdiğinden daha çok, daha odaklı, tutarlı ve entegre gıda güvenliği yönetimi
sistemi uygulamak isteyenlere yönelik tasarlanmıştır. Bu standard, kendi gıda güvenlik
yönetim sisteminde, yasal ve düzenleyici gereksinimlerle ilgili uygulamaları karşılayacak
bir organizasyon gerektirmektedir.
158
Ürün üreticiler
Yasal ve düzenleyici otoriteler
Yem üreticileri
Pestisit, gübre ve veteriner ilaçları
İngradiyentler ve katkı üretimi için gıda zinciri
Birincil gıda üreticileri
Gıda üreticileri
Taşıma ve depolama operatörleri
Ekipman üreticileri
Temizlik ve sanitasyon ajanları üreticileri
İkincil gıda üreticileri
Toptancılar
Ambalaj malzemeleri üreticileri
Servis sağlayıcılar
Parekendeciler, gıda servis operatörleri
hazır yemek firmaları (catering)
Tüketiciler
Not - Bu şemada, gıda zinciri boyunca, çok hızlı bir geçişin olduğu tedarikçiler ile müşteriler
ve çapraz olarak interaktif iletişim gösterilmemiştir.
Şekil 1 - Gıda zincirinde iletişim örneği
159
Gıda güvenliği yönetim sistemleri – Gıda zincirindeki tüm kuruluşlar için şartlar
1
Kapsam
Bu uluslararası standard, gıda zincirinde yer alan bir kuruluşta, gıdanın tüketimi anında
güvenli olmasını sağlamak ve gıda güvenliğine yönelik olan tehditleri kontrol alma
yeteneğini göstermek için gerekli olan gıda güvenliği yönetim sistemine ait koşulları
belirtmektedir.
Bu Standard, gıda zincirinde herhangi bir şekilde yer alıp, sistemi uygulayarak, güvenli gıda
üretmek isteyen her kuruluşta, boyutu ne olursa olsun, uygulanabilir. Bu uluslararası
standardın herhangi bir gereksiniminin karşılıklarını başarıyla yerine getirmek için, iç
ve/veya dış kaynaklar kullanılabilir.
Bu uluslararası standard, bir kuruluşun sahip olması gereken aşağıdaki koşulları kapsar;
a) Bir gıda güvenlik sistemi plânlayarak, uygulayarak, sürdürerek ve gerektiğinde
güncelleyerek ürünleri kullanım amacına göre tüketici için güvenli hâle getirmek,
b) Kanuni ve düzenleyici gıda güvenliği gereksinimlerine uygun olduğunu göstermek,
c) Müşteri gereksinimlerini değerlendirmek ve değer vermek, tüketici memnuniyetini
artırmak için gıda güvenliği ile ilgili tüketici gereksinimlerinde iki taraflı uyumun olduğunu
göstermek,
d) Gıda güvenliği ile ilgili konularda, gıda zincirinde yer alan tedarikçi, müşteri ve ilgili
birimler ile etkin bir iletişim kurmak,
e) Kuruluşun gıda güvenliği politikasına uyduğunun garantisini vermek,
f) Kuruluşun konu ile ilgili gruplara uyumluluğu göstermek,
g) Bir dış kuruluştan gıda güvenliği yönetim sisteminin sertifikasyonu veya tescili için
çalışmak yada bu uluslararası standarda uyumluluğunu beyan etmek veya kendi değer
biçmek..
Bu uluslararası standardın tüm gereksinimleri geneldir ve boyut ve karmaşıklığına
bakılmaksızın gıda zincirinde yer alan tüm kuruluşlarda uygulanması amaçlanmaktadır. Bu
standard, gıda zincirinin bir yada daha fazla aşamasında, doğrudan veya dolaylı olarak yer
alan kuruluşları içermektedir. Bu çerçeve içerisinde doğrudan yer alan kuruluşlar; yem
üreticileri, hasatçılar, çiftçiler, gıda bileşeni üreticileri, gıda üreticileri, satıcıları, gıda
servisleri, hazır yemek firmaları, temizlik ve sanitasyon hizmeti veren kuruluşlar, taşıyıcılar,
depolama ve dağıtım kuruluşlarıdır, ancak sadece bunlarla sınırlı değildir. Dolaylı olarak yer
alan kuruluşlar arasında ise ekipman sağlayan kuruluşlar, temizlik ve sanitasyon ajanları,
ambalaj malzemeleri ve gıda ile temasta bulunan diğer öğeleri üreten kuruluşlar vardır,
ancak sadece bunlarla sınırlı değildir.
Bu uluslararası standard küçük ve/veya az gelişmiş işletmeler gibi kuruluşların (örneğin
küçük çiftlikler, küçük dağıtıcılar, küçük satıcılar veya gıda servisleri gibi) harici olarak
geliştirilmiş kontrol önlem kombinasyonları uygulamasına izin vermektedir.
Not - Bu standardın uygulanması ile ilgili rehber ISO/TS 22004 ‘de verilmiştir.
160
2
Atıf yapılan standartlar
Aşağıdaki referans alınmış dokümanlar, bu dokümanın uygulanmasında zorunludur. Tarihli
referanslarda, sadece belirtilen bölüm uygulanır. Tarihsiz referanslarda, referans dokümanın
(tüm düzeltmeler dâhil) en son hâli uygulanır.
EN, ISO, IEC
vb. No
ISO
9000:2000
Adı
TS NO1)
(İngilizce)
Quality
Management TS EN
Systems - Fundamentals 9000
and vocabulary
Adı
(Türkçe)
ISO Kalite Yönetim Sistemleri –
Temel kavramlar ve Terimler
ve Tarifler
1) TSE Notu: Atıf yapılan Standartların TS numarası ve Türkçe adı, 3.ve 4. kolonda
verilmiştir.
3
Bu dokümanın amaçları için, ISO 9000’de verilen terimler ve tanımlarla aşağıdakiler
kullanılır.
Bu uluslararası standardı kullananların kolaylığı için, ISO 9000’de yer alan bazı tanımlar
sadece özel durumlarda uygulamak için notlar eklenerek tırnak işareti içerisinde
gösterilmiştir.
Not - Terimler normal sözlük anlamları kullanılarak tanımlanmamıştır. Kalın harflerin
kullanıldığı tanımlarda, aynı maddede tanımlanan diğer terimlerin karşılı gelen referans
olarak alındığını göstermekte ve bu terim için referans numarası parantez içerisinde
verilmektedir.
3.1
Gıda güvenliği
Gıdanın amaçlanan kullanımına uygun olarak hazırlandığında ve/veya tüketildiğinde
tüketiciye zarar vermeye neden olmayacağı yaklaşımı.
Not 1 - Referans [11] den adapte edilmiştir.
Not 2 - Gıda güvenliği, gıda güvenliği tehlikelerinin (3.3) ortaya çıkması ile ilgilidir ve
yetersiz yada dengesiz beslenme gibi diğer insan sağlığı sorunlarını kapsamamaktadır.
3.2
Gıda zinciri
Gıdanın ve ingradiyentlerinin birinci üretiminden tüketimine kadar, üretim, proses, dağıtım,
depolama ve hazırlama gibi birbirini takip eden basamaklar ve işlemler.
Not 1 - Bu terim, gıda üretimi için hem kendisi gıda üreten ve aynı zamanda kendisi de gıda
olarak tüketilen hayvanların beslenmesinde kullanılan yemleri de kapsar.
161
Not 2 - Gıda zinciri aynı zamanda gıda ile yada ham maddelerle temasta bulunan
materyallerin üretimini de içermektedir.
3.3
Gıda güvenliği tehlikesi
Gıdanın kendisi yada gıdada bulunan biyolojik, kimyasal veya fiziksel etmenler vasıtasıyla
olumsuz sağlık etkisine yol açma potansiyeli.
Not 2 - Tehlike terimi risk terimiyle karıştırılmamalıdır, gıda güvenliği kapsamında risk
belirli bir tehlikeye maruz kalma durumunda, olumsuz sağlık etkisi ihtimalinin bir
fonksiyonu (örneğin hastalanma) ve bu etkinin şiddetini (ölüm, hastaneye yatma ya da işe,
çalışmaya devam edememe) göstermektedir. Risk ISO/IEC Rehberi 51’de tehlikenin ortaya
çıkma olasılığı ve zararın şiddetinin kombinasyonu olarak tanımlanmıştır.
Not 3 - Gıda güvenliği tehlikeleri alerjenleri de içermektedir.
Not 4 - Gıda güvenliği tehlikeleri ile ilgili kapsamın içerisinde, yem ve/veya yem
ingradiyentlerinde bulunabilecek veya daha sonraki aşamalarda hayvanın tüketimi ile
transfer olabilecek ve insan sağlığını olumsuz olarak etkileyebilecek yem ve yem
ingradiyentleri de yer almaktadır. Yem ve gıdaya doğrudan temas dışında (ambalaj
materyallerinin üretimi, temizleme ajanları gibi), gıdaların amaçlanan kullanımı ve/veya
servisine bağlı olarak gıdaya doğrudan veya dolaylı olarak transfer olabilecek ve bu yolla
sağlığı olumsuz yönde etkileyebilecek operasyonlarda yer almaktadır.
3.4
Üst yönetim tarafından resmi olarak ifade edildiği gibi, gıda güvenliği ile ilgili (3.1) bir
kuruluşun tüm niyeti ve istikameti.
3.5
Son ürün
Kuruluş tarafından başka bir prosese ve dönüşüme uğratılmayan ürün.
Not - Bir kuruluşa ait son ürün başka bir kuruluş tarafından daha ileri bir prosese ve
dönüşüme uğratılırsa, bu ilk kuruluşun son ürünü, ikinci kuruluşun ham maddesi olarak
kabul edilecektir.
3.6
Akım şeması
Aşamaların, sıraları ile etkileşimlerinin, sistematik ve şematik gösterimi.
162
3.7
Kontrol önlemi
<gıda güvenliği>gıda güvenliği tehlikesini önlemek veya elimine etmek ya da kabul
edilebilir düzeye indirmek için kullanılabilecek (gıda güvenliği) (Madde 3.3) işler ve
faaliyetler.
Not - Referans [11] den adapte edilmiştir.
3.8
Ön gereksinim programı
<gıda güvenliği>Gıda zinciri boyunca gerekli hijyenik ortamı sağlayarak uygun biri üretim
yapmak (3.2), son ürünün güvenli bir şekilde hazırlanmasını sağlamak (3.5) ve insan
tüketimi için güvenli gıdalar sunmak için temel koşullar ve faaliyetler.
Not - Ön gereksinim programları kuruluşun uyguladığı gıda zincirinin bölümlerine ve
kuruluşun tipine bağlıdır (bak Ek C). Eşdeğer terimlerin örnekleri; iyi tarım uygulamaları
(GAP); iyi veteriner uygulamaları (GVP); iyi üretim uygulamaları (GMP); iyi hijyen
uygulamaları (GHP); iyi üretim uygulamaları (GPP); iyi dağıtım uygulamaları (GDP); iyi
ticaret uygulamaları (GTP).
3.9
Operasyonel ön gereksinim programı (OGP)
Olası gıda güvenlik tehlikelerini (3.3) ve/veya üründe yada proses ortamında gıda güvenliği
tehlikelerinin kontaminasyonu veya çoğalmasını kontrol altına almak için zorunlu olduğu
tehlike analizleriyle tanımlanan ön gereksinim programı.
3.10
Kritik kontrol noktası (KKN)
<gıda güvenliği>gıda güvenliği tehlikesinin (3.3) önlendiği veya elimine edildiği yada kabul
edilebilir düzeye indirilebildiği ve kontrol edilebilen aşama.
Not - Referans [11] den adapte edilmiştir.
3.11
Kritik limit
Kabul edilme durumunun kabul edilmeme durumundan ayrıldığı kriter.
Not 2 - Kritik limitler bir KKN (3.10) ‘nin kontrol altında olup olmadığının belirlenmesinde
kullanılmaktadır. Kritik limitler aşıldığında, ilgili ürünün güvenli olmadığı kabul edilir..
3.12
İzleme
Bir dizi plânlı inceleme ve ölçüm yaparak kontrol önlemlerinin (3.7) tasarlanmış şekilde
yürüyüp yürümediğini belirlemek.
163
3.13
Düzeltme
Tespit edilen uygunsuz durumu elimine etmek için yapılan hareket.
[ISO 9000:2000, tanım 3.6.6]
Not 1 - Bu uluslararası standardın amacı, potansiyel güvenli olmayan ürünlerin hazırlanması
ile ilgili bir düzeltme için düzeltici faaliyet (3.14) ile bağlantı kurulabilir.
Not 2 - Düzeltme yeniden işleme, daha ileri işleme, ve/veya uygun olmayan sonuçlara ait
olumsuzluklarının eliminasyonu (farklı bir üretimde kullanmak için uzaklaştırma yada özel
etiketleme gibi) şeklinde uygulanabilir.
3.14
Düzeltici faaliyet
Tespit edilen uygunsuzluğun veya diğer arzulanmayan durumun nedenlerinin giderilmesi.
Not 1 - Uygunsuzluğa neden birden fazla sebep olabilir.
[ISO 9000:2000, tanım 3.6.5]
Not 2 - Düzeltici faaliyet sebep olan durumların analizini ve tekrar oluşumu önlemeyi de
içermektedir.
3.15
Geçerli kılma
HACCP plânı ve operasyonel ön gereksinim programı (3.9) tarafından yürütülen kontrol
önlemleriyle (3.7) elde edilen verilerin etkinlik düzeyinin belirlenmesi.
Not - Bu tanım referans [11] e dayanmaktadır ve gıda güvenliği açısından ISO 9000 de
verilen tanımlardan daha uygundur.
3.16
Doğrulama
Objektif ölçütlerle yerine getirilen spesifik gereksinimlerin onaylanması.
[ISO 9000:2000, tanım 3.8.4].
3.17
Güncelleme
Uygulamanın en son verilerle hemen ve/veya plânlı olarak gözden geçirilmesi.
164
4
4.1
Genel şartlar
Kuruluş, etkili bir gıda güvenliği yönetim sistemi oluşturmalı, yazılı hâle getirilmeli,
uygulamalı ve bunu sürekli hâle getirebilmeli ve bu uluslararası standardın gereksinimlerine
göre gerekli durumlarda güncelleme yapmalıdır.
Kuruluş, gıda güvenliği yönetim sisteminin kapsamını tanımlamalıdır. Kapsam içerisine gıda
güvenlik sistemi tarafından belirtilen üretim alanları, ürünler, ürün kategorileri ve prosesler
dahil edilmelidir.
Kuruluş;
a) Sistemi kapsamında tanımlanan, değerlendirilen ve kontrol edilen ürünlerinde olması
beklenen gıda güvenliği tehlikelerinin, doğrudan yada dolaylı olarak tüketiciye zarar
vermeyeceğini garanti etmelidir,
b) Ürünleri ile ilgili gıda güvenliğinin önemli noktalarına dair bilgiyi gıda zinciri boyunca
bildirmelidir,
c) Bu uluslararası standardın gerektirdiği gıda güvenliğinin temin edildiğini gösterecek
kapsamda, kuruluşun tümündeki gıda güvenliği yönetim sisteminin gelişme, uygulama ve
güncellemeye dair bilgileri bildirmelidir,
d) Sistemin, kuruluşun faaliyetlerini yansıttığı ve gıda güvenliği tehlikelerini kontrol etmek
ile ilgili en son bilgileri dahil ettiğini göstermek için, gıda güvenliği yönetim sistemi,
periyodik olarak değerlendirilmeli ve gerektiği zaman güncellenmelidir.
Bir kuruluş, herhangi bir proseste son ürünün uygunluğunu etkileyebilecek dış kaynak
kullanmayı seçtiğinde, kuruluş bu proseslerde kontrolün yapıldığını garanti etmelidir. Bu tip
dış kaynaklı proseslerin kontrolü, gıda güvenlik yönetim sistemi içerisinde tanımlanmalı ve
kayıt altına alınmalıdır.
4.2
Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
Gıda güvenliği yönetim sistemi dokümantasyonu şunları içermelidir,
a) Gıda güvenliği politikasının ve ilgili amaçların yazılı hale getirilmiş ifadeleri (Madde
5.2),
b) Bu uluslararası standard gereği olan prosedürler ve kayıtların dokümantasyonu,
c) Kuruluşun gıda güvenliği yönetim sisteminin etkin bir gelişim, uygulanma ve
güncellenmesini kanıtlamak için ihtiyaç duyduğu dokümanlar.
165
4.2.2 Dokümanların kontrolü
Gıda güvenliği yönetim sisteminin gerektirdiği dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar,
özel tipte dokümanlardır ve Madde 4.2.3 ‘de verilen şartlara uygun şekilde kontrol
edilmelidir.
Kontroller, tüm düşünülen değişikliklerin, gıda güvenliği üzerine etkileri ve gıda güvenliği
yönetim sistemi üstündeki güçlü etkilerini belirlemek için, uygulamadan önce gözden
geçirildiğini temin etmelidir.
Yazılı hale getirilmiş bir prosedür, aşağıdakilere yönelik gereken kontrolleri belirtmek için
oluşturulmalıdır;
a) Yayınlanmadan önce dokümanların yeterliliğini onaylamak,
b) Gerektiği halde dokümanları incelemek ve güncellemek ve dokümanları tekrar
onaylamak,
c) Dokümanların değişikliklerinin ve güncel revizyon durumlarının tanımlanmasını
sağlamak,
d) Kullanım noktalarında uygun dokümanların konu ile ilgili versiyonlarının
bulunabilirliğini sağlamak,
e) Dokümanların açık ve kolaylıkla tanımlanabilir olmasını temin etmek,
f) Dış kaynaklı güncel dokümanların tanımlanmasını ve bunların kontrollü dağıtımlarının
yapılmasını sağlamak,
g) Kullanılmayan dokümanların yanlışlıkla kullanılmasını önlemek ve bu dokümanlar
herhangi bir amaçla yerinde tutulmakta ise, bunların açık bir şekilde tanımlanmasını
sağlamak.
4.2.3 Kayıtların kontrolü
Kayıtlar, gıda güvenliği yönetim sistemi şartlarına uygunluğu kanıtlamak ve etkin bir gıda
güvenliği yönetim sisteminin uygulandığını gösterebilmek için oluşturulmalı ve devam
ettirilmelidir. Kayıtlar okunabilir, kolayca tanımlanabilir ve düzeltilebilir olmalıdır. Yazılı
hale getirilmiş bir prosedür, tanımlama, depolama, koruma, geri alma, saklama süresi ve
kayıtların düzenlenmesi hususlarında ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için
oluşturulmalıdır.
5
5.1
Üst yönetim, gıda güvenliği yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulaması ile sistemin
etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi hakkındaki taahhüdünün kanıtlarını aşağıdakiler ile sağlar;
a) Gıda güvenliğinin, kuruluşun iş hedefleri ile desteklendiğinin gösterilmesi,
b) Gıda güvenliği ile ilgili müşteri isteklerinin karşılanmasının yanında , bu uluslararası
standardın şartları ile yasal ve düzenleyici koşulların karşılanmasının öneminin kuruluşa
bildirilmesi,
c) Gıda güvenliği politikasının oluşturulması,
d) Yönetim gözden geçirmelerini sürdürülmesi,
e) Kaynakların kullanılabilirliğinin sağlanması.
166
5.2
Üst yönetim, gıda güvenliği politikasını tanımlamalı, yazılı hale getirmeli ve açıklamalıdır.
Üst yönetim, gıda güvenliği politikasının ;
a) Kuruluşun gıda zinciri içindeki rolüne uygun olmasını,
b) Hem yasal ve düzenleyici şartlara hem de müşterilerle karşılıklı hemfikir olunan gıda
güvenliği şartlarına uymasını,
c) Kuruluşun tüm seviyelerinde açıklanmasını, uygulanmasını ve devam ettirilmesini,
d) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini (Madde 5.8),
e) Uygun dille iletişimi (Madde 5.6) ve
f) Ölçülebilir hedeflerle desteklenmesini,
sağlamalıdır.
5.3
Gıda güvenliği yönetim sisteminin plânlanması
Üst yönetim;
a) Madde 4.1 de verilen koşullar ile birlikte kuruluşun gıda güvenliğini destekleyen
amaçlarının karşılanmasını yerine getiren gıda güvenliği yönetim sisteminin plânlanmasını,
b) Sürdürülebilir gıda güvenliği yönetim sistemine, sisteme yönelik değişiklikler plânlanıp
uygulandığı zaman güvenilirliği,
sağlamalıdır.
5.4
Sorumluluk ve yetki
Üst yönetim, gıda güvenliği yönetim sisteminin etkin işlemesi ve sürdürülmesini sağlamak
için, kuruluş içinde, yetki ve sorumlulukları tanımlanmalı ve bildirilmelidir.
Tüm personelin, belirlenmiş personele, gıda güvenliği yönetim sistemi ile ilgili sorunları
rapor etme sorumluluğu olmalıdır. Tayin edilmiş personelin, faaliyetleri başlatmaya ve kayıt
altına almaya dair, tanımlanmış yetki ve sorumluluğu olmalıdır.
5.5
Gıda güvenliği ekip lideri
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın, aşağıdakiler ile ilgili yetki ve
sorumluluğu olması gereken bir gıda güvenliği ekip lideri atamalıdır;
a) Bir gıda güvenlik ekibi oluşturulması (Madde 7.3.2) ve ekibin çalışmasının organize
edilmesi,
b) Gıda güvenliği ekibi üyelerinin, konu ile ilgili kurs ve eğitimlerinin temin edilmesi
(Madde 6.2.1)
c) Kurulan, uygulanan, sürdürülen ve güncellenen bir gıda güvenliği yönetim sisteminin
sağlanması,
d) Kuruluşun üst yönetimine, gıda güvenliği yönetim sisteminin etkinliği ve uygunluğunun
rapor edilmesi.
167
Not - Gıda güvenliği ekibi liderinin sorumluluğu, gıda güvenliği yönetim sistemini
ilgilendiren konulara dair, dış gruplarla bağlantıyı içerebilir.
5.6
İletişim
5.6.1 Dış iletişim
Gıda zinciri boyunca bulunabilir, gıda güvenliği ile ilgili önemli noktalara dair yeterli bilgiyi
sağlamak için, kuruluş aşağıdakiler ile iletişime yönelik etkin düzenlemeler oluşturmalı,
uygulamalı ve sürdürmelidir;
a) Tedarikçiler ve taşeronlar,
b) Özellikle ürün bilgileri (tasarlanmış kullanıma dair talimatlar, özel depolama koşulları,
uygun olduğu üzere raf ömrü), tetkik/incelemeler, düzeltmeleri içeren sözleşme veya sevk
irsaliyeleri ve müşteri şikâyetlerine ait geri bildirimlerle ile ilgili tüketici ve müşteriler,
c) Yasal ve düzenleyici otoriteler,
d) Gıda güvenlik yönetim sisteminin etkinliği veya güncellenmesi ile etkilenebilecek olan
veya bunların üzerinde etkisi olan diğer kuruluşlar.
Bu tip iletişim, kuruluşun ürünlerinin gıda güvenliği hakkındaki bilgilerini, konu ile ilgili
olabilecek gıda zincirindeki diğer kuruluşlara sağlamalıdır. Bu, özellikle, gıda zincirindeki
diğer kuruluşlarca kontrol edilme ihtiyacı duyulduğu bilinen gıda güvenliği tehlikelerine
uygulanır. İletişime ait kayıtlar iyi bir şekilde tutulmalıdır.
Yasal ve düzenleyici otoritelerin ve müşterilerin gıda güvenliği şartları elde edilebilir
olmalıdır.
Tayin edilmiş personelin, gıda güvenliği hakkında herhangi bir bilgiyi dışarı bildirmesi için
tanımlanmış yetki ve sorumluluğu olmalıdır.Dış iletişimle elde edilen bilgiler, sistemin
güncelleştirilmesi (Madde 8.5.2) ve yönetimin gözden geçirmesine (Madde 5.8.2) girdi
olarak dahil edilmelidir.
5.6.2 İç iletişim
Kuruluş gıda güvenliği üzerine etkisi olan önemli noktalarla ilgili, personel ile, iletişim için
etkin düzenlemeler kurmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir.
Gıda güvenliği yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek için, kuruluş, gıda güvenliğinin
sadece bunlarla sınırlı olmadan birlikte, aşağıdakiler ile ilgili değişiklikler konusunda gıda
güvenliği ekibinin bilgilendirilmesini sağlamalıdır;
a) Ürünler ve yeni ürünler,
b) Hammaddeler, ingradiyentler ve hizmetler,
c) Üretim sistemleri ve ekipman,
d) Üretim yapıları, ekipman yerleşimi, çevre,
e) Temizlik ve sanitasyon programları,
f) Ambalajlama, depolama ve dağıtım sistemleri,
g) Personel nitelik seviyeleri ve/veya sorumluluk ve yetkilerin dağılımı,
h) Yasal ve düzenleyici şartlar,
i) Gıda güvenliği tehlikeleri ve kontrol önlemlerine ilişkin bilgiler,
j) Kuruluşun riayet ettiği, müşteri şartları, sektörel ve diğer şartlar,
168
k) İlgili dış grupların konuya dair incelemeleri,
l) Ürünle bağlantılı gıda güvenliği tehlikelerini belirten şikâyetler,
m) Gıda güvenliği üzerine etkisi olan diğer koşullar.
Gıda güvenliği ekibi, bu bilgilerin gıda güvenliği yönetim sisteminin (Madde 8.5.2)
güncelleştirilmesinde kapsama alınmasını sağlamalıdır. Üst yönetim, konu ile ilgili
bilgilerin, yönetimin gözden geçirmesinde (Madde 5.8.2) girdi olarak yer almasını
sağlamalıdır.
5.7
Acil durumlara hazırlılık ve karşılık verme
Üst yönetim gıda güvenliğini etkileyebilecek potansiyel acil durumlar ve kazaları yönetmeye
yönelik, kuruluşun gıda zincirindeki rolü ile ilgili olan prosedürleri oluşturmalı, uygulamalı
ve sürdürmelidir.
5.8
5.8.1 Genel
Üst yönetim, kuruluşun gıda güvenliği yönetim sitemini, plânlanmış aralıklarla, sistemin
süregelen uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini garanti etmek için gözden geçirmelidir.
Bu gözden geçirme, gıda güvenlik politikası dâhil, gıda güvenlik yönetim sisteminde ihtiyaç
duyulan değişiklikler ve sistemin geliştirmesi için uygun koşulların değerlendirmelerini
içermelidir. Yönetimin gözden geçirmesi ile ilgili kayıtlar oluşturulmalı ve saklanmalıdır
(Madde 4.2.3).
5.8.2 Gözden geçirme girdileri
Yönetimin gözden geçirilmesine ait girdiler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakilerle
ilgili bilgileri içermelidir;
a) Daha önceki yönetimin gözden geçirmelerini takip eden faaliyetler,
b) Doğrulama faaliyetlerinin sonuçlarının analizi (Madde 8.4.3),
c) Gıda güvenliğini etkileyebilecek değişen durumlar (Madde 5.6.2),
d) Acil durumlar, kazalar (Madde 5.7) ve geri çekmeler (Madde 7.10.4),
e) Sistem güncelleme faaliyetleri sonuçlarının gözden geçirilmesi (Madde 8.5.2),
f) Müşteri geri besleme dâhil iletişim faaliyetlerinin gözden geçirilmesi (Madde 5.6.1),
g) Dış denetimler ve kontroller.
Not - “geri çekme” terimi “geri çağırma”yı da içermektedir.
Veriler, üst yönetimin, bilgilerle gıda güvenlik yönetim sisteminin belirli olan hedefleri
arasında ilişki kurmasına olanak kılacak şekilde sunulmalıdır.
5.8.3 Gözden geçirme çıktıları
Yönetimin gözden geçirme çıktıları, aşağıdakilerle ilgili olan karar ve faaliyetleri
içermelidir;
a) Gıda güvenliğinin sağlanması (Madde 4.1),
169
b) Gıda güvenliği yönetimi sisteminin etkinliğinin geliştirilmesi (Madde 8.5),
c) İhtiyaç duyulan kaynaklar (Madde 6.1),
d) Kuruluşun gıda güvenliği politikasının ve ilgili görevlerin revizyonu (Madde 5.2).
6
Kaynak yönetimi
6.1
Kuruluş gıda güvenliği yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve
güncelleştirilmesi için yeterli kaynakları sağlamalıdır.
6.2
İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Gıda güvenliği ekibi ve gıda güvenliği üzerine etkisi olan faaliyetleri yerine getiren diğer
personel, yetenekli olmalı ve uygun eğitim, uygulamalı eğitim, beceri ve deneyime sahip
olmalıdır.
Gıda güvenliği yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması, işletimi veya
değerlendirilmesi için dış uzmanların gerektiği yerde, bunların yetki ve sorumluluklarının
tanımlandığı sözleşme veya anlaşmaların kayıtları mevcut olmalıdır.
6.2.2 Yeterlilik , bilinç ve eğitim
Kuruluş,
a) Gıda güvenliği üzerine etkisi olan faaliyetleri yürüten personel için gerekli yeterlilikler
tanımlanmalı,
b) Personelin gerekli yeterliliklere sahip olmasını sağlamak için, yetişmesi ve eğitimini veya
diğer faaliyetleri sağlamalı,
c) Gıda güvenliği yönetim sisteminin izleme, düzeltme ve düzeltici faaliyetlerinden sorumlu
personelin eğitilmesi sağlanmalı,
d) a, b ve c bentlerinde belirtilenlerin uygulanması ve etkinliği değerlendirilmeli,
e) Personel bireysel aktivitesinin gıda güvenliğine olan etkisinin öneminin bilincinde olmalı,
f) Etkin bir iletişimin (Madde 5.6) şartlarının, gıda güvenliğini etkileyebilecek faaliyetler
yürüten tüm personel tarafından anlaşılmasını sağlamalı,
g) b ve c bentlerinde tanımlanan eğitim çalışmalarını uygun kayıtlarını oluşturmalı,
dır.
6.3
Altyapı
Kuruluş, bu uluslararası standardın şartlarını yerine getirmek için ihtiyaç duyulan altyapıyı,
kurmaya ve sürdürmeye yönelik, gerekli kaynakları sağlamalıdır.
170
6.4
Çalışma ortamı
Kuruluş, bu uluslararası standardın şartlarını yerine getirmek için ihtiyaç duyulan çalışma
ortamını, kurmaya ve sürdürmeye yönelik, gerekli kaynakları sağlamalıdır.
7
Güvenli ürün plânlama ve gerçekleştirme
7.1
Genel
Kuruluş, güvenli ürünler
geliştirmelidir.
gerçekleştirmek için ihtiyaç duyulan süreçleri planlamalı ve
Kuruluş plânlanan faaliyetlerin ve bu faaliyetlerdeki herhangi bir değişikliğin uygulanması,
çalıştırılması ve etkinliğini garanti etmelidir. Bu, ön gereksinimlerle birlikte operasyonel ön
gereksinimler ve/veya HACCP plânını içermelidir.
7.2
Ön gereksinim programları
7.2.1
Kuruluş aşağıdakilerin kontrolüne yardım etmek için ön gereksinim programlarını kurmalı,
uygulamalı ve sürdürmelidir;
a) Çalışma ortamı boyunca üründe gıda güvenlik tehlikesine yol açabilecek olasılıklar,
b) Ürünler arasında çapraz bulaşılar dahil, ürünlere biyolojik, kimyasal ve fiziksel bulaşılar,
c) Üründe ve ürün işleme ortamında gıda güvenliği tehlikelerinin seviyeleri.
7.2.2
Ön gereksinim programları (OGP);
a) Gıda güvenliği ile ilgili kuruluşun ihtiyaçlarına uygun olmalı,
b) Üretilen ve/veya işlenen ürünlerin doğal yapısına ve işleme tipine ve boyutuna uygun
olmalı,
c) Programlar ister genel olarak uygulanabilir,ister özel bir ürün için veya isleme hattı için
uygulanabilir olsun bütün üretim sistemi boyunca tamamlanmalı,
d) Gıda güvenliği ekibi tarafından onaylanmalıdır.
Kuruluş yukarıdaki maddelerle ilgili kanuni ve düzenleyici gereksinimleri tanımlamalıdır
7.2.3
Ön gereksinim programlarını seçerken ve/veya oluştururken, kuruluş uygun bilgileri göz
önünde tutmalı ve onlardan yararlanmalıdır [kanuni ve düzenleyici gereksinimler, müşteri
talepleri, kabul edilen rehberler, Codex Alimentarius Komisyonu prensipleri ve uygulama
kuralları, ulusal, uluslararası veya sektör standardları].
171
Not - Ek C, ilgili Codex Alimentarius Komisyonu yayınlarını göstermektedir.
Kuruluş bu programları oluştururken aşağıdakileri göz önünde bulundurmalıdır;
a) Binalar ve ilişkili yardımcı tesislerin yapıları, yerleşimleri,
b) Çalışma alanı ve sosyal alanlar dâhil, bina ve eklentilerinin düzeni,
c) Su, hava, enerji ve diğer yan gereksinimlerin sağlanması,
d) Atık ve kanalizasyon sistemi dâhil destek hizmetleri,
e) Ekipmanların uygunluğu ile temizlik, bakım ve koruyucu bakım için doğru
konumlandırılması,
f) Satın alınan malzemelerin (örneğin hammaddeler, ingradiyentler, kimyasallar ve
ambalâjlama malzemeleri), yan gereksinimler (örneğin su, hava, buhar ve buz), atıklar
(çöpler ve lağım), ürünlerin kontrolünün (depolama ve taşıma) yönetilmesi,
g) Çapraz bulaşının önüne geçilmesi için önlemler,
h) Temizlik ve sanitasyon,
i) Haşere kontrolü,
j) Personel hijyeni,
k) Uygun olan diğer görüşler.
Ön gereksinim programlarının doğrulanması plânlanmalı (Madde 7.8) ve gerekli olduğunda
değişiklik yapılmalıdır (Madde 7.7). Doğrulama kayıtları ve modifikasyonlar saklanmalıdır.
Ön gereksinim programları içerisinde yer alan faaliyetlerin nasıl yürütüldüğü yazılı olarak
tanımlanmalıdır.
7.3
Tehlike analizlerini gerçekleştirmenin birincil aşamaları
7.3.1 Genel
Tehlike analizlerini yürütmek için konu ile ilgili tüm bilgiler toplanmalı, korunmalı,
güncellenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. Kayıtlar korunmalıdır.
7.3.2 Gıda güvenliği ekibi
Bir gıda güvenliği ekibi oluşturulmalıdır.
Gıda güvenliği ekibi, gıda güvenliği yönetim sisteminin gerçekleştirilmesi ve uygulanması
ile ilgili deneyim ve bilgiye sahip, disiplinler arası bir yapıda olmalıdır. Bu, takip eden
bilgilerle sınırlı olmamakla birlikte, gıda güvenliği yönetimi sistemi açısından, kuruluşun
ürünlerini, süreçlerini, ekipmanlarını ve gıda güvenliği tehlikelerini içermelidir.
Kayıtlar, gıda güvenliği takımının gerekli bilgi ve tecrübeye (Madde 6.2.2) sahip olduklarını
göstermek için korunmalıdır.
172
7.3.3
Ürün özellikleri
7.3.3.1 Hammaddeler, ingradiyentler ve ürünle temasta bulunan malzemeler
Tüm hammaddeler, ingradiyentler ve ürünle temasta bulunan malzemeler, tehlike
analizlerinin yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda, uygun olarak, aşağıdaki bilgileri
içeren dokümanlarda tanımlanmalıdırlar;
a) Biyolojik, kimyasal ve fiziksel özellikler,
b) Katkılar ve proses yardımcıları dahil formüle edilmiş ingradiyentlerin bileşimi,
c) Orjin,
d) Üretim metodu,
e) Ambalâjlama ve dağıtım yöntemleri,
f) Depolama koşulları ve raf ömrü,
g) Kullanım veya işlemden önce hazırlama ve/veya işleme,
h) Tasarlanmış kullanımlarına uygun olarak, satın alınan malzemelerin ve ingradiyentlerin,
gıda güvenliği ile ilişkili kabul kriterleri veya şartnameleri.
Kuruluş yukarıda belirtilen özelliklerle ilgili kanunî ve düzenleyici gıda güvenliği şartlarını
tanımlamalıdır.
Tanımlar gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir.
7.3.3.2 Son ürünlerin özellikleri
Son ürünlerin özellikleri, tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan
kapsamda, uygun olarak, aşağıdaki bilgileri içeren dokümanlarda tanımlanmalıdırlar;
a) Ürün ismi veya benzer tanımı,
b) Bileşim,
c) Gıda güvenliği ile ilgili biyolojik, kimyasal ve fiziksel özellikler,
d) Öngörülen raf ömrü ve depolama koşulları,
e) Ambalajlama,
f) Gıda güvenliği ve/veya taşıma, hazırlama ve kullanma talimatları ile ilgili etiketleme,
g) Dağıtım metotları.
Kuruluş yukarıda belirtilen özelliklerle ilgili kanuni ve düzenleyici gıda güvenliği
gereksinimlerini tanımlamalıdır.
7.3.4 Tasarlanmış kullanım
Son ürünün makul olarak beklenilen tasarlanmış kullanımı ve makul olarak beklenilen kötü
ve yanlış kullanımı olan tasarlanmamış kullanımı göz önünde tutulmalı ve bunlar tehlike
analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda dokümanlar ile
tanımlanmalıdır.
Kullanıcı grupları ve uygun durumlarda tüketici grupları her bir ürün için tanımlanmalı ve
spesifik gıda güvenliği tehlikelerine karşı hassas olan tüketici grupları göz önünde
tutulmalıdır.
173
7.3.5 Akış şemaları, proses aşamaları ve kontrol önlemleri
7.3.5.1 Akış şemaları
Akış şemaları, gıda güvenliği yönetim sisteminin kapsadığı ürünler veya proses kategorileri
için hazırlanmalıdır. Akış şemaları, gıda güvenliği tehlikelerinin muhtemel oluşum, artış
veya başlangıçlarının değerlendirilmesi için bir temel sağlamalıdır.
Akış şemaları açık, kesin ve yeterince ayrıntılı olmalıdır. Akış şemaları, uygun biçimde,
aşağıdakileri içermelidir;
a) İşlemdeki tüm aşamaların sırası ve etkileşimi,
b) Dış kaynaklı tüm süreçler ve tedarikçiler tarafından sağlanan hizmetler,
c) Hammaddelerin, ingradiyentlerin ve ara ürünlerin sürece dahil olduğu yerler,
d) Tekrar işleme ve geri dönüşümün gerçekleştiği yerler,
e) Son ürünlerin, ara ürünlerin, yan ürünlerin ve atıkların serbest kaldığı veya
uzaklaştırıldığı yerler.
Madde 7.8 gereğince, gıda güvenliği ekibi, akış şemasının geçerliliğini yerinde kontrol ile
doğrulamalıdır. Doğrulanan akış şemaları, kayıtlar olduğu gibi korunmalıdır.
7.3.5.2 Proses basamaklarının ve kontrol önlemlerinin tanımlanması
Mevcut kontrol önlemleri, proses parametreleri ve/veya bunların uygulanmasında gösterilen
titizlik veya gıda güvenliğini etkileyebilecek prosedürler, tehlike analizlerinin (Madde 7.4)
yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda tanımlanmalıdır.
Kontrol önlemlerinin seçimini ve hassaslığını etkileyebilecek dış gereksinimler (örneğin
düzenleyici otoriteler ve müşteriler) de ayrıca tanımlanmalıdır.
7.4
Tehlike analizi
7.4.1 Genel
Gıda güvenliği ekibi, hangi tehlikelerin kontrol altında tutulması, gıda güvenliğini sağlamak
için kontrol seviyesinin ne olması ve hangi kontrol önlemlerinin veya kombinasyonun
kullanılması gerektiğini belirlemek için bir tehlike analizi yürütmelidir..
7.4.2. Tehlikelerin tanımlanması ve kabul edilebilir seviyelerin belirlenmesi
7.4.2.1 Ürün tipine, proses türüne, fiili üretim alanlarına ilişkin olarak, ortaya çıkması makul
olarak beklenebilen tüm gıda güvenliği tehlikeleri, tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
Tanımlama aşağıdakileri esas almalıdır;
a) Madde 7.3.’e göre toplanan birincil bilgi ve veriler,
174
b) Deneyim,
c) Epidemiolojik ve diğer geçmiş verileri mümkün olduğunca içeren dış kaynaklı bilgiler,
d) Son ürün, ara ürün ve tüketim aşamasındaki ürünlerin, gıda güvenliği ile ilişkili
olabilecek, gıda güvenliği ile ilgili, gıda zincir içerisindeki bilgiler.
Gıda güvenliği tehlikesinin ortaya çıkabileceği, tüm aşama/aşamalar (hammaddeden, üretim
ve dağıtıma kadar) belirtilmelidir.
7.4.2.2 Tehlikeleri saptarken, aşağıda belirtilenler göz önünde tutulmalıdır;
a) Belirtilen işlemden önceki ve işlemi takip eden aşamalar,
b) Proses ekipmanları, yan gereksinimleri, yardımcı tesisler/hizmetler ve çevresel etmenler,
c) Gıda zincirinde yer alan önceki ve sonraki halkalar.
7.4.2.3 Tanımlanan her bir gıda güvenliği tehlikesi için, son üründeki kabul edilebilir gıda
güvenliği tehlike seviyesi, her koşulda belirlenmelidir. Belirlenen limit, mevcut yasa ve
yönetmelik gereklerini, müşteri gıda güvenliği şartlarını, müşteri tarafından amaçlanmış
kullanımı ve diğer ilgili verileri göz önünde tutmalıdır.
Limitlerin belirlenme gerekçeleri ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır.
7.4.3 Tehlike değerlendirmesi
Tanımlanmış her bir gıda güvenliği tehlikesinin (Madde 7.4.2) eleminasyonu veya kabul
edilebilir seviyeye düşürülmesinin güvenli gıda üretimi için geçerli olup olmadığını ve
kontrolüne, belirlenmiş kabul edilebilir seviyeleri sağlamak için ihtiyaç duyulup
duyulmadığını belirlemeye yönelik, bir tehlike değerlendirmesi yürütülmelidir.
Her bir gıda güvenliği tehlikesi, insan sağlığına zararlı etkilerinin ciddiyetine ve ortaya
çıkabilme olasılığına bağlı olarak değerlendirilmelidir. Kullanılan yöntem açıklanmalı ve
gıda güvenliği tehlikesi değerlendirme sonuçları kayıt altına alınmalıdır.
7.4.4 Kontrol önlemlerinin seçimi ve değerlendirilmesi
Madde 7.4.3. de tanımlanan tehlike değerlendirmesini esas alarak, bu tehlikelerin önlenmesi,
elemine edilmesi veya kabul edilebilir seviyelere düşürülmesini sağlayacak olan, kontrol
önlemlerinin uygun kombinasyonu seçilmelidir.
Bu seçimde, Madde 7.3.5.2 de tanımlandığı gibi her bir kontrol önlemi, belirlenmiş gıda
güvenliği tehlikesine karşı etkinliğine göre gözden geçirilmelidir.
Seçilen kontrol önlemleri, operasyonel OGP veya HACCP planı ile yönetilme ihtiyaçlarına
göre sınıflandırılmalıdır.
Kontrol önlemlerinin seçilmesi ve sınıflandırılması aşağıdakileri dikkate alan
değerlendirmelerle, mantıksal bir yaklaşım içinde yerine getirilmelidir;
a) Tanımlanan gıda güvenliği tehlikesi üzerine, uygulama şekline bağlı olarak etkileri,
b) İzleme için uygulanabilirlikleri (örneğin zamanında, acil doğrulamaları olanaklı
kılabilmeye uygun izlenebilme)
c) Sistem içinde, diğer kontrol önlemlerine bağlı olarak, konumu,
d) Önemli proses değişlikleri veya bir kontrol önleminin işlevliğine bağlı olarak, yanlışlık
olasılığı,
e) Etkinliği sırasındaki hatalar nedeniyle ortaya çıkabilecek sonuç/sonuçların şiddeti,
175
f) Kontrol önlemlerinin, tehlike veya tehlikelerin seviyesini belirgin bir şekilde düşürmek
veya tehlikeyi elemine etmek için kesin ve açık şekilde oluşturulmuş ve uygulanıyor olup
olmadığı,
g) Sinerjik etkiler (örneğin, iki veya daha fazla önlem arasında, her birinin etkisinin
toplamından daha fazla etkiye neden olacak etkileşim).
HACCP plânına sınıflandırılan önlemleri, Madde 7.6 ya uygun olarak yerine getirilmelidir.
Diğer kontrol önlemleri, Madde 7.5.e uygun , operasyonel OGP’ye göre yapılmalıdır.
Sınıflandırma için kullanılan yöntem ve parametreler yazılı olarak tanımlanmalı,
değerlendirme sonuçları kayıt altına alınmalıdır.
7.5
Operasyonel ön gereksinim programları oluşturulması
Operasyonel OGP’ler , yazılı hale getirilmeli ve her bir program için aşağıdaki bilgileri
içermelidir;
a) Program tarafından kontrol edilen gıda güvenliği tehlikeleri (Madde 7.4.4),
b) Kontrol önlemleri (Madde 7.4.4),
c) Operasyonel OGP’lerin uygulanmakta olduğunu gösteren izleme prosedürleri,
d) İzleme çalışmaları, operasyonel OGP’lerin kontrol altında olmadığını gösterir ise
gerçekleştirilecek düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler (sırasıyla ,Madde 7.10.1 ve 7.10.2),
e) Yetki ve sorumluluklar,
f) İzleme kayıtları.
7.6
HACCP plânının oluşturulması
7.6.1 HACCP plânı
Saptanan her bir kritik kontrol noktası (KKN) için HACCP planı yazılı hale getirilmeli ve
aşağıdaki bilgileri içermeleridir;
a) KKN da kontrol edilen gıda güvenliği tehlikesi/tehlikeleri (Madde 7.4.4),
b) Kontrol önlemi/önlemleri (Madde 7.4.4),
c) Kritik limit/limitleri (Madde 7.6.3),
d) İzleme prosedürü/prosedürleri (Madde 7.6.4),
e) Kritik limitlerin aşılması hâlinde uygulanacak düzeltici faaliyet/faaliyetleri (Madde
7.6.5),,
f) Sorumluluk ve yetkiler,
g) İzleme kayıt/kayıtları,
7.6.2 Kritik kontrol noktalarının (KKN) tanımlanması
HACCP plânı tarafından kontrol edilen her tehlike için, belirlenen kontrol önlemlerine ait
KKN ları tanımlanmalıdır.
7.6.3 KKN’ları için kritik limitlerin belirlenmesi
Oluşturulan her bir KKN’sını izlemek için kritik limit/limitler belirlenmelidir.
176
Kritik limitler, son üründeki (Madde 7.4.2) gıda güvenliği tehlikesinin belirlenmiş olan kabul
edilebilir düzeyi aşmamasını sağlamak için oluşturulmalıdır.
Kritik limitler ölçülebilir olmalıdır.
Seçilen kritik limitler için açıklamalar, yazılı hale getirilmelidir.
Subjektif verilere dayalı kritik limitler (ürün, proses, dağıtım, vb.lerinin görsel muayenesi
gibi) talimatlar, tanımlar, şartnameler, eğitimler ve işbaşı eğitimleri ile desteklenmelidir.
7.6.4 Kritik kontrol noktalarını izleme sistemi
Her bir KKN için, KKN’ nın kontrol altında olduğunu gösterecek bir izleme sistemi
oluşturulmalıdır. Sistem, kritik limit/limitlere ilişkin, tüm plânlanmış ölçüm veya gözlemleri
içermelidir.
İzleme sistemi, aşağıdakileri aktaran, konu ile ilgili prosedürler, kayıtlar ve talimatlardan
oluşmalıdır;
a) Uygun bir zaman aralığında sonuç veren gözlem veya ölçümler,
b) Kullanılan izleme aygıtları,
c) Uygulanabilir kalibrasyon metotları,
d) İzleme sıklığı,
e) İzleme ve bunun sonuçlarının değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluk ve yetki,
f) Kayıt altına alma şartları ve metotları.
İzleme metotları ve sıklığı, kritik limitler aşıldığı durumlarda, ürün kullanılmadan veya
tüketilmeden izole edilmesini sağlayabilecek şekilde belirlenebilmesine muktedir olmalıdır.
7.6.5 İzleme sonuçları kritik limitleri aştığında yürütülecek faaliyetler
HACCP plânında belirtilen kritik limitler aşıldığında, plânlanmış düzeltmeler ve düzeltici
faaliyetler, harekete geçirilir. Faaliyetler, uygunsuzluğun nedenlerinin belirlenmesini,
KKN’da kontrol edilen parametrelerin tekrar kontrol altına alınmasını, uygunsuzluğun
yinelenmesinin önlenmesini sağlamalıdır.
Yazılı hale getirilmiş prosedürler, potansiyel güvenli olmayan ürünlerin, değerlendirilmeden
dağıtımının ve/veya işlenmesinin önlenmesini sağlayacak biçimde oluşturulmalı ve
sürdürülmelidir(Madde 7.10.3).
7.7
OGP ve HACCP plânlarında belirtilen başlangıç bilgi ve dokümanların
güncelleştirilmesi
Operasyonel OGP (Madde 7.5) ve/veya HACCP plânının (Madde 7.6) oluşturulmasını
takiben, gerekirse, kuruluş aşağıdaki bilgileri güncellemelidir;
a) Ürün özellikleri (Madde 7.3.3),
b) Tasarlanmış kullanım (Madde 7.3.4),
c) Akış şemaları (Madde 7.3.5.1),
d) Proses basamakları (Madde 7.3.5.2),
177
e) Kontrol önlemleri (Madde 7.3.5.2).
Gerekli ise , HACCP plânı (Madde 7.6.1)
prosedürler ve talimatlar tadil edilmelidir.
7.8
ve operasyonel OGP’nı (Madde 7.5) belirten
Doğrulama planlaması, doğrulama çalışmalarındaki sorumlulukları, sıklığı, metotları ve
amacı tanımlamalıdır. Doğrulama faaliyetleri ile aşağıdakiler doğrulanmalıdır;
a) OGP’ları yürütülmektedir,
b) Tehlike analizi (Madde 7.3) girdileri sürekli güncellenmektedir,
c) Operasyonel OGP’ler ve HACCP planı içindeki öğeler, yürütülmekte ve etkindir,
d) Tehlike seviyeleri, tanımlanan kabul edilebilir seviyeler içindedir.
e) Kuruluş tarafından gerekli görülen diğer prosedürler yerine getirilmekte ve etkindir.
Bu planlamanın çıktıları, kuruluşun çalışma metotlarına uygun bir formda olmalıdır.
Doğrulama sonuçları, kayıt altına alınmalı ve gıda güvenliği ekibine iletilmelidir. Doğrulama
sonuçları, doğrulama faaliyetleri sonuçlarının analizini olanaklı kılmayı sağlamalıdır (Madde
8.4.3).
Eğer sistemin doğrulaması, son ürün örneklerinin test edilmesine dayanıyor ise, bu
örneklerin gıda güvenliği tehlikelerinin kabul edilebilir seviyelerine uygunsuzluğu hâlinde,
örneklerin ait olduğu tüm parti, Madde 7.10.3’e bağlı olarak, potansiyel güvenli olmayan
ürün olarak değerlendirilmelidir.
7.9
Kuruluş, ürün partilerinin ve bu partilerle ilgili hammadde yığınlarının, proseslerin ve
dağıtım kayıtlarının belirlenmesini sağlayabilecek bir izlenebilirlik sistemi oluşturmalı ve
uygulamalıdır.
İzlenebilirlik sistemi, en yakın tedarikçiden sağlanan girdileri ve son ürünün ilk dağılım
rotasını belirleyebilmelidir.
İzlenebilirlik kayıtları, potansiyel güvenli olmayan ürünlerin kontrol altında tutulması ve
ürün geri çekme olayını olanaklı kılmak için sistem değerlendirmesine yönelik, belirlenmiş
bir dönem süresince saklanmalıdır. Kayıtlar, yasal ve düzenleyici otorite ve müşteri şartları
ile uyumlu olmalıdır ve örneğin son ürün partisinin tanımlanmasını esas alabilir.
178
7.10
7.10.1 Düzeltmeler
Kuruluş, KKN’larında kritik limitler aşıldığında (Madde 7.6.5) veya operasyonel OGP’da
kontrol kaybedildiğinde, etkilenen ürünlerin kullanılması ve piyasaya arzının önlenmesini
dikkate alarak, kontrol edilmesi ve tanımlanmasını sağlamalıdır.
Aşağıdakileri tanımlayan, yazılı hale getirilmiş bir prosedür oluşturulmalı ve devamlılığı
sağlanmalıdır;
a) Etkilenen son ürünün belirlenmesi ve değerlendirilmesi,uygun muameleye tâbi tutulması,
b) Yerine getirilen düzeltmelerin incelenmesi.
Kritik limitlerin aşıldığı durumlarda üretilen ürünler, potansiyel olarak güvenli olmayan ürün
olup, Madde 7.10.3’e uygun olarak muamele görmelidirler. Operasyonel OGP’na uygun
olmayan koşullarda üretilen ürünler gıda güvenliği esas alınarak, uygunsuzluğun nedenleri
ve bunun sonuç ve önemine uygun olarak değerlendirilmeli, gerekirse Madde 7.10.3’e göre
muamele görmelidir. Değerlendirme kayıt altına alınmalıdır.
Tüm düzeltmeler, sorumlu personel/personellerce onaylanmalı, uygunsuz partilerin
izlenebilirliği amacıyla uygunsuzluğun yapısını, nedenlerini, sonucunu, önemini içeren
bilgiler ile kayıt altına alınmalıdır.
7.10.2 Düzeltici faaliyetler
Operasyonel OGP ve KKN’larının izlenmesi ile elde edilen veriler, düzeltici faaliyetleri
başlatmak için, yeterli bilgi (Madde 6.2) ve yetkiye (Madde 5.4) sahip personel tarafından
değerlendirilmelidir.
Düzeltici faaliyetler, kritik limitlerin aşılmasında (Madde 7.6.5) veya operasyonel
OGP’larına uygunluğun yetersizliğinde başlatılmalıdır.
Kuruluş, uygunsuzlukların yinelenmesinin önlenmesi, prosesin uygunsuzluklarla
karşılaştıktan sonra tekrar kontrol altına alınmasının sağlanması, belirlenen uygunsuzluğun
elemine edilmesi ve tanımlanmasına yönelik faaliyetleri belirten yazılı hale getirilmiş
prosedürler oluşturmalı ve uygulamalıdır. Bu faaliyetler aşağıdakileri içerir;
a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil),
b) Kontrolün kaybedilmesine yönelik gelişmelerin göstergesi olan izleme sonuçlarındaki
eğilimlerin gözden geçirilmesi
c) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
d) Uygunsuzlukların tekrar meydana gelmemesini sağlamak için gerekli faaliyetlere olan
ihtiyacın değerlendirilmesi,
e) Gerek duyulan faaliyetlerin belirlenmesi ve yerine getirilmesi,
f) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıt altına alınması,
g) Düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin kesinleştirilmesinin gözden geçirilmesi
Düzeltici faaliyetler kayıt altına alınmalıdır.
179
7.10.3 Potansiyel güvenli olmayan ürünlerin kontrol altında tutulması
7.10.3.1 Genel
Kuruluş, aşağıdaki durumlardan emin olmadığı haller dışında, gerekli önlemleri alarak, gıda
zinciri içerisinde yer almalarını önlemek amacı ile uygunsuz ürünleri kontrol altında
tutmalıdır;
a) İlgili gıda güvenliği tehlikesinin/tehlikelerinin belirlenen kabul edilebilir seviyelere
düşürülmesi,
b) Gıda zincirine girmeden önce, ilgili gıda güvenliği tehlikelerinin belirlenen kabul
edilebilir seviyelere (Madde 7.4.2) indirilecek olması veya
c) Uygunsuzluğa rağmen, ürünün hâlâ ilgili gıda güvenliği tehlikesinin belirlenen kabul
edilebilir seviyesinin altında olması.
Uygunsuzluk durumundan etkilenmiş olabilecek tüm ürün partileri,
değerlendirilene kadar, kuruluş tarafından kontrol altında tutulmalıdır.
durumları
Eğer ürünler kuruluşun kontrolü altından çıkmış ve bunun ardından güvenli olmadıkları
belirlenmiş ise, kuruluş, konu ile ilgililere durumu bildirmeli ve geri çekme işlemini
başlatmalıdır (Madde 7.10.4).
Not - “Geri Çekme” terimi, “Geri Çağırma” yı kapsar.
Kontroller ve bu kontrollerle ilgili cevaplar ve potansiyel olarak sürekli olmayan ürünlerle
ilgili onama yazılı hale getirilmelidir.
7.10.3.2 Serbest bırakma için değerlendirme
Uygunsuzluktan etkilenen her bir parti, ancak aşağıdaki koşullardan herhangi birisi
uygulandığında, güvenli kabul edilerek serbest bırakılır;
a) İzleme sistemi dışındaki delillerin, kontrol önlemlerinin etkin olduğunu kanıtlanması,
b) Kanıtların, belirli ürün için, kontrol önlemlerinin kombine edilmesinin, hedeflenen
performansa uymakta olduğunu göstermesi (örneğin Madde 7.4.2 ile uyumlu olarak
tanımlanan, belirlenmiş kabul edilebilir seviyeler),
c) Numune alma, analiz ve/veya diğer doğrulama faaliyetleri sonuçlarının, etkilenen ürün
partisinin, ilgili gıda güvenliği tehlikesinin tanımlanmış kabul edilebilir seviyeye uygun
olduğunu kanıtlaması.
7.10.3.3 Uygunsuz ürün düzenlemesi
Değerlendirme ardından, ilgili partinin serbest bırakılması kabul edilemez ise, aşağıdaki
uygulamalardan birisi yürütülmelidir;
a) Kuruluş içinde veya dışında, gıda güvenliği tehlikesinin elemine edilmesi veya kabul
edilebilir seviyelere düşürülmesi için tekrar işleme veya ileri işleme,
b) İmha etme ve/veya atık olarak elden çıkarma,
7.10.4 Geri çekme
Güvenli olmadığı belirlenmiş son ürün partilerinin tamamen ve zamanında geri çekilmesini
olanaklı kılmak ve kolaylaştırmak için;
180
a) Üst yönetim, geri çekmeyi başlatma yetkisine sahip personel ve geri çekmeyi
yürütmekten sorumlu personeli atamalıdır,
b) Kuruluş aşağıdakiler ile ilgili, yazılı hale getirilmiş bir prosedür oluşturmalı ve
yürütmelidir;
1)
Konu ile ilgili gruplara bildiride bulunmak (örneğin yasal ve düzenleyici otoritelere,
tüketicilere ve/veya müşterilere),
2)
Geri çekme uygulanan ürünlere ek olarak, kuruluşun stoklarında bulunan, problemli
partilere ait ürünlere uygulanacak işlemler,
3)
Gerçekleştirilecek faaliyetler zinciri.
Geri çekilen ürünler, imha edilene, başlangıçta tasarlanmış kullanım amacından farklı bir
amaçla kullanımına, tasarlanmış veya başka bir kullanım için güvenli olduğu belirlenene
veya güvenli hale getirecek tekrar işlemeye tabi tutulana kadar, güvence altına alınır veya
denetim altında tutulur.
Geri çekme, nedeni, kapsamı ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır ve yönetim gözden
geçirmesinde girdi olarak kullanılmak üzere, üst yönetime rapor edilmelidir.
Kuruluş, uygun tekniklerin kullanılması yoluyla (örneğin pratik veya tatbikat şeklindeki geri
çekme), geri çekme etkinliğini doğrular ve kayıt altına alır
8
Gıda güvenliği yönetim sisteminin geçerli kılınması, doğrulanması ve
iyileştirilmesi
8.1
Genel
Gıda güvenliği ekibi, kontrol önlemlerini ve/veya kontrol önlem kombinasyonlarını geçerli
kılmak ve gıda güvenliği yönetim sistemini doğrulamak ve geliştirmek için ihtiyaç duyulan
süreçleri plânlamalı ve yerine getirmelidir.
8.2
Kontrol önlem kombinasyonlarının geçerli kılınması
Operasyonel OGP ve HACCP plânlarında yer alan kontrol önlemleri yerine getirilmeden
önce ve bu konuda herhangi bir değişiklik yapıldıktan (Madde 8.5.2) sonra, kuruluş
aşağıdakileri geçerli kılmalıdır ;
a) Seçilen kontrol önlemleri, hedefledikleri gıda güvenliği tehlikesinin/tehlikelerinin,
amaçlanmış kontrolünü sağlamaya muktedir olması,
b) Kontrol önlemleri, bütün halde, en fazla belirlenmiş kabul edilebilir seviyelerde tehlike
taşıyan son ürün eldesini sağlamak için tanımlanmış gıda güvenliği tehlikesini/tehlikelerini
kontrol konusunda etkin ve muktedir olması.
Geçerli kılma sonuçları, yukarıdaki öğelerden bir veya daha fazlasını doğrulamaz ise, kontrol
önlemi ve/veya kombinasyonları modifiye edilmeli ve tekrar değerlendirmelidir (Madde
7.4.4).
Modifikasyonlar, kontrol önlemlerindeki (parametreleri, şiddeti ve/veya bunların birleşimi)
ve/veya hammaddelerdeki, üretim yöntemlerindeki, son ürün özelliklerindeki, dağıtım
181
metotlarındaki ve/veya son ürünün amaçlanan kullanımındaki değişiklik/değişiklikleri
içerebilir.
8.3
Kuruluş, belirlenmiş izleme ve ölçme metot ve ekipmanlarının, izleme ve ölçme
prosedürlerinin yeterli performansı göstermesini sağlamaya uygun olduğuna dair kanıtları
sağlamalıdır.
Geçerli sonuçlar sağlamaya ihtiyaç duyulan yerde, kullanılan ölçme ekipman ve metotları;
a) Belirlenen aralıklarda veya kullanımdan önce, izlenebilir ulusal veya uluslararası
standardlara göre kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Buna yönelik standardların
bulunmaması hâlinde, kalibrasyon veya doğrulama için esas alınanlar, kayıt altına
alınmalıdır,
b) Gerektikçe ayarlanmalı veya tekrar ayarlanmalıdırlar,
c) Kalibrasyon statülerinin belirlenmesinin olanaklı kılınması tanımlanmalıdır,
d) Geçerli olmayan ölçüm sonuçları elde edilmesine neden olacak ayarlamalara karşı
korunmalıdır,
e) Bozulma ve hasarlara karşı koruma altına alınmalıdır.
Doğrulama ve kalibrasyon sonuçlarının kayıtları uygun şekilde tutulmalıdır.
Ek olarak, ekipman veya prosesin şartlara uygun çıkmaması hâlinde, kuruluş önceki
ölçümlerinin sonuçlarını değerlendirmelidir. Eğer ölçme ekipmanı onaylanmıyor ise kuruluş
ekipman ve etkilenen her ürün için gerekli uygun faaliyetleri yürütmelidir. Bu gibi
değerlendirme ve faaliyetlerin sonuçları uygun şekilde kayıt altına alınmalıdır.
İzleme ve ölçmede belirlenen amaçları sağlamak için bilgisayar yazılımları kullanılması
hâlinde, bunların yeterliliği doğrulanmalıdır. Bu, ilk kullanım öncesi gerçekleştirilmeli ve
gerektikçe tekrar doğrulanmalıdır.
8.4
Gıda güvenliği yönetim sisteminin doğrulanması
8.4.1 İç tetkik
Kuruluş, planlı aralıklarla, gıda güvenliği yönetim sisteminin;
a) Plânlanmış düzenlemelere, kuruluş tarafından kurulmuş gıda güvenliği yönetim sistemi
şartlarına ve bu uluslararası standardın şartlarına uyulup uyulmadığını,
b) Gıda güvenliği yönetim sisteminin düzenli olarak yürütülüp yürütülmediğini ve
güncellenip güncellenmediğini,
belirlemek için iç tetkikler yönetmelidir.
Önem derecesine göre prosesleri ve tetkik gerçekleştirilecek alanları ve ek olarak önceki
tetkik sonuçları nedeni ile gerçekleştirilen güncellemeleri dikkate alan bir tetkik programı
plânlanmalıdır (Madde 8.5.2 ve 5.8.2). Tetkik kriterleri, amacı, kapsamı, aralıkları ve
182
metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin gerçekleştirilmesi, objektif olmalı
ve tarafsızlık sağlanmalıdır. Tetkikçiler, kendi işlerini tetkik etmemelidir.
Yazılı hale getirilmiş bir prosedürde, sorumluluklar, tetkiklerin plânlanması ve yürütülmesi
ile ilgili şartlar, sonuçların raporlanması ve kayıtların tutulması tanımlanmalıdır.
Tetkik edilen birimden sorumlu olan yönetim, tespit edilen uygunsuzlukların ve nedenlerinin
ortadan kaldırılmasını sağlayacak faaliyetleri, gecikemeye uğratmadan gerçekleştirmelidir.
Takip faaliyetleri, gerçekleşen doğrulama çalışmaları ve bu çalışmaların kayıt altına
alınmasını kapsar.
8.4.2 Doğrulama sonuçlarının değerlendirilmesi
Gıda güvenliği ekibi, plânlı doğrulama faaliyetlerinin sonuçlarını sistematik olarak
değerlendirmelidir (Madde 7.8).
Eğer, doğrulama, plânlanmış düzenlemelerle uyumluluk göstermezse, kuruluş gerek duyulan
uyumu sağlamak için faaliyetler yürütür. Bu tip faaliyetler, sınırlı olamamakla birlikte,
aşağıdakilerin gözden geçirmeleri olmalıdır;
a) Mevcut prosedürler ve iletişim yolları (Madde 5.6 ve 7.7),
b) Tehlike analizi (Madde 7.4) kararları, oluşturulan operasyonel OGP (Madde 7.5) ve
HACCP plânı (Madde 7.6.1),
c) OGP ler (Madde 7.2),
d) İnsan kaynakları yönetimi etkinliği ve eğitim faaliyetleri (Madde 6.2).
8.4.3 Doğrulama faaliyetleri sonuçlarının analizi
Gıda güvenliği ekibi, iç ve dış tetkik sonuçlarını (Madde 8.4.1) da içeren, doğrulama
faaliyeti sonuçlarını analiz etmelidir. Analiz, aşağıdakileri yerine getirmek için uygun
olmalıdır;
a) Sistemin genel performansının, plânlanan düzenlemeleri ve kuruluşça oluşturulan gıda
güvenliği yönetim sisteminin koşullarını karşılamasının doğrulanması,
b) Gıda güvenliği yönetim sisteminin güncelleştirilmesi ve iyileştirilmesi için ihtiyaçların
saptanması,
c) Yüksek oranda potansiyel güvenli olmayan ürünlerin belirtisi olan değişimleri saptamak,
d) İç tetkikin plânlanmasında göz önünde tutularak, tetkik edilecek birimlerin statü ve
önemine yönelik bilgiler sağlanması,
e) Herhangi düzeltici faaliyet veya doğrulama faaliyetinin etkin olduğunu ispatlamaya kanıt
sağlanması.
Analiz sonuçları ve sonuç faaliyetleri, yönetimin gözden geçirme çalışmalarında (Madde
5.8.2) girdi olacak şekilde, uygun bir yolla, kayıt altına alınmalı ve raporlanmalıdır. Ayrıca
bunlar, gıda güvenliği yönetim sisteminin güncellenmesinde (Madde 8.5.2) girdi olarak
kullanılmalıdır.
183
8.5
İyileştirme
8.5.1 Sürekli iyileştirme
Üst Yönetim, iletişimin kullanımı, (Madde 5.6), yönetimin gözden geçirmesi (Madde 5.8), iç
tetkik (Madde 8.4.1), doğrulama sonuçlarının değerlendirilmesi (Madde 8.4.2), doğrulama
faaliyetlerinin sonuçlarının analizi (Madde 8.4.3), kontrol önlemleri ve kombinasyonlarının
geçerli kılınması (Madde 8.2), düzeltici faaliyetler (Madde 7.10.2) ve gıda güvenliği yönetim
sisteminin güncelleştirilmesi (Madde 8.5.2) ile, kuruluşun gıda güvenliği yönetim sisteminin
etkinliğin sürekli iyileştirilmesini sağlamalıdır.
Not - ISO 9001, kalite yönetim sistemlerinin sürekli iyileştirmesini adres gösterir. ISO
9004, ISO 9001’in ne adres gösterdiğinden başka, kalite yönetim sistemlerinin etkinliği ve
randımanın sürekli iyileştirilmesi konusunda yol göstericilik sağlar.
8.5.2 Gıda güvenliği yönetim sisteminin güncelleştirilmesi
Üst yönetim, gıda güvenliği yönetim sisteminin sürekli güncelleştirilmesini sağlamalıdır.
Buna ulaşmak amacıyla, gıda güvenliği ekibi, gıda güvenliği yönetim sistemini plânlı
aralıklarla değerlendirmelidir ve bunun ardından, tehlike analizlerinin, uygulanan
operasyonel OGP ve HACCP plânlarının gözden geçirilmesinin gerekip gerekmediğini
dikkatlice belirlemelidir.
Değerlendirme ve güncelleştirme faaliyetleri aşağıdakileri esas almalıdır;
a) Madde 5.6 da belirtildiği gibi, iç ve dış iletişim ile elde edilen veriler,
b) Gıda güvenliği yönetim sisteminin uygunluğu, elverişliliği ve etkinliği ile ilgili diğer
bilgilerden sağlanan girdiler,
c) Doğrulama faaliyetleri sonuçları analizleri çıktıları (Madde 8.4.3),
d) Yönetimin gözden geçirmesi çıktıları (Madde 8.5.2).
Sistem güncelleştirme faaliyetleri, yönetimin gözden geçirmesinde girdi olmak üzere
uygun yöntemle kayıt altına alınmalı ve raporlanmalıdır (Madde 5.8.2).
184
Ek A
(Bilgi için)
ISO 22000:2005 ve ISO 9001:2000 arasındaki eşleme
Çizelge A.1 - ISO 22000:2005 ve ISO 9001:2000 arasındaki eşleme
ISO 22000:2005
Giriş
Kapsam
1
Genel şartlar
Dokumantasyon şartları
Genel
Dokumanların kontrolü
Kayıtların Kontrolü
Gıda güvenliği yönetim sisteminin
planlaması
Sorumluluk ve yetki
Gıda güvenliği ekibi lideri
İletişim
Dış İletişim
2
3
4
4.1
4.2
4.2.1
4.2.3
4.2.4
5
5.1
5.2
5.3
İç İletişim
5.6.2
5.4
5.5
5.6
5.6.1
ISO 9001:2000
0
Giriş
Genel
01
Proses yaklaşımı
02
ISO 9004 ile olan ilişki
03
Diğer yönetim sistemleriyle
04
uyumluluk
1
Kapsam
1.1
Genel
1.2
Uygulama
2
3
4
Kalite yönetim sistemi
4.1
Genel şartlar
4.2
4.2.1
Genel
4.2.3
4.2.4
Kayıtların kontrolü
5
5.1
5.3
Kalite politikası
5.4.2
Kalite
yönetim
sistemi
planlaması
5.5.1
Sorumluluk ve yetki
5.5.2
Yönetim temsilcisi
Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5
Ürüne
bağlı
şartların
7.2.1
belirlenmesi
7.2.3
Müşteri ile iletişim
5.5.3
İç iletişim
7.3.7
Tasarım
ve
geliştirme
değişikliklerinin kontrolü
185
Çizelge A.1 - ISO 22000:2005 ve ISO 9001:2000 arasındaki eşleme (Devam)
ISO 22000:2005
Acil durumlara hazırlılık
karşılık verme
Genel
Gözden geçirme girdisi
Gözden geçirme çıktısı
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
ISO 9001:2000
5.2
Müşteri odaklılık
8.5.3
Önleyici Faaliyet
5.6
5.6.1
Genel
5.6.2
5.6.3
Kaynak yönetimi
İnsan kaynakları
Genel
Yeterlilik, bilinç ve eğitim
6
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
Kaynak yönetimi
İnsan kaynakları
Genel
Altyapı
Çalışma ortamı
Güvenli ürün planlama ve
gerçekleştirme
Genel
Ön
gereksinim
programları
(OGP)
6.3
6.4
7
6.3
6.4
7
Altyapı
Çalışma ortamı
Ürün gerçekleştirme
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.1
6.3
6.4
7.5.1
8.5.3
7.5.5
Ürün gerçekleştirmenin planlaması
Altyapı
Çalışma ortamı
Üretim ve hizmet sağlamanın
kontrolü
Önleyici faaliyet
Ürünün muhafazası
Tehlike
Aanalizi
gerçekleştirmenin
Birincil
Aşamaları
Genel
Gıda güvenliği ekibi
Ürün özellikleri
Tasarlanmış kullanım
Akış şemaları, proses aşamaları
ve kontrol önlemleri
7.3
7.3
Tasarım ve geliştirme
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.4.2
7.2.1
7.2.1
Satın alma bilgisi
Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
ve 5.7
186
ISO 22000:2005
Tehlike Analizi
Genel
Tehlikenin tanımlanması ve kabul
edilebilir seviyelerin belirlenmesi
Tehlike değerlendirmesi
Kontrol önlemlerinin seçimi ve
değerlendirilmesi
Operasyonel OGP oluşturulması
7.4
7.4.1
7.4.2
ISO 9001:2000
7.3.1
7.4.3
7.4.4
7.5
7.6
HACCP plânının Oluşturulması
7.6.1
HACCP plânı
Kritik
kontrol
noktalarının 7.6.2
tanımlanması
7.6.3
Kritik kontrol noktaları için kritik
7.6.4
limitlerin belirlenmesi
Kritik kontrol noktalarını izleme
7.6.5
sistemi
İzleme sonuçları kritik limitleri
aştığında uygulanacak işlemler
OGP ve HACCP plânlarında belirtilen 7.7
başlangıç bilgi ve dokümanlarının
Doğrulama plânlaması
7.8
7.9
7.10
7.10.1
Düzeltmelere
7.10.2
Düzeltici faaliyetler
Potansiyel güvenli olmayan ürünlerin 7.10.3
düzenlenmesi
7.10.4
Geri çekme
7.3.2
7.3.3
7.5.1
8.2.3
8.3
4.2.3
7.3.5
7.5.3
8.3
8.3
8.5.2
8.3
8.3
Gıda güvenliği yönetim sisteminin 8
geçerli kılınması, doğrulanması ve
iyileştirilmesi
8
Genel
8.1
8.1
Tasarım
ve
geliştirme
girdileri
Tasarım
ve
geliştirme
çıktıları
Üretim
ve
hizmet
sağlamanın kontrolü
Proseslerin
ölçülmesi
izlenmesi
ve
Uygun olmayan ürünün
kontrolü
Dokümanların kontrolü
Tasarım ve geliştirmenin
doğrulanması
Belirleme ve izlenebilirlik
kontrolü
kontrolü
Düzeltici faaliyet
kontrolü
kontrolü
Ölçme,
analiz
ve
iyileştirme
Genel
187
ISO 22000:2005
Kontrol önlem kombinasyonlarının 8.2
geçerli kılınması
ISO 9001:2000
Veri analizi
8.4
7.3.6
Üretim
ve
hizmet
7.5.2
sağlanması için proseslerin
geçerliliği
7.6
İzleme ve ölçme cihazlarının
kontrolü
Gıda güvenliği yönetim sisteminin 8.4
doğrulanması
8.4.1
İç tetkik
Her bir doğrulama
sonucunun 8.4.2
değerlendirilmesi
8.4.3
Doğrulama faaliyetleri sonuçlarının
analizi
8.2
8.2.2
7.3.4
İzleme ve ölçme
İç tetkik
gözden geçirilmesi
Proseslerin izlenmesi ve
ölçülmesi
Veri analizi
İyileştirme
8.5
Sürekli iyileştirme
8.5.1
Gıda güvenliği yönetim sisteminin 8.5.2
8.5
8.5.1
7.3.4
8.3
8.2.3
8.4
İyileştirme
gözden geçirilmesi
188
Çizelge A.2 - ISO 9001:2000 ve ISO 22000:2005 arasındaki eşleme
ISO 9001:2000
Giriş
Genel
Proses yaklaşımı
ISO 9004 ile olan ilişki
Diğer
yönetim
sistemleriyle
uyumluluk
0
01
02
03
04
ISO 22000:2005
Giriş
Kapsam
Genel
Uygulama
1
1.1
1.2
1
Kapsam
Genel şartlar
Genel
Kalite el kitabı
2
3
4
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
2
3
4
4.1
4.2
4.2.1
Kalite yönetim sistemi
Genel şartlar
Genel
4.2.2
7.7
Kayıtların kontrolü
4.2.4
4.2.3
Dokumanların Kontrolü
OGP
ve
HACCP
planlarında
belirtilen
başlangıç
bilgi
ve
dokümanların
Kayıtların Kontrolü
Müşteri odaklılık
5
5.1
5.2
5
5.1
5.7
Kalite politikası
Planlama
Kalite hedefleri
Kalite yönetim sistemi plânlaması
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.2
5.3
8.5.2
ve karşılık verme
Gıda güvenliği yönetim
sisteminin planlaması
sisteminin
189
ISO 9001:2000
Sorumluluk, yetki ve iletişim
Sorumluk ve yetki
Yönetim temsilcisi
İç iletişim
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
ISO 22000:2005
5.6
İletişim
5.4
Sorumluk ve yetki
5.5
Gıda güvenliği ekibi lideri
5.6.2
İç iletişim
Genel
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
Yönetimin
gözden
geçirmesi
Genel
Kaynak yönetimi
İnsan kaynakları
Genel
6
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
Kaynak yönetimi
İnsan kaynakları
Genel
Altyapı
6.3
6.3
7.2
Çalışma Ortamı
6.4
6.4
7.2
Ürün gerçekleştirme
7
7
Ürün gerçekleştirmenin planlanması
Müşteri ile ilişkili prosesler
7.1
7.2
7.2.1
7.1
Altyapı
Ön
gereksinim
programları (OGP)
Çalışma ortamı
Ön
gereksinim
Programları (OGP)
Güvenli ürün planlama
ve gerçekleştirme
Genel
7.3.4
7.3.5
5.6.1
Ürüne
bağlı
şartların
geçirilmesi
Müşteri ile iletişim
gözden 7.2.2
7.2.3
Tasarlanmış kullanım
Akış şemaları, proses
aşamaları
ve
kontrol
önlemleri
Dış iletişim
5.6.1
Dış iletişim
190
ISO 9001:2000
7.3
Tasarım ve geliştirme planlaması
Tasarım ve geliştirme girdileri
Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirmenin gözden
geçirilmesi
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
Tasarım ve geliştirme doğrulanması
Tasarım ve geliştirmenin geçerli
kılınması (geçerliliği)
değişikliklerinin kontrolü
7.3.5
7.3.6
7.3.7
ISO 22000:2005
Tehlike analizi
7.3
gerçekleştirmenin birincil
aşamaları
Tehlike analizi
7.4
Operasyonel OGP
7.5
oluşturulması
HACCP plânının
7.6
oluşturulması
Doğrulama sonuçlarının
8.4.2
değerlendirilmesi
8.5.2
sisteminin
5.6.2
Kontrol önlem
kombinasyonlarının
İç İletişim
7.3.3
Ürün özellikleri
7.2
7.6.1
8.2
7.9
Ön gereksinim
programları (OGP)
HACCP plânı
Kontrol
önlemlerinin
7.2
7.8
8.2
Satın alma
Satın alma prosesi
Satın alma bilgisi
Satın alınan ürünün doğrulanması
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
Ürün ve hizmetin sağlanması
Ürün ve hizmet sağlamanın kontrolü
7.5
7.5.1
Ürün ve hizmet sağlanması için 7.5.2
proseslerin geçerliliği
7.5.3
Belirleme ve izlenebilirlik
7.5.4
Müşteri mülkiyeti
7.5.5
Ürünün muhafazası
İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü 7.6
8.3
Ölçme, analiz ve iyileştirme
8
8
Genel
8.1
8.1
Ön
gereksinim
programları (OGP)
İzleme
ve
ölçmenin
kontrolü
sisteminin
geçerli
kılınması, doğrulanması
ve iyileştirilmesi
Genel
191
ISO 9001:2000
İzleme ve ölçme
Müşteri memnuniyeti
8.2
8.2.1
ISO 22000:2005
8.4
sisteminin doğrulanması
İç tetkik
Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
8.2.2
8.2.3
8.4.1
7.6.4
İç tetkik
Kritik kontrol noktalarını
izleme sistemi
Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.2.4
8.4.2
Doğrulama sonuçlarının
değerlendirilmesi
Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.3
7.6.5
İzleme sonuçları kritik
limitleri aştığında
uygulanacak işlemler
7.10
Veri analizi
8.4
8.2
8.4.3
İyileştirme
Düzeltici faaliyet
Önleyici faaliyet
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
8.5
8.5.1
7.10.2
5.7
7.2
Kontrol önlemlerinin
Doğrulama faaliyetleri
sonuçlarının analizi
İyileştirme
Düzeltici faaliyetler
ve karşılık verme
Ön gereksinim
programları (OGP)
192
Ek B
(Bilgi için)
HACCP ve ISO 22000: 2005 Arasındaki eşleşme
Çizelge B.1 - HACCP Prensipleri ve uygulama aşamaları ile ISO 22000:2005
arasındaki eşleme
HACCP Prensipleri
Prensip 1:
Tehlike Analizi
Gerçekleştirilmesi
HACCP Uygulama
ISO 22000:2005
Aşamaları
HACCP ekibini
Aşama 1 7.3.2
Gıda güvenliği ekibi
oluştur
Ürünü tanımla
Aşama 2 7.3.3
Ürün özellikleri
7.3.5.2 Proses basamaklarının ve
kontrol önlemlerinin
tanımlanması
Tasarlanan
Aşama 3 7.3.4
Tasarlanmış Kullanım
kullanımı Belirle
Akış şeması oluştur Aşama 4 7.3.5.1 Akış şemaları
Akış şemasını
Aşama 5
yerinde doğrula
Tüm potansiyel
Aşama 6 7.4
Tehlike Analizi
tehlikeleri belirle
7.4.2
Tehlikenin tanımlanması ve
Tehlike analizi
kabul edilebilir seviyelerin
gerçekleştir
belirlenmesi
Kontrol önlemlerini
belirle
Prensip 2:
KKN larının
Oluşturulması
Prensip 3:
Kritik limitlerin
saptanması
Prensip 4:
KKN ları için izleme
sistemi belirlenmesi
Prensip 5:
İzlemenin, belirli bir
KKN sının kontrol
altında olmadığını
göstermesi halinde
uygulanacak düzeltici
faaliyetlerin belirlenmesi
Prensip 6:
HACCP sisteminin doğru
olarak çalıştığını
göstermek için doğrulama
prosedürlerinin
oluşturulması
KKN larını Belirle
7.4.3
7.4.4
Aşama 7 7.6.2
Tehlike değerlendirmesi
Kontrol önlemlerinin seçimi ve
değerlendirilmesi
Kritik kontrol noktalarının
tanımlanması
Her bir KKN sı için Aşama 8 7.6.3
kritik limitleri sapta
Kritik kontrol noktaları için
kritik limitlerin belirlenmesi
Her bir KKN için
izleme sistemi
belirle
Düzeltici
faaliyetlerin
belirlenmesi
Aşama 9 7.6.4
Kritik kontrol noktalarını
izleme sistemi
Aşama
10
7.6.5
Kritik limitler aşıldığında
uygulanacak işlemler
Aşama
11
7.8
Doğrulama
prosedürlerinin
oluşturulması
193
Ek C
(Bilgi için)
Ön gereksinim programları da dâhil kontrol önlemlerine örnekler sağlayan ve
bunların seçilmesi ve kullanılmasına yönelik yol gösteren Codex Alimentarius
Komisyonu referansları
C.1 Kurallar ve Kılavuzlar
C.1.1 Genel
CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Recommended Internatıonal Code of PracticeGeneral Principles of Food Hygiene; incorporetes Hazard Analysis and Critical
Control Point (HACCP) system and guidelines for its application
Guidelines for the Validation of Fodd Hygiene Control Measures
Principles for the Application of Traceability/Product Tracing with respect to Food
Inspection and Certification
Commodity Specific Codes and Guidelines
C.1.2 Yem
CAC/RCP 45-1997, Code of Practice for the Reduction of Aflatoxin B1 in Raw
Materials and Supplemental Feeding stuffs for Milk Producing Animals
CAC/RCP 54-2004, Code of Practice for Good Animal Feeding
C.1.3 Özel tüketim amaçlı gıdalar
CAC/RCP 21-1979, Code of Hygienic Practice for Foods For Infants and Children
CAC/GL 08-1991, Guidelines on Formulated
Infants and Young Children
Supplementary Foods for Older
C.1.4 Özel üretim gıdalar
CAC/RCP 8-1976 (Rev.2-1983), Code of Hygienic Practise for the Processing and
Handling of Quick Frozen Foods
CAC/RCP 23-1979 (rev.2-1993), Recommended International Code of Hygienic
Practice for Low and Acidified Low Acid Canned Foods
CAC/RCP 46-1999, Code of Hygienic Practise for Refrigerated Packaged Foods
with Extended Shelf Life
194
C.1.5 Gıdalar için bileşenler
CAC/RCP 42-1995, Code of Hygienic Practice for Spices and DriedAromatic Plants
C.1.6 Meyve ve sebze
CAC/RCP 22-1979, Code of Hygienic Practice for Groundnuts (Peanuts)
CAC/RCP 2-1969, Code of Hygienic Practice for Canned Fruit and Vegetables
Products
CAC/RCP 3-1969, Code of Hygienic Practice for Dried Fruit
CAC/RCP 4-1971, Code of Hygienic Practice for Desiccated Coconut
CAC/RCP 5-1971, Code of Hygienic Practice for Dehydrated Fruits and Vegetables,
including Edible Fungi
CAC/RCP 6-1972, Code of Hygienic Practice for Tree Nuts
CAC/RCP 53-2003, Code of Hygienic Practice for For Fresh Fruits and Vegetables
C.1.7 Et ve et ürünleri
CAC/RCP 41-1993, Code for Ante-mortem and Post-mortem Inspection for
Slaughter Animals and for Ante-mortem and Post-mortem Judgement of Slaughter
Animals and Meat
CAC/RCP 29-1983, Rev.1 (1993), Code of Hygienic Practice for Game
CAC/RCP 30-1983, Code of Hygienic Practice for the Processing of Frog Legs
CAC/RCP 11-1976, Rev.1 (1993), Code of Hygienic Practice for Fresh Meat
CAC/RCP 13-1976, Rev.1 (1985), Code of Hygienic Practice for Processed Meat
and Poultry Products
CAC/RCP 14-1976, Code of Hygienic Practice for Poultry Processing
CAC/GL 52-2003, General Principles of Meat Hygiene
Code of Hygienic Practice for Meat
C.1.8 Süt ve süt ürünleri
CAC/RCP 57-2004, Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products
Revision of the Guidelines for the Establishment of a Regulatory Proramme for the
Control of Veterinary Drug Residues in FoodsPrevention and Control of Drug
Residues in Milk and Milk Products (including milk and milk products)
195
C.1.9 Yumurta ve yumurta ürünleri
CAC/RCP 16-1976, Code of Hygienic Practice
1978,1985)
for Egg Products (amended
Revision of Code of Hygienic Practice for Egg Products
C.1.10 Balık ve balıkçılık ürünleri
CAC/RCP 37-1989, Code of Hygienic Practice for Cephalopods
CAC/RCP 35-1985, Code of Hygienic Practice for Frozen Battered and/or Breaded
Fishery products
CAC/RCP 28-1983, Code of Hygienic Practice for Crabs
CAC/RCP 24-1979, Code of Hygienic Practice for Lobsters
CAC/RCP 25-1979, Code of Hygienic Practice for Smoked Fish
CAC/RCP 26-1979, Code of Hygienic Practice for Salted Fish
CAC/RCP 17-1978, Code of Hygienic Practice for Shrimps or Prawns
CAC/RCP 18-1978, Code of Hygienic Practice for Molluscan Shellfish
CAC/RCP 52-2003, Code of Practice for Fish and Fishery Products
Code of Practice for Fish and Fishery Products (aquaculture)
C.1.11 Sular
Marketing of Natural Mineral Waters
for Collection, Processig and
Waters (Other than Natural Mineral Waters)
for Bottled/Packaged Drinking
C.1.12 Taşımacılık
CAC/RCP 47-2001, Code of Hygienic Practice for the transport of Food in Bulk and
Semi-packed Food
CAC/RCP 36-1987 (Rev.1-1999), Code of Practice for the Storage and Transport of
Edible Oils and Fats in Bulk
196
CAC/RCP 44-1995, Code of Practice for Packaging and Transport of Tropical
Fresh Fruit and Vegetables
C.1.13 Perakende satış
CAC/RCP 43-1997, Code of Hygienic Practice for Precokked and Cooked Foods
and Sale of Street (Regional Code-Latin America and the Caribbean)
CAC/RCP 39-1993, Code of Hygienic Practice for Precooked and Cooked Foods in
Mass Catering
CAC/GL 22-1997 (Rev.1-1999), Guidelines for the Design of Control Measures for
Street-Vended Foods in Africa
C.2
Gıda güvenliği tehlikesi ile ilgili kurallar ve kılavuzlar
CAC/RCP 38-1993, Code of Practice for Control of the Use of Veterinary Drugs
CAC/RCP 50-2003, Code of Practice for the Prevention of Patulin Contamination in
Apple Juice and Apple Juice İngredients in Other Beverages
CAC/RCP 51-2003, Code of Practice for the Prevention of mycotoxin Contamination
in Cereals, icluding Annexes on Ochratoxin A, Zearelenone, Fumonisin and
Trichothecenes
CAC/RCP 55-2004, Code of Practice for the Prevention and Reduction of Aflatoxin
Contamination in Peanuts
CAC/RCP 56-2004, Code of Practice for the Prevention and Reduction of Lead
Contamination in Foods
Guidelines for the Control of Listeria monocytogenes in Foods
Code of Practice for the Prevention and Reduction of İnorganic Tin Contamination in
Canned Foods
Code of Practice to Minimize and Contain Microbial Resistance
Code of Practice for the Prevention and Reduction of Aflatoxin Contamination in
Treenuts
C.3
Kontrol önlemi - spesifik kurallar ve kılavuzlar
CAC/RCP 19-1979 (rev.1-1983), Code of Practice for the Operation of Irradiation
Facilities Used for the Treatment of Foods
197
CAC/RCP 40-1993, Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and
Packaged Low-acid Foods
CAC/RCP 49-2001, Code of Practice for Source Directed Measures to Reduce
Contamination of Food with Chemicals
CAC/GL 13-1991, Guidelines for the Preservation of Raw Milk by Use of the
Lactoperoxidase System
CAC/STAN 106-1983 (Rev.1-2003), General Standard for Irradiated Foods
198
Kaynaklar
1. ISO 9001:2000, Quality management systems-Requirements
2. ISO 9004:2000, Quality management systems-Guidelines for performance
improvements
3. ISO 10012:2003, Measurement management
measurement processes and measuring equipment
systems-Requirements
for
4. ISO 14159:2002, Safety of machinery-Hygiene requirements for the design of
machinery
5. ISO 15161:2001, Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food
and drink industry
6. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management
systems auditing
7. ISO/TS 22004:-4) , Food safety management systems –Guidace on the
application of ISO 22000:2005
8. ISO 22005:-5), Traceability in the feed and food chain-General principles and
guidance for system design and development
9. ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects-Guidelines for their inclusion in
standards
10. ISO/IEC Guide 62:1999, General requirements for bodies operating assessment
and certification/registration of qualıty systems
11. Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural
Organization of the United Nations, Word Health Organization, Rome,2001
12. Referans web siteleri : http://ww w.iso.org; http://www.codexalimentarius.net
199
EK-2
ISO 22000 SİSTEM DÖKÜMANLARI
200
201
202
GENEL HİJYEN ve SANİTASYON DOĞRULAMA
CHECK - LIST
TARİH :
İŞLETME ÇEVRESİ
1.
Çöp kafesleri temiz mi, atıklar doğru atılmış mı ?
2.
Tahta palet veya atık tahtalar etrafta bulunuyorsa dağınık olmamalı
3.
Etrafta çöp, atık v.b kirlilikler olmamalı
Kontaminasyona yol açacak çöp ve atık yığınları, su birikintileri,
haşerelerin yerleşmesine meydan vermemeli
4.
H
E
İŞLETME İÇİ
5.
Şeker Pişirim ve üretim Bölümü
6.
Şeker Paketleme Bölümü
7.
Karamel Hamur Hazırlama Bölümü
8.
Karamelli Bar Hattı ve paketleme Bölümü
SOSYAL TESİSLER
9.
Tuvaletler ve el yıkama yerlerinde daimi sıcak veya soğuk su var mı?
10. Temizleme ve el kurutma (kağıt havlu) üniteleri mevcut mu ?
11. Tuvaletler, gıdaların işlendiği yerlerden ayrı bir yerde mi ?
12. Yeterli sayıda tuvalet, el yıkama ve duş yerleri var mı ?
13. Tuvalet zeminleri temiz mi ?
14. Lavabolar temiz mi ?
15. Dispenserlerde köpük veya dezenfektanlı sıvı sabun var mı ?
16. Tuvalet duvarları temiz mi ?
17. Soyunma odası zeminleri temiz mi ?
18. Soyunma odası duvarları temiz mi ?
19. Dolapların içi temiz mi ?
20. Dolapların üzerinde yazı-resim olmamalı ?
21. Günlük giysi ile iş kıyafetleri birbirinden ayrı olmalı ?
203
22. Yemekhane zeminleri temiz mi ?
23. Yemekhane duvarları temiz mi ?
24. Yemekhane masaları, sandalyeleri temiz mi ?
25. Yemekhane mutfak temiz mi ?
26. Yemekhane soğutucu dolabının içi temiz mi ?
27. Çay ocağının bulunduğu yer ile kullanılan malzemeler temiz mi ?
HAMMADDELER
Hammaddeler, işletme girişinde tozlanmaya, kirlenmeye, bozulmaya
28.
yol açmayacak şekilde kabul ediliyor mu ?
29. Hammaddeler, hijyenik koşullarda depolanıyor mu ?
30. Tanımlanmamış hammadde var mı ?
ALET – EKİPMAN
31. Kullanılan alet ve ekipman kolay temizlenebilir özellikte mi ?
32. Makineler pürüzsüz ve kontaminasyona yol açmayacak şekilde mi ?
Alet ve ekipman bakımında kullanılan madeni yağların gıdaya uygun
33.
mu ?
Ekipmanların kalibrasyonu - doğrulanması yapılmış ve tanımlanmış
34.
mı ?
Gıdayla temas eden yüzeylerin kaplama maddesi, boyası gıdaya uygun
35.
mu ?
Zemine akan sıvıların kolayca giderilecek şekilde eğilimli giderler
36.
yapılmış mı ?
37. İşletme içinde bulunan mazgal veya sifonlar temiz mi ?
PERSONEL
38. Personele ait sağlık raporları mevcut mu ?
39. Çalışılırken; bone, iş elbisesi, eldiven v.s giyiliyor mu ?
Personele ait kişisel eşyalar ve giysilerin gıdaların işlendiği alana
40. konulmaması sağlanmış mı?
41. Üretim esnasında takı takılmaması sağlanmış mı ?
42. Çalışanlar dezenfektan kullanıyor mu ?
Gıda üretim alanlarında sigara içmek, sakız çiğnemek, yemek yenmesi
43.
yasaklanmış mı ?
44. Ellerinde yara, çıban v.s olan kişiler gıdayla temas ediyor mu ?
45. Dışarıdan gelen misafirler hijyen kurallarına uyuyor mu ?
DEPOLAMA
204
46. Haşere ve kemirici girmesini engelleyecek önlemler alınmış mı ?
Hammadde, alet – ekipmanlar, ambalaj maddeleri temiz ve ayrı
47.
yerlerde depolanıyor mu ?
48. Depo koşulları sağlanmış mı ?
Paketleme, ürün kontaminasyonunu engelleyecek şekilde yapılıyor mu
49.
?
50. Depodaki stok kayıtları tutuluyor mu ?
51. Depolarda tanımlanmamış ürün olmamalı,
52. Depolarda ağzı açık hammadde / son ürün v.s. var mı ?
Depolarda ilgisi olmayan maddeler olmamalı,var ise diğerlerinden ayrı
53.
olarak yalıtılmalı
54. Depolardaki kapılar iş harici dışında kapalı olması sağlanmış mı ?
55. Depolar yerleşim planına göre mi yerleştirilmiş mi ?
56. Depo zeminleri temiz mi ?
57. Depo rafları düzenli ve temiz mi ?
58. Depolardaki ürünlerin yerle teması kesilmiş mi ?
59. Depolarda ilk giren ilk çıkar prensibi sağlanıyor mu ?
60. Depolara, kalite kontrol yapılmadan malzemeler kabul ediliyor mu ?
AÇIKLAMALAR :
Yapılan denetleme sonucunda .................soruda ........................evet ( olumlu ) cevap
alınmıştır.
% ………. başarı puanı elde etmiştir.
FR 074/REV 00/ 01.08.2007/ 01.08.2007
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
EK-3
POİSSON DAĞILIM TABLOSU
221
222
ANSI/ASQC Z 1.4 ÖRNEKLEME PLANLARI
223
224
225
226
ANSI/ASQC Z 1.9 ÖRNEKLEME PLANLARI
227
228
229
230
231
232
233

ıso 22000 sisteminin bir gıda firmasında uygulaması

Transkript

Benzer belgeler

1.1 Kalitenin Öncüleri - Endüstri Mühendisliği Bölümü

Bilişim Suçları Hakkında

Bu sayımızın konusu MOLEKÜLER GASTRONOMİ

“Analiz 35” Dergisi Hakem Onaylı Makaleler İçin Yazım Kuralları

N em Çözüm leri - Mettler Toledo

Perakende

“Analiz 35” Dergisi Hakem Onaylı Makaleler İçin Yazım Kuralları

146 6,50 tl eylül 2010

mobilya ürün özellikleri ile ilgili tüketicilerin tercih öncelikleri

Gıda Güvenliği - European Food Safety Training

İşçi Oryantasyonu - Can EREL, CE Engineering, Design, Logistics

Ulusal Kop Bölgesel Kalkınma Sempozyumu 14

Uçucu Organik Bileşikler Parametresinde Dikkat Edilecek Hususlar

koenzim q10`un beslenme ve sağlık açısından önemi